腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の回復の質に対するエスモロールと硫酸マグネシウムの有効性：無作為対照試験

この研究の主要なエンドポイントは、自発的な開眼、舌の突出、抜管、患者の名前を言う能力など、術後の即時回復に関する変数です。 副次的アウトカムには、痛みの数値スケールを使用した痛みの評価、最初に鎮痛を求めるまでの時間、術中のフェンタニル消費量の合計、レスキュー制吐薬の合計投与量、および PACU からの退院時間が含まれます。

倫理委員会の承認と患者の書面による同意を得た後 - 手順全体の広範な説明の後 - 全身麻酔下での外来腹腔鏡下胆嚢摘出術を計画されたアメリカ麻酔科学会 (ASA) 身体状態 I および II の 20 歳から 65 歳の男女 60 人の患者がこの研究に従事しました。

除外基準は次のとおりです。研究薬を慢性的に使用している、または既知のアレルギーがある患者、体格指数が 35 kg/m2 を超える患者、重大な臓器機能不全、不整脈、神経筋疾患、肝臓または腎臓疾患、既知の喘息または反応性気道疾患。

術前に、すべての参加者は、詳細な病歴聴取、徹底的な身体検査、日常的な調査（完全な血液像、腎機能検査、肝機能）を通じて慎重に評価されました。 また、口頭評価尺度（VRS）の利用についても指導されました。

盲目的に、両方の治験薬は、データ仮定に登録されていない麻酔科医によって調製されました。 したがって、すべてのケースで 2 つのプレフィルド シリンジ。 1つは負荷用量用に10ml、もう1つは維持注入用に20mlが、エスモロール（エスモロール塩酸塩；バクスター・ヘルスケア・コーポレーション、ディアフィールド、米国）またはMgSO4（エジプト国際製薬産業、EYGPT）のいずれかを含む手術室に不明に与えられた。 .

無作為化は、研究グループ間で症例数を割り当てるためにコンピューターソフトウェアによって作成された無作為化テーブルによって、研究前に達成されました。 閉じたエンベロープ法を使用して、患者をランダムに 2 つの等しいグループに割り当てました (それぞれ n=30)。

• グループ (E): (エスモロール グループ) は、ローディング用量 1 mg/kg を投与し、続いて手術中 30 μg/kg/分の維持用量を投与しました。
• グループ (M): (硫酸マグネシウム グループ) は、15 分間にわたって負荷用量 40 mg/kg を投与し、手術中は 15 mg/kg/h を維持しました。

負荷用量は、フェンタニル注射後、プロポフォール誘導前に与えられました。 維持量は処置終了まで継続した。

前投薬は提供されませんでした。 手術室に到着すると、静脈カニューレが配置され、麻酔導入前に固定され、すべての患者は、パルスオキシメトリー、心電図、非侵襲的血圧、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) モニター (Datex ohmeda S /5)。

言葉による接触がなくなるまで、フェンタニル１μｇ／ｋｇおよびプロポフォール１．５～２ｍｇ／ｋｇで麻酔を導入した。 Cisatracurium 0.15 mg/kg は、神経筋弛緩および気管内挿管に使用されました (男性では 8 または 8.5 mm、女性患者では 7 または 7.5 mm、高容量/低圧ポーテックス気管内チューブを使用)。 導入後すぐに、両方のグループで IV デキサメタゾン 8 mg が投与され、1 g のパラセタモール IV が 15 分かけて注入されました。 麻酔は、空気中の酸素が 50 % のセボフルラン 1 ～ 2 % で維持されました。 収縮期血圧または心拍数がベースラインレベルの 20% 以上増加した場合、鎮痛のために 0.5 μg/kg のフェンタニルの静脈内投与が行われました。 ETCO2 を 33 ～ 35 mmHg に維持し、酸素飽和度を 98 % に維持するために、患者は機械的に人工呼吸されました。 ポート サイトは、外科チームによって 3 ml の 0.25% ブピバカインで浸潤されました。 手術中、腹腔内圧を 12 mmHg に維持しながら、二酸化炭素による気腹が達成されました。 患者は 30 度の反トレンデレンブルグ体位に配置され、胆嚢の露出を容易にするために左側に向かって回転しました。 IV 温めた 0.9 % NaCL を手術中に 6 ml/kg/hr の速度で投与しました。 必要に応じて、術中低血圧 (平均動脈血圧が 50 mm Hg 未満) と徐脈 (心拍数 < 40 bpm) は、エフェドリンとアトロピンの静脈内投与で両群でそれぞれ管理されました。 手術の最後に、患者は仰臥位に戻り、腹腔内に残った CO2 は腹部圧迫によってゆっくりと排出されました。 0.25%ブピバカインを外科切開部に再度注射した。 エスモロールと Mgso4 の注入は、皮膚の閉鎖と創傷被覆の終了時にマークされた手順の終了時に中止され、破棄されました。 麻酔を中止し、100%酸素を投与した。 静脈内ネオスチグミンによる筋弛緩剤の逆転 0.04-0.08 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg を投与した後、口腔分泌物を吸引し、完全な筋力で保護気道反射が戻った後、完全に目覚めた状態で患者を抜管しました。 処置の終了から自然開眼までの経過時間 (点滴の停止から自然開眼まで)、抜管、舌の突出、および患者の名前を言う能力が記録されました。 手術時間 (皮膚切開から処置終了までの時間) および麻酔時間 (誘導から患者を手術台から PACU に移すまでの時間) も記録しました。

患者は麻酔後ケア ユニット (PACU) に移され、偏りを避けるために研究計画を知らされていない看護師によって、心拍数、動脈血圧、呼吸、体温が継続的に監視されました。 術後疼痛管理には、8 時間で 1 g のパラセタモール IV が含まれていました。 術後の痛みの評価は、PACU に到着した直後とその後の最初の 2 時間は 30 分ごとに、痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用して行われました。 NRS は (0-10) スケールであり、(0) は痛みがないことを表し、(10) は想像される最大の痛みを表します。 フェンタニル（２５μｇ）ＩＶは、ＮＲＳが４を超えたときに使用された。鎮痛を最初にレスキューするまでの時間および消費されたフェンタニルの総量が記録された。 制吐剤のオンダンセトロン (4 mg) の静注を 5 分以上持続する吐き気 (持続性) または嘔吐のために投与し、必要に応じて繰り返しました。 オンダンセトロンの総投与量が記録されました。

White-song スコアリング システムは、回復プロファイルを評価するために、身体的安定性、バイタル、意識レベルなどの基本的なファスト トラック変数を組み込んだ、より最新のクイック トラック スコアリング フレームワークです。 さらに、術後の痛みや嘔吐などの有害事象の評価も含まれていましたが、残念ながら修正された Aldrete スコアでは見逃されていました。 患者の安全を迅速に追跡する前に、最小スコア (12 / 14) を確立する必要があります。 PACUに到着した直後と、その後の最初の2時間は30分ごとに評価されました。 White-Song スコア 12 + NRS < 4 に達した患者は、PACU から退院しました。 退院までの PACU 滞在期間も記録された