- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05850793
Comparación de imágenes motoras progresivas y ejercicios sensoriomotores en la osteoartritis de rodilla
Comparación de imágenes motoras progresivas y ejercicios sensoriomotores en la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
La osteoartritis es el tipo más común de artritis, que puede afectar a todas las articulaciones del cuerpo e incluye inflamación sinovial, degeneración del cartílago, formación de osteofitos y remodelación ósea en su fisiopatología. Se utilizan muchos enfoques en su tratamiento y se ha demostrado la eficacia del ejercicio en el tratamiento conservador. Se aplican muchos métodos de ejercicio, como fortalecimiento, equilibrio, acuaterapia, pero no existe un consenso definitivo sobre la prescripción del ejercicio. Los programas que se centran en restablecer el equilibrio y la propiocepción se denominan "entrenamientos sensoriomotores o neuromusculares". Estudios previos han demostrado que los ejercicios neuromusculares reducen el dolor, mejoran la función, mejoran el equilibrio y provocan cambios biomecánicos positivos en la osteoartritis de rodilla y las lesiones de menisco. Progressive Motor Imagery (AMI) es un enfoque en la rehabilitación donde el enfoque está en el ejercicio cerebral progresivo. Es una educación que aborda a los pacientes con dolor, limitación de actividad y pérdida funcional con una visión holística en el marco del modelo biopsicosocial.
El objetivo de este estudio; examinar los efectos de dos programas de tratamiento actuales (AMI, entrenamiento SM) sobre los síntomas, la funcionalidad, el equilibrio y los parámetros de propiocepción en la rehabilitación de la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la artritis más común y afecta a más de 300 millones de adultos en todo el mundo. La fisiopatología de la OA, que puede afectar a todas las articulaciones del cuerpo, incluye inflamación sinovial, degeneración del cartílago, formación de osteofitos y remodelación ósea. Estos cambios en la OA, una enfermedad articular crónica y degenerativa, deterioran la estabilidad y función articular, causando dolor. Con el deterioro del equilibrio dinámico entre producción y destrucción en el cartílago articular y el hueso subcondral, la articulación se vuelve incapaz de soportar la carga. La articulación de la rodilla es la articulación del cuerpo más comúnmente afectada por la OA; también ocupa el undécimo lugar entre las principales causas de discapacidad a nivel mundial. Por lo general, los pacientes con artrosis de rodilla experimentan dolor, hinchazón, disminución de la fuerza muscular (especialmente el cuádriceps femoral), rigidez de las articulaciones y pérdida de la función.
En el manejo de la OA de rodilla se utilizan el ejercicio terapéutico, el control de peso en pacientes obesos, los programas de autoeficacia y autocontrol, el uso de ortesis, los antiinflamatorios no esteroideos tópicos y orales, las inyecciones intraarticulares, la radiofrecuencia y los métodos quirúrgicos. El tratamiento principal en el tratamiento de la OA es preferir prácticas conservadoras como el ejercicio y la educación.
Progressive Motor Imagery (AMI) es un enfoque en la rehabilitación donde el enfoque está en el ejercicio cerebral progresivo. Es una educación que aborda a los pacientes con dolor, limitación de actividad y pérdida funcional con una visión holística en el marco del modelo biopsicosocial. Consta de tres componentes a su vez: entrenamiento de lateralidad (entrenamiento de discriminación izquierda-derecha), imágenes motoras (imaginar movimientos) y la terapia del espejo del tercer paso (proporcionar retroalimentación visual a través del espejo). La lateralidad (imágenes cerradas) es el proceso de determinar si una extremidad es izquierda o derecha, o si el paciente gira a la derecha o a la izquierda de la columna. La imaginería motora (imaginación abierta) es la imaginación interna, externa y cinestésica del paciente de sus movimientos y posturas. La terapia del espejo (retroalimentación visual) se refiere al uso de un espejo para presentar una imagen invertida de una extremidad, engañando así al cerebro. Siguiendo estos tres pasos, se pretende activar secuencialmente las redes motoras corticales y mejorar la organización cortical.
- El objetivo de nuestro estudio; examinar los efectos de dos programas de tratamiento actuales (AMI, entrenamiento SM) sobre los síntomas, la funcionalidad, el equilibrio y los parámetros de propiocepción en la rehabilitación de la osteoartritis.
- El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de tres brazos. Se calculó un número total de participantes con Gpower como 54 pacientes con %90 de potencia.
- Serán 3 grupos y los participantes realizarán los ejercicios que incluía su grupo 2 veces por semana durante 6 semanas, acompañados de un fisioterapeuta. Cada grupo incluye 18 pacientes.
- Las evaluaciones se realizarán al inicio del tratamiento, a las 6 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EBRU KARADÜZ, MSc
- Número de teléfono: +905346434872
- Correo electrónico: ebrugulek94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sena TOLU, Assist Prof
- Número de teléfono: 05054424722
- Correo electrónico: stolu@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Fatih, Istanbul, Pavo, 34083
- Reclutamiento
- Ebru Karadüz
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Contacto:
- EBRU KARADÜZ, MSc
- Número de teléfono: 05346434872
- Correo electrónico: ebrugulek94@gmail.com
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Contacto:
- Sena Tolu, Asist Prof
- Número de teléfono: 05054424722
- Correo electrónico: stolu@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con OA de rodilla según los criterios de la Sociedad Americana de Reumatología (ACR),
- Etapa 2 o 3 según los criterios de estadificación radiológica de Kellgren Lawrence,
- Entre los 50 y 65 años,
- Índice de masa corporal inferior a 35 kg/m²,
- La intensidad del dolor definida por el paciente en los últimos 3 meses es de al menos 3 sobre 10 según NPRS,
- No hay obstáculos para ser incluido en el programa de ejercicios,
- Se incluirán pacientes con una puntuación de al menos 24 en el Mini Test Mental Estandarizado.
Criterio de exclusión:
- Recibir algún programa de fisioterapia o tratamiento de inyecciones en los últimos 3 meses,
- Tener un diagnóstico de patología adicional distinta a la OA en la rodilla, tener antecedentes de lesión/cirugía de rodilla en el pasado
- Tener hipertensión incontrolable, enfermedades cardiovasculares y neurológicas que impidan el ejercicio,
- El paciente presenta algún problema de visión, audición o cognitivo que le impida cumplir con el tratamiento,
- Proporcionar deambulación con un dispositivo de asistencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios sensoriomotores
El contenido de ejercicios sensoriomotores ha sido preparado en base a estudios sensoriomotores, de equilibrio y propioceptivos previos en la literatura.
Está organizado como un programa estructurado de ejercicios tradicionales + contenido de entrenamiento SM.
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Se realizarán ejercicios de equilibrio, perturbación, envejecimiento y fortalecimiento de la rodilla.
Se realizarán ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento y estiramiento para la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de imágenes motoras progresivas
Para activar secuencialmente las redes motoras corticales y mejorar la organización cortical, se preparó un programa respaldado por la literatura que incluye los componentes del entrenamiento AMI (entrenamiento de lateralidad de primera etapa, imágenes motoras de segunda etapa y terapia de espejo de tercera etapa) y un ejercicio estructurado de seis semanas. Se elaboró un programa adecuado para el tratamiento de la articulación de la rodilla + entrenamiento IAM.
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Se realizarán ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento y estiramiento para la rodilla.
Otros nombres:
Se aplicarán diferentes tipos de ejercicios dirigidos a la fuerza muscular, el sentido propioceptivo o las neuronas cerebrales para la rodilla.
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicios convencionales
Se elaboró un programa de 6 semanas a partir de ejercicios de tratamiento tradicionales basados en estudios previos en artrosis de rodilla.
Consiste en el fortalecimiento muscular progresivo de Cuádriceps, Isquiotibiales y glúteos y también ejercicios de estiramiento.
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Se realizarán ejercicios de equilibrio, perturbación, envejecimiento y fortalecimiento de la rodilla.
Se realizarán ejercicios de rango de movimiento, fortalecimiento y estiramiento para la rodilla.
Otros nombres:
Se aplicarán diferentes tipos de ejercicios dirigidos a la fuerza muscular, el sentido propioceptivo o las neuronas cerebrales para la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Para la evaluación del equilibrio y el riesgo de caídas, se utilizará el sistema de equilibrio Biodex (BBS) (Biodex Medical Systems, Inc. 20 Ramsey Road, Shirley, Nueva York). El resultado de la computadora se utilizará para ver el riesgo de caída y los problemas posturales de estabilidad como anteroposterior y mediolateral. En la evaluación, mientras el paciente está de pie sin zapatos en la plataforma BBS, se le pide a los pacientes que coloquen los pies en el lugar marcado, sostenga el monitor BBS y enfoque. Se le pide al paciente que mantenga el cursor en la pantalla en el círculo más pequeño que se muestra en la pantalla del dispositivo durante 20 segundos mientras aplica movimientos de superficie que pueden moverse entre 20 y 360 grados que alterarán la estabilidad postural en diferentes niveles (12 más estable, 1 más móvil). En base a estudios previos, la evaluación estática se evaluará en el nivel 12, y la evaluación dinámica y el riesgo de caída se evaluarán en el nivel 8. |
cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de articulación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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La escala de calificación numérica del dolor (NPRS) se usa con frecuencia para medir y controlar la gravedad del dolor.
La ausencia de dolor se define con 0 y el dolor insoportable con 10.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Propiocepción
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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A menudo se prefiere la prueba de repetición de ángulo pasivo-activo para evaluar la propiocepción.
En esta prueba, la rodilla se mueve (activa o pasivamente) hacia un ángulo objetivo específico con los ojos del paciente abiertos.
Después de unos segundos, la rodilla vuelve a la posición inicial y se repite el ángulo objetivo.
Después de esto, se le pide al paciente que reconstruya el ángulo percibido con la misma rodilla mientras sus ojos están cerrados, y se calcula cuánto se desvía la articulación de la rodilla del ángulo objetivo.
El error se registrará como ángulo desviado.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster; Fue desarrollado específicamente para la OA con el fin de determinar los niveles de función física de los pacientes en función de sus propios informes.
En la literatura se ve que el puntaje WOMAC es frecuentemente utilizado para evaluar el estado funcional de la vida diaria en pacientes con OA.
Se realizaron traducciones de WOMAC al turco, estudios de validez y confiabilidad.
En la escala que consta de 24 preguntas y 3 subsecciones, la primera sección evalúa el dolor (5 preguntas), la segunda sección evalúa la rigidez articular (2 preguntas) y la tercera sección evalúa el nivel de dificultad experimentada por el paciente para realizar funciones físicas ( 17 preguntas).
Los puntajes de la escala se informan entre 0 y 100 puntos y los puntajes altos muestran un peor resultado.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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La medición goniométrica es un método objetivo que se utiliza con frecuencia en la evaluación del rango de movimiento articular (ROM).
Se utilizará un goniómetro universal para todas las mediciones en el estudio.
Las mediciones del ROM de flexión y extensión de ambas articulaciones de la rodilla se medirán en todos los pacientes, y los valores medios aritméticos se registrarán repitiendo cada medición tres veces.
El resultado se registrará como ángulo.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: solo en la evaluación inicial para los criterios de inclusión (MMSE ≥ 24 puntos)
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La evaluación del estado cognitivo se realizará mediante el Mini Test Mental Estandarizado (Mini Examen del Estado Mental, MMSE).
Es una prueba que consta de 30 preguntas y se evalúa sobre 30 puntos, que proporciona datos sobre el estado cognitivo mediante la evaluación de funciones cognitivas como la orientación, la memoria, el cálculo, el habla y el dibujo de un polígono complejo.
Las puntuaciones altas muestran un mejor estado cognitivo.
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solo en la evaluación inicial para los criterios de inclusión (MMSE ≥ 24 puntos)
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Movilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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El Timed Up and Go Test es una prueba utilizada para evaluar la movilidad del paciente.
Mide el tiempo que le toma a un participante levantarse de una silla cómoda de 45 cm de altura, caminar 3 metros rápidamente, cruzar la línea en el piso, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Se anima al participante a hacer la prueba muy rápidamente.
Las puntuaciones altas muestran un peor resultado.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Lateralización
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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La lateralización se evaluará con la aplicación Recognise™ desarrollada por el "Neuro Orthapaedic Institute".
Recognise™ es una aplicación válida y fiable que se utiliza para medir la velocidad y la precisión de la lateralización (37).
Se han desarrollado aplicaciones separadas para cuello, cintura, rodilla, pie, hombro y mano.
El resultado de la aplicación se utilizará como índices de precisión (%) y la velocidad como tiempo.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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La satisfacción del paciente se evaluará con la Calificación Global de Cambio (GRC) como una puntuación entre -2 y 2 puntos.
Una puntuación más baja muestra un peor resultado de satisfacción.
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cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores al tratamiento, cambio desde las 6 semanas posteriores al tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EBRU KARADÜZ, PhD(c), Istanbul Medipol University
- Silla de estudio: Sena TOLU, Asist Prof, Medipol Mega Hospital
- Silla de estudio: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
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- Zhang W, Doherty M, Peat G, Bierma-Zeinstra MA, Arden NK, Bresnihan B, Herrero-Beaumont G, Kirschner S, Leeb BF, Lohmander LS, Mazieres B, Pavelka K, Punzi L, So AK, Tuncer T, Watt I, Bijlsma JW. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of knee osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2010 Mar;69(3):483-9. doi: 10.1136/ard.2009.113100. Epub 2009 Sep 17.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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