- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851612
Comparación de tres métodos de titulación de PEEP durante la ventilación unipulmonar en posición prona
Comparación de la titulación de la PEEP guiada por la presión de conducción frente al método de oxigenación frente a la PEEP constante en pacientes sometidos a esofagectomía con ventilación unipulmonar en posición prona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inducción de la anestesia general y la ventilación mecánica deterioran la función respiratoria debido al colapso de los alvéolos, la disminución de la capacidad residual funcional, la disminución de la oxigenación arterial e incluso lesiones inducidas por la ventilación mecánica. Además, la ventilación de un solo pulmón durante la cirugía torácica es propensa a lesiones pulmonares inducidas por el ventilador toxicidad del oxígeno. También se asocia con una profunda liberación de citocinas inflamatorias que provoca un reclutamiento excesivo de neutrófilos que aumenta la permeabilidad vascular pulmonar en ambos pulmones. Estas reacciones suelen preceder al síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, el síndrome de dificultad respiratoria aguda y la neumonía. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente la protección pulmonar y la ventilación protectora durante la cirugía torácica. A diferencia de la posición de decúbito lateral, la OLV en posición prona carece del efecto beneficioso de la gravedad sobre la redistribución preferencial del flujo sanguíneo pulmonar a las áreas dependientes de un pulmón. , lo que posiblemente resulte en un aumento del desajuste V/Q. Además, la posición prono se asocia frecuentemente con disminución de la distensibilidad respiratoria y aumento de la presión máxima de las vías respiratorias en pacientes anestesiados y paralizados cuando no se aseguran los movimientos abdominales y torácicos libres, lo que se agrava aún más con la insuflación de CO2. La posición prona durante la esofagectomía brinda varias ventajas, que incluyen tiempos quirúrgicos más cortos y una vista quirúrgica superior, a costa de la ventilación de un solo pulmón (OLV). Se ha informado que la estrategia de ventilación de protección pulmonar intraoperatoria, que incluye la combinación de un volumen tidal bajo y niveles adecuados de PEEP durante la operación, mejora la mecánica respiratoria y reduce la incidencia y la gravedad de la atelectasia, lo que puede prolongar la estancia hospitalaria y aumentar la mortalidad en pacientes quirúrgicos. PEEP inadecuada los niveles tienen un impacto en la fisiología del paciente. Si el nivel de configuración es demasiado bajo para lograr el propósito deseado, no puede producir el efecto de aplicar PEEP. Si el nivel de ajuste es demasiado alto, aumenta la resistencia vascular pulmonar, disminuye el volumen de sangre de retorno venoso, aumenta el shunt intrapulmonar y se reduce el nivel de presión parcial de oxígeno arterial. Además, podría afectar negativamente el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno a los órganos vitales. La individualización del nivel óptimo de PEEP según el estado respiratorio de los pacientes ha atraído gradualmente la atención de los médicos. Los métodos para determinar los mejores niveles de PEEP incluyen exploración por tomografía computarizada, tomografía de impedancia eléctrica, ultrasonido, método de curva P-V, mejor método de titulación de oxigenación y mejor método de titulación de distensibilidad pulmonar. Cada método tiene sus ventajas y desventajas. La PEEP individualizada tiene ventajas sobre la PEEP fija en cuanto a la mejora de la mecánica respiratoria y la prevención del colapso alveolar progresivo. Existen pocos estudios sobre la selección de valores de PEEP apropiados durante la ventilación unipulmonar (OLV) en posición prona y el efecto protector de los valores de PEEP puede ser titulado por diferentes métodos de titulación que todavía requiere muchos estudios prospectivos. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la titulación de PEEP utilizando presión de conducción versus método de oxigenación versus PEEP constante y evaluar su eficacia en la oxigenación, ventilación, hemodinámica y PPC para pacientes sometidos a esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación de un pulmón en posición prona.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es comparar y evaluar las diferencias entre tres valores diferentes de PEEP en pacientes que van a ser sometidos a esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación unipulmonar en posición prono que reciben PEEP constante o PEEP individualizada guiada por presión de conducción o PEEP individualizada guiada por oxigenación.
Se plantea la hipótesis de que la PEEP individualizada guiada por la presión de conducción podría mejorar la función de oxigenación intraoperatoria, la mecánica pulmonar, la atelectasia posoperatoria temprana y reducir la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) en pacientes sometidos a esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación unipulmonar en decúbito prono.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Se realizó un estudio piloto para medir la puntuación de la ecografía pulmonar al final de la cirugía para estimar el tamaño de la muestra. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el software G. power (versión 3.1.9.7). Las medias y las desviaciones estándar para el grupo D, el grupo O y el grupo C fueron 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 y 12,5 + 2,5, respectivamente. Los cálculos del tamaño de la muestra mostraron que se requerirán 11 sujetos por grupo para alcanzar el 95 % de potencia con un error de tipo I de 0,05. Se incluirán en este ensayo un total de 42 pacientes (14 pacientes por grupo) considerando una tasa de adherencia del 80%.
Métodos:
El estudio incluirá a 42 pacientes que serán programados para esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación unipulmonar en decúbito prono bajo anestesia general. Se llevará a cabo en el centro de gastroenterología de Mansoura durante un año y los pacientes se reclutarán en junio de 2023. serán asignados aleatoriamente a 3 grupos iguales (grupo D, grupo O y grupo C) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. La asignación del grupo se ocultará en sobres opacos sellados numerados secuencialmente que se abrirán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. Un solo investigador evaluará la elegibilidad de los pacientes, obtendrá el consentimiento informado por escrito, abrirá los sobres opacos sellados que contienen la asignación del grupo encienda el ventilador como se especifica en el sobre. Los sujetos del estudio y el residente que evalúa el resultado no conocerán el grupo de estudio. El protocolo del estudio se explicará a todos los pacientes después de la inscripción en el estudio. Se mantendrán en ayunas según recomendaciones preoperatorias de la ASA antes de la cirugía. Se registrarán los caracteres demográficos básicos, incluidos la edad, el sexo y el IMC. El manejo perioperatorio será idéntico en los tres grupos.
Análisis estadístico:- Los datos recopilados se codificarán, procesarán y analizarán mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versión 22) para Windows. La normalidad de la distribución de datos numéricos se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos numéricos normalmente distribuidos se presentarán como media y desviación estándar, y su comparación en diferentes grupos se realizará mediante ANOVA unidireccional con prueba post-hoc de Bonferroni. Los datos numéricos que no se distribuyen normalmente se presentarán como mediana y rango, y se compararán de forma no paramétrica utilizando la prueba de Kruskal-Wallis seguida de la prueba U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se presentarán como número y porcentaje, y su comparación se realizará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Todos los datos se considerarán significativos si el valor de P es ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) (grado 1 o 2).
- Programado para esofagectomía toracoscópica electiva tratada con ventilación unipulmonar en decúbito prono y cirugía de duración esperada mayor a 1 h.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con estado mental alterado o que no cooperan.
- Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
- Disfunción cardíaca significativa, insuficiencia hepática o renal.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- Antecedentes de asma bronquial grave o no controlada.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva grave.
- Antecedentes de metástasis pulmonares.
- Antecedentes de alguna cirugía torácica.
- Necesidad de drenaje torácico previo a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo C (grupo constante)
Se aplicará una PEEP constante de 5 centímetros de agua (cm H2O)
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Se aplicará una PEEP constante de 5 cm H2O y se mantendrá durante toda la ventilación unipulmonar.
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Comparador activo: grupo D (grupo de conducción)
La titulación de PEEP será de acuerdo con la presión de conducción
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La titulación de PEEP se iniciará a 5 cmH2O y luego se incrementará en intervalos de 1 cmH2O a 10 cmH2O.
Después de que se mantengan 10 ciclos de respiración, la presión de conducción (ΔP) se medirá en cada nivel de PEEP en el último ciclo.
Se seleccionará la PEEP que indique el ΔP más bajo. Si varios niveles de PEEP mostraron el mismo ΔP más bajo, se seleccionará el PEEP más bajo.
La presión impulsora se calculará como la presión meseta menos la PEEP.
La titulación se detendrá si se alcanza una presión inspiratoria máxima de 50 cm H2O o una meseta de 40 cm H2O, o si se observa hipotensión.
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Comparador activo: grupo O (grupo de oxigenación)
La titulación de PEEP será de acuerdo con el método de oxigenación
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La titulación de PEEP comenzará a partir de 5 cmH2O y aumentará 1 cmH2O cada 4 min con una presión de conducción fija que dará como resultado la entrega de un volumen tidal fijo (TV) de 6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW).
La PEEP óptima se definirá como la PEEP por debajo de la cual la PaO2/FIO2 desciende al menos un 20 %.
Si no se obtiene una disminución de PaO2/FIO2 de al menos un 20 %, se seleccionará la PEEP que resulte en la PaO2 más alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 min antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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El tórax se dividirá en 12 segmentos.
La puntuación de la ecografía pulmonar es de 0 a 3, según el recuento de líneas B y el grado de solidez subpleural.
Se obtendrá una puntuación total de 0-36 sumando las puntuaciones de los 12 segmentos.
La diferencia absoluta en los tres puntajes de ultrasonido pulmonar medidos antes de la inducción, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular, al final de la cirugía/antes de la extubación y 5 minutos antes de abandonar la PACU, respectivamente.
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Hasta 5 min antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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La relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y la fracción de la concentración inspiratoria de oxígeno (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se registrará antes del procedimiento, después de 15 min, 30 minutos y luego cada 30 min intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final del procedimiento
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Los valores de la presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se registrará antes del procedimiento, después de 15 min, 30 minutos y luego cada 30 min intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final del procedimiento
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El volumen total de líquidos y vasopresores administrados
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se registrarán al final de la cirugía.
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Hasta el final del procedimiento
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La duración de la operación, la anestesia y la ventilación unipulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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se registrará al final de la cirugía
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Hasta el final del procedimiento
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Ocurrencia de efectos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Cualquier evento adverso que ocurra intraoperatorio como hipotensión o bradicardia será registrado.
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Hasta el final del procedimiento
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Presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Cumplimiento estático
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Presión máxima
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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El gradiente alveolo-arterial (gradiente A-a)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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el potencial de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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La presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Exceso de base real
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Bicarbonato (HCO3)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Lactato
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
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Hasta el final del procedimiento
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
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Se registrará antes del procedimiento, después de 15 min, 30 minutos y luego cada 30 min intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
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Hasta el final del procedimiento
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Aparición de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta una semana después del procedimiento
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se registrará la aparición de CPP (tos, aumento de expectoración, disnea, dolor torácico, temperatura superior a 38 °C, FC > 100 lat/min).
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hasta una semana después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi YS, Shim JK, Na S, Hong SB, Hong YW, Oh YJ. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in the prone position for robot-assisted esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2286-91. doi: 10.1007/s00464-008-0310-5. Epub 2009 Jan 30.
- Wang ZY, Ye SS, Fan Y, Shi CY, Wu HF, Miao CH, Zhou D. Individualized positive end-expiratory pressure with and without recruitment maneuvers in obese patients during bariatric surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2022 Sep;38(9):858-868. doi: 10.1002/kjm2.12576. Epub 2022 Jul 22.
- Park M, Ahn HJ, Kim JA, Yang M, Heo BY, Choi JW, Kim YR, Lee SH, Jeong H, Choi SJ, Song IS. Driving Pressure during Thoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):385-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000002600.
- Yao W, Yang B, Wang W, Han Q, Liu F, Shan S, Wang C, Zheng M. Effect of Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration in Elderly Patients Undergoing Lobectomy. Med Sci Monit. 2022 Dec 13;28:e938225. doi: 10.12659/MSM.938225.
- Liu K, Huang C, Xu M, Wu J, Frerichs I, Moeller K, Zhao Z. PEEP guided by electrical impedance tomography during one-lung ventilation in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):757. doi: 10.21037/atm.2019.11.95.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Xu Q, Guo X, Liu J, Li SX, Ma HR, Wang FX, Lin JY. Effects of dynamic individualized PEEP guided by driving pressure in laparoscopic surgery on postoperative atelectasis in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):72. doi: 10.1186/s12871-022-01613-9.
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Términos relacionados con este estudio
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- PEEP in OLV in prone position
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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