Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esmolol kontra magnézium-szulfát hatékonysága a gyógyulás minőségére laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. április 29. frissítette: Alexandria University
60, mindkét nemű, ASA I-es vagy ASA II-es beteget, akiket általános érzéstelenítésben ambuláns laparoszkópos cholecystectomiára terveztek, két csoportba soroltunk. Az Esmolol csoport 1 mg/kg telítő adagot, majd 30 μg/kg/perc a műtét során, míg a magnézium-szulfát (MgSo4) csoport 40 mg/kg telítő adagot kapott 15 percen keresztül, majd fenntartó adag 15 mg/kg/h. műtét vége. Az általános érzéstelenítést szabványosították, a posztoperatív fájdalomcsillapítás pedig fentanilt tartalmazott. Feljegyeztük az érzéstelenítésből való azonnali felépülést, a fájdalompontszámot és a PACU-ban való tartózkodás idejét jelző változókat. A White-Song pontszám ≥ 12, valamint a fájdalom pontszáma < 4 volt a betegek PACU-ból való elbocsátásának határértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az azonnali posztoperatív felépülésre vonatkozó változók, mint például a spontán szemnyitáshoz szükséges idő, a nyelv kitüremkedése, extubációja és a beteg név említési képessége. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom numerikus skála segítségével végzett fájdalomértékelése, az első fájdalomcsillapításig eltelt idő, az intraoperatív fentanilfogyasztás teljes mennyisége, a mentő hányás elleni szerek teljes dózisa és a PACU-ból való elbocsátási idő.

Az etikai bizottság jóváhagyása és a páciens írásos beleegyezése után – a teljes eljárás széles körű ismertetése után – 60, 20-65 év közötti, mindkét nemű, az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. és II. fizikális státuszába tartozó, ambuláns laparoszkópos kolecisztektómiát terveztek általános érzéstelenítésben. részt vettek ebben a tanulmányban.

A kizárási kritériumok a következők voltak: krónikusan szedő vagy a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek, testtömegindex >35 kg/m2, jelentős szervi diszfunkció, szívritmuszavarok, neuromuszkuláris betegségek, máj- vagy vesebetegség, ismert asztma vagy reaktív légúti betegségek.

A műtét előtt minden résztvevőt gondosan értékeltek részletes anamnézis felvétel, alapos fizikális vizsgálat és rutinvizsgálatok (teljes vérkép, vesefunkciós tesztek és májfunkciók) révén. Emellett oktatást kaptak a verbális értékelési skála (VRS) használatáról.

Vakítás céljából mindkét vizsgálati gyógyszert olyan aneszteziológus állította elő, aki nem szerepelt az adatfeltevésben. Ennek megfelelően minden esetre 2 előretöltött fecskendő; Az egyik 10 ml-es töltőadag, a másik 20 ml-es fenntartó infúzió beadása azonosítatlanul került a műtőbe, amely Esmolol (Esmolol-hidroklorid; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA) vagy MgSo4 (Egyiptomi nemzetközi gyógyszeripar, EYGPT) tartalmazott. .

A véletlenszerűsítést a vizsgálatot megelőzően egy számítógépes szoftverrel készített randomizációs táblázat segítségével végeztük, amely az esetek számát a vizsgált csoportok között rendelte hozzá. A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel 2 egyenlő csoportba (n=30) osztották:

  • (E) csoport: (Esmolol csoport) 1 mg/kg telítő dózist, majd 30 μg/kg/perc fenntartó dózist kapott a műtét alatt.
  • (M) csoport: (Magnézium-szulfát csoport) 40 mg/kg telítő dózist kapott 15 percen keresztül és 15 mg/kg/óra fenntartó dózist a műtét alatt.

A telítő adagot fentanil injekció után és propofol indukció előtt adtuk be. A fenntartó adagot az eljárás végéig folytattuk.

Premedikációt nem ajánlottak fel. A műtőbe érkezéskor egy intravénás kanült helyeztek el és rögzítettek az érzéstelenítés megkezdése előtt, és minden beteget standard monitorokhoz csatlakoztattak, beleértve a pulzoximetriát, EKG-t, non-invazív vérnyomást és véglégzési szén-dioxid (ETCO2) monitort (Datex ohmeda S). /5).

Az érzéstelenítést 1 μg/kg fentanillal és 1,5-2 mg/kg propofollal indukáltuk a verbális kontaktus megszűnéséig. A neuromuszkuláris relaxációhoz és az endotracheális intubációhoz 0,15 mg/kg Cisatracuriumot használtak (férfiaknál 8 vagy 8,5 mm-en, nőbetegeknél 7 vagy 7,5 mm-en keresztül, nagy térfogatú/alacsony nyomású portex endotracheális csövek). Röviddel az indukció után mindkét csoport IV 8 mg dexametazont és 1 g paracetamolt IV infúzióban kapott 15 perc alatt. Az érzéstelenítést 1-2% szevofluránnal, 50% levegőben lévő oxigénnel tartottuk fenn. Fájdalomcsillapításra 0,5 µg/kg IV fentanilt adtunk, ha a szisztolés vérnyomás vagy a pulzusszám több mint 20%-kal megemelkedett a kiindulási értékhez képest, valamint 0,03 mg/kg-os cisatrakurium növekményes dózist alkalmaztunk az izomrelaxáció fenntartására az idegstimulációnak megfelelően. A betegeket gépi lélegeztetésnek vetették alá, hogy az ETCO2 értéket 33-35 Hgmm között tartsák és 98%-os oxigéntelítettséget. A sebészeti csapat 3 ml 0,25%-os bupivakainnal infiltrálta a port helyeket. Pneumoperitoneumot szén-dioxiddal értek el, az intraabdominális nyomást 12 Hgmm-en tartották a műtét során. A betegeket 30 fokos Trendelenburg-ellenes pozícióba helyezték, és bal oldalra forgatták, hogy megkönnyítsék az epehólyag feltárását. A műtét során iv. melegített 0,9%-os NaCL-t adtunk 6 ml/kg/óra sebességgel. Szükség esetén intraoperatív hipotenziót (50 Hgmm alatti átlagos artériás vérnyomás) és bradycardiát (szívfrekvencia < 40 bpm) kezeltük mindkét csoportban intravénás efedrinnel, illetve atropinnal. A műtét végén a betegeket fekvő helyzetbe helyezték, és a hasüregben maradt Co2-t hasi kompresszióval lassan kiürítették. A sebészeti bemetszéseknél ismét 0,25%-os bupivakaint fecskendeztünk be. Az Esmolol és Mgso4 infúziót leállítottuk és eldobtuk az eljárás végén, amit a bőrzárás és a sebfedés végén jelöltek meg. Az érzéstelenítést megszakították, és 100%-os oxigént adtak be. Izomrelaxánsok visszafordítása iv neostigminnel 0,04-0,08 mg/kg és atropin 0,02 mg/kg, majd az orális váladékot leszívtuk, és a betegeket teljesen ébren extubáltuk, miután a légúti védőreflexek teljes izomerővel visszatértek. Feljegyeztük az eljárás végétől a spontán szemnyitásig (az infúziók abbahagyásától a spontán szemnyitásig), az extubációig, a nyelv kitüremkedéséig és a beteg név említési képességéig eltelt időt. Feljegyeztük a műtét időtartamát (a bőrmetszéstől a beavatkozás végéig eltelt idő) és az érzéstelenítés időtartamát (az indukciótól a betegek műtőasztalról a PACU-ra való áthelyezéséig eltelt idő) is.

A betegeket átvitték a posztanesztéziás gondozási egységre (PACU), ahol a pulzusszámot, az artériás vérnyomást, a légzést és a hőmérsékletet egy vak ápolónő folyamatosan figyelte, hogy elkerülje a torzítást. A posztoperatív fájdalomcsillapítás 1 g paracetamol IV-et tartalmazott 8 órával. A posztoperatív fájdalom értékelése fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) segítségével történt a PACU azonnali megérkezésekor, majd 30 percenként az első 2 órában. Az NRS egy (0-10) skála, ahol a (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a (10) az elképzelt maximális fájdalomra utal. Fentanilt (25 μg) IV alkalmaztunk, amikor az NRS meghaladta a 4-et. Feljegyezték az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt időt és az elfogyasztott fentanil teljes mennyiségét. 5 percnél hosszabb ideig tartó hányinger (perzisztáló) vagy hányás esetén ismételt hányáscsillapító ondanszetron (4 mg) IV-t adtunk, és szükség szerint megismételtük. Feljegyezték az ondansetron teljes dózisát.

A White-song pontozási rendszer egy korszerűbb gyorskövetési pontozási keretrendszer, amely olyan alapvető gyorsított változókat tartalmaz, mint a fizikai kitartás, az életerő és a tudatosság szintje a felépülési profil értékelésére. Ezenkívül olyan nemkívánatos események értékelését is magában foglalta, mint a posztoperatív fájdalom és hányás, amelyeket a módosított Aldrete pontszám sajnos figyelmen kívül hagyott. Minimális pontszámot (12/14) kell megállapítani, mielőtt a beteg biztonságosan kezelné. A PACU-ba való azonnali érkezéskor, majd az első 2 órában 30 percenként értékelték. A White-Song pontszám 12 + NRS < 4 értékét elért betegeket elbocsátották a PACU-ból. A PACU-ban való tartózkodás hosszát az elbocsátásig szintén feljegyeztük

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem 20-65 éves betegei

Kizárási kritériumok:

  • krónikusan szedő vagy a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
  • testtömegindex >35 kg/m2,
  • jelentős szervi működési zavarok, szívritmuszavarok, neuromuszkuláris betegségek
  • máj- vagy vesebetegség,
  • ismert asztma vagy reaktív légúti betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: E csoport
Esmolol csoport: a betegek 1 mg/ttkg telítő adagot, majd 30 μg/ttkg/perc fenntartó adagot kaptak a műtét alatt
telítő dózis 1 mg/kg, majd fenntartó dózis 30 μg/kg/perc a műtét során.
Aktív összehasonlító: M csoport
Magnézium-szulfát csoport: a betegek 40 mg/ttkg telítő dózist kaptak 15 percen keresztül és 15 mg/kg/óra fenntartó kezelést a műtét során.
telítő dózis 40 mg/ttkg 15 percen keresztül és fenntartó adag 15 mg/kg/óra a műtét teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a spontán szemnyitáshoz szükséges idő
Időkeret: azonnal posztoperatív
idő telt el az eljárás végétől addig, amíg a beteg kinyitotta a szemét
azonnal posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az intraoperatív fentanilfogyasztás teljes mennyisége
Időkeret: azonnal posztoperatív
a műtét során elfogyasztott fentanil teljes mennyisége
azonnal posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel