- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850793
Comparação de imagens motoras progressivas e exercícios sensório-motores na osteoartrite do joelho
Comparação de imagens motoras progressivas e exercícios sensório-motores na osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
A osteoartrite é o tipo mais comum de artrite, que pode afetar todas as articulações do corpo e inclui inflamação sinovial, degeneração da cartilagem, formação de osteófitos e remodelação óssea em sua fisiopatologia. Muitas abordagens são utilizadas em seu tratamento, sendo comprovada a eficácia do exercício no tratamento conservador. Muitos métodos de exercícios como fortalecimento, equilíbrio, aquaterapia são aplicados, mas não há um consenso definitivo sobre a prescrição de exercícios. Os programas que focam na restauração do equilíbrio e da propriocepção são chamados de "treinamento sensório-motor ou neuromuscular". Estudos anteriores mostraram que os exercícios neuromusculares reduzem a dor, melhoram a função, melhoram o equilíbrio e causam mudanças biomecânicas positivas na osteoartrite do joelho e nas lesões do menisco. Progressive Motor Imagery (AMI) é uma abordagem em reabilitação onde o foco está no exercício progressivo do cérebro. É uma educação que aborda pacientes com dor, limitação de atividades e perda funcional com uma visão holística no quadro do modelo biopsicossocial.
O objetivo deste estudo; examinar os efeitos de dois programas de tratamento atuais (AMI, treinamento de SM) nos sintomas, funcionalidade, equilíbrio e parâmetros de propriocepção na reabilitação da osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a artrite mais comum, afetando mais de 300 milhões de adultos em todo o mundo. A fisiopatologia da OA, que pode afetar todas as articulações do corpo, inclui inflamação sinovial, degeneração da cartilagem, formação de osteófitos e remodelação óssea. Essas alterações na OA, uma doença articular crônica e degenerativa, prejudicam a estabilidade e a função articular, causando dor. Com a deterioração do equilíbrio dinâmico entre produção e destruição na cartilagem articular e no osso subcondral, a articulação torna-se incapaz de suportar a carga. A articulação do joelho é a articulação mais comumente afetada no corpo pela OA; também ocupa o décimo primeiro lugar entre as principais causas de incapacidade global. Normalmente, os pacientes com OA de joelho apresentam dor, inchaço, diminuição da força muscular (especialmente do quadríceps femoral), rigidez articular e perda de função
Exercícios terapêuticos, controle de peso em pacientes obesos, programas de autoeficácia e autogestão, uso de órteses, anti-inflamatórios não esteróides tópicos e orais, injeções intra-articulares, radiofrequência e métodos cirúrgicos são usados no tratamento da OA de joelho. O tratamento primário no tratamento da OA é preferir práticas conservadoras, como exercícios e educação.
Progressive Motor Imagery (AMI) é uma abordagem em reabilitação onde o foco está no exercício progressivo do cérebro. É uma educação que aborda pacientes com dor, limitação de atividades e perda funcional com uma visão holística no quadro do modelo biopsicossocial. Consiste em três componentes sucessivamente: treinamento de lateralidade (treinamento de discriminação esquerda-direita), imagens motoras (imaginar movimentos) e a terceira etapa da terapia do espelho (fornecer feedback visual através do espelho). Lateralidade (imagens fechadas) é o processo de determinar se um membro é esquerdo ou direito, ou se o paciente está virando para a direita ou esquerda para a coluna. A imaginação motora (imagem aberta) é a imaginação interna, externa e cinestésica do paciente sobre seus movimentos e posturas. A terapia do espelho (feedback visual) refere-se ao uso de um espelho para apresentar uma imagem invertida de um membro, enganando assim o cérebro. Seguindo essas três etapas, visa-se ativar sequencialmente as redes motoras corticais e melhorar a organização cortical.
- O objetivo do nosso estudo; examinar os efeitos de dois programas de tratamento atuais (AMI, treinamento de SM) nos sintomas, funcionalidade, equilíbrio e parâmetros de propriocepção na reabilitação da osteoartrite.
- O estudo é um estudo prospectivo, de três braços, randomizado e controlado. Um número total de participantes foi calculado com Gpower como 54 pacientes com poder de %90.
- Serão 3 grupos e os participantes irão realizar os exercícios que incluíram o seu grupo 2 vezes por semana durante 6 semanas, acompanhados por um fisioterapeuta. Cada grupo inclui 18 pacientes.
- As avaliações serão feitas no início do tratamento, na 6ª semana e na 12ª semana após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EBRU KARADÜZ, MSc
- Número de telefone: +905346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sena TOLU, Assist Prof
- Número de telefone: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, Peru, 34083
- Recrutamento
- Ebru Karadüz
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Contato:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Número de telefone: 05346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
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Contato:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Número de telefone: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com OA de joelho de acordo com os critérios da Sociedade Americana de Reumatologia (ACR),
- Estágio 2 ou 3 de acordo com os critérios de estadiamento radiológico de Kellgren Lawrence,
- Entre os 50 e os 65 anos,
- Índice de massa corporal abaixo de 35 kg/m²,
- A intensidade da dor definida pelo paciente nos últimos 3 meses é de pelo menos 3 em 10 de acordo com NPRS,
- Não há obstáculos para ser incluído no programa de exercícios,
- Serão incluídos pacientes com pontuação mínima de 24 no Miniteste Mental Padronizado.
Critério de exclusão:
- Receber qualquer programa de fisioterapia ou tratamento de injeção nos últimos 3 meses,
- Ter diagnóstico de outra patologia além da OA no joelho, ter histórico de lesão/cirurgia no joelho no passado
- Ter hipertensão incontrolável, doenças cardiovasculares e neurológicas que impeçam o exercício,
- O paciente tem algum problema de visão, audição ou cognitivo que o impeça de aderir ao tratamento,
- Fornecer deambulação com um dispositivo auxiliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de exercícios sensório-motores
O conteúdo do exercício sensório-motor foi preparado com base em estudos sensório-motores, de equilíbrio e proprioceptivos anteriores na literatura.
É organizado como um programa de exercícios tradicional estruturado + conteúdo de treinamento SM.
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Exercícios de equilíbrio, perturbação, envelhecimento e fortalecimento serão realizados para o joelho
Exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento e alongamento serão realizados para o joelho
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento progressivo de imagens motoras
A fim de ativar sequencialmente as redes motoras corticais e melhorar a organização cortical, um programa apoiado na literatura, incluindo os componentes do treinamento AMI (treinamento de lateralidade do primeiro estágio, imagens motoras do segundo estágio e terapia do espelho do terceiro estágio) foi preparado e um exercício estruturado de seis semanas foi elaborado um programa adequado para tratamento da articulação do joelho + treinamento de IAM.
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Exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento e alongamento serão realizados para o joelho
Outros nomes:
Diferentes tipos de exercícios serão aplicados visando força muscular, senso proprioceptivo ou neurônios cerebrais para o joelho
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Comparador Ativo: Treinamento de Exercícios Convencionais
Um programa de 6 semanas foi preparado a partir de exercícios de tratamento tradicionais com base em estudos anteriores em osteoartrite do joelho.
Consiste no fortalecimento muscular progressivo de Quadríceps, Isquiotibiais e Glúteos e também exercícios de alongamento.
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Exercícios de equilíbrio, perturbação, envelhecimento e fortalecimento serão realizados para o joelho
Exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento e alongamento serão realizados para o joelho
Outros nomes:
Diferentes tipos de exercícios serão aplicados visando força muscular, senso proprioceptivo ou neurônios cerebrais para o joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6ª semanas, mudança pós-tratamento 6ª semanas para 12ª semanas
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Para avaliação do equilíbrio e do risco de queda, será utilizado o Biodex Balance System (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, Nova York). O resultado do computador será usado para ver problemas posturais de risco de queda e estabilidade como anteroposterior e mediolateral. Na avaliação, enquanto o paciente fica descalço na plataforma de BBS, é solicitado que o paciente coloque os pés no local marcado, segure o monitor de BBS e foque. O paciente é solicitado a manter o cursor na tela no menor círculo mostrado na tela do dispositivo por 20 segundos enquanto aplica movimentos de superfície que podem se mover entre 20 e 360 graus que irão atrapalhar a estabilidade postural em diferentes níveis (12 mais estáveis, 1 mais móvel). Com base em estudos anteriores, a avaliação estática será avaliada no nível 12, e a avaliação dinâmica e o risco de queda serão avaliados no nível 8. |
mudança da linha de base para pós-tratamento 6ª semanas, mudança pós-tratamento 6ª semanas para 12ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na articulação
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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A Escala Numérica de Dor (NPRS) é freqüentemente usada para medir e monitorar a gravidade da dor.
Ausência de dor é definida por 0 e dor excruciante por 10.
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mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Propriocepção
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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O teste de repetição de ângulo passivo-ativo é frequentemente preferido para avaliar a propriocepção.
Neste teste, o joelho é movido (ativa ou passivamente) em direção a um ângulo alvo especificado com os olhos do paciente abertos.
Após alguns segundos, o joelho retorna à posição inicial e o ângulo-alvo é repetido.
Em seguida, o paciente é solicitado a reconstruir o ângulo percebido com o mesmo joelho enquanto seus olhos estão fechados, e é calculado o quanto a articulação do joelho se desvia do ângulo alvo.
O erro será registrado como ângulo desviado.
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mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster; Foi desenvolvido especificamente para OA, a fim de determinar os níveis de função física dos pacientes com base em seus próprios relatórios.
Na literatura, observa-se que o escore WOMAC é frequentemente utilizado para avaliar o estado funcional da vida diária em pacientes com OA.
Tradução do WOMAC para turco, estudos de validade e confiabilidade foram realizados.
Na escala composta por 24 questões e 3 subseções, a primeira seção avalia a dor (5 questões), a segunda seção avalia a rigidez articular (2 questões) e a terceira seção avalia o nível de dificuldade experimentado pelo paciente durante a execução de funções físicas ( 17 questões).
As pontuações da escala são relatadas entre 0 a 100 pontos e pontuações altas mostram pior resultado.
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mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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A medição goniométrica é um método objetivo frequentemente utilizado na avaliação da amplitude de movimento (ADM) articular.
O goniômetro universal será utilizado para todas as medidas do estudo.
As medidas de ADM de flexão e extensão de ambas as articulações do joelho serão medidas em todos os pacientes, e os valores médios aritméticos serão registrados repetindo cada medida três vezes.
O resultado será registrado como ângulo.
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mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Estado cognitivo
Prazo: apenas na avaliação inicial para critérios de inclusão (MEEM ≥ 24 pontos)
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A avaliação do estado cognitivo será feita usando o Mini Teste Mental Padronizado (Mini Exame do Estado Mental, MMSE).
É um teste composto por 30 questões e avaliado em 30 pontos, fornecendo dados sobre o estado cognitivo por meio da avaliação de funções cognitivas como orientação, memória, cálculo, fala e desenho de um polígono complexo.
Pontuações altas mostram melhor estado cognitivo.
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apenas na avaliação inicial para critérios de inclusão (MEEM ≥ 24 pontos)
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Mobilidade
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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O Timed Up and Go Test é um teste utilizado para avaliar a mobilidade do paciente.
Ele mede o tempo que o participante leva para se levantar de uma cadeira confortável de 45 cm de altura, caminhar 3 metros rapidamente, cruzar a linha no chão, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
O participante é encorajado a fazer o teste muito rapidamente.
Pontuações altas mostram resultados piores.
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mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Lateralização
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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A lateralização será avaliada com o aplicativo Recognise™ desenvolvido pelo "Neuro Orthapaedic Institute".
Recognise™ é um aplicativo válido e confiável usado para medir a velocidade e a precisão da lateralização (37).
Aplicações separadas foram desenvolvidas para pescoço, cintura, joelho, pé, ombro e mão.
O resultado da aplicação será usado como taxas de precisão (%) e velocidade como tempo.
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mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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A satisfação do paciente será avaliada com a Classificação Global de Mudança (GRC) como uma pontuação entre -2 a 2 pontos.
A pontuação mais baixa indica pior resultado de satisfação.
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mudança da linha de base para pós-tratamento 6 semanas, mudança de pós-tratamento 6 semanas para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Cadeira de estudo: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Cadeira de estudo: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Busija L, Bridgett L, Williams SR, Osborne RH, Buchbinder R, March L, Fransen M. Osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):757-68. doi: 10.1016/j.berh.2010.11.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ebrugk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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