- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05850832
복강경 담낭절제술을 받는 환자의 회복 품질에 대한 황산마그네슘 대비 에스몰롤의 효능: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 종료점은 자발적인 눈 뜨기, 혀 돌출, 발관 및 환자 이름 언급 능력에 필요한 시간과 같은 수술 후 즉각적인 회복에 관한 변수입니다. 2차 결과에는 통증 수치 척도를 사용한 통증 평가, 진통제를 처음 호출한 시간, 수술 중 총 펜타닐 소비량, 구제 항구토제의 총 용량 및 PACU에서 퇴원한 시간이 포함됩니다.
윤리위원회 승인 및 환자의 서면 동의를 얻은 후-전체 절차에 대한 광범위한 설명 후-전신 마취하에 외래 복강경 담낭 절제술을 계획하는 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 I 및 II의 20-65 세 남녀 60 명의 환자 이 연구에 참여했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 만성 사용 환자 또는 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 체질량 지수 >35 kg/m2, 심각한 장기 기능 장애, 심장 부정맥, 신경근 질환, 간 또는 신장 질환, 알려진 천식 또는 반응성 기도 질환.
수술 전 모든 참가자는 상세한 병력 청취, 철저한 신체 검사 및 일상적인 조사(완전한 혈액 사진, 신장 기능 검사 및 간 기능)를 통해 신중하게 평가되었습니다. 또한 언어평가척도(VRS)의 활용에 대해서도 교육을 받았다.
눈가림 목적을 위해 두 연구 약물은 데이터 가정에 등록되지 않은 마취과 의사가 준비했습니다. 따라서, 모든 경우에 대해 2개의 프리필드 시린지; 로딩 용량을 위한 하나의 10ml와 유지 주입을 위한 다른 20ml는 Esmolol(Esmolol hydrochloride; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA) 또는 MgSo4(Egyptian international Pharmaceutical indust., EYGPT)를 포함하는 수술실에 확인되지 않은 상태로 제공되었습니다. .
무작위화는 연구 그룹 간의 사례 수를 할당하기 위해 컴퓨터 소프트웨어로 준비된 무작위화 테이블을 통해 연구 전에 이루어졌습니다. 닫힌 봉투 방법을 사용하여 환자를 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당했습니다(각각 n=30).
- 그룹 (E): (Esmolol 그룹)은 수술 내내 로딩 용량 1 mg/kg에 이어 30 μg/kg/min의 유지 용량을 받았습니다.
- 그룹 (M): (황산마그네슘 그룹)은 15분 동안 부하 용량 40mg/kg을 투여받았고 수술 내내 15mg/kg/h를 유지했습니다.
로딩 선량은 펜타닐 주사 후와 프로포폴 유도 전에 주어졌습니다. 절차가 끝날 때까지 유지 용량을 계속했습니다.
전처치는 제공되지 않았습니다. 수술실에 도착하자마자 마취 유도 전에 정맥 캐뉼라를 배치하고 고정했으며 모든 환자는 맥박 산소 측정기, ECG, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소(ETCO2) 모니터를 포함한 표준 모니터에 부착했습니다(Datex ohmeda S /5).
마취는 1 μg/kg fentanyl과 1.5 - 2 mg/kg propofol로 언어적 접촉이 중단될 때까지 유도하였다. Cisatracurium 0.15mg/kg은 신경근 이완 및 기관내 삽관(남성의 경우 8 또는 8.5mm, 여성 환자의 경우 7 또는 7.5mm, 대용량/저압 portex 기관내관을 통해)에 사용되었습니다. 유도 직후 두 그룹 IV에서 덱사메타손 8mg을 투여하고 1g 파라세타몰 IV를 15분에 걸쳐 주입했습니다. 공기 중 50% 산소와 함께 세보플루란 1-2%로 마취를 유지했습니다. 수축기 혈압이나 심박수가 기저치의 20% 이상 증가하면 진통을 위해 fentanyl 0.5 µg/kg 증량 정맥주사하고 신경 자극에 따른 근육 이완을 유지하기 위해 cisatracurium 0.03 mg/kg 증량을 사용했습니다. 환자는 ETCO2를 33~35mmHg 사이로 유지하고 산소 포화도를 98%로 유지하기 위해 기계 환기를 실시했습니다. 수술팀은 포트 부위에 0.25% 부피바카인 3ml를 주입했습니다. 수술 내내 복강 내압을 12mmHg로 유지하면서 이산화탄소를 사용한 기복막을 달성했습니다. 담낭의 노출을 용이하게 하기 위해 환자를 30도 역Trendelenburg 자세로 위치시키고 좌측으로 회전시켰다. 가온된 0.9% NaCL을 IV로 수술 중 6 ml/kg/hr의 속도로 주입했습니다. 필요한 경우 수술 중 저혈압(평균 동맥 혈압이 50 mmHg 미만)과 서맥(심박수 < 40 bpm)이 각각 i.v 에페드린과 아트로핀으로 두 그룹에서 관리되었습니다. 수술이 끝나면 환자를 바로 누운 자세로 되돌리고 복강에 남아있던 Co2를 천천히 복강압박으로 배출시켰다. 0.25% 부피바카인을 수술 절개 부위에 다시 주사하였다. Esmolol 및 Mgso4 주입을 중단하고 절차가 끝날 때 폐기했으며 피부 봉합 및 상처 적용이 끝날 때 표시했습니다. 마취를 중단하고 100% 산소를 투여하였다. iv 네오스티그민 0.04-0.08에 의한 근육 이완제의 역전 mg/kg 및 atropine 0.02 mg/kg, 구강 분비물을 흡인하고 최대 근력으로 기도 보호 반사가 회복된 후 완전히 깨어 있는 상태에서 관을 발관하였다. 시술 종료 후 자발안개까지의 경과시간(주입 중단부터 자발안개까지), 발관, 혀내밀기, 환자 이름 말하기 능력을 기록하였다. 수술 기간(피부 절개부터 시술 종료까지의 시간)과 마취 기간(환자가 수술대에서 PACU로 이동할 때까지의 시간)도 기록했습니다.
환자는 마취 후 치료실(PACU)로 옮겨져 편향을 피하기 위해 연구에 대해 맹인 간호사가 심박수, 동맥 혈압, 호흡 및 온도를 지속적으로 모니터링했습니다. 수술 후 통증 관리에는 8시간에 1g의 파라세타몰 IV가 포함되었습니다. 수술 후 통증 평가는 PACU에 즉시 도착하고 그 후 처음 2시간 동안 30분마다 통증 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. NRS는 (0-10) 척도이며, 여기서 (0)은 통증이 없음을 나타내고 (10)은 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다. NRS가 4를 초과할 때 Fentanyl (25 μg) IV를 사용했습니다. 진통을 처음 구제하는 시간과 총 펜타닐 소비량을 기록했습니다. 5분 이상 지속되는(지속적인) 메스꺼움 또는 구토에 대해 구토 방지제 온단세트론(4mg) IV를 투여하고 필요에 따라 반복했습니다. 온단세트론의 총 용량이 기록되었습니다.
White-song 스코어링 시스템은 회복 프로파일을 평가하기 위해 신체적 안정, 바이탈 및 의식 수준과 같은 근본적인 패스트 트랙 변수를 통합하는 보다 최신의 빠른 트랙 스코어링 프레임워크가 제안되었습니다. 또한 수정된 Aldrete 점수에서는 아쉽게도 누락된 수술 후 통증 및 구토와 같은 부작용에 대한 평가가 포함되었습니다. 환자를 안전하게 신속하게 추적하기 전에 최소 점수(12/14)를 설정해야 합니다. PACU에 즉시 도착하고 이후 처음 2시간 동안은 30분마다 평가되었습니다. White-Song 점수 12 + NRS < 4에 도달한 환자는 PACU에서 퇴원했습니다. 퇴원할 때까지 PACU에 머무는 기간도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20~65세의 환자
제외 기준:
- 만성적으로 사용하거나 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 체질량 지수 >35kg/m2,
- 심각한 장기 기능 장애, 심장 부정맥, 신경근 질환
- 간 또는 신장 질환,
- 알려진 천식 또는 반응성 기도 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 E
Esmolol 그룹: 환자는 수술 내내 부하 용량 1 mg/kg에 이어 30 μg/kg/min의 유지 용량을 받았습니다.
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로딩 용량 1 mg/kg에 이어 수술 전반에 걸쳐 30 μg/kg/min의 유지 용량.
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활성 비교기: 그룹 M
황산마그네슘 그룹: 환자는 15분 동안 부하 용량 40mg/kg을 투여받았고 수술 내내 15mg/kg/h를 유지했습니다.
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15분 동안 로딩 용량 40 mg/kg 및 수술 내내 15 mg/kg/h 유지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적으로 눈을 뜨는 데 필요한 시간
기간: 수술 직후
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시술 종료 후 환자가 눈을 뜰 때까지 경과된 시간
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 소비의 총량
기간: 수술 직후
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절차 전반에 걸쳐 소비된 수술 중 펜타닐의 총량
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0305810
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에스몰롤에 대한 임상 시험
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University Hospital, Limoges모병