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Efficacité d'une application d'autogestion pour améliorer le contrôle de l'asthme (MICROS) chez les adolescents scolarisés (MICROS)

23 juin 2023 mis à jour par: Makerere University

Efficacité, acceptabilité et faisabilité de l'application d'autogestion "KmAsthma" dans l'amélioration du contrôle de l'asthme (MICROS) chez les adolescents des écoles secondaires de la ville de Kampala en Ouganda : un essai contrôlé randomisé en grappe pilote

L'Ouganda connaît une morbidité et des coûts élevés en raison d'un asthme non contrôlé. Le mauvais contrôle de l'asthme chez les adolescents est en partie attribué à une éducation inadéquate sur l'asthme; indiquant que les programmes d'éducation et d'autogestion sont des éléments essentiels du contrôle de l'asthme. On rapporte que les adolescents souffrant d'asthme mal contrôlé ont amélioré leur contrôle de l'asthme après avoir utilisé une application pour téléphone intelligent dans des études en milieu ambulatoire. Cependant, il y a peu de données sur l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité des applications de téléphones intelligents dans le contrôle de l'asthme chez les adolescents des écoles secondaires dans les milieux à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'Ouganda connaît une morbidité et des coûts élevés en raison d'un asthme non contrôlé. Le mauvais contrôle de l'asthme chez les adolescents est en partie attribué à une éducation inadéquate sur l'asthme; indiquant que les programmes d'éducation et d'autogestion sont des éléments essentiels du contrôle de l'asthme. On rapporte que les adolescents souffrant d'asthme mal contrôlé ont amélioré leur contrôle de l'asthme après avoir utilisé une application pour téléphone intelligent dans des études en milieu ambulatoire. Cependant, il y a peu de données sur l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité des applications de téléphones intelligents dans le contrôle de l'asthme chez les adolescents des écoles secondaires dans les milieux à faibles ressources. Cette étude évaluera l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'application d'autogestion « KmAsthma » dans l'amélioration du contrôle de l'asthme chez les adolescents des écoles secondaires externes de la ville de Kampala en Ouganda.

Cette étude est un essai pilote parallèle pragmatique, randomisé, contrôlé, monocentrique, à simple insu, d'une durée de 6 mois, avec deux bras et un critère principal d'amélioration du contrôle de l'asthme non contrôlé mesuré en tant que changement des scores moyens individuels sur le contrôle de l'asthme questionnaire lors d'une intervention d'autogestion délivrée par l'application smartphone "KmAsthma". L'étude comparera les étudiants souffrant d'asthme non contrôlé dans le groupe d'intervention utilisant l'application pour smartphone "KmAsthma" (T) avec les étudiants du groupe témoin (C) qui ne recevront aucune intervention. Les données seront analysées en résumant les statistiques descriptives ; déterminer les rapports de cotes pour le contrôle de l'asthme à l'aide de modèles de régression logistique, en utilisant des mesures répétées ANCOVA pour des mesures continues répétées. L'autorisation de la CEU et l'approbation de la SOMREC et de l'UNCST seront demandées. Le consentement éclairé et écrit et l'assentiment seront recherchés. La diffusion se fera par le biais de publications et de présentations dans des conférences locales et internationales. Les résultats peuvent contribuer à combler l'écart menant à un contrôle globalement insatisfaisant de l'asthme chez les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les écoles :

  • Écoles secondaires à Kampala
  • L'école existe depuis plus de cinq ans

Critères d'exclusion pour les écoles :

  • Écoles participant déjà à un essai contrôlé randomisé lié à l'asthme

Critères d'inclusion pour les étudiants:

  • 12-19 ans
  • Étudiant boursier de jour
  • Asthme non contrôlé lors de l'évaluation à l'aide du test de contrôle de l'asthme (score ACT inférieur à 19)
  • Accès autodéclaré à un téléphone intelligent

Critères d'exclusion pour les étudiants :

  • Étudiants participant déjà à un essai contrôlé randomisé lié à l'asthme
  • Trop malade pour utiliser le téléphone intelligent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur l'application d'auto-gestion de l'asthme KmAsthma pour téléphone intelligent
Les participants affectés au bras d'intervention recevront un lien pour télécharger l'application d'autogestion sur leur smartphone Android ou leur iPhone
KmAsthma est une application gratuite qui permet aux utilisateurs de suivre leurs symptômes, d'accéder à leur plan d'action, d'en savoir plus sur l'asthme et de se fixer des objectifs pour apporter des changements.
Aucune intervention: Bras de commande
Émulera l'accès standard aux informations d'autogestion de l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores moyens du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Le questionnaire ACT est composé de cinq questions, chacune notée sur une échelle de 1 à 5, avec un score total allant de 5 à 25. Un score de 19 ou plus est considéré comme indicatif d'un asthme bien contrôlé
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité sur l'asthme des adolescents (AASEQ)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Changement des scores AASEQ
Baseline, 3 et 6 mois
Faisabilité basée sur la proportion de participants qui abandonneront l'étude
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Réputé faisable si le pourcentage de participants qui abandonnent l'étude (c'est-à-dire qui ne remplissent aucun des outils) est inférieur à 15 %
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Données disponibles indéfiniment sur le lien qui sera ajouté

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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