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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850793
Comparaison de l'imagerie motrice progressive et des exercices sensorimoteurs dans l'arthrose du genou
Comparaison de l'imagerie motrice progressive et des exercices sensorimoteurs dans l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
L'arthrose est le type d'arthrite le plus courant, qui peut affecter toutes les articulations du corps et comprend l'inflammation synoviale, la dégénérescence du cartilage, la formation d'ostéophytes et le remodelage osseux dans sa physiopathologie. De nombreuses approches sont utilisées dans son traitement, et l'efficacité de l'exercice dans le traitement conservateur a été prouvée. De nombreuses méthodes d'exercices telles que le renforcement, l'équilibre, l'aquathérapie sont appliquées, mais il n'y a pas de consensus défini sur la prescription d'exercices. Des études antérieures ont montré que les exercices neuromusculaires réduisent la douleur, améliorent la fonction, améliorent l'équilibre et provoquent des changements biomécaniques positifs dans l'arthrose du genou et les lésions du ménisque. L'imagerie motrice progressive (AMI) est une approche de réadaptation où l'accent est mis sur l'exercice cérébral progressif. Il s'agit d'une éducation qui aborde les patients souffrant de douleur, de limitation d'activité et de perte fonctionnelle avec une vision holistique dans le cadre du modèle biopsychosocial.
Le but de cette étude; examiner les effets de deux programmes de traitement actuels (AMI, entraînement SM) sur les paramètres des symptômes, de la fonctionnalité, de l'équilibre et de la proprioception dans la réadaptation de l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA) est l'arthrite la plus courante, affectant plus de 300 millions d'adultes dans le monde. La physiopathologie de l'arthrose, qui peut affecter toutes les articulations du corps, comprend l'inflammation synoviale, la dégénérescence du cartilage, la formation d'ostéophytes et le remodelage osseux. Ces changements dans l'arthrose, une maladie articulaire chronique et dégénérative, altèrent la stabilité et la fonction des articulations, provoquant des douleurs. Avec la détérioration de l'équilibre dynamique entre production et destruction dans le cartilage articulaire et l'os sous-chondral, l'articulation devient incapable de supporter la charge . L'articulation du genou est l'articulation du corps la plus souvent touchée par l'arthrose ; il se classe également au onzième rang des principales causes d'invalidité dans le monde. En règle générale, les patients atteints d'arthrose du genou ressentent des douleurs, un gonflement, une diminution de la force musculaire (en particulier du quadriceps fémoral), une raideur articulaire et une perte de fonction.
L'exercice thérapeutique, le contrôle du poids chez les patients obèses, les programmes d'auto-efficacité et d'autogestion, l'utilisation d'orthèses, les anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques et oraux, les injections intra-articulaires, la radiofréquence et les méthodes chirurgicales sont utilisés dans la prise en charge de la gonarthrose. Le traitement principal dans le traitement de l'arthrose est de préférer les pratiques conservatrices telles que l'exercice et l'éducation.
L'imagerie motrice progressive (AMI) est une approche de réadaptation où l'accent est mis sur l'exercice cérébral progressif. Il s'agit d'une éducation qui aborde les patients souffrant de douleur, de limitation d'activité et de perte fonctionnelle avec une vision holistique dans le cadre du modèle biopsychosocial. Il se compose de trois composants à leur tour : l'entraînement à la latéralité (entraînement à la discrimination gauche-droite), l'imagerie motrice (imaginer des mouvements) et la troisième étape de la thérapie par le miroir (fournir un retour visuel à travers le miroir). La latéralité (imagerie fermée) est le processus permettant de déterminer si un membre est un membre gauche ou droit, ou si le patient tourne à droite ou à gauche pour la colonne vertébrale. L'imagerie motrice (imagerie ouverte) est l'imagerie interne, externe et kinesthésique du patient de ses mouvements et postures. La thérapie par le miroir (rétroaction visuelle) fait référence à l'utilisation d'un miroir pour présenter une image inversée d'un membre, trompant ainsi le cerveau. En suivant ces trois étapes, il vise à activer séquentiellement les réseaux moteurs corticaux et à améliorer l'organisation corticale.
- Le but de notre étude; examiner les effets de deux programmes de traitement actuels (AMI, entraînement SM) sur les paramètres des symptômes, de la fonctionnalité, de l'équilibre et de la proprioception dans la réadaptation de l'arthrose.
- L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras. Un nombre total de participants a été calculé avec Gpower comme 54 patients avec une puissance de 90 %.
- Il y aura 3 groupes et les participants effectueront les exercices qui incluaient leur groupe 2 fois par semaine pendant 6 semaines, accompagnés d'un kinésithérapeute. Chaque groupe comprend 18 patients.
- Des évaluations seront faites au début du traitement, à la 6e semaine et à la 12e semaine après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EBRU KARADÜZ, MSc
- Numéro de téléphone: +905346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sena TOLU, Assist Prof
- Numéro de téléphone: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, Turquie, 34083
- Recrutement
- Ebru Karadüz
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Contact:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Numéro de téléphone: 05346434872
- E-mail: ebrugulek94@gmail.com
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Contact:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Numéro de téléphone: 05054424722
- E-mail: stolu@medipol.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose du genou selon les critères de l'American Society of Rheumatology (ACR),
- Stade 2 ou 3 selon les critères de stadification radiologique de Kellgren Lawrence,
- Entre 50 et 65 ans,
- Indice de masse corporelle inférieur à 35 kg/m²,
- L'intensité de la douleur définie par le patient au cours des 3 derniers mois est d'au moins 3 sur 10 selon le NPRS,
- Il n'y a aucun obstacle à l'inclusion dans le programme d'exercices,
- Les patients ayant obtenu un score d'au moins 24 au mini-test mental standardisé seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Recevoir un programme de physiothérapie ou un traitement par injection au cours des 3 derniers mois,
- Avoir un diagnostic de pathologie supplémentaire autre que l'arthrose du genou, avoir des antécédents de blessure/chirurgie du genou dans le passé
- Avoir une hypertension incontrôlable, des maladies cardiovasculaires et neurologiques qui empêcheront l'exercice,
- Le patient présente des problèmes visuels, auditifs ou cognitifs qui l'empêcheront de se conformer au traitement,
- Permettre la déambulation avec un appareil fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement Sensorimoteur
Le contenu des exercices sensorimoteurs a été préparé sur la base d'études sensorimotrices, d'équilibre et proprioceptives antérieures dans la littérature.
Il est organisé comme un programme d'exercices traditionnels structuré + un contenu de formation SM.
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Des exercices d'équilibre, de perturbation, de vieillissement et de renforcement seront effectués pour le genou
Des exercices d'amplitude de mouvement, de renforcement et d'étirement seront effectués pour le genou
Autres noms:
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Expérimental: Formation en imagerie motrice progressive
Afin d'activer séquentiellement les réseaux moteurs corticaux et d'améliorer l'organisation corticale, un programme soutenu par la littérature comprenant les composants de la formation AMI (entraînement à la latéralité de première étape, imagerie motrice de deuxième étape et thérapie miroir de troisième étape) a été préparé et un exercice structuré de six semaines programme adapté au traitement de l'articulation du genou + formation AMI a été préparé.
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Des exercices d'amplitude de mouvement, de renforcement et d'étirement seront effectués pour le genou
Autres noms:
Différents types d'exercices seront appliqués ciblant la force musculaire, le sens proprioceptif ou les neurones cérébraux pour le genou
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Comparateur actif: Entraînement à l'exercice conventionnel
Un programme de 6 semaines a été préparé à partir d'exercices de traitement traditionnels basés sur des études antérieures dans l'arthrose du genou.
Il consiste en un renforcement musculaire progressif des Quadriceps, Ischio-jambiers et fessiers ainsi qu'en des exercices d'étirements.
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Des exercices d'équilibre, de perturbation, de vieillissement et de renforcement seront effectués pour le genou
Des exercices d'amplitude de mouvement, de renforcement et d'étirement seront effectués pour le genou
Autres noms:
Différents types d'exercices seront appliqués ciblant la force musculaire, le sens proprioceptif ou les neurones cérébraux pour le genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Pour l'évaluation de l'équilibre et des risques de chute, le système d'équilibre Biodex (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, New York) sera utilisé. Le résultat informatique sera utilisé pour voir le risque de chute et les problèmes posturaux de stabilité comme antéropostérieur et médiolatéral. Lors de l'évaluation, alors que le patient se tient sans chaussures sur la plate-forme BBS, il est demandé aux patients de placer leurs pieds à l'endroit marqué, de tenir le moniteur BBS et de se concentrer. Le patient est invité à maintenir le curseur sur l'écran dans le plus petit cercle affiché sur l'écran de l'appareil pendant 20 secondes tout en appliquant des mouvements de surface pouvant se déplacer entre 20 et 360 degrés qui perturberont la stabilité posturale à différents niveaux (12 plus stables, 1 plus mobile). Sur la base d'études antérieures, l'évaluation statique sera évaluée au niveau 12, et l'évaluation dynamique et le risque de chute seront évalués au niveau 8. |
changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur d'articulation
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est fréquemment utilisée pour mesurer et surveiller l'intensité de la douleur.
L'absence de douleur est définie par 0 et la douleur atroce par 10.
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changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Proprioception
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Le test de répétition d'angle passif-actif est souvent préféré pour évaluer la proprioception.
Dans ce test, le genou est déplacé (activement ou passivement) vers un angle cible spécifié avec les yeux du patient ouverts.
Après quelques secondes, le genou revient à la position de départ et l'angle cible est répété.
Suite à cela, le patient est invité à reconstruire l'angle perçu avec le même genou pendant que ses yeux sont fermés, et combien l'articulation du genou s'écarte de l'angle cible est calculé.
L'erreur sera enregistrée comme angle dévié.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster; Il a été développé spécifiquement pour l'arthrose afin de déterminer les niveaux de fonction physique des patients sur la base de leurs propres rapports.
Dans la littérature, on constate que le score WOMAC est fréquemment utilisé pour évaluer l'état fonctionnel de la vie quotidienne chez les patients atteints d'arthrose.
La traduction de WOMAC en turc, des études de validité et de fiabilité ont été réalisées.
Dans l'échelle composée de 24 questions et 3 sous-sections, la première section évalue la douleur (5 questions), la deuxième section évalue la raideur articulaire (2 questions) et la troisième section évalue le niveau de difficulté éprouvé par le patient lors de l'exécution de fonctions physiques ( 17 questions).
Les scores de l'échelle sont rapportés entre 0 et 100 points et les scores élevés montrent des résultats pires.
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changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Gamme de mouvement
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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La mesure goniométrique est une méthode objective fréquemment utilisée dans l'évaluation de l'amplitude articulaire des mouvements (ROM).
Un goniomètre universel sera utilisé pour toutes les mesures de l'étude.
Les mesures de ROM de flexion et d'extension des deux articulations du genou seront mesurées chez tous les patients, et les valeurs moyennes arithmétiques seront enregistrées en répétant chaque mesure trois fois.
Le résultat sera enregistré sous forme d'angle.
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changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Statut cognitif
Délai: uniquement lors de l'évaluation initiale pour les critères d'inclusion (MMSE ≥ 24 points)
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L'évaluation de l'état cognitif sera effectuée à l'aide du mini-test mental standardisé (Mini Mental State Examination, MMSE).
Il s'agit d'un test composé de 30 questions et évalué sur 30 points, fournissant des données sur l'état cognitif en évaluant les fonctions cognitives telles que l'orientation, la mémoire, le calcul, la parole et le dessin d'un polygone complexe.
Les scores élevés montrent un meilleur état cognitif.
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uniquement lors de l'évaluation initiale pour les critères d'inclusion (MMSE ≥ 24 points)
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Mobilité
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Le Timed Up and Go Test est un test utilisé pour évaluer la mobilité du patient.
Il mesure le temps qu'il faut à un participant pour se lever d'une chaise confortable de 45 cm de hauteur, marcher 3 mètres rapidement, franchir la ligne au sol, se retourner, revenir vers la chaise et s'asseoir.
Le participant est encouragé à faire le test très rapidement.
Les scores élevés montrent des résultats moins bons.
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changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Latéralisation
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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La latéralisation sera évaluée avec l'application Recognise™ développée par le "Neuro Orthopaedic Institute".
Recognise™ est une application valide et fiable utilisée pour mesurer la vitesse et la précision de la latéralisation (37).
Des applications distinctes ont été développées pour le cou, la taille, le genou, le pied, l'épaule et la main.
Le résultat de l'application sera utilisé comme taux de précision (%) et la vitesse comme temps.
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changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Satisfaction des patients
Délai: changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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La satisfaction des patients sera évaluée avec le Global Rating of Change (GRC) comme un score compris entre -2 et 2 points.
Un score inférieur indique un résultat de satisfaction moins bon.
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changement de la ligne de base à la 6e semaine post-traitement, changement de la 6e semaine post-traitement à la 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Chaise d'étude: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Chaise d'étude: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
- Baird CL, Sands L. A pilot study of the effectiveness of guided imagery with progressive muscle relaxation to reduce chronic pain and mobility difficulties of osteoarthritis. Pain Manag Nurs. 2004 Sep;5(3):97-104. doi: 10.1016/j.pmn.2004.01.003.
- Sharma L. Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):51-59. doi: 10.1056/NEJMcp1903768. No abstract available.
- Dominguez-Navarro F, Igual-Camacho C, Silvestre-Munoz A, Roig-Casasus S, Blasco JM. Effects of balance and proprioceptive training on total hip and knee replacement rehabilitation: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2018 May;62:68-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.03.003. Epub 2018 Mar 5.
- Busija L, Bridgett L, Williams SR, Osborne RH, Buchbinder R, March L, Fransen M. Osteoarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):757-68. doi: 10.1016/j.berh.2010.11.001.
- Kolasinski SL, Neogi T, Hochberg MC, Oatis C, Guyatt G, Block J, Callahan L, Copenhaver C, Dodge C, Felson D, Gellar K, Harvey WF, Hawker G, Herzig E, Kwoh CK, Nelson AE, Samuels J, Scanzello C, White D, Wise B, Altman RD, DiRenzo D, Fontanarosa J, Giradi G, Ishimori M, Misra D, Shah AA, Shmagel AK, Thoma LM, Turgunbaev M, Turner AS, Reston J. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Feb;72(2):149-162. doi: 10.1002/acr.24131. Epub 2020 Jan 6. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2021 May;73(5):764.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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