Skuteczność aplikacji do samodzielnego zarządzania w poprawie kontroli astmy (MICROS) wśród młodzieży szkolnej (MICROS)
Skuteczność, akceptowalność i wykonalność aplikacji „KmAsthma” do samodzielnego zarządzania w poprawie kontroli astmy (MICROS) wśród młodzieży szkół średnich w Kampali w Ugandzie: klaster pilotażowy Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uganda doświadcza wysokiej zachorowalności i kosztów z powodu niekontrolowanej astmy. Słaba kontrola astmy u nastolatków jest częściowo związana z nieodpowiednią edukacją w zakresie astmy; wskazując, że edukacja i programy samokontroli są istotnymi elementami kontroli astmy. Zgłaszano, że nastolatki ze źle kontrolowaną astmą poprawiły kontrolę astmy po użyciu aplikacji na smartfony w badaniach ambulatoryjnych. Istnieje jednak niewiele danych na temat skuteczności, wykonalności i akceptowalności aplikacji na smartfony w kontroli astmy wśród dorastających uczniów szkół średnich w środowiskach o niskich zasobach. Niniejsze badanie oceni skuteczność, akceptowalność i wykonalność aplikacji do samodzielnego zarządzania „KmAsthma” w poprawie kontroli astmy wśród młodzieży szkół średnich w mieście Kampala w Ugandzie.
Niniejsze badanie jest 6-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym, pragmatycznym, równoległym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym dwie grupy i pierwszorzędowym punktem końcowym poprawy kontroli niekontrolowanej astmy mierzonej jako zmiana indywidualnych średnich wyników w kontroli astmy kwestionariusz podczas interwencji samokontroli dostarczanej przez aplikację na smartfony „KmAsthma”. W badaniu porównani zostaną studenci z niekontrolowaną astmą w grupie interwencyjnej korzystającej z aplikacji mobilnej „KmAsthma” (T) ze studentami z ramienia kontrolnego (C), którzy nie otrzymają żadnej interwencji. Dane będą analizowane poprzez zestawienie statystyk opisowych; określenie ilorazów szans na kontrolę astmy za pomocą modeli regresji logistycznej, przy użyciu powtarzanych pomiarów ANCOVA dla powtarzanych ciągłych pomiarów. Należy uzyskać zgodę CEU oraz zgodę SOMREC i UNCST. Świadoma i pisemna zgoda i zgoda będą poszukiwane. Rozpowszechnianie będzie odbywać się poprzez publikacje i prezentacje na konferencjach lokalnych i międzynarodowych. Odkrycia mogą przyczynić się do wypełnienia luki prowadzącej do ogólnie niezadowalającej kontroli astmy u młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Davis Katumba, MSc
- Numer telefonu: +256783109311
- E-mail: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla szkół:
- Szkoły średnie w Kampali
- Szkoła istnieje od ponad pięciu lat
Kryteria wykluczenia dla szkół:
- Szkoły uczestniczące już w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym astmy
Kryteria włączenia dla studentów:
- 12-19 lat
- Student dzienny
- Niekontrolowana astma oceniana za pomocą testu kontroli astmy (wynik ACT poniżej 19)
- Samodzielny dostęp do smartfona
Kryteria wykluczenia dla studentów:
- Studenci biorący już udział w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym astmy
- Zbyt chory, by korzystać ze smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej KmAsthma do samodzielnego zarządzania
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają link do pobrania aplikacji do samodzielnego zarządzania na smartfonie z systemem Android lub telefonie iPhone
|
KmAsthma to bezpłatna aplikacja, która umożliwia użytkownikom śledzenie objawów, dostęp do planu działania, poznawanie astmy i wyznaczanie celów, aby wprowadzić zmiany
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Będzie naśladować standardowy dostęp do informacji dotyczących samodzielnego leczenia astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ACT składa się z pięciu pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 5, przy całkowitym zakresie punktacji od 5 do 25.
Wynik 19 lub wyższy uważa się za wskaźnik dobrze kontrolowanej astmy
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samoskuteczności astmy u nastolatków (AASEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach AASEQ
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Wykonalność oparta na odsetku uczestników, którzy zrezygnują z badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Uznane za wykonalne, jeśli odsetek uczestników, którzy rezygnują z badania (tj. nie wypełnili żadnego z narzędzi) jest mniejszy niż 15%
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mak-SOMREC-2021-67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .