艾司洛尔对比硫酸镁对腹腔镜胆囊切除术患者恢复质量的影响:随机对照研究
研究概览
详细说明
本研究的主要终点是与术后即刻恢复有关的变量,例如自发睁眼、伸出舌头、拔管所需的时间和患者提及姓名的能力。 次要结果包括使用疼痛数值量表进行疼痛评估、首次呼叫镇痛的时间、术中芬太尼消耗总量、急救止吐药总剂量和从 PACU 出院的时间。
在获得伦理委员会的批准和患者的书面同意后 - 在对整个程序进行广泛解释后 - 60 名年龄在 20-65 岁的男女患者,美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II 计划在全身麻醉下进行门诊腹腔镜胆囊切除术参与了这项研究。
排除标准为:长期使用或已知对研究药物过敏、体重指数>35 kg/m2、明显器官功能障碍、心律失常、神经肌肉疾病、肝脏或肾脏疾病、已知哮喘或反应性气道疾病的患者。
术前通过详细的病史采集、彻底的身体检查和常规检查(全血照片、肾功能检查和肝功能)对所有参与者进行了仔细评估。 此外,他们还被指导使用口头评定量表 (VRS)。
出于盲目的目的,两种研究药物均由未参与数据假设的麻醉师配制。 因此,每个病例 2 个预充式注射器;一个 10 毫升用于负荷剂量,另一个 20 毫升用于维持输注,未经鉴定被送往手术室,其中含有艾司洛尔(Esmolol hydrochloride; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA)或 MgSo4(埃及国际制药工业公司,EYGPT) .
随机化是在研究之前通过计算机软件准备的随机化表实现的,以分配研究组之间的病例数。 使用封闭信封法将患者随机分配到 2 个相等的组(每组 n = 30):
- 组 (E):(艾司洛尔组)在整个手术过程中接受负荷剂量 1 mg/kg,随后接受 30 μg/kg/min 的维持剂量。
- 组 (M):(硫酸镁组)在 15 分钟内接受负荷剂量 40 mg/kg,并在整个手术过程中维持 15 mg/kg/h。
芬太尼注射后和异丙酚诱导前给予负荷剂量。 维持剂量一直持续到手术结束。
没有提供术前用药。 到达手术室后,在麻醉诱导前放置并固定静脉插管,所有患者都连接到标准监测仪,包括脉搏血氧仪、心电图、无创血压和呼气末二氧化碳 (ETCO2) 监测仪 (Datex ohmeda S /5).
使用 1 μg/kg 芬太尼和 1.5 - 2 mg/kg 异丙酚诱导麻醉,直至语言接触停止。 顺阿曲库铵 0.15 mg/kg 用于神经肌肉松弛和气管插管(男性患者使用 8 或 8.5 毫米,女性患者使用 7 或 7.5 毫米,高容量/低压气管插管)。 诱导后不久,两组均给予静脉注射地塞米松 8 毫克,并在 15 分钟内静脉注射 1 克扑热息痛。 用含 50% 氧气的空气中 1-2% 的七氟烷维持麻醉。 如果收缩压或心率增加超过基线水平的 20%,则静脉注射芬太尼 0.5 µg/kg 用于镇痛,同时顺式阿曲库铵 0.03 mg/kg 的增量剂量用于根据神经刺激维持肌肉松弛。 对患者进行机械通气以将 ETCO2 维持在 33-35 mmHg 和 98% 的氧饱和度之间。 手术小组用 3 毫升 0.25% 的布比卡因浸润端口部位。 实现了二氧化碳气腹,在整个手术过程中将腹内压维持在 12 mm Hg。 患者置于 30 度反头低脚高位,并向左侧旋转以利于胆囊暴露。 手术期间以 6 ml/kg/hr 的速度给予 IV 加温的 0.9% NaCL。 如果需要,两组分别用静脉麻黄碱和阿托品控制术中低血压(平均动脉血压低于 50 mm Hg)和心动过缓(心率 < 40 bpm)。 手术结束时,患者恢复仰卧位,通过腹部按压缓慢排出腹腔内残留的Co2。 在手术切口处再次注射 0.25% 布比卡因。 艾司洛尔和 Mgso4 输注在手术结束时停止并丢弃,这在皮肤闭合和伤口覆盖结束时被标记。 停止麻醉并给予 100% 氧气。 通过静脉注射新斯的明 0.04-0.08 逆转肌肉松弛剂 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg,吸出口腔分泌物,待气道保护反射恢复,肌肉力量充分,患者完全清醒拔管。 记录从手术结束到自发睁眼(从停止输注到自发睁眼)、拔管、伸出舌头和患者提及名字的能力的时间。 还记录了手术持续时间(从皮肤切开到手术结束的时间)和麻醉持续时间(从诱导到将患者从手术台转移到 PACU 的时间)。
患者被转移到麻醉后监护病房 (PACU),在那里由对研究设计不知情的护士持续监测心率、动脉血压、呼吸和体温,以避免偏倚。 术后疼痛管理包括在 8 小时时静脉注射 1 g 扑热息痛。 在立即到达 PACU 时使用疼痛数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛,之后的前 2 小时每 30 分钟评估一次。 NRS 是一个 (0-10) 量表,其中 (0) 表示没有疼痛,而 (10) 表示想象的最大疼痛。 当NRS超过4时使用芬太尼(25μg)IV。记录首次解救镇痛的时间和消耗的芬太尼总量。 Recue 止吐剂昂丹司琼 (4 mg) IV 用于恶心持续 > 5 分钟(持续)或呕吐,并根据需要重复。 记录了昂丹司琼的总剂量。
White-song 评分系统是一种更新的快速跟踪评分框架,结合了基本的快速跟踪变量,如身体稳定性、生命体征和意识水平,已被提议用于评估恢复情况。 此外,它还涉及对术后疼痛和呕吐等不良事件的评估,不幸的是,修改后的 Aldrete 评分遗漏了这些事件。 在患者安全快速跟踪之前,应确定最低分数 (12 / 14)。 立即到达 PACU 并在之后的前 2 小时内每 30 分钟评估一次。 达到 White-Song 评分 12 + NRS < 4 的患者从 PACU 出院。 还记录了出院前在 PACU 停留的时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Alexandria、埃及、21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 20-65岁男女患者
排除标准:
- 长期使用或已知对研究药物过敏的患者
- 体重指数 >35 公斤/平方米,
- 显着器官功能障碍、心律失常、神经肌肉疾病
- 肝脏或肾脏疾病,
- 已知的哮喘或反应性气道疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:E组
艾司洛尔组:患者接受负荷剂量 1 mg/kg,随后在整个手术过程中接受 30 μg/kg/min 的维持剂量
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在整个手术过程中,负荷剂量为 1 mg/kg,随后维持剂量为 30 μg/kg/min。
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有源比较器:M组
硫酸镁组:患者在 15 分钟内接受负荷剂量 40 mg/kg,并在整个手术过程中维持 15 mg/kg/h。
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在 15 分钟内加载剂量 40 mg/kg,在整个手术过程中维持 15 mg/kg/h。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发睁眼所需时间
大体时间:术后即刻
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从手术结束到患者睁开眼睛的时间
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术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中芬太尼消耗总量
大体时间:术后即刻
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整个过程中消耗的术中芬太尼总量
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术后即刻
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0305810
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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