- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850806
Efficacité d'une application d'autogestion pour améliorer le contrôle de l'asthme (MICROS) chez les adolescents scolarisés (MICROS)
Efficacité, acceptabilité et faisabilité de l'application d'autogestion "KmAsthma" dans l'amélioration du contrôle de l'asthme (MICROS) chez les adolescents des écoles secondaires de la ville de Kampala en Ouganda : un essai contrôlé randomisé en grappe pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Ouganda connaît une morbidité et des coûts élevés en raison d'un asthme non contrôlé. Le mauvais contrôle de l'asthme chez les adolescents est en partie attribué à une éducation inadéquate sur l'asthme; indiquant que les programmes d'éducation et d'autogestion sont des éléments essentiels du contrôle de l'asthme. On rapporte que les adolescents souffrant d'asthme mal contrôlé ont amélioré leur contrôle de l'asthme après avoir utilisé une application pour téléphone intelligent dans des études en milieu ambulatoire. Cependant, il y a peu de données sur l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité des applications de téléphones intelligents dans le contrôle de l'asthme chez les adolescents des écoles secondaires dans les milieux à faibles ressources. Cette étude évaluera l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'application d'autogestion « KmAsthma » dans l'amélioration du contrôle de l'asthme chez les adolescents des écoles secondaires externes de la ville de Kampala en Ouganda.
Cette étude est un essai pilote parallèle pragmatique, randomisé, contrôlé, monocentrique, à simple insu, d'une durée de 6 mois, avec deux bras et un critère principal d'amélioration du contrôle de l'asthme non contrôlé mesuré en tant que changement des scores moyens individuels sur le contrôle de l'asthme questionnaire lors d'une intervention d'autogestion délivrée par l'application smartphone "KmAsthma". L'étude comparera les étudiants souffrant d'asthme non contrôlé dans le groupe d'intervention utilisant l'application pour smartphone "KmAsthma" (T) avec les étudiants du groupe témoin (C) qui ne recevront aucune intervention. Les données seront analysées en résumant les statistiques descriptives ; déterminer les rapports de cotes pour le contrôle de l'asthme à l'aide de modèles de régression logistique, en utilisant des mesures répétées ANCOVA pour des mesures continues répétées. L'autorisation de la CEU et l'approbation de la SOMREC et de l'UNCST seront demandées. Le consentement éclairé et écrit et l'assentiment seront recherchés. La diffusion se fera par le biais de publications et de présentations dans des conférences locales et internationales. Les résultats peuvent contribuer à combler l'écart menant à un contrôle globalement insatisfaisant de l'asthme chez les adolescents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Davis Katumba, MSc
- Numéro de téléphone: +256783109311
- E-mail: jamesdaviskatumba@gmail.com, james.katumba@students.mak.ac.ug
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les écoles :
- Écoles secondaires à Kampala
- L'école existe depuis plus de cinq ans
Critères d'exclusion pour les écoles :
- Écoles participant déjà à un essai contrôlé randomisé lié à l'asthme
Critères d'inclusion pour les étudiants:
- 12-19 ans
- Étudiant boursier de jour
- Asthme non contrôlé lors de l'évaluation à l'aide du test de contrôle de l'asthme (score ACT inférieur à 19)
- Accès autodéclaré à un téléphone intelligent
Critères d'exclusion pour les étudiants :
- Étudiants participant déjà à un essai contrôlé randomisé lié à l'asthme
- Trop malade pour utiliser le téléphone intelligent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur l'application d'auto-gestion de l'asthme KmAsthma pour téléphone intelligent
Les participants affectés au bras d'intervention recevront un lien pour télécharger l'application d'autogestion sur leur smartphone Android ou leur iPhone
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KmAsthma est une application gratuite qui permet aux utilisateurs de suivre leurs symptômes, d'accéder à leur plan d'action, d'en savoir plus sur l'asthme et de se fixer des objectifs pour apporter des changements.
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Aucune intervention: Bras de commande
Émulera l'accès standard aux informations d'autogestion de l'asthme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores moyens du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Le questionnaire ACT est composé de cinq questions, chacune notée sur une échelle de 1 à 5, avec un score total allant de 5 à 25.
Un score de 19 ou plus est considéré comme indicatif d'un asthme bien contrôlé
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Baseline, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-efficacité sur l'asthme des adolescents (AASEQ)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Changement des scores AASEQ
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Baseline, 3 et 6 mois
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Faisabilité basée sur la proportion de participants qui abandonneront l'étude
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Réputé faisable si le pourcentage de participants qui abandonnent l'étude (c'est-à-dire qui ne remplissent aucun des outils) est inférieur à 15 %
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Baseline, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Davis Katumba, MSc, Makerere University, College of Health Sciences, Clinical Epidemiology Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Holley S, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Radley R, Roberts G. Development and validation of the Adolescent Asthma Self-Efficacy Questionnaire (AASEQ). Eur Respir J. 2019 Jul 4;54(1):1801375. doi: 10.1183/13993003.01375-2018. Print 2019 Jul.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith L. "Kiss myAsthma": Using a participatory design approach to develop a self-management app with young people with asthma. J Asthma. 2018 Sep;55(9):1018-1027. doi: 10.1080/02770903.2017.1388391. Epub 2017 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mak-SOMREC-2021-67
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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