学童期の喘息コントロールの改善における自己管理アプリ (MICROS) の有効性 (MICROS)
ウガンダのカンパラ市にある日中学校中等学校の青年期の喘息コントロールの改善における「KmAsthma」自己管理アプリの有効性、受容性、および実現可能性: パイロット クラスター無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ウガンダでは、制御されていない喘息のために高い罹患率と費用が発生しています。 思春期の喘息コントロールが不十分な原因の一部は、不十分な喘息教育に起因しています。教育と自己管理プログラムが喘息管理に不可欠な要素であることを示しています。 喘息のコントロールが不十分な青年は、外来患者設定の研究でスマートフォンアプリケーションを使用した後、喘息のコントロールが改善されたと報告されています。 しかし、資源の少ない思春期の中等学校の生徒の喘息の管理におけるスマートフォンアプリケーションの有効性、実現可能性、および受容性に関するデータは不足しています。 この研究では、ウガンダのカンパラ市にある昼間の奨学生の中学生の喘息の管理を改善するための「KmAsthma」自己管理アプリの有効性、受容性、および実現可能性を評価します。
この研究は、2つのアームと、喘息コントロールの個々の平均スコアの変化として測定されるコントロールされていない喘息のコントロールを改善するという主要エンドポイントを備えた、6か月のクラスター無作為化、制御、単一施設、単一盲検、実用的な並行パイロット試験です。スマートフォンアプリ「KmAsthma」による自己管理介入時のアンケート。 この研究では、「KmAsthma」スマートフォン アプリを使用した介入グループの喘息がコントロールされていない生徒 (T) と、介入を受けないコントロール アームの生徒 (C) を比較します。 データは、記述統計を要約することによって分析されます。ロジスティック回帰モデルを使用して喘息コントロールのオッズ比を決定し、反復測定 ANCOVA を使用して反復連続測定を行います。 CEU からの許可と、SOMREC および UNCST からの承認が求められます。 十分な説明と書面による同意と同意が求められます。 普及は、地域および国際会議での出版物およびプレゼンテーションを通じて行われます。 この調査結果は、思春期の喘息コントロールが全体的に不十分になる原因となるギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Davis Katumba, MSc
- 電話番号：+256783109311
- メール：jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
学校の包含基準:
- カンパラの中学校
- 学校は5年以上存在しています
学校の除外基準:
- 喘息関連のランダム化比較試験にすでに参加している学校
学生の包含基準:
- 12～19歳
- 日下生
- -喘息コントロールテストを使用した評価でコントロールされていない喘息（ACTスコアが19未満）
- スマートフォンへの自己申告によるアクセス
学生の除外基準:
- 喘息関連のランダム化比較試験にすでに参加している学生
- 気持ち悪くてスマホ使えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KmAsthma自己管理スマートフォンアプリ介入
介入アームに割り当てられた参加者には、自己管理アプリを Android スマートフォンまたは iPhone にダウンロードするためのリンクが提供されます。
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KmAsthma は、ユーザーが自分の症状を追跡し、行動計画にアクセスし、喘息について学び、変化を起こすための目標を設定できる無料アプリです
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介入なし：コントロールアーム
喘息の自己管理情報への標準的なアクセスをエミュレートします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均喘息コントロール テスト (ACT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ACT アンケートは 5 つの質問で構成され、各質問は 1 から 5 のスケールで採点され、合計スコア範囲は 5 から 25 です。
19 以上のスコアは、よくコントロールされた喘息を示すと見なされます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期喘息自己効力感アンケート (AASEQ)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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AASEQ スコアの変化
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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研究から脱落する参加者の割合に基づく実現可能性
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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研究から脱落した参加者の割合 (つまり、ツールのいずれかを完了できなかった) が 15% 未満の場合、実行可能と見なされます
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Davis Katumba, MSc、Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mak-SOMREC-2021-67
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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