Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace pro sebeřízení při zlepšování kontroly astmatu (MIKROS) u školních adolescentů (MICROS)

23. června 2023 aktualizováno: Makerere University

Efektivita, přijatelnost a proveditelnost aplikace pro vlastní správu „KmAsthma“ při zdokonalování kontroly astmatu (MIKROS) mezi adolescenty denního studia na středních školách v Kampala City Uganda: pilotní klastr náhodně kontrolovaný test

Uganda zažívá vysokou nemocnost a náklady v důsledku nekontrolovaného astmatu. Špatná kontrola astmatu u adolescentů je částečně připisována nedostatečné edukaci o astmatu; ukazující, že edukace a programy sebeřízení jsou základními složkami kontroly astmatu. V ambulantních studiích se uvádí, že u dospívajících se špatně kontrolovaným astmatem se zlepšila kontrola astmatu po použití aplikace pro chytré telefony. Existuje však nedostatek údajů o účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti aplikací pro chytré telefony při kontrole astmatu u dospívajících středoškolských studentů v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Uganda zažívá vysokou nemocnost a náklady v důsledku nekontrolovaného astmatu. Špatná kontrola astmatu u adolescentů je částečně připisována nedostatečné edukaci o astmatu; ukazující, že edukace a programy sebeřízení jsou základními složkami kontroly astmatu. V ambulantních studiích se uvádí, že u dospívajících se špatně kontrolovaným astmatem se zlepšila kontrola astmatu po použití aplikace pro chytré telefony. Existuje však nedostatek údajů o účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti aplikací pro chytré telefony při kontrole astmatu u dospívajících středoškolských studentů v prostředí s nízkými zdroji. Tato studie vyhodnotí účinnost, přijatelnost a proveditelnost aplikace pro sebeřízení „KmAsthma“ při zlepšování kontroly astmatu u adolescentů středních škol v Kampala City v Ugandě.

Tato studie je 6měsíční klastrová randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, pragmatická paralelní pilotní studie se dvěma rameny a primárním cílovým parametrem zlepšení kontroly nekontrolovaného astmatu měřeného jako změna individuálního průměrného skóre kontroly astmatu dotazník během intervence samosprávy poskytnuté aplikací pro chytré telefony „KmAsthma“. Studie porovná studenty s nekontrolovaným astmatem v intervenční skupině pomocí aplikace „KmAsthma“ pro chytré telefony (T) se studenty v kontrolním rameni (C), kterým nebude poskytnuta žádná intervence. Data budou analyzována shrnutím popisných statistik; stanovení poměrů šancí pro kontrolu astmatu pomocí logistických regresních modelů, pomocí ANCOVA s opakovanými měřeními pro opakovaná kontinuální měření. Bude požadováno povolení od CEU a souhlas od SOMREC a UNCST. Bude požadován informovaný a písemný souhlas a souhlas. Šíření bude probíhat prostřednictvím publikací a prezentací na místních a mezinárodních konferencích. Zjištění mohou přispět k zaplnění mezery vedoucí k celkově neuspokojivé kontrole astmatu u adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria pro školy:

  • Střední školy v Kampale
  • Škola existuje více než pět let

Kritéria vyloučení pro školy:

  • Školy se již účastní randomizované kontrolované studie související s astmatem

Kritéria pro zařazení studentů:

  • 12-19 let
  • Denní učenec student
  • Nekontrolované astma při hodnocení pomocí testu kontroly astmatu (ACT skóre menší než 19)
  • Vlastní nahlášený přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení pro studenty:

  • Studenti se již účastní randomizované kontrolované studie související s astmatem
  • Příliš nemocný na používání chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KmAsthma self-management aplikace pro chytré telefony
Účastníci přiřazení k intervenční větvi dostanou odkaz ke stažení aplikace pro samosprávu do svého smartphonu Android nebo iPhone
KmAsthma je bezplatná aplikace, která uživatelům umožňuje sledovat jejich příznaky, přistupovat k jejich akčnímu plánu, dozvědět se o astmatu a stanovit cíle pro změnu
Žádný zásah: Ovládací rameno
Bude napodobovat standardní přístup k informacím o samosprávě astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Dotazník ACT se skládá z pěti otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5, s celkovým rozsahem skóre 5 až 25. Skóre 19 nebo vyšší je považováno za ukazatel dobře kontrolovaného astmatu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti astmatu u dospívajících (AASEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna skóre AASEQ
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Proveditelnost založená na podílu účastníků, kteří opustí studii
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Pokládá se za proveditelné, pokud procento účastníků, kteří opustí studii (tj. nedokončí některý z nástrojů), je menší než 15 %
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici po neomezenou dobu na odkazu, který bude přidán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit