Эффективность приложения для самоконтроля в улучшении контроля над астмой (MICROS) среди школьников (MICROS)
Эффективность, приемлемость и осуществимость приложения для самоконтроля «KmAsthma» в улучшении контроля над астмой (MICROS) среди учащихся дневных школ средней школы в городе Кампала, Уганда: экспериментальное кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Уганде высокая заболеваемость и высокие расходы из-за неконтролируемой астмы. Плохой контроль над астмой у подростков частично связан с неадекватным обучением астме; что указывает на то, что программы обучения и самоконтроля являются важными компонентами контроля над астмой. Сообщается, что подростки с плохо контролируемой астмой улучшили контроль над астмой после использования приложения для смартфона в амбулаторных исследованиях. Однако данных об эффективности, осуществимости и приемлемости приложений для смартфонов в борьбе с астмой среди учащихся средних школ подростков в условиях ограниченных ресурсов недостаточно. В этом исследовании будет оцениваться эффективность, приемлемость и осуществимость приложения для самоконтроля «KmAsthma» в улучшении контроля над астмой среди подростков средней школы в городе Кампала, Уганда.
Это исследование представляет собой 6-месячное кластерное рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, простое слепое, практическое параллельное пилотное исследование с двумя группами и первичной конечной точкой улучшения контроля неконтролируемой астмы, измеряемой как изменение индивидуальных средних баллов по контролю астмы. опросник во время вмешательства по самоконтролю, предоставляемый приложением для смартфона «KmAsthma». В исследовании будут сравниваться студенты с неконтролируемой астмой в группе вмешательства, использующей приложение для смартфона «KmAsthma» (T), со студентами в контрольной группе (C), которые не будут получать никакого вмешательства. Данные будут анализироваться путем суммирования описательной статистики; определение отношения шансов для контроля астмы с использованием моделей логистической регрессии, с использованием повторных измерений ANCOVA для повторных непрерывных измерений. Будет запрошено разрешение CEU и одобрение SOMREC и UNCST. Будет запрошено информированное и письменное согласие и согласие. Распространение будет осуществляться посредством публикаций и презентаций на местных и международных конференциях. Полученные данные могут способствовать восполнению пробела, ведущего к неудовлетворительному контролю астмы у подростков в целом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James Davis Katumba, MSc
- Номер телефона: +256783109311
- Электронная почта: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для школ:
- Средние школы в Кампале
- Школа существует более пяти лет
Критерии исключения для школ:
- Школы, уже участвующие в рандомизированном контролируемом исследовании, связанном с астмой
Критерии включения для студентов:
- 12-19 лет
- Дневной ученый
- Неконтролируемая астма при оценке с помощью теста контроля астмы (показатель ACT менее 19)
- Самостоятельный доступ к смартфону
Критерии исключения для студентов:
- Студенты уже принимают участие в рандомизированном контролируемом исследовании, связанном с астмой.
- Слишком болен, чтобы пользоваться смартфоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство приложения для смартфона KmAsthma для самоконтроля
Участникам, назначенным в группу вмешательства, будет предоставлена ссылка для загрузки приложения для самоконтроля на их смартфон Android или iPhone.
|
KmAsthma — это бесплатное приложение, которое позволяет пользователям отслеживать свои симптомы, получать доступ к плану действий, узнавать об астме и ставить цели для внесения изменений.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Будет эмулировать стандартный доступ к информации о самоконтроле астмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показателей Теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Анкета ACT состоит из пяти вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 5 до 25.
Результат 19 баллов и выше считается показателем хорошо контролируемой астмы.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самооценки подростковой астмы (AASEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Изменение оценок AASEQ
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Осуществимость, основанная на доле участников, выбывших из исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Считается выполнимым, если процент участников, выбывших из исследования (т. е. не заполнивших ни один из инструментов), составляет менее 15%.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mak-SOMREC-2021-67
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .