- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850793
Sammenligning af progressive motoriske billeder og sensorimotoriske øvelser ved knæartrose
Sammenligning af progressive motoriske billeder og sensorimotoriske øvelser i knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Slidgigt er den mest almindelige type gigt, som kan påvirke alle led i kroppen og omfatter synovial betændelse, bruskdegeneration, osteofytdannelse og knogleombygning i sin patofysiologi. Mange tilgange bruges i dens behandling, og effektiviteten af træning i konservativ behandling er blevet bevist. Mange træningsmetoder såsom styrkelse, balance, akvaterapi anvendes, men der er ingen sikker konsensus om træningsordination. Programmer, der fokuserer på at genoprette balancen og proprioception, kaldes "sensorimotorisk eller neuromuskulær træning". Tidligere undersøgelser har vist, at neuromuskulære øvelser reducerer smerter, forbedrer funktionen, forbedrer balancen og forårsager positive biomekaniske ændringer i knæartrose og meniskskader. Progressive Motor Imagery (AMI) er en tilgang inden for rehabilitering, hvor fokus er på progressiv hjernemotion. Det er en uddannelse, der tilgår patienter med smerter, aktivitetsbegrænsning og funktionstab med et helhedssyn inden for rammerne af den biopsykosociale model.
Formålet med denne undersøgelse; at undersøge effekterne af to nuværende behandlingsprogrammer (AMI, SM træning) på symptomer, funktionalitet, balance og proprioceptionsparametre i slidgigtrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige gigt, der rammer mere end 300 millioner voksne verden over. Patofysiologien af OA, som kan påvirke alle led i kroppen, omfatter synovial inflammation, bruskdegeneration, osteofytdannelse og knogleombygning. Disse ændringer i OA, en kronisk og degenerativ ledsygdom, forringer ledstabilitet og funktion, hvilket forårsager smerte. Med forringelsen af den dynamiske balance mellem produktion og ødelæggelse i ledbrusken og den subchondrale knogle bliver leddet ude af stand til at klare belastningen. Knæleddet er det mest almindeligt ramte led i kroppen af OA; den rangerer også som ellevte blandt de førende årsager til globalt handicap. Typisk oplever patienter med knæ-OA smerte, hævelse, nedsat muskelstyrke (især quadriceps femoris), ledstivhed og funktionstab
Terapeutisk træning, vægtkontrol hos overvægtige patienter, programmer for selveffektivitet og selvstyring, brug af ortoser, topiske og orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, intraartikulære injektioner, radiofrekvens og kirurgiske metoder anvendes til behandling af knæ-OA. Den primære behandling i behandlingen af OA er at foretrække konservativ praksis som motion og uddannelse.
Progressive Motor Imagery (AMI) er en tilgang inden for rehabilitering, hvor fokus er på progressiv hjernemotion. Det er en uddannelse, der tilgår patienter med smerter, aktivitetsbegrænsning og funktionstab med et helhedssyn inden for rammerne af den biopsykosociale model. Den består af tre komponenter på skift: Lateralitetstræning (træning til venstre-højre diskrimination), motorisk billedsprog (forestilling af bevægelser) og det tredje trins spejlterapi (giver visuel feedback gennem spejlet). Lateralitet (lukket billedsprog) er processen med at bestemme, om et lem er et venstre eller højre lem, eller at patienten drejer til højre eller venstre for rygsøjlen. Motorisk billedsprog (åben billedsprog) er patientens indre, ydre og kinæstetiske forestilling om deres bevægelser og stillinger. Spejlterapi (visuel feedback) refererer til brugen af et spejl til at præsentere et omvendt billede af et lem og derved narre hjernen. Ved at følge disse tre trin sigter det mod sekventielt at aktivere kortikale motoriske netværk og forbedre den kortikale organisation.
- Formålet med vores undersøgelse; at undersøge effekterne af to nuværende behandlingsprogrammer (AMI, SM træning) på symptomer, funktionalitet, balance og proprioceptionsparametre i slidgigtrehabilitering.
- Studiet er et prospektivt, tre-armet, randomiseret kontrolleret forsøg. Et samlet deltagerantal blev beregnet med Gpower som 54 patienter med %90 power.
- Der vil være 3 grupper, og deltagerne vil udføre øvelserne, som omfattede deres gruppe 2 gange om ugen i 6 uger, ledsaget af en fysioterapeut. Hver gruppe omfatter 18 patienter.
- Evaluering vil blive foretaget ved behandlingsstart, 6. uge og 12. uge efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EBRU KARADÜZ, MSc
- Telefonnummer: +905346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sena TOLU, Assist Prof
- Telefonnummer: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Fatih, Istanbul, Kalkun, 34083
- Rekruttering
- Ebru Karadüz
-
Kontakt:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Telefonnummer: 05346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
-
Kontakt:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Telefonnummer: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med knæ OA i henhold til kriterierne fra American Society of Rheumatology (ACR),
- Trin 2 eller 3 ifølge Kellgren Lawrence radiologiske iscenesættelseskriterier,
- Mellem 50 og 65 år,
- Kropsmasseindeks under 35 kg/m²,
- Smerteintensiteten defineret af patienten i de sidste 3 måneder er mindst 3 ud af 10 ifølge NPRS,
- Der er ingen hindringer for at blive inkluderet i træningsprogrammet,
- Patienter med en score på mindst 24 på Standardized Mini Mental Test vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af fysioterapiprogram eller injektionsbehandling inden for de sidste 3 måneder,
- At have en diagnose af anden patologi end OA i knæet, have en historie med knæskade/kirurgi i fortiden
- At have ukontrollabel hypertension, kardiovaskulære og neurologiske sygdomme, der forhindrer træning,
- Patienten har syns-, høre- eller kognitive problemer, der forhindrer ham i at følge behandlingen,
- At give ambulation med et hjælpemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sensorimotorisk træningstræning
Sensemotorisk træningsindhold er udarbejdet baseret på tidligere sansemotoriske, balance- og proprioceptive undersøgelser i litteraturen.
Det er tilrettelagt som et struktureret traditionelt træningsprogram + SM træningsindhold.
|
Balance, forstyrrelse, aldring og styrkeøvelser vil blive udført for knæet
Vifte af bevægelse, styrke- og strækøvelser vil blive udført for knæet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Progressive Motor Imagery Training
For sekventielt at aktivere de kortikale motoriske netværk og forbedre den kortikale organisering blev der udarbejdet et litteraturunderstøttet program, der inkluderede komponenterne i AMI-træning (første trins lateralitetstræning, andet trins motoriske billeder og tredje trins spejlterapi) og en seks ugers struktureret øvelse. program egnet til knæledsbehandling + AMI træning blev udarbejdet.
|
Vifte af bevægelse, styrke- og strækøvelser vil blive udført for knæet
Andre navne:
Forskellige typer øvelser vil blive anvendt rettet mod muskelstyrke, proprioceptiv sans eller hjerneneuroner til knæ
|
|
Aktiv komparator: Konventionel træning
Et 6-ugers program blev udarbejdet ud fra traditionelle behandlingsøvelser baseret på tidligere undersøgelser i knæartrose.
Den består af progressiv muskelstyrkelse af Quadriceps, Hamstrings og gluteals og også strækøvelser.
|
Balance, forstyrrelse, aldring og styrkeøvelser vil blive udført for knæet
Vifte af bevægelse, styrke- og strækøvelser vil blive udført for knæet
Andre navne:
Forskellige typer øvelser vil blive anvendt rettet mod muskelstyrke, proprioceptiv sans eller hjerneneuroner til knæ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Til vurdering af balance og faldrisiko vil Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, New York) blive brugt. Computerresultat vil blive brugt til at se faldrisiko og stabilitetsposturale problemer som anteroposterior og mediolateral. I evalueringen, mens patienten står uden sko på BBS-platformen, bliver patienterne bedt om at placere fødderne på det markerede sted, holde BBS-monitoren og fokusere. Patienten bliver bedt om at holde markøren på skærmen i den mindste cirkel vist på enhedens skærm i 20 sekunder, mens han anvender overfladebevægelser, der kan bevæge sig mellem 20 og 360 grader, hvilket vil forstyrre postural stabilitet på forskellige niveauer (12 mest stabile, 1 mest mobil). På baggrund af tidligere undersøgelser vil den statiske vurdering blive vurderet på niveau 12, og den dynamiske vurdering og risiko for at falde vil blive vurderet på niveau 8. |
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i led
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Numerical Rating Pain Scale (NPRS) bruges ofte til at måle og overvåge smertens sværhedsgrad.
Fravær af smerte er defineret ved 0 og ulidelig smerte med 10.
|
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
|
Proprioception
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Den passive-aktive vinkelgentagelsestest foretrækkes ofte til at evaluere proprioception.
I denne test bevæges knæet (aktivt eller passivt) mod en specificeret målvinkel med patientens øjne åbne.
Efter et par sekunder føres knæet tilbage til udgangspositionen, og målvinklen gentages.
Herefter bliver patienten bedt om at rekonstruere den opfattede vinkel med det samme knæ, mens hans øjne er lukkede, og hvor meget knæleddet afviger fra målvinklen beregnes.
Fejlen vil blive registreret som afviget vinkel.
|
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index; Den blev udviklet specifikt til OA for at bestemme patienternes fysiske funktionsniveauer baseret på deres egne rapporter.
I litteraturen ses det, at WOMAC-scoren hyppigt bruges til at evaluere dagliglivets funktionelle status hos patienter med OA.
Oversættelse af WOMAC til tyrkisk, validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført.
I skalaen bestående af 24 spørgsmål og 3 underafsnit, evaluerer det første afsnit smerte (5 spørgsmål), det andet afsnit evaluerer ledstivhed (2 spørgsmål), og det tredje afsnit evaluerer sværhedsgraden, som patienten oplever, mens han udfører fysiske funktioner ( 17 spørgsmål).
Skalaens score er rapporteret mellem 0 og 100 point, og høje scores viser et dårligere resultat.
|
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Goniometrisk måling er en objektiv metode, der ofte bruges til evaluering af leddets bevægeudslag (ROM).
Universal goniometer vil blive brugt til alle målinger i undersøgelsen.
Fleksion og ekstension ROM-målinger af begge knæled vil blive målt hos alle patienter, og aritmetiske middelværdier vil blive registreret ved at gentage hver måling tre gange.
Resultatet vil blive registreret som vinkel.
|
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: kun ved baseline-evaluering for inklusionskriterier (MMSE ≥ 24 point)
|
Kognitiv statusvurdering vil blive foretaget ved hjælp af Standardized Mini Mental Test (Mini Mental State Examination, MMSE).
Det er en test bestående af 30 spørgsmål og evalueret over 30 point, der giver data om kognitiv status ved at evaluere kognitive funktioner såsom orientering, hukommelse, beregning, tale og tegne en kompleks polygon.
High Scores viser bedre kognitiv status.
|
kun ved baseline-evaluering for inklusionskriterier (MMSE ≥ 24 point)
|
|
Mobilitet
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Timed Up and Go-testen er en test, der bruges til at evaluere patientens mobilitet.
Den måler den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra en behagelig 45 cm høj stol, gå 3 meter hurtigt, krydse linjen på gulvet, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Deltageren opfordres til at udføre testen meget hurtigt.
Høje scores viser et dårligere resultat.
|
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
|
Lateralisering
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Lateralisering vil blive evalueret med Recognise™-applikationen udviklet af "Neuro Orthapaedic Institute".
Recognise™ er en gyldig og pålidelig applikation, der bruges til at måle lateraliseringshastighed og nøjagtighed (37).
Der er udviklet separate applikationer til nakke, talje, knæ, fod, skulder og hånd.
Applikationsresultatet vil blive brugt som nøjagtighedsgrader (%) og hastighed som tid.
|
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med Global Rating of Change (GRC) som en score mellem -2 til 2 point.
Lavere score viser dårligere tilfredshedsresultat.
|
skift fra baseline til efterbehandling 6. uge, skift fra efterbehandling 6. uge til 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Studiestol: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Studiestol: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Busija L, Bridgett L, Williams SR, Osborne RH, Buchbinder R, March L, Fransen M. Osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):757-68. doi: 10.1016/j.berh.2010.11.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ebrugk
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Sensorimotorisk træning
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgIkke rekrutterer endnuPersonlighedsforstyrrelse | Tidlig barndomstraume
-
Chalmers University of TechnologySahlgrenska University Hospital, SwedenIkke rekrutterer endnuNeuropatisk smerte | Fantomsmerte i lemmerSverige
-
Sport Injury Prevention Research CentreRekrutteringIshockeyspillereCanada
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering