- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850806
Wirksamkeit einer Selbstmanagement-App zur Verbesserung der Asthmakontrolle (MICROS) bei Schuljugendlichen (MICROS)
Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der „KmAsthma“-Selbstmanagement-App zur Verbesserung der Kontrolle von Asthma (MICROS) unter Jugendlichen der Sekundarschule in Kampala City, Uganda: Ein Pilotcluster, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uganda leidet unter hoher Morbidität und hohen Kosten aufgrund von unkontrolliertem Asthma. Eine schlechte Asthmakontrolle bei Jugendlichen wird teilweise auf eine unzureichende Asthmaaufklärung zurückgeführt; Dies weist darauf hin, dass Schulungs- und Selbstmanagementprogramme wesentliche Bestandteile der Asthmakontrolle sind. Es wurde berichtet, dass Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma ihre Asthmakontrolle verbesserten, nachdem sie in ambulanten Studien eine Smartphone-Anwendung verwendet hatten. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Smartphone-Anwendungen bei der Asthmakontrolle bei jugendlichen Sekundarschülern in ressourcenarmen Umgebungen. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Selbstmanagement-App „KmAsthma“ bei der Verbesserung der Asthmakontrolle bei Jugendlichen der Sekundarschule in Kampala City, Uganda, bewerten.
Diese Studie ist eine 6-monatige Cluster-randomisierte, kontrollierte, monozentrische, einfach verblindete, pragmatische parallele Pilotstudie mit zwei Armen und einem primären Endpunkt zur Verbesserung der Kontrolle von unkontrolliertem Asthma, gemessen als Änderung der individuellen Mittelwerte bei der Asthmakontrolle Fragebogen während einer Selbstmanagement-Intervention, die von der Smartphone-App „KmAsthma“ geliefert wird. Die Studie vergleicht Studenten mit unkontrolliertem Asthma in der Interventionsgruppe, die die Smartphone-App „KmAsthma“ (T) verwendet, mit den Studenten im Kontrollarm (C), die keine Intervention erhalten. Die Daten werden analysiert, indem deskriptive Statistiken zusammengefasst werden; Bestimmung von Odds Ratios für die Asthmakontrolle unter Verwendung logistischer Regressionsmodelle unter Verwendung wiederholter ANCOVA-Messungen für wiederholte kontinuierliche Messungen. Die Genehmigung von CEU und die Genehmigung von SOMREC und UNCST werden eingeholt. Informierte und schriftliche Zustimmung und Zustimmung werden eingeholt. Die Verbreitung erfolgt durch Veröffentlichungen und Präsentationen auf lokalen und internationalen Konferenzen. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Lücke zu schließen, die zu einer insgesamt unbefriedigenden Asthmakontrolle bei Jugendlichen führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Davis Katumba, MSc
- Telefonnummer: +256783109311
- E-Mail: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schulen:
- Sekundarschulen in Kampala
- Die Schule besteht seit mehr als fünf Jahren
Ausschlusskriterien für Schulen:
- Schulen, die bereits an einer randomisierten kontrollierten Studie zu Asthma teilnehmen
Aufnahmekriterien für Studierende:
- 12-19 Jahre
- Tagesschüler
- Unkontrolliertes Asthma bei Beurteilung mit dem Asthma Control Test (ACT-Wert unter 19)
- Selbst gemeldeter Zugriff auf ein Smartphone
Ausschlusskriterien für Studierende:
- Studenten, die bereits an einer asthmabezogenen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen
- Zu krank, um das Smartphone zu benutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KmAsthma Selbstmanagement-Smartphone-App-Intervention
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten einen Link zum Herunterladen der Selbstmanagement-App auf ihr Android-Smartphone oder iPhone
|
KmAsthma ist eine kostenlose App, mit der Benutzer ihre Symptome verfolgen, auf ihren Aktionsplan zugreifen, mehr über Asthma erfahren und sich Ziele setzen können, um Veränderungen herbeizuführen
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Emuliert den Standardzugriff auf Asthma-Selbstmanagementinformationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mittleren Ergebnisse des Asthma-Kontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
|
Der ACT-Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 5 bis 25.
Ein Wert von 19 oder mehr gilt als Hinweis auf gut kontrolliertes Asthma
|
Baseline, 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthma-Selbstwirksamkeitsfragebogen für Jugendliche (AASEQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
|
Änderung der AASEQ-Scores
|
Baseline, 3 und 6 Monate
|
|
Durchführbarkeit basiert auf dem Anteil der Teilnehmer, die die Studie abbrechen werden
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
|
Als machbar erachtet, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen (d. h. eines der Tools nicht absolvieren), weniger als 15 % beträgt
|
Baseline, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mak-SOMREC-2021-67
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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