Účinnost esmololu versus síran hořečnatý na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním koncovým bodem této studie jsou proměnné týkající se okamžité pooperační rekonvalescence, jako jsou doby potřebné pro spontánní otevření oka, protruze jazyka, extubaci a schopnost pacienta uvést jméno. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení bolesti pomocí numerické škály bolesti, čas pro první volání k analgezii, celkové množství intraoperační spotřeby fentanylu, celkovou dávku záchranných antiemetik a dobu propuštění z PACU.

Po získání souhlasu Etické komise a písemného souhlasu pacienta – po širokém vysvětlení celého postupu – bylo u 60 pacientů ve věku 20–65 let obou pohlaví, Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II plánováno ambulantní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii byli zapojeni do této studie.

Kritéria vyloučení byla: pacienti s chronickým užíváním nebo se známou alergií na studované léky, index tělesné hmotnosti >35 kg/m2, významná orgánová dysfunkce, srdeční dysrytmie, neuromuskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, známé astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest.

Předoperačně byli všichni účastníci pečlivě vyšetřeni pomocí podrobné anamnézy, důkladného fyzikálního vyšetření a rutinních vyšetření (kompletní krevní obraz, testy renálních funkcí a jaterní funkce). Také byli poučeni o používání verbální hodnotící škály (VRS).

Za účelem zaslepení byly obě studované léky připraveny anesteziologem, který nebyl zařazen do předpokladu dat. V souladu s tím pro každý případ 2 předplněné injekční stříkačky; jeden 10ml pro nasycovací dávku a druhý 20ml pro udržovací infuzi byly podány bez identifikace na operační sál obsahující buď Esmolol (Esmolol hydrochlorid; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA) nebo MgSo4 (egyptský mezinárodní farmaceutický průmysl, EYGPT) .

Randomizace byla provedena před studií pomocí randomizační tabulky připravené počítačovým softwarem k přiřazení počtu případů mezi studované skupiny. Pacienti byli náhodně rozděleni metodou uzavřených obálek do 2 stejných skupin (n=30 každá):

• Skupina (E): (Esmololová skupina) dostávala úvodní dávku 1 mg/kg následovanou udržovací dávkou 30 μg/kg/min po celou dobu operace.
• Skupina (M): (skupina se síranem hořečnatým) dostávala úvodní dávku 40 mg/kg po dobu 15 minut a udržovací dávku 15 mg/kg/h po celou dobu operace.

Nasycovací dávka byla podána po injekci fentanylu a před indukcí propofolem. Udržovací dávka pokračovala až do konce procedury.

Nebyla nabídnuta žádná premedikace. Po příjezdu na operační sál byla zavedena a zajištěna intravenózní kanyla před zahájením anestezie a všichni pacienti byli připojeni ke standardním monitorům včetně pulzní oxymetrie, EKG, neinvazivního monitoru krevního tlaku a end tidal oxidu uhličitého (ETCO2) (Datex ohmeda S /5).

Anestezie byla indukována 1 μg/kg fentanylu a 1,5 - 2 mg/kg propofolu až do ukončení verbálního kontaktu. Cisatracurium 0,15 mg/kg bylo použito pro neuromuskulární relaxaci a endotracheální intubaci (přes 8 nebo 8,5 mm pro muže, 7 nebo 7,5 mm pro pacientky, velkoobjemové/nízkotlaké portexové endotracheální trubice). Brzy po indukci bylo v obou skupinách IV podáno 8 mg dexametazonu a 1 g paracetamolu IV infuzí po dobu 15 minut. Anestezie byla udržována sevofluranem 1-2 % s 50 % kyslíku ve vzduchu. Zvýšení intravenózního fentanylu 0,5 µg/kg bylo podáváno pro analgezii, pokud se systolický krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýšily o více než 20 % výchozí hodnoty, také byla použita přírůstková dávka cisatrakuria 0,03 mg/kg k udržení svalové relaxace podle nervové stimulace. Pacienti byli mechanicky ventilováni k udržení ETC02 mezi 33-35 mmHg a saturaci kyslíkem 98 %. Místa portů byla infiltrována chirurgickým týmem 3 ml 0,25% bupivakainu. Pneumoperitoneum s oxidem uhličitým bylo dosaženo při udržování intraabdominálního tlaku na 12 mm Hg po celou dobu operace. Pacienti byli umístěni do 30° anti-Trendelenburgovy polohy a otočeni směrem k levé straně, aby se usnadnila expozice žlučníku. Během operace byl podáván IV zahřátý 0,9 % NaCL rychlostí 6 ml/kg/hod. V případě potřeby byla intraoperační hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak nižší než 50 mm Hg) a bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min) v obou skupinách léčena i.v. efedrinem a atropinem. Na konci operace byli pacienti vráceni do polohy na zádech a Co2 ponechaný v peritoneální dutině byl pomalu vypuzován kompresí břicha. 0,25 % bupivakainu bylo znovu injikováno do chirurgických řezů. Infuze Esmololu a Mgso4 byly zastaveny a zlikvidovány na konci procedury, což bylo označeno na konci uzavření kůže a pokrytí rány. Anestezie byla přerušena a byl podán 100% kyslík. Zvrat svalových relaxancií i.v neostigminem 0,04-0,08 mg/kg a atropin 0,02 mg/kg a poté byl odsát orální sekret a pacienti byli extubováni zcela probuzení po návratu ochranných reflexů dýchacích cest s plnou svalovou silou. Byly zaznamenávány časy uplynulé od konce procedury do spontánního otevření oka (od ukončení infuzí do spontánního otevření oka), extubace, vystrčení jazyka a schopnost pacienta uvést jméno. Zaznamenávána byla také doba operace (doba od kožního řezu do konce výkonu) a doba anestezie (doba od indukce do přesunu pacienta z operačního stolu na PACU).

Pacienti byli přemístěni na jednotku postanestézické péče (PACU), kde byly srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, dýchání a teplota nepřetržitě monitorovány sestrou, která byla slepá k uspořádání studie, aby se zabránilo zkreslení. Pooperační léčba bolesti zahrnovala 1 g paracetamolu IV v 8 hodin. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS) při okamžitém příjezdu na PACU a každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin poté. NRS je stupnice (0-10), kde (0) označuje žádnou bolest, zatímco (10) označuje maximální představovanou bolest. Fentanyl (25 μg) IV byl použit, když NRS přesáhlo 4. Byly zaznamenány časy do první záchranné analgezie a celkové množství spotřebovaného fentanylu. Záchranné antiemetikum ondansetron (4 mg) IV bylo podáno pro nevolnost trvající > 5 minut (přetrvávající) nebo zvracení a opakováno podle potřeby. Byla zaznamenána celková dávka ondansetronu.

Pro hodnocení profilu zotavení byl navržen systém hodnocení White-song, aktuálnější rámec rychlého hodnocení, který zahrnuje základní proměnné rychlého postupu, jako je fyzická stabilita, vitalita a úroveň vědomí. Dále to zahrnovalo hodnocení nežádoucích účinků, jako je pooperační bolest a zvracení, které bohužel nebyly v modifikovaném Aldrete skóre přehlédnuty. Před bezpečným rychlým sledováním by mělo být stanoveno minimální skóre (12/14). Hodnotilo se při okamžitém příjezdu do PACU a každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin poté. Pacienti dosáhli White-Song skóre 12 + NRS < 4 byli propuštěni z PACU. Rovněž byla zaznamenána délka pobytu v PACU do propuštění