- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05850806
Effectiviteit van een zelfmanagement-app bij het verbeteren van de beheersing van astma (MICROS) bij schooladolescenten (MICROS)
Effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de "KmAsthma"-app voor zelfmanagement bij het verbeteren van de controle over astma (MICROS) onder adolescenten van de middelbare school in Kampala City, Oeganda: een proefcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oeganda ervaart hoge morbiditeit en kosten als gevolg van ongecontroleerde astma. Slechte astmacontrole bij adolescenten wordt deels toegeschreven aan onvoldoende astma-educatie; wat aangeeft dat onderwijs en zelfmanagementprogramma's essentiële componenten zijn van astmacontrole. Van adolescenten met slecht onder controle gehouden astma wordt gemeld dat ze hun astma beter onder controle hebben na het gebruik van een smartphone-applicatie in poliklinische onderzoeken. Er is echter een gebrek aan gegevens over de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van smartphone-applicaties bij de beheersing van astma bij adolescente middelbare scholieren in een omgeving met weinig middelen. Deze studie evalueert de effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de "KmAsthma" zelfmanagement-app bij het verbeteren van de controle van astma bij adolescenten van het secundair onderwijs in Kampala City, Oeganda.
Deze studie is een 6 maanden durende, clustergerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, enkelblinde, pragmatische parallelle pilotstudie, met twee armen en een primair eindpunt van het verbeteren van de beheersing van ongecontroleerd astma, gemeten als verandering in individuele gemiddelde scores op de astmacontrole. vragenlijst tijdens een zelfmanagementinterventie afgeleverd door de smartphone-app "KmAsthma". De studie zal studenten met ongecontroleerde astma in de interventiegroep die de smartphone-app "KmAsthma" gebruiken (T) vergelijken met de studenten in de controle-arm (C) die geen interventie zullen krijgen. Gegevens zullen worden geanalyseerd door beschrijvende statistieken samen te vatten; het bepalen van odds ratio's voor astmacontrole met behulp van logistische regressiemodellen, met behulp van herhaalde metingen ANCOVA voor herhaalde continue metingen. Er zal toestemming van de CEU en goedkeuring van SOMREC en UNCST worden gevraagd. Geïnformeerde en schriftelijke toestemming en instemming zullen worden gevraagd. Verspreiding vindt plaats via publicaties en presentaties op lokale en internationale conferenties. De bevindingen kunnen bijdragen aan het opvullen van de leemte die leidt tot een algehele onbevredigende astmacontrole bij adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Davis Katumba, MSc
- Telefoonnummer: +256783109311
- E-mail: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor scholen:
- Middelbare scholen in Kampala
- School bestaat al meer dan vijf jaar
Uitsluitingscriteria voor scholen:
- Scholen die al deelnemen aan een astma-gerelateerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Inclusiecriteria voor studenten:
- 12-19 jaar
- Dag geleerde student
- Ongecontroleerd astma bij beoordeling met Astma Control Test (ACT-score minder dan 19)
- Zelfgerapporteerde toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria voor studenten:
- Studenten die al deelnemen aan een astma-gerelateerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
- Te ziek om de smartphone te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KmAsthma zelfmanagement smartphone app interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventie-arm krijgen een link om de zelfmanagement-app te downloaden op hun Android-smartphone of iPhone
|
KmAsthma is een gratis app waarmee gebruikers hun symptomen kunnen volgen, toegang krijgen tot hun actieplan, meer te weten kunnen komen over astma en doelen kunnen stellen om verandering door te voeren
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zal standaardtoegang tot informatie over zelfmanagement van astma nabootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde Astma Controle Test (ACT) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
De ACT-vragenlijst bestaat uit vijf vragen, elk gescoord op een schaal van 1 tot 5, met een totaal scorebereik van 5 tot 25.
Een score van 19 of hoger wordt beschouwd als indicatief voor goed onder controle gehouden astma
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescent Astma Self-Efficacy Vragenlijst (AASEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Verandering in AASEQ-scores
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Haalbaarheid op basis van het percentage deelnemers dat zal stoppen met het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Wordt haalbaar geacht als het percentage deelnemers dat stopt met het onderzoek (d.w.z. geen van de tools afrondt) minder dan 15% is
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mak-SOMREC-2021-67
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .