- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05850806
Effektiviteten av en självstyrningsapp för att förbättra kontrollen av astma (MICROS) bland skolungdomar (MICROS)
Effektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av "KmAsthma"-app för självförvaltning för att förbättra kontrollen av astma (MICROS) bland ungdomar i dagforskare gymnasieskola i Kampala stad Uganda: ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uganda upplever hög sjuklighet och kostnader på grund av okontrollerad astma. Dålig astmakontroll hos ungdomar tillskrivs delvis otillräcklig astmautbildning; vilket indikerar att utbildning och självförvaltningsprogram är viktiga komponenter i astmakontroll. Ungdomar med dåligt kontrollerad astma rapporteras ha förbättrad astmakontroll efter att ha använt en smarttelefonapplikation i polikliniska studier. Det finns dock brist på data om effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av smarta telefonapplikationer för att kontrollera astma bland ungdomar i gymnasieelever i låga resurser. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av "KmAsthma" självförvaltningsappen för att förbättra kontrollen av astma bland ungdomar i gymnasieskolan i Kampala City, Uganda.
Denna studie är en 6-månaders kluster randomiserad, kontrollerad, singelcenter, enkelblind, pragmatisk parallell pilotstudie, med två armar och ett primärt mål för att förbättra kontrollen av okontrollerad astma mätt som förändring i individuella medelpoäng på astmakontrollen frågeformulär under en självförvaltningsintervention som levereras av "KmAsthma" smartphone-appen. Studien kommer att jämföra elever med okontrollerad astma i interventionsgruppen som använder smartphone-appen "KmAsthma" (T) med eleverna i kontrollarmen (C) som inte kommer att få någon intervention. Data kommer att analyseras genom att sammanfatta beskrivande statistik; bestämma oddskvoter för astmakontroll med hjälp av logistiska regressionsmodeller, med användning av upprepade mätningar ANCOVA för upprepade kontinuerliga mätningar. Tillstånd från CEU och godkännande från SOMREC och UNCST kommer att begäras. Informerat och skriftligt samtycke och samtycke kommer att begäras. Spridningen kommer att ske genom publikationer och presentationer på lokala och internationella konferenser. Fynden kan bidra till att fylla tomrummet som leder till övergripande otillfredsställande astmakontroll hos ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Davis Katumba, MSc
- Telefonnummer: +256783109311
- E-post: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för skolor:
- Gymnasieskolor i Kampala
- Skolan har funnits i mer än fem år
Uteslutningskriterier för skolor:
- Skolor som redan deltar i en astma-relaterad randomiserad kontrollerad studie
Inklusionskriterier för studenter:
- 12-19 år
- Dagforskarstudent
- Okontrollerad astma vid bedömning med astmakontrolltest (ACT-poäng mindre än 19)
- Självrapporterad tillgång till en smart telefon
Uteslutningskriterier för studenter:
- Studenter som redan deltar i en astma-relaterad randomiserad kontrollerad studie
- För sjuk för att använda smarttelefonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KmAsthma self-management smart telefon app intervention
Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att få en länk för att ladda ner självhanteringsappen på sin Android-smartphone eller iPhone
|
KmAsthma är en gratis app som gör det möjligt för användare att spåra sina symtom, komma åt sin handlingsplan, lära sig om astma och sätta upp mål för att göra förändringar
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kommer att efterlikna standardåtkomst till information om självhantering av astma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärden för astmakontrolltest (ACT).
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
ACT-frågeformuläret består av fem frågor, var och en poängsatt på en skala från 1 till 5, med ett totalt poängintervall på 5 till 25.
En poäng på 19 eller högre anses tyda på välkontrollerad astma
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adolescent Astma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Förändring i AASEQ-poäng
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Genomförbarhet baserad på andelen deltagare som kommer att hoppa av studien
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedöms vara genomförbart om andelen deltagare som hoppar av studien (dvs. misslyckas med att slutföra något av verktygen) är mindre än 15 %
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mak-SOMREC-2021-67
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .