- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05851612
Vergelijking van drie methoden van PEEP-titratie tijdens één longventilatie in buikligging
Vergelijking van PEEP-titratie geleid door aandrijfdruk versus oxygenatiemethode versus constante PEEP bij patiënten die slokdarmresectie ondergaan met één longbeademing in buikligging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van algemene anesthesie en mechanische beademing verslechteren de ademhalingsfunctie vanwege instorting van de longblaasjes, verminderde functionele restcapaciteit, verminderde arteriële oxygenatie en zelfs door mechanische beademing veroorzaakt letsel. zuurstof toxiciteit. Het wordt ook geassocieerd met een sterke afgifte van inflammatoire cytokines die overmatige rekrutering van neutrofielen veroorzaakt die de pulmonale vasculaire permeabiliteit in beide longen verhoogt. Deze reacties gaan vaak vooraf aan het systemische inflammatoire responssyndroom, acute respiratory distress syndrome en longontsteking. Daarom wordt longbescherming en beschermende ventilatie sterk aanbevolen tijdens thoraxchirurgie. In tegenstelling tot de laterale decubituspositie heeft OLV in buikligging het gunstige effect van de zwaartekracht op de preferentiële herverdeling van de pulmonale bloedstroom naar de afhankelijke gebieden van een long. , wat mogelijk resulteert in een grotere V/Q-mismatch. Ook wordt de buikligging vaak geassocieerd met verminderde ademhalingscompliantie en verhoogde piekdruk in de luchtwegen bij verdoofde en verlamde patiënten wanneer er geen vrije buik- en borstbewegingen kunnen worden gemaakt, wat verder wordt verergerd door CO2-insufflatie. Buikligging tijdens slokdarmresectie biedt verschillende voordelen, waaronder kortere operatietijden en superieur chirurgisch zicht, ten koste van één-longventilatie (OLV). Intraoperatieve longbeschermende beademingsstrategie, die de combinatie van een laag teugvolume en adequate PEEP-niveaus tijdens de operatie omvat, heeft naar verluidt de ademhalingsmechanica verbeterd en de incidentie en ernst van atelectase verminderd, wat het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen en de mortaliteit bij chirurgische patiënten kan verhogen. Onjuiste PEEP niveaus hebben invloed op de fysiologie van de patiënt. Als het instellingsniveau te laag is om het gewenste doel te bereiken, kan het niet het effect van het toepassen van PEEP produceren. Als het instellingsniveau te hoog is, neemt de pulmonale vasculaire weerstand toe, neemt het veneuze retourbloedvolume af, neemt de intrapulmonale shunt toe en wordt de partiële arteriële zuurstofdruk verlaagd. Het zou ook een negatieve invloed kunnen hebben op het hartminuutvolume en de levering van zuurstof aan vitale organen. De individualisering van het optimale PEEP-niveau op basis van de ademhalingstoestand van patiënten heeft geleidelijk de aandacht van clinici getrokken. De methoden om de beste PEEP-niveaus te bepalen, zijn onder meer computertomografiescanning, elektrische impedantietomografie, echografie, PV-curvemethode, beste oxygenatietitratiemethode en beste longcompliantietitratiemethode. Elke methode heeft zijn voor- en nadelen. Geïndividualiseerde PEEP heeft voordelen ten opzichte van vaste PEEP wat betreft verbeterde respiratoire mechanica en voorkomt progressieve alveolaire collaps. Er zijn weinig studies over de selectie van geschikte PEEP-waarden tijdens één-longventilatie (OLV) in buikligging en het beschermende effect van PEEP-waarden kan worden getitreerd met verschillende titratiemethoden waarvoor nog veel prospectieve studies nodig zijn. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om PEEP-titratie met behulp van drijvende druk versus oxygenatiemethode versus constante PEEP te vergelijken en hun werkzaamheid op oxygenatie, ventilatie, hemodynamica en PPC te evalueren voor patiënten die een thoracoscopische slokdarmresectie ondergaan en worden behandeld met één longventilatie in buikligging.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om de verschillen te vergelijken en te evalueren tussen drie verschillende PEEP-waarden bij patiënten die een thoracoscopische slokdarmresectie zullen ondergaan en behandeld worden met één longbeademing in buikligging en die ofwel een constante PEEP ofwel een individuele PEEP met drijvende druk of een geïndividualiseerde PEEP met zuurstofbehandeling krijgen.
Er wordt verondersteld dat de geïndividualiseerde PEEP, geleid door drijvende druk, de intraoperatieve oxygenatiefunctie, pulmonale mechanica, vroege postoperatieve atelectase zou kunnen verbeteren en de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) zou kunnen verminderen bij patiënten die een thoracoscopische slokdarmresectie ondergaan die wordt behandeld met één longventilatie in buikligging.
Berekening van de steekproefomvang:
Er werd een pilootstudie uitgevoerd om de echografiescore van de longen te meten aan het einde van de operatie om de steekproefomvang te schatten. Berekeningen van de steekproefomvang werden uitgevoerd met behulp van G. power-software (versie 3.1.9.7). De gemiddelden en standaarddeviaties voor de D-groep, O-groep en C-groep waren respectievelijk 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 en 12,5 + 2,5. Berekeningen van de steekproefomvang toonden aan dat 11 proefpersonen per groep nodig zijn om 95% vermogen te bereiken met een Type I-fout van 0,05. Er zullen in totaal 42 patiënten (14 patiënten per groep) in deze studie worden opgenomen, rekening houdend met een therapietrouw van 80%.
methoden:
De studie omvat 42 patiënten die een thoracoscopische slokdarmresectie zullen ondergaan en behandeld worden met één longventilatie in buikligging onder algemene anesthesie. Het zal gedurende een jaar worden uitgevoerd in het gastro-enterologiecentrum van Mansoura en de patiënten zullen in juni 2023 worden geworven. ze zullen willekeurig worden toegewezen aan 3 gelijke groepen (D-groep, O-groep en C-groep) volgens de door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de permuted block randomisatiemethode. De groepstoewijzing wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die pas worden geopend na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een enkele onderzoeker beoordeelt of de patiënten in aanmerking komen, verkrijgt schriftelijke geïnformeerde toestemming, opent de verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met de groepstoewijzing en stelt omhoog van de ventilator zoals gespecificeerd in de envelop. De proefpersonen en de bewoner die het resultaat beoordeelt, zullen blind zijn voor de onderzoeksgroep. Het onderzoeksprotocol zal aan alle patiënten worden uitgelegd nadat ze zich hebben ingeschreven voor het onderzoek. Ze zullen voorafgaand aan de operatie nuchter blijven volgens preoperatieve ASA-aanbevelingen. Basis demografische karakters, waaronder leeftijd, geslacht en BMI, worden geregistreerd. Het peri-operatieve management zal in de drie groepen identiek zijn.
Statistische analyse:- De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met behulp van het programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versie 22) voor Windows. De normaliteit van de numerieke gegevensverdeling zal worden getest met de Kolmogorov-Smirnov-test. Normaal verdeelde numerieke gegevens zullen worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie, en hun vergelijking in verschillende groepen zal worden uitgevoerd met behulp van one-way ANOVA met post-hoc Bonferroni-test. Niet-normaal verdeelde numerieke gegevens worden gepresenteerd als mediaan en bereik, en niet-parametrisch vergeleken met behulp van de Kruskal-Wallis-test gevolgd door de Mann-Whitney U-test. Categorische gegevens worden gepresenteerd als aantal en percentage, en hun vergelijking wordt uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraattest. Alle gegevens worden als significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) (graad 1 of 2) patiënten.
- Gepland voor electieve thoracoscopische slokdarmresectie, behandeld met één longventilatie in buikligging en een operatie met een verwachte duur van meer dan 1 uur.
- Body mass index (BMI) lager dan 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Veranderde mentale toestand of niet-coöperatieve patiënten.
- Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
- Significante hartdisfunctie, lever- of nierfunctiestoornis.
- Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde bronchiale astma.
- Geschiedenis van ernstige restrictieve longziekte.
- Geschiedenis van longmetastasen.
- Geschiedenis van elke thoracale operatie.
- Behoefte aan thoraxdrainage voorafgaand aan de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep C (constante groep)
Er wordt een constante PEEP van 5 centimeter water (cm H2O) toegepast
|
Er wordt een constante PEEP van 5 cm H2O toegepast en gehandhaafd gedurende de beademing van één long.
|
|
Actieve vergelijker: groep D (rijgroep)
De PEEP-titratie is afhankelijk van de aandrijfdruk
|
PEEP-titratie wordt gestart bij 5 cmH2O en vervolgens verhoogd in intervallen van 1 cmH2O tot 10 cmH2O.
Nadat er 10 ademhalingscycli zijn aangehouden, wordt de aandrijfdruk (ΔP) gemeten op elk PEEP-niveau tijdens de laatste cyclus.
De PEEP die de laagste ΔP aangeeft, wordt geselecteerd als meerdere niveaus van PEEP dezelfde laagste ΔP laten zien, wordt de laagste PEEP geselecteerd.
De rijdruk wordt berekend als de plateaudruk minus PEEP.
De titratie wordt gestopt als een piekinademingsdruk van 50 cm H2O of een plateaudruk van 40 cm H2O is bereikt, of als hypotensie wordt waargenomen.
|
|
Actieve vergelijker: groep O (oxygenatiegroep)
PEEP-titratie vindt plaats volgens de oxygenatiemethode
|
PEEP-titratie wordt gestart vanaf 5 cmH2O en wordt elke 4 minuten met 1 cmH2O verhoogd met een vaste aandrijfdruk die resulteert in de afgifte van een vast teugvolume (TV) van 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW).
Optimale PEEP wordt gedefinieerd als de PEEP waaronder PaO2/FIO2 met ten minste 20% daalt.
Als er geen afname van ten minste 20% PaO2/FIO2 wordt verkregen, wordt PEEP geselecteerd dat resulteert in de hoogste PaO2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long echografie score
Tijdsspanne: Tot 5 min voor het verlaten van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Thorax zal worden verdeeld in 12 segmenten.
De longechoscore is 0 tot 3, gebaseerd op het aantal B-lijnen en de mate van subpleurale stevigheid.
Een totaalscore van 0-36 wordt verkregen door de scores van de 12 segmenten op te tellen.
Het absolute verschil in de drie long-echografiescores, respectievelijk gemeten vóór inductie, vóór omkering van de neuromusculaire blokkade, aan het einde van de operatie/vóór extubatie en 5 minuten voor het verlaten van de PACU.
|
Tot 5 min voor het verlaten van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
De verhouding van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed tot de fractie van de inspiratoire zuurstofconcentratie (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld vóór inductie, 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, vóór opheffing van de neuromusculaire blokkade en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt opgenomen vóór de procedure, na 15 minuten, 30 minuten en vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
De waarden van de centrale veneuze druk (CVP).
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt opgenomen vóór de procedure, na 15 minuten, 30 minuten en vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Het totale volume toegediende vloeistoffen en vasopressoren
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Ze worden aan het einde van de operatie geregistreerd
|
Tot het einde van de procedure
|
|
De duur van de operatie, anesthesie en één longventilatie.
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
wordt aan het einde van de operatie geregistreerd
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Optreden van intra-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Eventuele bijwerkingen die tijdens de operatie optreden, aangezien hypotensie of bradycardie worden geregistreerd.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Plateaudruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Statische conformiteit
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Piek druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
De alveolair-arteriële gradiënt (A-a gradiënt)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, voordat de neuromusculaire blokkade wordt opgeheven en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
het potentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld vóór inductie, 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, vóór opheffing van de neuromusculaire blokkade en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
De partiële druk van kooldioxide in arterieel bloed (PaCO2)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld vóór inductie, 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, vóór opheffing van de neuromusculaire blokkade en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
de partiële druk van zuurstof n arterieel bloed (PaO2)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld vóór inductie, 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, vóór opheffing van de neuromusculaire blokkade en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Daadwerkelijk basisoverschot
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld vóór inductie, 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, vóór opheffing van de neuromusculaire blokkade en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Bicarbonaat (HCO3)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld vóór inductie, 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, vóór opheffing van de neuromusculaire blokkade en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt verzameld vóór inductie, 10 minuten na inductie, buikligging, 10 minuten na titratie en elk uur tot het einde van OLV, vóór opheffing van de neuromusculaire blokkade en aan het einde van de operatie/vóór extubatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Tot het einde van de procedure
|
Het wordt opgenomen vóór de procedure, na 15 minuten, 30 minuten en vervolgens elke 30 minuten tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Tot het einde van de procedure
|
|
Optreden van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: tot een week na de ingreep
|
het optreden van PPC (hoesten, verhoogd sputum, kortademigheid, pijn op de borst, temperatuur boven 38 °C, HR > 100 slagen/min) wordt geregistreerd.
|
tot een week na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi YS, Shim JK, Na S, Hong SB, Hong YW, Oh YJ. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in the prone position for robot-assisted esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2286-91. doi: 10.1007/s00464-008-0310-5. Epub 2009 Jan 30.
- Wang ZY, Ye SS, Fan Y, Shi CY, Wu HF, Miao CH, Zhou D. Individualized positive end-expiratory pressure with and without recruitment maneuvers in obese patients during bariatric surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2022 Sep;38(9):858-868. doi: 10.1002/kjm2.12576. Epub 2022 Jul 22.
- Park M, Ahn HJ, Kim JA, Yang M, Heo BY, Choi JW, Kim YR, Lee SH, Jeong H, Choi SJ, Song IS. Driving Pressure during Thoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):385-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000002600.
- Yao W, Yang B, Wang W, Han Q, Liu F, Shan S, Wang C, Zheng M. Effect of Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration in Elderly Patients Undergoing Lobectomy. Med Sci Monit. 2022 Dec 13;28:e938225. doi: 10.12659/MSM.938225.
- Liu K, Huang C, Xu M, Wu J, Frerichs I, Moeller K, Zhao Z. PEEP guided by electrical impedance tomography during one-lung ventilation in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):757. doi: 10.21037/atm.2019.11.95.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Xu Q, Guo X, Liu J, Li SX, Ma HR, Wang FX, Lin JY. Effects of dynamic individualized PEEP guided by driving pressure in laparoscopic surgery on postoperative atelectasis in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):72. doi: 10.1186/s12871-022-01613-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PEEP in OLV in prone position
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .