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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05851612
Comparaison de trois méthodes de titrage de la PEP pendant la ventilation d'un poumon en position couchée
Comparaison du titrage de la PEP guidé par la pression motrice par rapport à la méthode d'oxygénation par rapport à la PEP constante chez les patients subissant une œsophagectomie avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction de l'anesthésie générale et de la ventilation mécanique altère la fonction respiratoire en raison de l'effondrement des alvéoles, de la diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle, de la diminution de l'oxygénation artérielle et même des blessures induites par la ventilation mécanique. toxicité de l'oxygène. Il est également associé à une libération profonde de cytokines inflammatoires qui provoque un recrutement excessif de neutrophiles qui augmente la perméabilité vasculaire pulmonaire dans les deux poumons. Ces réactions précèdent souvent le syndrome de réponse inflammatoire systémique, le syndrome de détresse respiratoire aiguë et la pneumonie. Par conséquent, une protection pulmonaire et une ventilation protectrice sont fortement recommandées lors d'une chirurgie thoracique. Contrairement à la position en décubitus latéral, l'OLV en décubitus ventral est dépourvu de l'effet bénéfique de la gravité sur la redistribution préférentielle du flux sanguin pulmonaire vers les zones dépendantes d'un poumon. , entraînant éventuellement une augmentation de l'inadéquation V/Q. En outre, la position ventrale est fréquemment associée à une diminution de la compliance respiratoire et à une augmentation de la pression maximale des voies respiratoires chez les patients anesthésiés et paralysés lorsqu'ils n'assurent pas des mouvements abdominaux et thoraciques libres, ce qui est encore aggravé par l'insufflation de CO2. Le positionnement en décubitus ventral pendant l'œsophagectomie offre plusieurs avantages, notamment des temps opératoires raccourcis et une vue chirurgicale supérieure, au détriment de la ventilation à un seul poumon (OLV). Il a été rapporté que la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire peropératoire, qui comprend la combinaison d'un faible volume courant et de niveaux de PEP adéquats pendant l'opération, améliore la mécanique respiratoire et réduit l'incidence et la gravité de l'atélectasie, ce qui peut prolonger les séjours à l'hôpital et augmenter la mortalité chez les patients chirurgicaux. Mauvaise PEP les niveaux ont un impact sur la physiologie du patient. Si le niveau de réglage est trop bas pour atteindre l'objectif souhaité, il ne peut pas produire l'effet d'appliquer la PEP. Si le niveau de réglage est trop élevé, la résistance vasculaire pulmonaire augmente, le volume sanguin de retour veineux diminue, le shunt intrapulmonaire augmente et le niveau de pression partielle d'oxygène artériel est réduit. En outre, cela pourrait affecter négativement le débit cardiaque et l'apport d'oxygène aux organes vitaux. L'individualisation du niveau de PEP optimal en fonction de l'état respiratoire des patients a progressivement attiré l'attention des cliniciens. Les méthodes pour déterminer les meilleurs niveaux de PEP comprennent la tomodensitométrie, la tomographie par impédance électrique, les ultrasons, la méthode de la courbe P-V, la meilleure méthode de titrage de l'oxygénation et la meilleure méthode de titrage de la compliance pulmonaire. Chaque méthode a ses avantages et ses inconvénients. La PEP individualisée présente des avantages par rapport à la PEP fixe dans l'amélioration de la mécanique respiratoire et la prévention du collapsus alvéolaire progressif. titré par différentes méthodes de titrage ce qui nécessite encore de nombreuses études prospectives. Par conséquent, cette étude sera menée pour comparer la titration de la PEP en utilisant la pression motrice par rapport à la méthode d'oxygénation par rapport à la PEP constante et évaluer leur efficacité sur l'oxygénation, la ventilation, l'hémodynamique et la PPC pour les patients subissant une œsophagectomie thoracoscopique traités avec une ventilation pulmonaire en position couchée.
Le but de l'étude:
Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les différences entre trois valeurs de PEP différentes chez des patients qui subiront une œsophagectomie thoracoscopique traités avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral recevant soit une PEP constante, soit une PEP individualisée guidée par la pression motrice, soit une PEP individualisée guidée par l'oxygénation.
On émet l'hypothèse que la PEP individualisée guidée par la pression motrice pourrait améliorer la fonction d'oxygénation peropératoire, la mécanique pulmonaire, l'atélectasie postopératoire précoce et réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) pour les patients subissant une œsophagectomie thoracoscopique traitée avec une ventilation pulmonaire en position couchée.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Une étude pilote a été réalisée pour mesurer le score échographique pulmonaire à la fin de la chirurgie afin d'estimer la taille de l'échantillon. Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel G. power (version 3.1.9.7). Les moyennes et les écarts types pour le groupe D, le groupe O et le groupe C étaient respectivement de 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 et 12,5 + 2,5. Les calculs de la taille de l'échantillon ont montré que 11 sujets par groupe seront nécessaires pour atteindre une puissance de 95 % avec une erreur de type I de 0,05. Un total de 42 patients (14 patients par groupe) seront inclus dans cet essai, compte tenu d'un taux d'observance de 80 %.
Méthodes :
L'étude inclura 42 patients qui seront programmés pour une œsophagectomie thoracoscopique traitée avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral sous anesthésie générale. Elle se déroulera au centre de gastro-entérologie de Mansoura sur un an et les patients seront recrutés en juin 2023. ils seront assignés au hasard à 3 groupes égaux (groupe D, groupe O et groupe C) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. L'attribution de groupe sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui ne seront ouvertes qu'après l'obtention du consentement éclairé écrit. Un seul enquêteur évaluera l'éligibilité des patients, obtiendra un consentement éclairé écrit, ouvrira les enveloppes opaques scellées contenant le ventilateur comme spécifié dans l'enveloppe. Les sujets de l'étude et le résident évaluant les résultats seront ignorés du groupe d'étude. Le protocole de l'étude sera expliqué à tous les patients après leur inscription à l'étude. Ils seront maintenus à jeun selon les recommandations préopératoires de l'ASA avant la chirurgie. Les caractères démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et l'IMC, seront enregistrés. La prise en charge péri-opératoire sera identique dans les trois groupes.
Analyse statistique : - Les données collectées seront codées, traitées et analysées à l'aide du programme Statistics Package for the Social Sciences (SPSS) (version 22) pour Windows. La normalité de la distribution des données numériques sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données numériques normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type, et leur comparaison dans différents groupes sera effectuée à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle avec test de Bonferroni post-hoc. Les données numériques non distribuées normalement seront présentées sous forme de médiane et de plage, et comparées de manière non paramétrique à l'aide du test de Kruskal-Wallis suivi du test U de Mann-Whitney. Les données catégorielles seront présentées en nombre et en pourcentage, et leur comparaison sera effectuée à l'aide du test du chi carré. Toutes les données seront considérées comme significatives si la valeur P est ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) (grade 1 ou 2).
- Prévu pour une œsophagectomie thoracoscopique élective traitée avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral et une chirurgie d'une durée prévue supérieure à 1 h.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- État mental altéré ou patients non coopératifs.
- Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
- Dysfonctionnement cardiaque important, insuffisance hépatique ou rénale.
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
- Antécédents d'asthme bronchique sévère ou non contrôlé.
- Antécédents de maladie pulmonaire restrictive sévère.
- Antécédents de métastases pulmonaires.
- Antécédents de chirurgie thoracique.
- Nécessité d'un drainage thoracique avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe C (groupe constant)
Une PEP constante de 5 centimètres d'eau (cm H2O) sera appliquée
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Une PEP constante de 5 cm H2O sera appliquée et maintenue tout au long de la ventilation unipulmonaire.
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Comparateur actif: groupe D (groupe de conduite)
Le titrage de la PEP sera fonction de la pression motrice
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Le titrage de la PEP commencera à 5 cmH2O puis augmentera à 10 cmH2O tous les 1 cmH2O.
Après 10 cycles respiratoires maintenus, la pression motrice (ΔP) sera mesurée à chaque niveau de PEP lors du dernier cycle.
La PEP indiquant la ΔP la plus basse sera sélectionnée si plusieurs niveaux de PEP ont montré la même ΔP la plus basse, la PEP la plus basse sera sélectionnée.
La pression motrice sera calculée comme la pression de plateau moins la PEP.
Le titrage s'arrêtera si une pression inspiratoire maximale de 50 cm H2O ou une pression plateau de 40 cm H2O est atteinte, ou si une hypotension est observée.
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Comparateur actif: groupe O (groupe d'oxygénation)
Le titrage de la PEP se fera selon la méthode d'oxygénation
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Le titrage PEP commencera à partir de 5 cmH2O et augmentera de 1 cmH2O toutes les 4 min avec une pression motrice fixe qui se traduira par la délivrance d'un volume courant fixe (TV) de 6 ml/kg de poids corporel idéal (IBW).
La PEP optimale sera définie comme la PEP en dessous de laquelle la PaO2/FIO2 chute d'au moins 20 %.
Si une diminution d'au moins 20 % PaO2/FIO2 n'est pas obtenue, la PEP qui entraînera la PaO2 la plus élevée sera sélectionnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score échographique pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 min avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Thorax sera divisé en 12 segments.
Le score échographique pulmonaire est de 0 à 3, basé sur le nombre de lignes B et le degré de solidité sous-pleurale.
Un score total de 0 à 36 sera obtenu en additionnant les scores des 12 segments.
La différence absolue dans les trois scores échographiques pulmonaires mesurés avant l'induction, avant l'inversion du bloc neuromusculaire, à la fin de la chirurgie/avant l'extubation et 5 min avant de quitter la PACU respectivement.
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Jusqu'à 5 min avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Le rapport de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fraction de concentration d'oxygène inspiratoire (rapport PaO2/FiO2)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera enregistré avant l'intervention, après 15 min, 30 minutes puis toutes les 30 min peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Les valeurs de pression veineuse centrale (PVC)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera enregistré avant l'intervention, après 15 min, 30 minutes puis toutes les 30 min peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Le volume total de liquides et de vasopresseurs administrés
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Ils seront enregistrés à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la procédure
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La durée de l'opération, l'anesthésie et une ventilation pulmonaire .
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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sera enregistré à la fin de la chirurgie
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Apparition d'effets indésirables peropératoires
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Tout événement indésirable survenant pendant l'opération, comme l'hypotension ou la bradycardie, sera enregistré.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Pression plateau
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Pression motrice
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Volume courant
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Conformité statique
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Pression maximale
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Le gradient alvéolo-artériel (gradient A-a)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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le potentiel de l'hydrogène (pH)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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La pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Franchise de base réelle
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Bicarbonate (HCO3)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Lactate
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
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Il sera enregistré avant l'intervention, après 15 min, 30 minutes puis toutes les 30 min peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
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Jusqu'à la fin de la procédure
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Apparition de complications post-opératoires.
Délai: jusqu'à une semaine après la procédure
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la survenue de PPC (toux, augmentation des expectorations, dyspnée, douleur thoracique, température supérieure à 38 °C, FC > 100 battements/min) sera enregistrée.
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jusqu'à une semaine après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi YS, Shim JK, Na S, Hong SB, Hong YW, Oh YJ. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in the prone position for robot-assisted esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2286-91. doi: 10.1007/s00464-008-0310-5. Epub 2009 Jan 30.
- Wang ZY, Ye SS, Fan Y, Shi CY, Wu HF, Miao CH, Zhou D. Individualized positive end-expiratory pressure with and without recruitment maneuvers in obese patients during bariatric surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2022 Sep;38(9):858-868. doi: 10.1002/kjm2.12576. Epub 2022 Jul 22.
- Park M, Ahn HJ, Kim JA, Yang M, Heo BY, Choi JW, Kim YR, Lee SH, Jeong H, Choi SJ, Song IS. Driving Pressure during Thoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):385-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000002600.
- Yao W, Yang B, Wang W, Han Q, Liu F, Shan S, Wang C, Zheng M. Effect of Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration in Elderly Patients Undergoing Lobectomy. Med Sci Monit. 2022 Dec 13;28:e938225. doi: 10.12659/MSM.938225.
- Liu K, Huang C, Xu M, Wu J, Frerichs I, Moeller K, Zhao Z. PEEP guided by electrical impedance tomography during one-lung ventilation in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):757. doi: 10.21037/atm.2019.11.95.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Xu Q, Guo X, Liu J, Li SX, Ma HR, Wang FX, Lin JY. Effects of dynamic individualized PEEP guided by driving pressure in laparoscopic surgery on postoperative atelectasis in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):72. doi: 10.1186/s12871-022-01613-9.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
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