- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05850806
Effektiviteten til en selvledelsesapp for å forbedre kontrollen av astma (MICROS) blant skoleungdom (MICROS)
Effektivitet, akseptabilitet og gjennomførbarhet av "KmAsthma" selvstyringsapp for å forbedre kontrollen av astma (MICROS) blant ungdommer på ungdomsskolen i Kampala City, Uganda: En pilotklynge, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uganda opplever høy sykelighet og kostnader på grunn av ukontrollert astma. Dårlig astmakontroll hos ungdom tilskrives delvis utilstrekkelig astmaundervisning; som indikerer at utdanning og selvledelsesprogrammer er viktige komponenter i astmakontroll. Ungdom med dårlig kontrollert astma er rapportert å ha forbedret astmakontroll etter bruk av en smarttelefonapplikasjon i polikliniske studier. Det er imidlertid mangel på data om effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til smarttelefonapplikasjoner for kontroll av astma blant ungdomsskoleelever i lavressursmiljøer. Denne studien vil evaluere effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til "KmAsthma"-selvstyringsappen for å forbedre kontrollen av astma blant ungdommer på ungdomsskolen i Kampala City, Uganda.
Denne studien er en 6-måneders klynge randomisert, kontrollert, enkeltsenter, enkeltblindet, pragmatisk parallell pilotstudie, med to armer og et primært endepunkt for å forbedre kontrollen av ukontrollert astma målt som endring i individuelle gjennomsnittsskårer på astmakontrollen. spørreskjema under en selvledelsesintervensjon levert av smarttelefonappen "KmAsthma". Studien skal sammenligne studenter med ukontrollert astma i intervensjonsgruppen ved hjelp av «KmAsthma»-smarttelefonappen (T) med elevene i kontrollarmen (C) som ikke vil få noen intervensjon. Data vil bli analysert ved å oppsummere beskrivende statistikk; bestemme oddsforhold for astmakontroll ved bruk av logistiske regresjonsmodeller, ved bruk av gjentatte mål ANCOVA for gjentatte kontinuerlige målinger. Tillatelse fra CEU og godkjenning fra SOMREC og UNCST vil bli søkt. Det søkes om informert og skriftlig samtykke og samtykke. Formidling vil skje gjennom publikasjoner og presentasjoner på lokale og internasjonale konferanser. Funnene kan bidra til å fylle gapet som fører til generell utilfredsstillende astmakontroll hos ungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Davis Katumba, MSc
- Telefonnummer: +256783109311
- E-post: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for skoler:
- Videregående skoler i Kampala
- Skolen har eksistert i mer enn fem år
Ekskluderingskriterier for skoler:
- Skoler som allerede deltar i en astma-relatert randomisert kontrollert studie
Inkluderingskriterier for studenter:
- 12-19 år
- Dagstipendiatstudent
- Ukontrollert astma ved vurdering med astmakontrolltest (ACT-score mindre enn 19)
- Selvrapportert tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier for studenter:
- Studenter som allerede deltar i en astma-relatert randomisert kontrollert studie
- For syk til å bruke smarttelefonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KmAsthma selvadministrerende smarttelefonappintervensjon
Deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil få en lenke for å laste ned selvstyringsappen på sin Android-smarttelefon eller iPhone
|
KmAsthma er en gratis app som lar brukere spore symptomene sine, få tilgang til handlingsplanen deres, lære om astma og sette mål for å gjøre endringer
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vil etterligne standard tilgang til informasjon om selvbehandling av astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig astmakontrolltest (ACT).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
ACT-spørreskjemaet er sammensatt av fem spørsmål, hver scoret på en skala fra 1 til 5, med en total poengsum på 5 til 25.
En poengsum på 19 eller høyere anses som en indikasjon på godt kontrollert astma
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adolescent Astma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring i AASEQ-score
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet basert på andel deltakere som vil falle ut av studien
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Anses som mulig hvis prosentandelen av deltakerne som dropper ut av studien (dvs. ikke klarer å fullføre noen av verktøyene) er mindre enn 15 %
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mak-SOMREC-2021-67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .