- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05850806
Efektivita aplikace pro sebeřízení při zlepšování kontroly astmatu (MIKROS) u školních adolescentů (MICROS)
Efektivita, přijatelnost a proveditelnost aplikace pro vlastní správu „KmAsthma“ při zdokonalování kontroly astmatu (MIKROS) mezi adolescenty denního studia na středních školách v Kampala City Uganda: pilotní klastr náhodně kontrolovaný test
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uganda zažívá vysokou nemocnost a náklady v důsledku nekontrolovaného astmatu. Špatná kontrola astmatu u adolescentů je částečně připisována nedostatečné edukaci o astmatu; ukazující, že edukace a programy sebeřízení jsou základními složkami kontroly astmatu. V ambulantních studiích se uvádí, že u dospívajících se špatně kontrolovaným astmatem se zlepšila kontrola astmatu po použití aplikace pro chytré telefony. Existuje však nedostatek údajů o účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti aplikací pro chytré telefony při kontrole astmatu u dospívajících středoškolských studentů v prostředí s nízkými zdroji. Tato studie vyhodnotí účinnost, přijatelnost a proveditelnost aplikace pro sebeřízení „KmAsthma“ při zlepšování kontroly astmatu u adolescentů středních škol v Kampala City v Ugandě.
Tato studie je 6měsíční klastrová randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená, pragmatická paralelní pilotní studie se dvěma rameny a primárním cílovým parametrem zlepšení kontroly nekontrolovaného astmatu měřeného jako změna individuálního průměrného skóre kontroly astmatu dotazník během intervence samosprávy poskytnuté aplikací pro chytré telefony „KmAsthma“. Studie porovná studenty s nekontrolovaným astmatem v intervenční skupině pomocí aplikace „KmAsthma“ pro chytré telefony (T) se studenty v kontrolním rameni (C), kterým nebude poskytnuta žádná intervence. Data budou analyzována shrnutím popisných statistik; stanovení poměrů šancí pro kontrolu astmatu pomocí logistických regresních modelů, pomocí ANCOVA s opakovanými měřeními pro opakovaná kontinuální měření. Bude požadováno povolení od CEU a souhlas od SOMREC a UNCST. Bude požadován informovaný a písemný souhlas a souhlas. Šíření bude probíhat prostřednictvím publikací a prezentací na místních a mezinárodních konferencích. Zjištění mohou přispět k zaplnění mezery vedoucí k celkově neuspokojivé kontrole astmatu u adolescentů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Davis Katumba, MSc
- Telefonní číslo: +256783109311
- E-mail: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria pro školy:
- Střední školy v Kampale
- Škola existuje více než pět let
Kritéria vyloučení pro školy:
- Školy se již účastní randomizované kontrolované studie související s astmatem
Kritéria pro zařazení studentů:
- 12-19 let
- Denní učenec student
- Nekontrolované astma při hodnocení pomocí testu kontroly astmatu (ACT skóre menší než 19)
- Vlastní nahlášený přístup k chytrému telefonu
Kritéria vyloučení pro studenty:
- Studenti se již účastní randomizované kontrolované studie související s astmatem
- Příliš nemocný na používání chytrého telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KmAsthma self-management aplikace pro chytré telefony
Účastníci přiřazení k intervenční větvi dostanou odkaz ke stažení aplikace pro samosprávu do svého smartphonu Android nebo iPhone
|
KmAsthma je bezplatná aplikace, která uživatelům umožňuje sledovat jejich příznaky, přistupovat k jejich akčnímu plánu, dozvědět se o astmatu a stanovit cíle pro změnu
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Bude napodobovat standardní přístup k informacím o samosprávě astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Dotazník ACT se skládá z pěti otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5, s celkovým rozsahem skóre 5 až 25.
Skóre 19 nebo vyšší je považováno za ukazatel dobře kontrolovaného astmatu
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vlastní účinnosti astmatu u dospívajících (AASEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Změna skóre AASEQ
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Proveditelnost založená na podílu účastníků, kteří opustí studii
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Pokládá se za proveditelné, pokud procento účastníků, kteří opustí studii (tj. nedokončí některý z nástrojů), je menší než 15 %
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mak-SOMREC-2021-67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .