Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех методов титрования ПДКВ при вентиляции одного легкого в положении лежа

21 ноября 2024 г. обновлено: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Сравнение титрования ПДКВ в зависимости от управляющего давления и метода оксигенации в сравнении с постоянным ПДКВ у пациентов, перенесших эзофагэктомию с вентиляцией одного легкого в положении лежа

Однолегочная вентиляция легких и положение лежа на животе во время торакоскопической эзофагэктомии связаны с легочными осложнениями, поэтому настоятельно рекомендуется защита легких. Индивидуализация оптимального уровня ПДКВ в соответствии с респираторным состоянием пациентов постепенно привлекла внимание клиницистов. Целью данного исследования является сравнение и оценка различий между тремя различными значениями ПДКВ у пациентов, которым предстоит торакоскопическая эзофагэктомия, получающих либо постоянное ПДКВ, либо индивидуальное ПДКВ, управляемое давлением, либо индивидуальное ПДКВ, управляемое оксигенацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Индукция общей анестезии и механическая вентиляция легких нарушают дыхательную функцию из-за коллапса альвеол, снижения функциональной остаточной емкости, снижения артериальной оксигенации и даже травм, вызванных механической вентиляцией. кислородное отравление. Это также связано с сильным высвобождением воспалительных цитокинов, что вызывает чрезмерное рекрутирование нейтрофилов, что увеличивает проницаемость легочных сосудов в обоих легких. Эти реакции часто предшествуют синдрому системной воспалительной реакции, острому респираторному дистресс-синдрому и пневмонии. Поэтому во время торакальной хирургии настоятельно рекомендуется защита легких и защитная вентиляция легких. В отличие от положения лежа на боку, ОЛВ в положении лежа лишена благотворного влияния силы тяжести на преимущественное перераспределение легочного кровотока в зависимые отделы легкого. , что может привести к увеличению несоответствия V/Q. Кроме того, положение лежа на животе часто связано со снижением растяжимости дыхательных путей и повышением пикового давления в дыхательных путях у наркотизированных и парализованных пациентов, когда не обеспечены свободные движения брюшной полости и грудной клетки, что еще больше усугубляется инсуффляцией СО2. Положение на животе во время эзофагэктомии дает несколько преимуществ, включая сокращение времени операции и превосходный хирургический обзор за счет однолегочной вентиляции (OLV). Сообщалось, что интраоперационная стратегия защитной вентиляции легких, которая включает сочетание низкого дыхательного объема и адекватных уровней ПДКВ во время операции, улучшает дыхательную механику и снижает частоту и тяжесть ателектазов, которые могут продлить пребывание в стационаре и увеличить смертность у хирургических пациентов. Неправильное ПДКВ. уровни влияют на физиологию пациента. Если уровень настройки слишком низок для достижения желаемой цели, эффект применения PEEP невозможен. Если уровень настройки слишком высок, сопротивление легочных сосудов увеличивается, объем венозной возвратной крови уменьшается, увеличивается внутрилегочный шунт и снижается уровень парциального давления кислорода в артериальной крови. Кроме того, это может негативно повлиять на сердечный выброс и доставку кислорода к жизненно важным органам. Индивидуализация оптимального уровня ПДКВ в зависимости от респираторного состояния пациентов постепенно привлекла внимание клиницистов. Методы определения наилучших уровней ПДКВ включают компьютерную томографию, электроимпедансную томографию, ультразвук, метод кривой P-V, метод наилучшего титрования оксигенации и метод наилучшего титрования податливости легких. Каждый метод имеет свои преимущества и недостатки. Индивидуальное ПДКВ имеет преимущества перед фиксированным ПДКВ в улучшении дыхательной механики и предотвращении прогрессирующего альвеолярного коллапса. Существует несколько исследований по выбору соответствующих значений ПДКВ во время однолегочной вентиляции (ОЛВ) в положении лежа, и защитный эффект значений ПДКВ можно оценить. титруют различными методами титрования, что еще требует многих проспективных исследований. Таким образом, это исследование будет проведено для сравнения титрования ПДКВ с использованием ведущего давления, метода оксигенации и постоянного ПДКВ, а также для оценки их эффективности в отношении оксигенации, вентиляции, гемодинамики и ППК у пациентов, перенесших торакоскопическую эзофагэктомию, получающих вентиляцию одним легким в положении лежа.

Цель исследования:

Целью данного исследования является сравнение и оценка различий между тремя различными значениями ПДКВ у пациентов, которые будут подвергаться торакоскопической эзофагэктомии с однолегочной вентиляцией в положении лежа на животе, получая либо постоянное ПДКВ, либо индивидуальное ПДКВ, управляемое давлением, либо индивидуальное ПДКВ, управляемое оксигенацией.

Предполагается, что индивидуализированное ПДКВ, управляемое приводящим давлением, может улучшить интраоперационную функцию оксигенации, легочную механику, ранний послеоперационный ателектаз и снизить частоту послеоперационных легочных осложнений (ППО) у пациентов, перенесших торакоскопическую эзофагэктомию, лечившихся однолегочной вентиляцией в положении лежа.

Расчет размера выборки:

Было проведено пилотное исследование для измерения балла УЗИ легких в конце операции для оценки размера выборки. Расчеты размера выборки проводились с использованием программного обеспечения G. power (версия 3.1.9.7). Средние значения и стандартные отклонения для группы D, группы O и группы C составили 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 и 12,5 + 2,5 соответственно. Расчеты размера выборки показали, что для достижения 95% мощности потребуется 11 испытуемых в группе с ошибкой типа I, равной 0,05. В общей сложности 42 пациента (по 14 пациентов в группе) будут включены в это исследование с учетом уровня приверженности 80%.

Методы:

В исследование будут включены 42 пациента, которым будет назначена торакоскопическая эзофагэктомия с вентиляцией одного легкого в положении лежа под общей анестезией. Он будет проводиться в гастроэнтерологическом центре Мансура в течение года, а набор пациентов начнется в июне 2023 года. они будут случайным образом распределены по 3 равным группам (группа D, группа O и группа C) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации переставленных блоков. Распределение по группам будет скрыто в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрыты только после получения письменного информированного согласия. Один исследователь оценит соответствие пациентов требованиям, получит письменное информированное согласие, откроет запечатанные непрозрачные конверты, содержащие групповое распределение, и установит включите вентилятор, как указано в конверте. Субъекты исследования и резидент, оценивающий результат, не будут знать об исследовательской группе. Протокол исследования будет объяснен всем пациентам после включения в исследование. Перед операцией они будут голодать в соответствии с предоперационными рекомендациями ASA. Будут записаны основные демографические характеристики, включая возраст, пол и ИМТ. Периоперационное ведение будет идентичным в трех группах.

Статистический анализ. Собранные данные будут закодированы, обработаны и проанализированы с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) (версия 22) для Windows. Нормальность распределения числовых данных будет проверяться тестом Колмогорова-Смирнова. Нормально распределенные числовые данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения, а их сравнение в разных группах будет выполнено с использованием однофакторного дисперсионного анализа с апостериорным критерием Бонферрони. Числовые данные с ненормальным распределением будут представлены в виде медианы и диапазона и будут сравниваться непараметрически с использованием критерия Крускала-Уоллиса, а затем U-критерия Манна-Уитни. Категориальные данные будут представлены в виде числа и процента, а их сравнение будет выполнено с использованием критерия хи-квадрат. Все данные будут считаться значимыми, если значение P ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35511
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) (1 или 2 класс).
  • Запланирована плановая торакоскопическая эзофагэктомия с вентиляцией одного легкого в положении лежа и операцией ожидаемой продолжительности более 1 часа.
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Измененный психический статус или пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.
  • История известной чувствительности к используемым анестетикам.
  • Значительная сердечная дисфункция, печеночная или почечная недостаточность.
  • В анамнезе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
  • История тяжелой или неконтролируемой бронхиальной астмы.
  • История тяжелой рестриктивной болезни легких.
  • История легочных метастазов.
  • История любой торакальной хирургии.
  • Необходимость дренирования грудной клетки перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа C(постоянная группа)
Будет применяться постоянное ПДКВ 5 сантиметров водного столба (см H2O).
Постоянное ПДКВ 5 см H2O будет применяться и поддерживаться на протяжении всей однолегочной вентиляции.
Активный компаратор: группа D (водящая группа)
Титрование PEEP будет осуществляться в соответствии с управляющим давлением
Титрование PEEP будет начинаться с 5 см H2O, а затем увеличиваться с интервалом 1 см H2O до 10 см H2O. После 10 циклов дыхания давление движения (ΔP) будет измеряться на каждом уровне ПДКВ в последнем цикле. Будет выбрано значение PEEP, указывающее наименьшее значение ΔP. Если несколько уровней PEEP показывают одинаковое наименьшее значение ΔP, будет выбрано самое низкое значение PEEP. Рабочее давление будет рассчитываться как давление плато минус ПДКВ. Титрование будет остановлено, если будет достигнуто пиковое давление вдоха 50 см вод. ст. или давление плато 40 см вод. ст., или будет наблюдаться гипотензия.
Активный компаратор: группа O (группа оксигенации)
Титрование ПДКВ будет проводиться в соответствии с методом оксигенации.
Титрование ПДКВ будет начинаться с 5 см H2O и увеличиваться на 1 см H2O каждые 4 минуты с фиксированным приводным давлением, что приведет к доставке фиксированного дыхательного объема (TV) 6 мл/кг идеальной массы тела (IBW). Оптимальное ПДКВ будет определяться как ПДКВ, ниже которого соотношение PaO2/FIO2 падает не менее чем на 20%. Если снижение PaO2/FIO2 не менее чем на 20 %, будет выбрано ПДКВ, которое приведет к самому высокому значению PaO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка УЗИ легких
Временное ограничение: До 5 минут перед выходом из посленаркозного отделения (PACU)
Грудная клетка будет разделена на 12 сегментов. Ультразвуковая оценка легких составляет от 0 до 3, в зависимости от количества B-линий и степени субплевральной солидности. Общий балл от 0 до 36 будет получен путем суммирования баллов по 12 сегментам. Абсолютная разница в трех баллах ультразвукового исследования легких, измеренных до индукции, до устранения нервно-мышечной блокады, в конце операции/перед экстубацией и за 5 минут до выхода из PACU соответственно.
До 5 минут перед выходом из посленаркозного отделения (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное давление в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к доле инспираторной концентрации кислорода (соотношение PaO2/FiO2)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться перед индукцией, через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет записываться перед процедурой, через 15 минут, 30 минут и затем каждые 30 минут во время операции до конца операции.
До конца процедуры
Значения центрального венозного давления (ЦВД)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет записываться перед процедурой, через 15 минут, 30 минут и затем каждые 30 минут во время операции до конца операции.
До конца процедуры
Общий объем введенной жидкости и вазопрессоров
Временное ограничение: До конца процедуры
Они будут записаны в конце операции
До конца процедуры
Продолжительность операции, анестезии и однолегочной вентиляции.
Временное ограничение: До конца процедуры
будет записано в конце операции
До конца процедуры
Возникновение интраоперационных побочных эффектов
Временное ограничение: До конца процедуры
Любые неблагоприятные события, возникающие во время операции, будут зарегистрированы как гипотензия или брадикардия.
До конца процедуры
Давление плато
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Приводное давление
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Дыхательный объем
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Статическое соответствие
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Пиковое давление
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Углекислый газ в конце выдоха
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Альвеолярно-артериальный градиент (А-градиент)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
потенциал водорода (pH)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться перед индукцией, через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться перед индукцией, через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться перед индукцией, через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Фактическое превышение базы
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться перед индукцией, через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Бикарбонат (HCO3)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться перед индукцией, через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Лактат
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет собираться перед индукцией, через 10 минут после индукции, в положении лежа, через 10 минут после титрования и каждый час до окончания OLV, перед устранением нервно-мышечной блокады и в конце операции/перед экстубацией.
До конца процедуры
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: До конца процедуры
Он будет записываться перед процедурой, через 15 минут, 30 минут и затем каждые 30 минут во время операции до конца операции.
До конца процедуры
Возникновение послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: до одной недели после процедуры
регистрируется возникновение ППК (кашель, увеличение количества мокроты, одышка, боль в грудной клетке, температура выше 38 °С, ЧСС > 100 уд/мин).
до одной недели после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PEEP in OLV in prone position

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться