Efficacia di un'app di autogestione nel miglioramento del controllo dell'asma (MICROS) tra gli adolescenti in età scolare (MICROS)
Efficacia, accettabilità e fattibilità dell'app di autogestione "KmAsthma" nel miglioramento del controllo dell'asma (MICROS) tra gli adolescenti delle scuole secondarie diurne nella città di Kampala, in Uganda: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Uganda presenta un'elevata morbilità e costi a causa dell'asma non controllato. Lo scarso controllo dell'asma negli adolescenti è in parte attribuito a un'educazione inadeguata sull'asma; indicando che i programmi educativi e di autogestione sono componenti essenziali del controllo dell'asma. È stato riferito che gli adolescenti con asma scarsamente controllato hanno migliorato il controllo dell'asma dopo aver utilizzato un'applicazione per smartphone in studi ambulatoriali. Tuttavia, vi è una scarsità di dati sull'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità delle applicazioni per smartphone nel controllo dell'asma tra gli studenti delle scuole secondarie adolescenti in contesti con risorse limitate. Questo studio valuterà l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità dell'app di autogestione "KmAsthma" nel migliorare il controllo dell'asma tra gli adolescenti delle scuole secondarie diurne nella città di Kampala, in Uganda.
Questo studio è uno studio pilota parallelo pragmatico, randomizzato, controllato, a centro singolo, in singolo cieco, della durata di 6 mesi, con due bracci e un obiettivo primario di migliorare il controllo dell'asma non controllato misurato come cambiamento nei punteggi medi individuali sul controllo dell'asma questionario durante un intervento di autogestione erogato dall'app per smartphone "KmAsthma". Lo studio confronterà gli studenti con asma non controllato nel gruppo di intervento utilizzando l'app per smartphone "KmAsthma" (T) con gli studenti nel braccio di controllo (C) che non riceveranno alcun intervento. I dati saranno analizzati sintetizzando statistiche descrittive; determinazione degli odds ratio per il controllo dell'asma utilizzando modelli di regressione logistica, utilizzando misure ripetute ANCOVA per misurazioni continue ripetute. Verrà richiesta l'autorizzazione della CEU e l'approvazione della SOMREC e dell'UNCST. Saranno richiesti il consenso informato e scritto e il consenso. La divulgazione avverrà attraverso pubblicazioni e presentazioni a conferenze locali e internazionali. I risultati possono contribuire a colmare il divario che porta a un controllo generale insoddisfacente dell'asma negli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Davis Katumba, MSc
- Numero di telefono: +256783109311
- Email: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le scuole:
- Scuole secondarie a Kampala
- La scuola esiste da più di cinque anni
Criteri di esclusione per le scuole:
- Scuole che già partecipano a uno studio controllato randomizzato relativo all'asma
Criteri di inclusione per gli studenti:
- 12-19 anni
- Studente borsista diurno
- Asma non controllato alla valutazione mediante Asthma Control Test (punteggio ACT inferiore a 19)
- Accesso auto-segnalato a uno smartphone
Criteri di esclusione per gli studenti:
- Studenti che stanno già prendendo parte a uno studio controllato randomizzato correlato all'asma
- Troppo malato per usare lo smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sull'app per smartphone di autogestione KmAsthma
Ai partecipanti assegnati al braccio di intervento verrà fornito un link per scaricare l'app di autogestione sul proprio smartphone Android o iPhone
|
KmAsthma è un'app gratuita che consente agli utenti di monitorare i propri sintomi, accedere al proprio piano d'azione, conoscere l'asma e fissare obiettivi per apportare cambiamenti
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Emulerà l'accesso standard alle informazioni sull'autogestione dell'asma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi medi del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Il questionario ACT è composto da cinque domande, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5, con un punteggio totale compreso tra 5 e 25.
Un punteggio di 19 o superiore è considerato indicativo di asma ben controllato
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di autoefficacia sull'asma degli adolescenti (AASEQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Modifica dei punteggi AASEQ
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
|
Fattibilità basata sulla percentuale di partecipanti che abbandoneranno lo studio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Ritenuto fattibile se la percentuale di partecipanti che abbandonano lo studio (ovvero, non riescono a completare uno qualsiasi degli strumenti) è inferiore al 15%
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mak-SOMREC-2021-67
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .