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Comparación de tres métodos de titulación de PEEP durante la ventilación unipulmonar en posición prona

21 de noviembre de 2024 actualizado por: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Comparación de la titulación de la PEEP guiada por la presión de conducción frente al método de oxigenación frente a la PEEP constante en pacientes sometidos a esofagectomía con ventilación unipulmonar en posición prona

La ventilación de un solo pulmón y la posición prona durante la esofagectomía toracoscópica se asocian con complicaciones pulmonares, por lo que se recomienda encarecidamente la protección pulmonar. La individualización del nivel óptimo de PEEP de acuerdo con la condición respiratoria de los pacientes ha atraído gradualmente la atención de los médicos. El objetivo de este estudio es comparar y evaluar las diferencias entre tres valores diferentes de PEEP en pacientes que se someterán a esofagectomía toracoscópica que reciben PEEP constante o PEEP individualizada guiada por presión de conducción o PEEP individualizada guiada por oxigenación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inducción de la anestesia general y la ventilación mecánica deterioran la función respiratoria debido al colapso de los alvéolos, la disminución de la capacidad residual funcional, la disminución de la oxigenación arterial e incluso lesiones inducidas por la ventilación mecánica. Además, la ventilación de un solo pulmón durante la cirugía torácica es propensa a lesiones pulmonares inducidas por el ventilador toxicidad del oxígeno. También se asocia con una profunda liberación de citocinas inflamatorias que provoca un reclutamiento excesivo de neutrófilos que aumenta la permeabilidad vascular pulmonar en ambos pulmones. Estas reacciones suelen preceder al síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, el síndrome de dificultad respiratoria aguda y la neumonía. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente la protección pulmonar y la ventilación protectora durante la cirugía torácica. A diferencia de la posición de decúbito lateral, la OLV en posición prona carece del efecto beneficioso de la gravedad sobre la redistribución preferencial del flujo sanguíneo pulmonar a las áreas dependientes de un pulmón. , lo que posiblemente resulte en un aumento del desajuste V/Q. Además, la posición prono se asocia frecuentemente con disminución de la distensibilidad respiratoria y aumento de la presión máxima de las vías respiratorias en pacientes anestesiados y paralizados cuando no se aseguran los movimientos abdominales y torácicos libres, lo que se agrava aún más con la insuflación de CO2. La posición prona durante la esofagectomía brinda varias ventajas, que incluyen tiempos quirúrgicos más cortos y una vista quirúrgica superior, a costa de la ventilación de un solo pulmón (OLV). Se ha informado que la estrategia de ventilación de protección pulmonar intraoperatoria, que incluye la combinación de un volumen tidal bajo y niveles adecuados de PEEP durante la operación, mejora la mecánica respiratoria y reduce la incidencia y la gravedad de la atelectasia, lo que puede prolongar la estancia hospitalaria y aumentar la mortalidad en pacientes quirúrgicos. PEEP inadecuada los niveles tienen un impacto en la fisiología del paciente. Si el nivel de configuración es demasiado bajo para lograr el propósito deseado, no puede producir el efecto de aplicar PEEP. Si el nivel de ajuste es demasiado alto, aumenta la resistencia vascular pulmonar, disminuye el volumen de sangre de retorno venoso, aumenta el shunt intrapulmonar y se reduce el nivel de presión parcial de oxígeno arterial. Además, podría afectar negativamente el gasto cardíaco y el suministro de oxígeno a los órganos vitales. La individualización del nivel óptimo de PEEP según el estado respiratorio de los pacientes ha atraído gradualmente la atención de los médicos. Los métodos para determinar los mejores niveles de PEEP incluyen exploración por tomografía computarizada, tomografía de impedancia eléctrica, ultrasonido, método de curva P-V, mejor método de titulación de oxigenación y mejor método de titulación de distensibilidad pulmonar. Cada método tiene sus ventajas y desventajas. La PEEP individualizada tiene ventajas sobre la PEEP fija en cuanto a la mejora de la mecánica respiratoria y la prevención del colapso alveolar progresivo. Existen pocos estudios sobre la selección de valores de PEEP apropiados durante la ventilación unipulmonar (OLV) en posición prona y el efecto protector de los valores de PEEP puede ser titulado por diferentes métodos de titulación que todavía requiere muchos estudios prospectivos. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la titulación de PEEP utilizando presión de conducción versus método de oxigenación versus PEEP constante y evaluar su eficacia en la oxigenación, ventilación, hemodinámica y PPC para pacientes sometidos a esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación de un pulmón en posición prona.

Objetivo del estudio:

El objetivo de este estudio es comparar y evaluar las diferencias entre tres valores diferentes de PEEP en pacientes que van a ser sometidos a esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación unipulmonar en posición prono que reciben PEEP constante o PEEP individualizada guiada por presión de conducción o PEEP individualizada guiada por oxigenación.

Se plantea la hipótesis de que la PEEP individualizada guiada por la presión de conducción podría mejorar la función de oxigenación intraoperatoria, la mecánica pulmonar, la atelectasia posoperatoria temprana y reducir la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP) en pacientes sometidos a esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación unipulmonar en decúbito prono.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se realizó un estudio piloto para medir la puntuación de la ecografía pulmonar al final de la cirugía para estimar el tamaño de la muestra. Los cálculos del tamaño de la muestra se realizaron utilizando el software G. power (versión 3.1.9.7). Las medias y las desviaciones estándar para el grupo D, el grupo O y el grupo C fueron 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 y 12,5 + 2,5, respectivamente. Los cálculos del tamaño de la muestra mostraron que se requerirán 11 sujetos por grupo para alcanzar el 95 % de potencia con un error de tipo I de 0,05. Se incluirán en este ensayo un total de 42 pacientes (14 pacientes por grupo) considerando una tasa de adherencia del 80%.

Métodos:

El estudio incluirá a 42 pacientes que serán programados para esofagectomía toracoscópica tratados con ventilación unipulmonar en decúbito prono bajo anestesia general. Se llevará a cabo en el centro de gastroenterología de Mansoura durante un año y los pacientes se reclutarán en junio de 2023. serán asignados aleatoriamente a 3 grupos iguales (grupo D, grupo O y grupo C) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. La asignación del grupo se ocultará en sobres opacos sellados numerados secuencialmente que se abrirán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. Un solo investigador evaluará la elegibilidad de los pacientes, obtendrá el consentimiento informado por escrito, abrirá los sobres opacos sellados que contienen la asignación del grupo encienda el ventilador como se especifica en el sobre. Los sujetos del estudio y el residente que evalúa el resultado no conocerán el grupo de estudio. El protocolo del estudio se explicará a todos los pacientes después de la inscripción en el estudio. Se mantendrán en ayunas según recomendaciones preoperatorias de la ASA antes de la cirugía. Se registrarán los caracteres demográficos básicos, incluidos la edad, el sexo y el IMC. El manejo perioperatorio será idéntico en los tres grupos.

Análisis estadístico:- Los datos recopilados se codificarán, procesarán y analizarán mediante el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versión 22) para Windows. La normalidad de la distribución de datos numéricos se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos numéricos normalmente distribuidos se presentarán como media y desviación estándar, y su comparación en diferentes grupos se realizará mediante ANOVA unidireccional con prueba post-hoc de Bonferroni. Los datos numéricos que no se distribuyen normalmente se presentarán como mediana y rango, y se compararán de forma no paramétrica utilizando la prueba de Kruskal-Wallis seguida de la prueba U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se presentarán como número y porcentaje, y su comparación se realizará mediante la prueba de Chi-cuadrado. Todos los datos se considerarán significativos si el valor de P es ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) (grado 1 o 2).
  • Programado para esofagectomía toracoscópica electiva tratada con ventilación unipulmonar en decúbito prono y cirugía de duración esperada mayor a 1 h.
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con estado mental alterado o que no cooperan.
  • Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
  • Disfunción cardíaca significativa, insuficiencia hepática o renal.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  • Antecedentes de asma bronquial grave o no controlada.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva grave.
  • Antecedentes de metástasis pulmonares.
  • Antecedentes de alguna cirugía torácica.
  • Necesidad de drenaje torácico previo a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo C (grupo constante)
Se aplicará una PEEP constante de 5 centímetros de agua (cm H2O)
Se aplicará una PEEP constante de 5 cm H2O y se mantendrá durante toda la ventilación unipulmonar.
Comparador activo: grupo D (grupo de conducción)
La titulación de PEEP será de acuerdo con la presión de conducción
La titulación de PEEP se iniciará a 5 cmH2O y luego se incrementará en intervalos de 1 cmH2O a 10 cmH2O. Después de que se mantengan 10 ciclos de respiración, la presión de conducción (ΔP) se medirá en cada nivel de PEEP en el último ciclo. Se seleccionará la PEEP que indique el ΔP más bajo. Si varios niveles de PEEP mostraron el mismo ΔP más bajo, se seleccionará el PEEP más bajo. La presión impulsora se calculará como la presión meseta menos la PEEP. La titulación se detendrá si se alcanza una presión inspiratoria máxima de 50 cm H2O o una meseta de 40 cm H2O, o si se observa hipotensión.
Comparador activo: grupo O (grupo de oxigenación)
La titulación de PEEP será de acuerdo con el método de oxigenación
La titulación de PEEP comenzará a partir de 5 cmH2O y aumentará 1 cmH2O cada 4 min con una presión de conducción fija que dará como resultado la entrega de un volumen tidal fijo (TV) de 6 ml/kg de peso corporal ideal (IBW). La PEEP óptima se definirá como la PEEP por debajo de la cual la PaO2/FIO2 desciende al menos un 20 %. Si no se obtiene una disminución de PaO2/FIO2 de al menos un 20 %, se seleccionará la PEEP que resulte en la PaO2 más alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 min antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
El tórax se dividirá en 12 segmentos. La puntuación de la ecografía pulmonar es de 0 a 3, según el recuento de líneas B y el grado de solidez subpleural. Se obtendrá una puntuación total de 0-36 sumando las puntuaciones de los 12 segmentos. La diferencia absoluta en los tres puntajes de ultrasonido pulmonar medidos antes de la inducción, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular, al final de la cirugía/antes de la extubación y 5 minutos antes de abandonar la PACU, respectivamente.
Hasta 5 min antes de salir de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
La relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y la fracción de la concentración inspiratoria de oxígeno (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se registrará antes del procedimiento, después de 15 min, 30 minutos y luego cada 30 min intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
Hasta el final del procedimiento
Los valores de la presión venosa central (PVC)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se registrará antes del procedimiento, después de 15 min, 30 minutos y luego cada 30 min intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
Hasta el final del procedimiento
El volumen total de líquidos y vasopresores administrados
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se registrarán al final de la cirugía.
Hasta el final del procedimiento
La duración de la operación, la anestesia y la ventilación unipulmonar.
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
se registrará al final de la cirugía
Hasta el final del procedimiento
Ocurrencia de efectos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Cualquier evento adverso que ocurra intraoperatorio como hipotensión o bradicardia será registrado.
Hasta el final del procedimiento
Presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Presión de conducción
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Cumplimiento estático
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Presión máxima
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
El gradiente alveolo-arterial (gradiente A-a)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará a los 10 minutos después de la inducción, posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la VPO, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
el potencial de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
La presión parcial de dióxido de carbono en la sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Exceso de base real
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Bicarbonato (HCO3)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Lactato
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se recolectará antes de la inducción, 10 minutos después de la inducción, en posición prona, 10 minutos después de la titulación y cada hora hasta el final de la OLV, antes de la reversión del bloqueo neuromuscular y al final de la cirugía/antes de la extubación.
Hasta el final del procedimiento
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento
Se registrará antes del procedimiento, después de 15 min, 30 minutos y luego cada 30 min intraoperatorio hasta el final de la cirugía.
Hasta el final del procedimiento
Aparición de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: hasta una semana después del procedimiento
se registrará la aparición de CPP (tos, aumento de expectoración, disnea, dolor torácico, temperatura superior a 38 °C, FC > 100 lat/min).
hasta una semana después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PEEP in OLV in prone position

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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