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Wirksamkeit einer Selbstmanagement-App zur Verbesserung der Asthmakontrolle (MICROS) bei Schuljugendlichen (MICROS)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Makerere University

Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der „KmAsthma“-Selbstmanagement-App zur Verbesserung der Kontrolle von Asthma (MICROS) unter Jugendlichen der Sekundarschule in Kampala City, Uganda: Ein Pilotcluster, randomisierte, kontrollierte Studie

Uganda leidet unter hoher Morbidität und hohen Kosten aufgrund von unkontrolliertem Asthma. Eine schlechte Asthmakontrolle bei Jugendlichen wird teilweise auf eine unzureichende Asthmaaufklärung zurückgeführt; Dies weist darauf hin, dass Schulungs- und Selbstmanagementprogramme wesentliche Bestandteile der Asthmakontrolle sind. Es wurde berichtet, dass Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma ihre Asthmakontrolle verbesserten, nachdem sie in ambulanten Studien eine Smartphone-Anwendung verwendet hatten. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Smartphone-Anwendungen bei der Asthmakontrolle bei jugendlichen Sekundarschülern in ressourcenarmen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Uganda leidet unter hoher Morbidität und hohen Kosten aufgrund von unkontrolliertem Asthma. Eine schlechte Asthmakontrolle bei Jugendlichen wird teilweise auf eine unzureichende Asthmaaufklärung zurückgeführt; Dies weist darauf hin, dass Schulungs- und Selbstmanagementprogramme wesentliche Bestandteile der Asthmakontrolle sind. Es wurde berichtet, dass Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Asthma ihre Asthmakontrolle verbesserten, nachdem sie in ambulanten Studien eine Smartphone-Anwendung verwendet hatten. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Smartphone-Anwendungen bei der Asthmakontrolle bei jugendlichen Sekundarschülern in ressourcenarmen Umgebungen. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Selbstmanagement-App „KmAsthma“ bei der Verbesserung der Asthmakontrolle bei Jugendlichen der Sekundarschule in Kampala City, Uganda, bewerten.

Diese Studie ist eine 6-monatige Cluster-randomisierte, kontrollierte, monozentrische, einfach verblindete, pragmatische parallele Pilotstudie mit zwei Armen und einem primären Endpunkt zur Verbesserung der Kontrolle von unkontrolliertem Asthma, gemessen als Änderung der individuellen Mittelwerte bei der Asthmakontrolle Fragebogen während einer Selbstmanagement-Intervention, die von der Smartphone-App „KmAsthma“ geliefert wird. Die Studie vergleicht Studenten mit unkontrolliertem Asthma in der Interventionsgruppe, die die Smartphone-App „KmAsthma“ (T) verwendet, mit den Studenten im Kontrollarm (C), die keine Intervention erhalten. Die Daten werden analysiert, indem deskriptive Statistiken zusammengefasst werden; Bestimmung von Odds Ratios für die Asthmakontrolle unter Verwendung logistischer Regressionsmodelle unter Verwendung wiederholter ANCOVA-Messungen für wiederholte kontinuierliche Messungen. Die Genehmigung von CEU und die Genehmigung von SOMREC und UNCST werden eingeholt. Informierte und schriftliche Zustimmung und Zustimmung werden eingeholt. Die Verbreitung erfolgt durch Veröffentlichungen und Präsentationen auf lokalen und internationalen Konferenzen. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Lücke zu schließen, die zu einer insgesamt unbefriedigenden Asthmakontrolle bei Jugendlichen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schulen:

  • Sekundarschulen in Kampala
  • Die Schule besteht seit mehr als fünf Jahren

Ausschlusskriterien für Schulen:

  • Schulen, die bereits an einer randomisierten kontrollierten Studie zu Asthma teilnehmen

Aufnahmekriterien für Studierende:

  • 12-19 Jahre
  • Tagesschüler
  • Unkontrolliertes Asthma bei Beurteilung mit dem Asthma Control Test (ACT-Wert unter 19)
  • Selbst gemeldeter Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien für Studierende:

  • Studenten, die bereits an einer asthmabezogenen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen
  • Zu krank, um das Smartphone zu benutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KmAsthma Selbstmanagement-Smartphone-App-Intervention
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten einen Link zum Herunterladen der Selbstmanagement-App auf ihr Android-Smartphone oder iPhone
KmAsthma ist eine kostenlose App, mit der Benutzer ihre Symptome verfolgen, auf ihren Aktionsplan zugreifen, mehr über Asthma erfahren und sich Ziele setzen können, um Veränderungen herbeizuführen
Kein Eingriff: Steuerarm
Emuliert den Standardzugriff auf Asthma-Selbstmanagementinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Ergebnisse des Asthma-Kontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der ACT-Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 5 bis 25. Ein Wert von 19 oder mehr gilt als Hinweis auf gut kontrolliertes Asthma
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Selbstwirksamkeitsfragebogen für Jugendliche (AASEQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der AASEQ-Scores
Baseline, 3 und 6 Monate
Durchführbarkeit basiert auf dem Anteil der Teilnehmer, die die Studie abbrechen werden
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Als machbar erachtet, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abbrechen (d. h. eines der Tools nicht absolvieren), weniger als 15 % beträgt
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nach Anonymisierung gesammelten individuellen Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten auf unbestimmte Zeit verfügbar unter dem Link, der hinzugefügt wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Die KmAsthma Selbstmanagement-Smartphone-App-Intervention

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