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艾司洛尔对比硫酸镁对腹腔镜胆囊切除术患者恢复质量的影响:随机对照研究

2023年4月29日 更新者:Alexandria University
ASA I 或 II 计划在全身麻醉下行门诊腹腔镜胆囊切除术的 60 名男女患者分为 2 组。 艾司洛尔组在整个手术过程中给予 1 mg/kg 负荷剂量,随后给予 30 μg/kg/min,而硫酸镁 (MgSo4) 组在 15 分钟内给予负荷剂量 40 mg/kg,然后维持剂量 15 mg/kg/h,直到手术结束。 全身麻醉标准化,术后镇痛包括芬太尼。 记录了表示从麻醉中立即恢复的变量、疼痛评分和在 PACU 中的停留时间。 White-Song 评分 ≥ 12 以及疼痛评分 < 4 是患者从 PACU 出院的临界值。

研究概览

详细说明

本研究的主要终点是与术后即刻恢复有关的变量,例如自发睁眼、伸出舌头、拔管所需的时间和患者提及姓名的能力。 次要结果包括使用疼痛数值量表进行疼痛评估、首次呼叫镇痛的时间、术中芬太尼消耗总量、急救止吐药总剂量和从 PACU 出院的时间。

在获得伦理委员会的批准和患者的书面同意后 - 在对整个程序进行广泛解释后 - 60 名年龄在 20-65 岁的男女患者,美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II 计划在全身麻醉下进行门诊腹腔镜胆囊切除术参与了这项研究。

排除标准为:长期使用或已知对研究药物过敏、体重指数>35 kg/m2、明显器官功能障碍、心律失常、神经肌肉疾病、肝脏或肾脏疾病、已知哮喘或反应性气道疾病的患者。

术前通过详细的病史采集、彻底的身体检查和常规检查(全血照片、肾功能检查和肝功能)对所有参与者进行了仔细评估。 此外,他们还被指导使用口头评定量表 (VRS)。

出于盲目的目的,两种研究药物均由未参与数据假设的麻醉师配制。 因此,每个病例 2 个预充式注射器;一个 10 毫升用于负荷剂量,另一个 20 毫升用于维持输注,未经鉴定被送往手术室,其中含有艾司洛尔(Esmolol hydrochloride; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA)或 MgSo4(埃​​及国际制药工业公司,EYGPT) .

随机化是在研究之前通过计算机软件准备的随机化表实现的,以分配研究组之间的病例数。 使用封闭信封法将患者随机分配到 2 个相等的组(每组 n = 30):

  • 组 (E):(艾司洛尔组)在整个手术过程中接受负荷剂量 1 mg/kg,随后接受 30 μg/kg/min 的维持剂量。
  • 组 (M):(硫酸镁组)在 15 分钟内接受负荷剂量 40 mg/kg,并在整个手术过程中维持 15 mg/kg/h。

芬太尼注射后和异丙酚诱导前给予负荷剂量。 维持剂量一直持续到手术结束。

没有提供术前用药。 到达手术室后,在麻醉诱导前放置并固定静脉插管,所有患者都连接到标准监测仪,包括脉搏血氧仪、心电图、无创血压和呼气末二氧化碳 (ETCO2) 监测仪 (Datex ohmeda S /5).

使用 1 μg/kg 芬太尼和 1.5 - 2 mg/kg 异丙酚诱导麻醉,直至语言接触停止。 顺阿曲库铵 0.15 mg/kg 用于神经肌肉松弛和气管插管(男性患者使用 8 或 8.5 毫米,女性患者使用 7 或 7.5 毫米,高容量/低压气管插管)。 诱导后不久,两组均给予静脉注射地塞米松 8 毫克,并在 15 分钟内静脉注射 1 克扑热息痛。 用含 50% 氧气的空气中 1-2% 的七氟烷维持麻醉。 如果收缩压或心率增加超过基线水平的 20%,则静脉注射芬太尼 0.5 µg/kg 用于镇痛,同时顺式阿曲库铵 0.03 mg/kg 的增量剂量用于根据神经刺激维持肌肉松弛。 对患者进行机械通气以将 ETCO2 维持在 33-35 mmHg 和 98% 的氧饱和度之间。 手术小组用 3 毫升 0.25% 的布比卡因浸润端口部位。 实现了二氧化碳气腹,在整个手术过程中将腹内压维持在 12 mm Hg。 患者置于 30 度反头低脚高位,并向左侧旋转以利于胆囊暴露。 手术期间以 6 ml/kg/hr 的速度给予 IV 加温的 0.9% NaCL。 如果需要,两组分别用静脉麻黄碱和阿托品控制术中低血压(平均动脉血压低于 50 mm Hg)和心动过缓(心率 < 40 bpm)。 手术结束时,患者恢复仰卧位,通过腹部按压缓慢排出腹腔内残留的Co2。 在手术切口处再次注射 0.25% 布比卡因。 艾司洛尔和 Mgso4 输注在手术结束时停止并丢弃,这在皮肤闭合和伤口覆盖结束时被标记。 停止麻醉并给予 100% 氧气。 通过静脉注射新斯的明 0.04-0.08 逆转肌肉松弛剂 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg,吸出口腔分泌物,待气道保护反射恢复,肌肉力量充分,患者完全清醒拔管。 记录从手术结束到自发睁眼(从停止输注到自发睁眼)、拔管、伸出舌头和患者提及名字的能力的时间。 还记录了手术持续时间(从皮肤切开到手术结束的时间)和麻醉持续时间(从诱导到将患者从手术台转移到 PACU 的时间)。

患者被转移到麻醉后监护病房 (PACU),在那里由对研究设计不知情的护士持续监测心率、动脉血压、呼吸和体温,以避免偏倚。 术后疼痛管理包括在 8 小时时静脉注射 1 g 扑热息痛。 在立即到达 PACU 时使用疼痛数字评定量表 (NRS) 评估术后疼痛,之后的前 2 小时每 30 分钟评估一次。 NRS 是一个 (0-10) 量表,其中 (0) 表示没有疼痛,而 (10) 表示想象的最大疼痛。 当NRS超过4时使用芬太尼(25μg)IV。记录首次解救镇痛的时间和消耗的芬太尼总量。 Recue 止吐剂昂丹司琼 (4 mg) IV 用于恶心持续 > 5 分钟(持续)或呕吐,并根据需要重复。 记录了昂丹司琼的总剂量。

White-song 评分系统是一种更新的快速跟踪评分框架,结合了基本的快速跟踪变量,如身体稳定性、生命体征和意识水平,已被提议用于评估恢复情况。 此外,它还涉及对术后疼痛和呕吐等不良事件的评估,不幸的是,修改后的 Aldrete 评分遗漏了这些事件。 在患者安全快速跟踪之前,应确定最低分数 (12 / 14)。 立即到达 PACU 并在之后的前 2 小时内每 30 分钟评估一次。 达到 White-Song 评分 12 + NRS < 4 的患者从 PACU 出院。 还记录了出院前在 PACU 停留的时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 20-65岁男女患者

排除标准:

  • 长期使用或已知对研究药物过敏的患者
  • 体重指数 >35 公斤/平方米,
  • 显着器官功能障碍、心律失常、神经肌肉疾病
  • 肝脏或肾脏疾病,
  • 已知的哮喘或反应性气道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:E组
艾司洛尔组:患者接受负荷剂量 1 mg/kg,随后在整个手术过程中接受 30 μg/kg/min 的维持剂量
在整个手术过程中,负荷剂量为 1 mg/kg,随后维持剂量为 30 μg/kg/min。
有源比较器:M组
硫酸镁组:患者在 15 分钟内接受负荷剂量 40 mg/kg,并在整个手术过程中维持 15 mg/kg/h。
在 15 分钟内加载剂量 40 mg/kg,在整个手术过程中维持 15 mg/kg/h。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自发睁眼所需时间
大体时间:术后即刻
从手术结束到患者睁开眼睛的时间
术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼消耗总量
大体时间:术后即刻
整个过程中消耗的术中芬太尼总量
术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年4月10日

研究注册日期

首次提交

2023年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月29日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月29日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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