- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05850806
Az önmenedzselő alkalmazás hatékonysága az asztma (MICROS) kontrolljának javításában iskolai serdülők körében (MICROS)
A „KmAsthma” önmenedzselő alkalmazás hatékonysága, elfogadhatósága és megvalósíthatósága az asztma (MICROS) kontrollálhatóságának javításában Kampala Cityben, Ugandában: egy kísérleti klaszter véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ugandában magas a megbetegedések és a költségek az ellenőrizetlen asztma miatt. A serdülők rossz asztmakontrollja részben a nem megfelelő asztma oktatásnak tulajdonítható; jelezve, hogy az oktatási és önmenedzselési programok az asztmakontroll alapvető összetevői. A rosszul kontrollált asztmában szenvedő serdülőkről azt írják, hogy javult az asztma kontrollja, miután ambuláns vizsgálatban használtak egy okostelefonos alkalmazást. Kevés adat áll azonban rendelkezésre az okostelefon-alkalmazások hatékonyságáról, megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról az asztma kezelésében serdülő középiskolás diákok körében alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben. Ez a tanulmány értékelni fogja a „KmAsthma” önmenedzselő alkalmazás hatékonyságát, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az asztma kezelésének javításában Kampala város ugandai középiskolásai körében.
Ez a tanulmány egy 6 hónapos klaszteres, randomizált, kontrollált, egyközpontú, egy-vak, pragmatikus párhuzamos kísérleti kísérlet, két karral, és elsődleges végpontja a nem kontrollált asztma kontrolljának javítása, amelyet az asztmakontroll egyéni átlagpontszámainak változásaként mértek. kérdőívet a „KmAsthma” okostelefon-alkalmazás által végzett önmenedzselési beavatkozás során. A tanulmány a „KmAsthma” okostelefon-alkalmazást (T) használó intervenciós csoport kontrollálatlan asztmában szenvedő diákjait hasonlítja össze a kontroll kar (C) tanulóival, akik nem kapnak beavatkozást. Az adatok elemzése leíró statisztikák összegzésével történik; esélyhányados meghatározása az asztma kontrolljához logisztikus regressziós modellekkel, ismételt mérések ANCOVA használatával ismételt folyamatos mérésekhez. A CEU engedélyét, valamint a SOMREC és az UNCST jóváhagyását kérik. Tájékozott és írásos beleegyezés és hozzájárulás szükséges. A terjesztés publikációkon és helyi és nemzetközi konferenciákon tartott előadásokon keresztül történik. A megállapítások hozzájárulhatnak a hiánypótláshoz, ami a serdülők általános nem kielégítő asztmakontrolljához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Davis Katumba, MSc
- Telefonszám: +256783109311
- E-mail: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok az iskolák számára:
- Középiskolák Kampalában
- Az iskola több mint öt éve létezik
Kizárási kritériumok iskolákra:
- Iskolák, amelyek már részt vettek egy asztmával kapcsolatos randomizált, kontrollos vizsgálatban
A tanulók felvételi feltételei:
- 12-19 év
- Napi tudós diák
- Kontrollálatlan asztma az asztmakontroll teszttel végzett értékelés alapján (ACT-pontszám kevesebb, mint 19)
- Ön bejelentett hozzáférés egy okostelefonhoz
A tanulók kizárási feltételei:
- Diákok, akik már részt vesznek egy asztmával kapcsolatos randomizált, kontrollált vizsgálatban
- Túl beteg az okostelefon használatához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KmAsthma önmenedzselés okostelefonos alkalmazás beavatkozása
A beavatkozási csoporthoz rendelt résztvevők kapnak egy linket, amellyel letölthetik az önkezelő alkalmazást Android okostelefonjukra vagy iPhone-jukra
|
A KmAsthma egy ingyenes alkalmazás, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék tüneteiket, hozzáférjenek cselekvési tervükhöz, tájékozódjanak az asztmáról, és célokat tűzzenek ki a változás érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Emulálja az asztma önkezelési információihoz való standard hozzáférést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztmakontroll teszt (ACT) átlagos pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az ACT kérdőív öt kérdésből áll, mindegyiket egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, és a teljes pontszám 5-25.
A 19 vagy annál magasabb pontszám a jól kontrollált asztmát jelzi
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serdülő Asztma Önhatékonysági Kérdőíve (AASEQ)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Változás az AASEQ pontszámokban
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
A megvalósíthatóság a vizsgálatból kieső résztvevők arányán alapul
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Megvalósítható, ha azon résztvevők aránya, akik kimaradnak a vizsgálatból (azaz egyik eszközt sem teljesítik) kevesebb mint 15%
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mak-SOMREC-2021-67
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .