Wirksamkeit von Esmolol gegenüber Magnesiumsulfat auf die Erholungsqualität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Der primäre Endpunkt dieser Studie sind Variablen bezüglich der unmittelbaren postoperativen Genesung wie Zeiten, die für spontanes Augenöffnen, Zungenprotrusion, Extubation und die Fähigkeit des Patienten, seinen Namen zu nennen, benötigt werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Schmerzbewertung anhand einer numerischen Schmerzskala, die Zeit bis zum ersten Aufruf zur Analgesie, die Gesamtmenge des intraoperativen Fentanylverbrauchs, die Gesamtdosis der Notfall-Antiemetika und die Zeit der Entlassung aus der Aufwachstation.

Nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und der schriftlichen Einwilligung des Patienten – nach umfassender Erläuterung des gesamten Verfahrens – planten 60 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts im körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) eine ambulante laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose mit dieser Studie beschäftigt waren.

Ausschlusskriterien waren: Patienten mit chronischer Anwendung oder bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, Body-Mass-Index > 35 kg/m2, signifikante Organdysfunktion, Herzrhythmusstörungen, neuromuskuläre Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, bekanntes Asthma oder reaktive Atemwegserkrankungen.

Präoperativ wurden alle Teilnehmer sorgfältig durch ausführliche Anamneseerhebung, gründliche körperliche Untersuchung und Routineuntersuchungen (vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests und Leberfunktionen) evaluiert. Außerdem wurden sie in die Anwendung der verbalen Ratingskala (VRS) eingewiesen.

Zu Verblindungszwecken wurden beide Studienmedikamente von einem Anästhesisten zubereitet, der nicht in die Datenannahme aufgenommen wurde. Dementsprechend für jeden Fall 2 Fertigspritzen; eine 10-ml-Loading-Dosis und die anderen 20-ml-Infusionen für die Erhaltungsdosis wurden unidentifiziert im Operationssaal verabreicht und enthielten entweder Esmolol (Esmololhydrochlorid; Baxter Healthcare Corp., Deerfield, USA) oder MgSo4 (Ägyptische internationale pharmazeutische Industrie, EYGPT) .

Die Randomisierung wurde vor der Studie mittels einer Computersoftware erstellten Randomisierungstabelle erreicht, um die Anzahl der Fälle den untersuchten Gruppen zuzuordnen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung der Methode der geschlossenen Umschläge in 2 gleiche Gruppen (jeweils n = 30) eingeteilt:

• Gruppe (E): (Esmolol-Gruppe) erhielt eine Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 30 &mgr;g/kg/min während der gesamten Operation.
• Gruppe (M): (Magnesiumsulfatgruppe) erhielt eine Belastungsdosis von 40 mg/kg über einen Zeitraum von 15 Minuten und eine Erhaltungsdosis von 15 mg/kg/h während der gesamten Operation.

Die Aufsättigungsdosis wurde nach der Fentanyl-Injektion und vor der Propofol-Induktion gegeben. Die Erhaltungsdosis wurde bis zum Ende des Verfahrens fortgesetzt.

Es wurde keine Prämedikation angeboten. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde vor Einleitung der Anästhesie eine intravenöse Kanüle platziert und gesichert, und alle Patienten wurden an Standardmonitore angeschlossen, einschließlich Pulsoximetrie, EKG, nicht-invasiver Blutdruck und endtidaler Kohlendioxid (ETCO2)-Monitor (Datex ohmeda S /5).

Die Anästhesie wurde mit 1 μg/kg Fentanyl und 1,5–2 mg/kg Propofol bis zum Ende des verbalen Kontakts eingeleitet. Cisatracurium 0,15 mg/kg wurde zur neuromuskulären Relaxation und endotrachealen Intubation (über 8 oder 8,5 mm bei Männern, 7 oder 7,5 mm bei Frauen, Portex-Endotrachealtuben mit hohem Volumen/niedrigem Druck) verwendet. Kurz nach der Induktion wurden in beiden Gruppen IV 8 mg Dexamethason verabreicht und 1 g Paracetamol IV über 15 Minuten infundiert. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran 1-2 % mit 50 % Sauerstoff in der Luft aufrechterhalten. Wenn der systolische Blutdruck oder die Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswertes angestiegen waren, wurde Fentanyl 0,5 µg/kg i.v. in Schritten von 0,5 µg/kg intravenös verabreicht, außerdem wurde eine 0,03 mg/kg Cisatracurium-Schrittdosis verwendet, um die Muskelentspannung entsprechend der Nervenstimulation aufrechtzuerhalten. Die Patienten wurden mechanisch beatmet, um den ETCO2 zwischen 33-35 mmHg und eine Sauerstoffsättigung von 98 % zu halten. Die Portstellen wurden vom Operationsteam mit 3 ml 0,25 % Bupivacain infiltriert. Pneumoperitoneum mit Kohlendioxid wurde erreicht, wobei der intraabdominale Druck während der gesamten Operation bei 12 mm Hg gehalten wurde. Die Patienten wurden in einer Anti-Trendelenburg-Position von 30 Grad positioniert und zur linken Seite gedreht, um die Freilegung der Gallenblase zu erleichtern. Während der Operation wurde intravenös erwärmtes 0,9 %iges NaCL mit einer Rate von 6 ml/kg/h verabreicht. Falls erforderlich, wurden intraoperative Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck unter 50 mm Hg) und Bradykardie (Herzfrequenz < 40 bpm) in beiden Gruppen mit i.v. Ephedrin bzw. Atropin behandelt. Am Ende der Operation wurden die Patienten in die Rückenlage zurückgebracht und das in der Peritonealhöhle verbliebene Co2 wurde langsam durch abdominale Kompression ausgestoßen. An den Operationsschnitten wurde erneut 0,25 % Bupivacain injiziert. Esmolol- und Mgso4-Infusionen wurden gestoppt und am Ende des Verfahrens verworfen, das am Ende des Hautverschlusses und der Wundabdeckung markiert war. Die Anästhesie wurde abgebrochen und 100 % Sauerstoff verabreicht. Umkehrung von Muskelrelaxantien durch i.v. Neostigmin 0,04-0,08 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg, dann wurde orales Sekret abgesaugt und die Patienten nach Rückkehr der Atemwegsschutzreflexe mit voller Muskelkraft wach extubiert. Die vom Ende des Eingriffs bis zum spontanen Augenöffnen (vom Ende der Infusionen bis zum spontanen Augenöffnen), der Extubation, dem Zungenvorschub und der Fähigkeit des Patienten, seinen Namen zu nennen, verstrichene Zeit wurden aufgezeichnet. Die Dauer der Operation (Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende des Eingriffs) und die Dauer der Anästhesie (Zeit von der Einleitung bis zum Umlagern des Patienten vom OP-Tisch auf die Aufwachstation) wurden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Patienten wurden auf die Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) verlegt, wo Herzfrequenz, arterieller Blutdruck, Atmung und Temperatur kontinuierlich von einer Krankenschwester überwacht wurden, die blind gegenüber dem Studiendesign war, um Verzerrungen zu vermeiden. Die postoperative Schmerzbehandlung umfasste 1 g Paracetamol IV nach 8 h. Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgte unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bei der sofortigen Ankunft in der PACU und alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden danach. NRS ist eine (0-10)-Skala, wobei (0) keinen Schmerz bedeutet, während (10) sich auf maximal vorstellbaren Schmerz bezieht. Fentanyl (25 μg) i.v. wurde verwendet, wenn NRS 4 überstieg. Die Zeiten bis zur ersten Notfall-Analgesie und die Gesamtmenge an verbrauchtem Fentanyl wurden aufgezeichnet. Recue Antiemetikum Ondansetron (4 mg) i.v. wurde bei Übelkeit, die > 5 min anhielt (anhaltend) oder Erbrechen gegeben und bei Bedarf wiederholt. Die Gesamtdosis von Ondansetron wurde notiert.

Das White-Song-Scoring-System ist ein aktuelleres Quick-Track-Scoring-Framework, das grundlegende Fast-Track-Variablen wie körperliche Stabilität, Vitalwerte und Bewusstseinsniveau enthält, um das Erholungsprofil zu bewerten. Darüber hinaus ging es um die Bewertung unerwünschter Ereignisse wie postoperative Schmerzen und Erbrechen, die leider vom modifizierten Aldrete-Score übersehen wurden. Vor dem patientensicheren Fast-Tracking sollte eine Mindestpunktzahl (12/14) festgelegt werden. Es wurde sofort bei der Ankunft in der PACU und alle 30 Minuten für die ersten 2 Stunden danach ausgewertet. Patienten, die einen White-Song-Score von 12 + NRS < 4 erreichten, wurden aus der Aufwachstation entlassen. Die Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation bis zur Entlassung wurde ebenfalls aufgezeichnet