- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05850832
Az esmolol kontra magnézium-szulfát hatékonysága a gyógyulás minőségére laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az azonnali posztoperatív felépülésre vonatkozó változók, mint például a spontán szemnyitáshoz szükséges idő, a nyelv kitüremkedése, extubációja és a beteg név említési képessége. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalom numerikus skála segítségével végzett fájdalomértékelése, az első fájdalomcsillapításig eltelt idő, az intraoperatív fentanilfogyasztás teljes mennyisége, a mentő hányás elleni szerek teljes dózisa és a PACU-ból való elbocsátási idő.
Az etikai bizottság jóváhagyása és a páciens írásos beleegyezése után – a teljes eljárás széles körű ismertetése után – 60, 20-65 év közötti, mindkét nemű, az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. és II. fizikális státuszába tartozó, ambuláns laparoszkópos kolecisztektómiát terveztek általános érzéstelenítésben. részt vettek ebben a tanulmányban.
A kizárási kritériumok a következők voltak: krónikusan szedő vagy a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek, testtömegindex >35 kg/m2, jelentős szervi diszfunkció, szívritmuszavarok, neuromuszkuláris betegségek, máj- vagy vesebetegség, ismert asztma vagy reaktív légúti betegségek.
A műtét előtt minden résztvevőt gondosan értékeltek részletes anamnézis felvétel, alapos fizikális vizsgálat és rutinvizsgálatok (teljes vérkép, vesefunkciós tesztek és májfunkciók) révén. Emellett oktatást kaptak a verbális értékelési skála (VRS) használatáról.
Vakítás céljából mindkét vizsgálati gyógyszert olyan aneszteziológus állította elő, aki nem szerepelt az adatfeltevésben. Ennek megfelelően minden esetre 2 előretöltött fecskendő; Az egyik 10 ml-es töltőadag, a másik 20 ml-es fenntartó infúzió beadása azonosítatlanul került a műtőbe, amely Esmolol (Esmolol-hidroklorid; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA) vagy MgSo4 (Egyiptomi nemzetközi gyógyszeripar, EYGPT) tartalmazott. .
A véletlenszerűsítést a vizsgálatot megelőzően egy számítógépes szoftverrel készített randomizációs táblázat segítségével végeztük, amely az esetek számát a vizsgált csoportok között rendelte hozzá. A betegeket véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel 2 egyenlő csoportba (n=30) osztották:
- (E) csoport: (Esmolol csoport) 1 mg/kg telítő dózist, majd 30 μg/kg/perc fenntartó dózist kapott a műtét alatt.
- (M) csoport: (Magnézium-szulfát csoport) 40 mg/kg telítő dózist kapott 15 percen keresztül és 15 mg/kg/óra fenntartó dózist a műtét alatt.
A telítő adagot fentanil injekció után és propofol indukció előtt adtuk be. A fenntartó adagot az eljárás végéig folytattuk.
Premedikációt nem ajánlottak fel. A műtőbe érkezéskor egy intravénás kanült helyeztek el és rögzítettek az érzéstelenítés megkezdése előtt, és minden beteget standard monitorokhoz csatlakoztattak, beleértve a pulzoximetriát, EKG-t, non-invazív vérnyomást és véglégzési szén-dioxid (ETCO2) monitort (Datex ohmeda S). /5).
Az érzéstelenítést 1 μg/kg fentanillal és 1,5-2 mg/kg propofollal indukáltuk a verbális kontaktus megszűnéséig. A neuromuszkuláris relaxációhoz és az endotracheális intubációhoz 0,15 mg/kg Cisatracuriumot használtak (férfiaknál 8 vagy 8,5 mm-en, nőbetegeknél 7 vagy 7,5 mm-en keresztül, nagy térfogatú/alacsony nyomású portex endotracheális csövek). Röviddel az indukció után mindkét csoport IV 8 mg dexametazont és 1 g paracetamolt IV infúzióban kapott 15 perc alatt. Az érzéstelenítést 1-2% szevofluránnal, 50% levegőben lévő oxigénnel tartottuk fenn. Fájdalomcsillapításra 0,5 µg/kg IV fentanilt adtunk, ha a szisztolés vérnyomás vagy a pulzusszám több mint 20%-kal megemelkedett a kiindulási értékhez képest, valamint 0,03 mg/kg-os cisatrakurium növekményes dózist alkalmaztunk az izomrelaxáció fenntartására az idegstimulációnak megfelelően. A betegeket gépi lélegeztetésnek vetették alá, hogy az ETCO2 értéket 33-35 Hgmm között tartsák és 98%-os oxigéntelítettséget. A sebészeti csapat 3 ml 0,25%-os bupivakainnal infiltrálta a port helyeket. Pneumoperitoneumot szén-dioxiddal értek el, az intraabdominális nyomást 12 Hgmm-en tartották a műtét során. A betegeket 30 fokos Trendelenburg-ellenes pozícióba helyezték, és bal oldalra forgatták, hogy megkönnyítsék az epehólyag feltárását. A műtét során iv. melegített 0,9%-os NaCL-t adtunk 6 ml/kg/óra sebességgel. Szükség esetén intraoperatív hipotenziót (50 Hgmm alatti átlagos artériás vérnyomás) és bradycardiát (szívfrekvencia < 40 bpm) kezeltük mindkét csoportban intravénás efedrinnel, illetve atropinnal. A műtét végén a betegeket fekvő helyzetbe helyezték, és a hasüregben maradt Co2-t hasi kompresszióval lassan kiürítették. A sebészeti bemetszéseknél ismét 0,25%-os bupivakaint fecskendeztünk be. Az Esmolol és Mgso4 infúziót leállítottuk és eldobtuk az eljárás végén, amit a bőrzárás és a sebfedés végén jelöltek meg. Az érzéstelenítést megszakították, és 100%-os oxigént adtak be. Izomrelaxánsok visszafordítása iv neostigminnel 0,04-0,08 mg/kg és atropin 0,02 mg/kg, majd az orális váladékot leszívtuk, és a betegeket teljesen ébren extubáltuk, miután a légúti védőreflexek teljes izomerővel visszatértek. Feljegyeztük az eljárás végétől a spontán szemnyitásig (az infúziók abbahagyásától a spontán szemnyitásig), az extubációig, a nyelv kitüremkedéséig és a beteg név említési képességéig eltelt időt. Feljegyeztük a műtét időtartamát (a bőrmetszéstől a beavatkozás végéig eltelt idő) és az érzéstelenítés időtartamát (az indukciótól a betegek műtőasztalról a PACU-ra való áthelyezéséig eltelt idő) is.
A betegeket átvitték a posztanesztéziás gondozási egységre (PACU), ahol a pulzusszámot, az artériás vérnyomást, a légzést és a hőmérsékletet egy vak ápolónő folyamatosan figyelte, hogy elkerülje a torzítást. A posztoperatív fájdalomcsillapítás 1 g paracetamol IV-et tartalmazott 8 órával. A posztoperatív fájdalom értékelése fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) segítségével történt a PACU azonnali megérkezésekor, majd 30 percenként az első 2 órában. Az NRS egy (0-10) skála, ahol a (0) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, míg a (10) az elképzelt maximális fájdalomra utal. Fentanilt (25 μg) IV alkalmaztunk, amikor az NRS meghaladta a 4-et. Feljegyezték az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt időt és az elfogyasztott fentanil teljes mennyiségét. 5 percnél hosszabb ideig tartó hányinger (perzisztáló) vagy hányás esetén ismételt hányáscsillapító ondanszetron (4 mg) IV-t adtunk, és szükség szerint megismételtük. Feljegyezték az ondansetron teljes dózisát.
A White-song pontozási rendszer egy korszerűbb gyorskövetési pontozási keretrendszer, amely olyan alapvető gyorsított változókat tartalmaz, mint a fizikai kitartás, az életerő és a tudatosság szintje a felépülési profil értékelésére. Ezenkívül olyan nemkívánatos események értékelését is magában foglalta, mint a posztoperatív fájdalom és hányás, amelyeket a módosított Aldrete pontszám sajnos figyelmen kívül hagyott. Minimális pontszámot (12/14) kell megállapítani, mielőtt a beteg biztonságosan kezelné. A PACU-ba való azonnali érkezéskor, majd az első 2 órában 30 percenként értékelték. A White-Song pontszám 12 + NRS < 4 értékét elért betegeket elbocsátották a PACU-ból. A PACU-ban való tartózkodás hosszát az elbocsátásig szintén feljegyeztük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21615
- Alexandria University Faculty of Medicin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nem 20-65 éves betegei
Kizárási kritériumok:
- krónikusan szedő vagy a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás betegek
- testtömegindex >35 kg/m2,
- jelentős szervi működési zavarok, szívritmuszavarok, neuromuszkuláris betegségek
- máj- vagy vesebetegség,
- ismert asztma vagy reaktív légúti betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: E csoport
Esmolol csoport: a betegek 1 mg/ttkg telítő adagot, majd 30 μg/ttkg/perc fenntartó adagot kaptak a műtét alatt
|
telítő dózis 1 mg/kg, majd fenntartó dózis 30 μg/kg/perc a műtét során.
|
|
Aktív összehasonlító: M csoport
Magnézium-szulfát csoport: a betegek 40 mg/ttkg telítő dózist kaptak 15 percen keresztül és 15 mg/kg/óra fenntartó kezelést a műtét során.
|
telítő dózis 40 mg/ttkg 15 percen keresztül és fenntartó adag 15 mg/kg/óra a műtét teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a spontán szemnyitáshoz szükséges idő
Időkeret: azonnal posztoperatív
|
idő telt el az eljárás végétől addig, amíg a beteg kinyitotta a szemét
|
azonnal posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intraoperatív fentanilfogyasztás teljes mennyisége
Időkeret: azonnal posztoperatív
|
a műtét során elfogyasztott fentanil teljes mennyisége
|
azonnal posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Magnézium szulfát
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0305810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .