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엎드린 자세에서 한쪽 폐 인공호흡 시 PEEP 적정의 세 가지 방법 비교

2024년 11월 21일 업데이트: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

엎드린 자세에서 한쪽 폐 인공호흡을 시행하는 식도 절제술을 받는 환자에서 운전 압력에 따른 PEEP 적정 대 산소화 방법 대 지속적인 PEEP의 비교

흉강경 식도절제술 중 한쪽 폐 환기 및 엎드린 자세는 폐 합병증과 관련이 있으므로 폐 보호가 강력히 권장됩니다. 환자의 호흡 상태에 따라 최적의 PEEP 수준을 개별화하는 것이 점차 임상의들의 관심을 끌었습니다. 이 연구의 목적은 흉강경 식도절제술을 받을 환자에서 지속적인 PEEP 또는 구동 압력 유도 개별화된 PEEP 또는 산소 투여 유도된 개별화된 PEEP를 받는 환자에서 세 가지 다른 PEEP 값 사이의 차이를 비교하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전신마취와 기계환기 유도는 폐포 허탈, 기능적 잔존용량 감소, 동맥 산소화 감소, 심지어 기계환기로 인한 손상으로 인해 호흡 기능을 손상시킨다. 산소 독성. 또한 양쪽 폐에서 폐 혈관 투과성을 증가시키는 과도한 호중구 모집을 유발하는 심오한 염증성 사이토카인 방출과 관련이 있습니다. 이러한 반응은 종종 전신 염증 반응 증후군, 급성 호흡곤란 증후군 및 폐렴에 선행합니다. 따라서 흉부 수술 시 폐 보호 및 보호 환기가 강력히 권장됩니다. 측면 욕창 위치와 달리 엎드린 자세의 OLV는 폐의 종속 영역으로의 폐 혈류의 우선적 재분배에 대한 중력의 유익한 효과가 없습니다. , V/Q 불일치가 증가할 수 있습니다. 또한, 엎드린 자세는 자유로운 복부 및 흉부 움직임을 보장하지 않을 때 마취 및 마비 환자의 호흡 순응도 감소 및 최고 기도압 증가와 자주 관련되며, 이는 CO2 주입에 의해 더욱 악화됩니다. 식도 절제술 중 엎드린 자세는 단축된 수술 시간과 우수한 수술 시야를 포함하여 한 폐 환기(OLV) 비용으로 여러 가지 이점을 제공합니다. 낮은 일회 호흡량과 수술 중 적절한 PEEP 수준의 조합을 포함하는 수술 중 폐 보호 환기 전략은 호흡 역학을 개선하고 입원 기간을 연장하고 수술 환자의 사망률을 증가시킬 수 있는 무기폐의 발생률과 중증도를 감소시키는 것으로 보고되었습니다.부적절한 PEEP 수준은 환자의 생리에 영향을 미칩니다. 원하는 목적을 달성하기에 설정 수준이 너무 낮으면 PEEP을 적용한 효과를 낼 수 없습니다. 설정값이 너무 높으면 폐혈관 저항이 증가하고 정맥 복귀 혈액량이 감소하며 폐내 션트가 증가하고 동맥 산소 분압 수준이 감소합니다. 또한 심박출량과 중요한 장기로의 산소 전달에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 환자의 호흡 상태에 따라 최적의 PEEP 수준을 개별화하는 것이 점차 임상의의 관심을 끌고 있습니다. 최상의 PEEP 수준을 결정하는 방법에는 컴퓨터 단층 촬영, 전기 임피던스 단층 촬영, 초음파, P-V 곡선 방법, 최상의 산소화 적정 방법 및 최상의 폐 순응도 적정 방법이 포함됩니다. 각 방법에는 장점과 단점이 있습니다. 개별 PEEP는 개선된 호흡 역학에서 고정 PEEP에 비해 장점이 있으며 진행성 폐포 허탈을 예방합니다. 여전히 많은 전향적 연구가 필요한 다양한 적정 방법으로 적정됩니다. 따라서 본 연구에서는 흉강경식도절제술을 받는 환자에서 엎드린 자세로 한쪽 폐환기를 시행한 환자를 대상으로 추진압력을 이용한 PEEP 적정과 산소공급법과 일정한 PEEP를 비교하고 산소공급, 환기, 혈역학 및 PPC에 대한 효능을 평가하고자 한다.

연구 목적:

이 연구의 목적은 흉강경 식도절제술을 받고 엎드린 자세에서 지속적인 PEEP 또는 운전 압력 유도 개별 PEEP 또는 산소 투여 유도 개별 PEEP를 받는 엎드린 자세에서 하나의 폐 환기로 치료를 받을 환자의 세 가지 다른 PEEP 값 사이의 차이를 비교하고 평가하는 것입니다.

흉강경식도절제술을 받는 환자에서 엎드린 자세로 한쪽 폐 환기를 시행하는 환자에서 구동 압력에 의해 유도되는 개별화된 PEEP는 수술 중 산소 공급 기능, 폐 역학, 수술 후 초기 무기폐를 개선하고 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기를 추정하기 위해 수술이 끝날 때 폐 초음파 점수를 측정하기 위한 파일럿 연구가 수행되었습니다. 샘플 크기 계산은 G. power 소프트웨어(버전 3.1.9.7)를 사용하여 수행되었습니다. D그룹, O그룹, C그룹의 평균과 표준편차는 각각 10.5+2.02, 11.7+1.2, 12.5+2.5였다. 샘플 크기 계산에 따르면 그룹당 11명의 피험자가 0.05의 제1종 오류로 95% 검정력을 달성해야 합니다. 순응도 80%를 고려하여 총 42명의 환자(군당 14명)가 이번 임상시험에 포함될 예정이다.

행동 양식:

이 연구에는 전신 마취 하에 엎드린 자세로 한쪽 폐 인공 호흡으로 치료받은 흉강경 식도 절제술을 받을 예정인 42명의 환자가 포함됩니다. 만수라 소화기내과 센터에서 1년에 걸쳐 진행되며 2023년 6월 환자를 모집할 예정이다. 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 컴퓨터에서 생성한 난수 테이블에 따라 3개의 동일한 그룹(D 그룹, O 그룹 및 C 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 할당은 서면 사전 동의를 얻은 후에만 열 수 있는 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다. 한 명의 조사자가 환자의 적격성을 평가하고 서면 동의를 얻고 그룹 할당이 포함된 밀봉된 불투명 봉투를 열고 설정합니다. 봉투에 명시된 대로 인공호흡기를 위로 올립니다. 결과를 평가하는 연구 피험자와 레지던트는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 프로토콜은 연구에 등록한 후 모든 환자에게 설명됩니다. 수술 전 ASA 권장 사항에 따라 금식을 유지합니다. 연령, 성별 및 BMI를 포함한 기본 인구 통계 문자가 기록됩니다. 수술 전후 관리는 세 그룹에서 동일합니다.

통계 분석:- 수집된 데이터는 Windows용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 프로그램(버전 22)을 사용하여 코딩, 처리 및 분석됩니다. 수치 데이터 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트됩니다. 일반적으로 분포된 수치 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시되며 서로 다른 그룹에서의 비교는 사후 Bonferroni 테스트와 함께 일원 분산 분석을 사용하여 수행됩니다. 비정규 분포 수치 데이터는 중앙값과 범위로 표시되며 Kruskal-Wallis 테스트와 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비모수적으로 비교됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시되며 카이제곱 검정을 사용하여 비교가 수행됩니다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35511
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA)(등급 1 또는 2) 환자.
  • 엎드린 자세에서 하나의 폐 인공 호흡으로 치료되고 예상 기간이 1 시간 이상인 선택적 흉강경 식도 절제술이 예정되어 있습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 미만입니다.

제외 기준:

  • 환자의 거절.
  • 변화된 정신 상태 또는 비협조적인 환자.
  • 사용된 마취제에 대해 알려진 민감성의 병력.
  • 심각한 심장 기능 장애, 간 또는 신장 장애.
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
  • 심각하거나 조절되지 않는 기관지 천식의 병력.
  • 중증 제한성 폐 질환의 병력.
  • 폐 전이의 병력.
  • 흉부 수술의 병력.
  • 수술 전 흉부 배액이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 C(상수 그룹)
5센티미터의 물(cm H2O)의 일정한 PEEP가 적용됩니다.
5 cm H2O의 지속적인 PEEP이 한쪽 폐 인공호흡 전체에 적용되고 유지됩니다.
활성 비교기: 그룹 D(운전 그룹)
PEEP 적정은 구동 압력에 따라 결정됩니다.
PEEP 적정은 5cmH2O에서 시작된 다음 1cmH2O 간격으로 10cmH2O로 증가합니다. 10번의 호흡 주기가 유지된 후 마지막 주기의 각 PEEP 수준에서 구동 압력(ΔP)이 측정됩니다. 여러 수준의 PEEP가 동일한 최저 ΔP를 나타내면 가장 낮은 ΔP를 나타내는 PEEP가 선택되고 가장 낮은 PEEP가 선택됩니다. 구동 압력은 고원 압력에서 PEEP를 뺀 값으로 계산됩니다. 50cm H2O의 최고 흡기 압력 또는 40cm H2O의 고원 압력에 도달하거나 저혈압이 관찰되면 적정이 중지됩니다.
활성 비교기: 그룹 O(산소화 그룹)
PEEP 적정은 산소화 방법에 따라 진행됩니다.
PEEP 적정은 5cmH2O에서 시작하여 고정 구동 압력으로 4분마다 1cmH2O씩 증가하여 6ml/kg의 이상적인 체중(IBW)의 고정된 일회 호흡량(TV)을 전달하게 됩니다. 최적의 PEEP는 PaO2 /FIO2가 최소 20% 떨어지는 PEEP로 정의됩니다. 최소 20% PaO2 /FIO2 감소를 얻지 못하면 가장 높은 PaO2를 생성하는 PEEP가 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 초음파 점수
기간: 마취 후 치료실(PACU)을 떠나기 최대 5분 전
흉부는 12개의 세그먼트로 나뉩니다. 폐 초음파 점수는 B선 수와 흉막하 견고성의 정도에 따라 0~3점입니다. 0-36의 총 점수는 12개 세그먼트의 점수를 합산하여 얻습니다. 유도 전, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전, PACU를 떠나기 5분 전에 각각 측정된 세 가지 폐 초음파 점수의 절대 차이.
마취 후 치료실(PACU)을 떠나기 최대 5분 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 양압(PEEP)
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
흡기 산소 농도 비율에 대한 동맥혈의 산소 분압 비율(PaO2/FiO2 비율)
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 전, 유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분 및 OLV가 끝날 때까지 매 시간마다, 신경근 차단 역전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
심박수(HR)
기간: 절차가 끝날 때까지
시술 전, 15분 후, 30분 후, 수술 중 매 30분마다 수술이 끝날 때까지 기록합니다.
절차가 끝날 때까지
중심정맥압(CVP) 값
기간: 절차가 끝날 때까지
시술 전, 15분 후, 30분 후, 수술 중 매 30분마다 수술이 끝날 때까지 기록합니다.
절차가 끝날 때까지
투여된 수액 및 승압제의 총량
기간: 절차가 끝날 때까지
수술 종료 시 기록됩니다.
절차가 끝날 때까지
수술 시간, 마취 및 한 번의 폐 환기 .
기간: 절차가 끝날 때까지
수술 종료 시 기록됩니다.
절차가 끝날 때까지
수술 중 부작용 발생
기간: 절차가 끝날 때까지
저혈압 또는 서맥으로 인해 모든 부작용이 수술 중에 발생합니다.
절차가 끝날 때까지
고원 압력
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
운전 압력
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
호흡량
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
정적 준수
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
최고 압력
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
호기말 이산화탄소
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
산소포화도
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
폐포-동맥 구배(A-a 구배)
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분, OLV가 끝날 때까지 매시간, 신경근 블록 반전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
수소의 잠재력(pH)
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 전, 유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분 및 OLV가 끝날 때까지 매 시간마다, 신경근 차단 역전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 전, 유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분 및 OLV가 끝날 때까지 매 시간마다, 신경근 차단 역전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
산소 n 동맥혈의 분압(PaO2)
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 전, 유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분 및 OLV가 끝날 때까지 매 시간마다, 신경근 차단 역전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
실제 기본 초과
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 전, 유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분 및 OLV가 끝날 때까지 매 시간마다, 신경근 차단 역전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
중탄산염(HCO3)
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 전, 유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분 및 OLV가 끝날 때까지 매 시간마다, 신경근 차단 역전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
젖산염
기간: 절차가 끝날 때까지
유도 전, 유도 후 10분, 엎드린 자세, 적정 후 10분 및 OLV가 끝날 때까지 매 시간마다, 신경근 차단 역전 전, 수술 종료/발관 전에 수집합니다.
절차가 끝날 때까지
평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 절차가 끝날 때까지
시술 전, 15분 후, 30분 후, 수술 중 매 30분마다 수술이 끝날 때까지 기록합니다.
절차가 끝날 때까지
수술 후 합병증의 발생.
기간: 시술 후 최대 일주일
PPC(기침, 가래 증가, 호흡곤란, 흉통, 38°C 이상의 체온, HR > 100 비트/분)의 발생이 기록됩니다.
시술 후 최대 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PEEP in OLV in prone position

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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