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腹臥位での片肺換気中の PEEP 滴定の 3 つの方法の比較

2024年11月21日 更新者:Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb、Mansoura University

腹臥位で片肺換気を伴う食道切除術を受ける患者における、駆動圧力対酸素化法対一定の PEEP によって誘導される PEEP 滴定の比較

胸腔鏡下食道切除術中の片肺換気と腹臥位は肺合併症に関連しているため、肺の保護が強く推奨されます。 患者の呼吸状態に応じて最適な PEEP レベルを個別化することは、徐々に臨床医の注目を集めています。 この研究の目的は、胸腔鏡下食道切除術を受ける患者の 3 つの異なる PEEP 値の違いを比較および評価することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔の導入と機械換気は、肺胞の虚脱、機能的残気量の減少、動脈酸素化の減少、さらには機械換気による損傷のために呼吸機能を損ないます。さらに、胸部手術中の片肺換気は人工呼吸器による肺損傷や酸素中毒。 また、両肺の肺血管透過性を増加させる過剰な好中球動員を引き起こす深刻な炎症性サイトカインの放出にも関連しています。 これらの反応は、全身性炎症反応症候群、急性呼吸窮迫症候群、および肺炎に先行することがよくあります。 したがって、胸部手術中は肺の保護と保護換気を強くお勧めします。側臥位とは対照的に、腹臥位のOLVは、肺の依存領域への肺血流の優先的な再分配に対する重力の有益な効果を欠いています。となり、V/Q ミスマッチが増加する可能性があります。 また、腹臥位は、呼吸コンプライアンスの低下と、麻酔患者や麻痺患者の最大気道圧の上昇に関連することが多く、CO2 注入によってさらに悪化します。 食道切除術中の腹臥位は、片肺換気 (OLV) を犠牲にして、手術時間の短縮や優れた外科的視野など、いくつかの利点を提供します。 低一回換気量と手術中の適切な PEEP レベルの組み合わせを含む術中の肺保護換気戦略は、呼吸力学を改善し、入院期間を延長し、手術患者の死亡率を増加させる可能性のある無気肺の発生率と重症度を低下させることが報告されています。不適切な PEEPレベルは患者の生理機能に影響を与えます。 設定レベルが低すぎて目的を達成できない場合、PEEP を適用する効果が得られません。 設定レベルが高すぎると、肺血管抵抗が増加し、静脈還流血液量が減少し、肺内シャントが増加し、動脈酸素分圧レベルが低下します。 また、心拍出量や重要臓器への酸素供給に悪影響を及ぼす可能性があります。患者の呼吸状態に応じて最適な PEEP レベルを個別化することは、徐々に臨床医の注目を集めています。 最良の PEEP レベルを決定する方法には、コンピューター断層撮影スキャン、電気インピーダンス トモグラフィー、超音波、P-V 曲線法、最良の酸素化滴定法、および最良の肺コンプライアンス滴定法が含まれます。 それぞれの方法には長所と短所があります。 個別化された PEEP は、固定 PEEP よりも呼吸力学が改善され、進行性の肺胞虚脱を防ぐ利点があります。腹臥位での片肺換気 (OLV) 中の適切な PEEP 値の選択に関する研究はほとんどなく、PEEP 値の保護効果は、まだ多くの前向き研究を必要とするさまざまな滴定方法によって滴定されています。 したがって、この研究は、腹臥位での片肺換気で治療された胸腔鏡下食道切除術を受ける患者の酸素化、換気、血行動態、および PPC に対するそれらの有効性を評価するために、駆動圧力を使用した PEEP 滴定と酸素化法と一定の PEEP を比較するために実施されます。

研究の目的:

この研究の目的は、胸腔鏡下食道切除術を受ける予定の患者の 3 つの異なる PEEP 値の違いを比較および評価することです。患者は腹臥位で片肺換気を行い、一定の PEEP または駆動圧力誘導の個別化 PEEP または酸素化誘導の個別化 PEEP を受けます。

腹臥位での片肺換気で治療される胸腔鏡下食道切除術を受ける患者の場合、駆動圧力によって導かれる個別化された PEEP は、術中酸素化機能、肺メカニクス、術後早期の無気肺を改善し、術後肺合併症 (PPC) の発生率を減らすことができると仮定されています。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズを推定するために、手術の最後に肺の超音波スコアを測定するパイロット研究が行われました。 サンプル サイズの計算は、G. power ソフトウェア (バージョン 3.1.9.7) を使用して実行されました。 D グループ、O グループ、および C グループの平均および標準偏差は、それぞれ 10.5 + 2.02、11.7 + 1.2、および 12.5 + 2.5 でした。 サンプルサイズの計算では、グループごとに 11 人の被験者が 0.05 のタイプ I エラーで 95% の検出力を達成する必要があることが示されました。 80%のアドヒアランス率を考慮して、合計42人の患者(グループあたり14人の患者)がこの試験に含まれます。

方法:

この研究には、全身麻酔下で腹臥位で片肺換気による胸腔鏡下食道切除術が予定されている42人の患者が含まれます。 マンスーラ消化器病センターで 1 年以上実施され、患者は 2023 年 6 月に募集されます。 それらは、順列ブロックランダム化法を使用してコンピューターで生成された乱数の表に従って、3 つの等しいグループ (D グループ、O グループ、および C グループ) にランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ開封される、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に隠されます。封筒に指定されているように人工呼吸器を上げます。 研究対象者および結果を評価するレジデントは、研究グループに対して盲検化されます。研究プロトコルは、研究への登録後にすべての患者に説明されます。 彼らは、手術前に術前のASAの推奨事項に従って絶食を続けます。 年齢、性別、BMI などの基本的な人口統計学的特徴が記録されます。 周術期管理は、3 つのグループで同じになります。

統計分析:- 収集されたデータは、Windows 用の社会科学 (SPSS) プログラム (バージョン 22) 用の統計パッケージを使用して、コード化、処理、および分析されます。 数値データ分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnov 検定によって検定されます。 通常分布の数値データは平均値と標準偏差として表示され、異なるグループでのそれらの比較は、事後ボンフェローニ検定による一元配置分散分析を使用して実行されます。 非正規分布の数値データは、中央値と範囲として表示され、Kruskal-Wallis 検定とそれに続く Mann-Whitney U 検定を使用してノンパラメトリックに比較されます。 カテゴリデータは数とパーセンテージで表示され、それらの比較はカイ 2 乗検定を使用して実行されます。 P 値が ≤ 0.05 の場合、すべてのデータが有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35511
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会(ASA)(グレード1または2)の患者。
  • -腹臥位での片肺換気で治療される待機的胸腔鏡下食道切除術と、予想される1時間以上の手術が予定されています。
  • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 精神状態の変化または非協力的な患者。
  • -使用された麻酔薬に対する既知の過敏症の病歴。
  • 重大な心機能障害、肝障害、または腎障害。
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴。
  • -重度または制御不能な気管支喘息の病歴。
  • -重度の拘束性肺疾患の病歴。
  • 肺転移の病歴。
  • -胸部手術の歴史。
  • 手術前に胸部ドレナージが必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ C (定数グループ)
水柱 5 センチメートル (cm H2O) の一定の PEEP が適用されます。
5 cm H2O の一定の PEEP が適用され、片肺換気全体で維持されます。
アクティブコンパレータ:グループD(運転グループ)
PEEP 滴定は駆動圧に応じて行われます
PEEP 滴定は 5 cmH2O で開始し、1 cmH2O 間隔で 10 cmH2O まで上げます。 10 呼吸サイクルが維持された後、最後のサイクルの各 PEEP レベルで駆動圧力 (ΔP) が測定されます。 複数のレベルの PEEP が同じ最低の ΔP を示した場合、最低の ΔP を示す PEEP が選択され、最低の PEEP が選択されます。 駆動圧は、プラトー圧から PEEP を引いたものとして計算されます。 50 cm H2O のピーク吸気圧、または 40 cm H2O のプラトー圧に達した場合、または低血圧が観察された場合、滴定は停止します。
アクティブコンパレータ:グループO(酸素化グループ)
PEEP滴定は酸素化法による
PEEP 滴定は 5 cmH2O から開始し、一定の駆動圧で 4 分ごとに 1 cmH2O ずつ増加させます。これにより、6 ml/kg 理想体重 (IBW) の固定一回換気量 (TV) が供給されます。 最適な PEEP は、それを下回ると PaO2 /FIO2 が少なくとも 20% 低下する PEEP として定義されます。 少なくとも 20% の PaO2/FIO2 減少が得られない場合、最高の PaO2 をもたらす PEEP が選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の超音波スコア
時間枠:麻酔後ケアユニット(PACU)を出る5分前まで
胸部は 12 のセグメントに分割されます。 肺の超音波スコアは、B ライン数と胸膜下硬化度に基づいて 0 ~ 3 です。 12 セグメントのスコアを合計すると、0 ~ 36 の合計スコアが得られます。 導入前、神経筋ブロックの逆転前、手術終了時/抜管前、および PACU を出る 5 分前にそれぞれ測定された 3 つの肺超音波スコアの絶対差。
麻酔後ケアユニット(PACU)を出る5分前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
動脈血中の酸素分圧と吸気酸素濃度の比(PaO2/FiO2比)
時間枠:手続き終了まで
導入前、導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
心拍数 (HR)
時間枠:手続き終了まで
手術前、15 分後、30 分後、手術終了まで 30 分ごとに記録されます。
手続き終了まで
中心静脈圧 (CVP) 値
時間枠:手続き終了まで
手術前、15 分後、30 分後、手術終了まで 30 分ごとに記録されます。
手続き終了まで
投与された液体および昇圧剤の総量
時間枠:手続き終了まで
それらは手術の最後に記録されます
手続き終了まで
手術時間、麻酔、片肺換気。
時間枠:手続き終了まで
手術終了時に記録されます
手続き終了まで
術中副作用の発生
時間枠:手続き終了まで
低血圧または徐脈が記録されるため、有害事象は術中に発生します。
手続き終了まで
プラトー圧
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
駆動圧力
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
一回換気量
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
静的コンプライアンス
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
ピーク圧力
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
呼気終末二酸化炭素
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
酸素飽和度
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
肺胞動脈勾配 (A-a 勾配)
時間枠:手続き終了まで
導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
水素のポテンシャル (pH)
時間枠:手続き終了まで
導入前、導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
動脈血中の二酸化炭素分圧(PaCO2)
時間枠:手続き終了まで
導入前、導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
動脈血の酸素分圧(PaO2)
時間枠:手続き終了まで
導入前、導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
実際のベース超過
時間枠:手続き終了まで
導入前、導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
炭酸水素塩 (HCO3)
時間枠:手続き終了まで
導入前、導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
乳酸
時間枠:手続き終了まで
導入前、導入後 10 分、腹臥位、滴定後 10 分、OLV 終了まで 1 時間ごと、神経筋ブロックの逆転前、および手術終了時/抜管前に収集されます。
手続き終了まで
平均動脈血圧 (MAP)
時間枠:手続き終了まで
手術前、15 分後、30 分後、手術終了まで 30 分ごとに記録されます。
手続き終了まで
術後合併症の発生。
時間枠:施術後1週間まで
PPC (咳、喀痰の増加、呼吸困難、胸痛、体温が 38 °C を超える、HR > 100 回/分) の発生が記録されます。
施術後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amany EL-Deeb, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PEEP in OLV in prone position

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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