Efficacia dell'esmololo rispetto al solfato di magnesio sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: studio controllato randomizzato

L'endpoint primario di questo studio sono le variabili relative al recupero postoperatorio immediato come i tempi necessari per l'apertura spontanea degli occhi, la protrusione della lingua, l'estubazione e la capacità del paziente di menzionare il nome. Gli esiti secondari includono la valutazione del dolore utilizzando la scala numerica del dolore, il tempo per la prima chiamata all'analgesia, la quantità totale di consumo intraoperatorio di fentanyl, la dose totale di antiemetici di soccorso e il tempo di dimissione dalla PACU.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso scritto del paziente - dopo un'ampia spiegazione dell'intera procedura - 60 pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni di entrambi i sessi, della società americana degli anestesisti (ASA) stato fisico I e II programmati per colecistectomia laparoscopica ambulatoriale in anestesia generale erano impegnati in questo studio.

I criteri di esclusione erano: pazienti in uso cronico o allergici noti ai farmaci in studio, indice di massa corporea >35 kg/m2, disfunzione organica significativa, aritmie cardiache, malattie neuromuscolari, malattie epatiche o renali, asma nota o malattie reattive delle vie aeree.

Prima dell'intervento, tutti i partecipanti sono stati valutati attentamente attraverso un'anamnesi dettagliata, un esame fisico approfondito e indagini di routine (quadro ematico completo, test di funzionalità renale e funzionalità epatica). Inoltre, sono stati istruiti sull'utilizzo della scala di valutazione verbale (VRS).

A scopo di accecamento, entrambi i farmaci in studio sono stati preparati da un anestesista non arruolato nell'assunzione dei dati. Di conseguenza, per ogni caso 2 siringhe preriempite; uno da 10 ml per la dose di carico e l'altro da 20 ml per l'infusione di mantenimento sono stati somministrati non identificati alla sala operatoria contenente Esmolol (Esmolol hydrochloride; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA) o MgSo4 (Egyptian international pharma indust., EYGPT) .

La randomizzazione è stata ottenuta prima dello studio mediante una tabella di randomizzazione preparata dal software del computer per assegnare il numero di casi tra i gruppi studiati. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando il metodo delle buste chiuse in 2 gruppi uguali (n=30 ciascuno):

• Gruppo (E): (gruppo Esmololo) ha ricevuto una dose di carico di 1 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 30 μg/kg/min durante l'intervento.
• Gruppo (M): (gruppo solfato di magnesio) ha ricevuto una dose di carico di 40 mg/kg per un periodo di 15 minuti e una dose di mantenimento di 15 mg/kg/h durante l'intervento.

La dose di carico è stata somministrata dopo l'iniezione di fentanil e prima dell'induzione con propofol. La dose di mantenimento è stata continuata fino alla fine della procedura.

Nessuna premedicazione è stata offerta. All'arrivo in sala operatoria, è stata posizionata e fissata una cannula endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia e tutti i pazienti sono stati collegati a monitor standard tra cui pulsossimetria, ECG, pressione arteriosa non invasiva e monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) (Datex ohmeda S /5).

L'anestesia è stata indotta con 1 μg/kg di fentanil e 1,5 - 2 mg/kg di propofol fino alla cessazione del contatto verbale. Il cisatracurio 0,15 mg/kg è stato utilizzato per il rilassamento neuromuscolare e l'intubazione endotracheale (tramite tubi endotracheali portex da 8 o 8,5 mm per i maschi, 7 o 7,5 mm per le pazienti femmine, portex ad alto volume/bassa pressione). Subito dopo l'induzione, in entrambi i gruppi è stato somministrato desametasone EV 8 mg e 1 g di paracetamolo EV è stato infuso in 15 minuti. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 1-2% con 50% di ossigeno nell'aria. Incrementi di fentanil EV 0,5 µg/kg sono stati somministrati per l'analgesia se la pressione arteriosa sistolica o la frequenza cardiaca erano aumentate di oltre il 20% del livello basale, inoltre è stata utilizzata una dose incrementale di cisatracurio 0,03 mg/kg per mantenere il rilassamento muscolare in base alla stimolazione nervosa. I pazienti sono stati ventilati meccanicamente per mantenere l'ETCO2 tra 33-35 mmHg e una saturazione di ossigeno del 98%. I siti di accesso sono stati infiltrati dall'équipe chirurgica con 3 ml di bupivacaina allo 0,25%. È stato ottenuto pneumoperitoneo con anidride carbonica, mantenendo la pressione intraaddominale a 12 mm Hg durante l'intervento chirurgico. I pazienti sono stati posizionati in posizione anti-Trendelenburg di 30 gradi e ruotati verso il lato sinistro per facilitare l'esposizione della cistifellea. Durante l'intervento chirurgico è stato somministrato NaCL allo 0,9% riscaldato per via endovenosa a una velocità di 6 ml/kg/ora. Se necessario, l'ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa media inferiore a 50 mm Hg) e la bradicardia (frequenza cardiaca < 40 bpm) sono state gestite in entrambi i gruppi rispettivamente con efedrina e atropina i.v. Al termine dell'intervento, i pazienti sono stati riportati in posizione supina e la CO2 rimasta nella cavità peritoneale è stata espulsa lentamente mediante compressione addominale. La bupivacaina allo 0,25% è stata nuovamente iniettata in corrispondenza delle incisioni chirurgiche. Le infusioni di Esmolol e Mgso4 sono state interrotte e scartate alla fine della procedura, che è stata contrassegnata alla fine della chiusura della pelle e della copertura della ferita. L'anestesia è stata interrotta ed è stato somministrato ossigeno al 100%. Annullamento dei miorilassanti mediante neostigmina e.v. 0,04-0,08 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg, quindi è stata aspirata la secrezione orale ei pazienti sono stati estubati completamente svegli dopo il ritorno dei riflessi protettivi delle vie aeree con piena potenza muscolare. Sono stati registrati i tempi trascorsi dalla fine della procedura fino all'apertura spontanea degli occhi (dalla cessazione delle infusioni fino all'apertura spontanea degli occhi), l'estubazione, la protrusione della lingua e la capacità del paziente di menzionare il nome. Sono state registrate anche la durata dell'intervento chirurgico (tempo dall'incisione cutanea fino alla fine della procedura) e la durata dell'anestesia (tempo dall'induzione fino allo spostamento dei pazienti dal tavolo operatorio alla PACU).

I pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura postanesthesia (PACU) dove la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la respirazione e la temperatura sono state continuamente monitorate da un'infermiera cieca allo studio per evitare pregiudizi. La gestione del dolore postoperatorio includeva 1 g di paracetamolo IV a 8 ore. La valutazione del dolore postoperatorio è stata effettuata utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) all'arrivo immediato in PACU e ogni 30 minuti per le prime 2 ore successive. NRS è una scala (0-10), dove (0) indica assenza di dolore, mentre (10) si riferisce al dolore massimo immaginato. Il fentanil (25 μg) EV è stato utilizzato quando l'NRS superava 4. Sono stati registrati i tempi per la prima analgesia di soccorso e la quantità totale di fentanil consumato. Recue ondansetron antiemetico (4 mg) EV è stato somministrato per nausea di durata > 5 min (persistente) o vomito e ripetuto secondo necessità. È stata annotata la dose totale di ondansetron.

Il sistema di punteggio White-song, un quadro di punteggio rapido più aggiornato che incorpora variabili fondamentali come la stabilità fisica, i parametri vitali e il livello di coscienza, è stato proposto per valutare il profilo di recupero. Inoltre ha comportato la valutazione di eventi avversi come il dolore postoperatorio e il vomito, che purtroppo sono stati ignorati dal punteggio Aldrete modificato. Un punteggio minimo (12/14) dovrebbe essere stabilito prima che la sicurezza del paziente sia accelerata. È stato valutato all'arrivo immediato in PACU e ogni 30 minuti per le prime 2 ore successive. I pazienti che hanno raggiunto il punteggio White-Song 12 + NRS <4 sono stati dimessi dal PACU. È stata registrata anche la durata della permanenza in PACU fino alla dimissione