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Comparaison de trois méthodes de titrage de la PEP pendant la ventilation d'un poumon en position couchée

21 novembre 2024 mis à jour par: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Comparaison du titrage de la PEP guidé par la pression motrice par rapport à la méthode d'oxygénation par rapport à la PEP constante chez les patients subissant une œsophagectomie avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral

La ventilation unipulmonaire et le décubitus ventral pendant l'oesophagectomie thoracoscopique sont associés à des complications pulmonaires, de sorte qu'une protection pulmonaire est fortement recommandée. L'individualisation du niveau optimal de PEP en fonction de l'état respiratoire des patients a progressivement attiré l'attention des cliniciens. Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les différences entre trois valeurs de PEP différentes chez des patients qui subiront une œsophagectomie thoracoscopique recevant soit une PEP constante, soit une PEP individualisée guidée par la pression motrice, soit une PEP individualisée guidée par l'oxygénation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'induction de l'anesthésie générale et de la ventilation mécanique altère la fonction respiratoire en raison de l'effondrement des alvéoles, de la diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle, de la diminution de l'oxygénation artérielle et même des blessures induites par la ventilation mécanique. toxicité de l'oxygène. Il est également associé à une libération profonde de cytokines inflammatoires qui provoque un recrutement excessif de neutrophiles qui augmente la perméabilité vasculaire pulmonaire dans les deux poumons. Ces réactions précèdent souvent le syndrome de réponse inflammatoire systémique, le syndrome de détresse respiratoire aiguë et la pneumonie. Par conséquent, une protection pulmonaire et une ventilation protectrice sont fortement recommandées lors d'une chirurgie thoracique. Contrairement à la position en décubitus latéral, l'OLV en décubitus ventral est dépourvu de l'effet bénéfique de la gravité sur la redistribution préférentielle du flux sanguin pulmonaire vers les zones dépendantes d'un poumon. , entraînant éventuellement une augmentation de l'inadéquation V/Q. En outre, la position ventrale est fréquemment associée à une diminution de la compliance respiratoire et à une augmentation de la pression maximale des voies respiratoires chez les patients anesthésiés et paralysés lorsqu'ils n'assurent pas des mouvements abdominaux et thoraciques libres, ce qui est encore aggravé par l'insufflation de CO2. Le positionnement en décubitus ventral pendant l'œsophagectomie offre plusieurs avantages, notamment des temps opératoires raccourcis et une vue chirurgicale supérieure, au détriment de la ventilation à un seul poumon (OLV). Il a été rapporté que la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire peropératoire, qui comprend la combinaison d'un faible volume courant et de niveaux de PEP adéquats pendant l'opération, améliore la mécanique respiratoire et réduit l'incidence et la gravité de l'atélectasie, ce qui peut prolonger les séjours à l'hôpital et augmenter la mortalité chez les patients chirurgicaux. Mauvaise PEP les niveaux ont un impact sur la physiologie du patient. Si le niveau de réglage est trop bas pour atteindre l'objectif souhaité, il ne peut pas produire l'effet d'appliquer la PEP. Si le niveau de réglage est trop élevé, la résistance vasculaire pulmonaire augmente, le volume sanguin de retour veineux diminue, le shunt intrapulmonaire augmente et le niveau de pression partielle d'oxygène artériel est réduit. En outre, cela pourrait affecter négativement le débit cardiaque et l'apport d'oxygène aux organes vitaux. L'individualisation du niveau de PEP optimal en fonction de l'état respiratoire des patients a progressivement attiré l'attention des cliniciens. Les méthodes pour déterminer les meilleurs niveaux de PEP comprennent la tomodensitométrie, la tomographie par impédance électrique, les ultrasons, la méthode de la courbe P-V, la meilleure méthode de titrage de l'oxygénation et la meilleure méthode de titrage de la compliance pulmonaire. Chaque méthode a ses avantages et ses inconvénients. La PEP individualisée présente des avantages par rapport à la PEP fixe dans l'amélioration de la mécanique respiratoire et la prévention du collapsus alvéolaire progressif. titré par différentes méthodes de titrage ce qui nécessite encore de nombreuses études prospectives. Par conséquent, cette étude sera menée pour comparer la titration de la PEP en utilisant la pression motrice par rapport à la méthode d'oxygénation par rapport à la PEP constante et évaluer leur efficacité sur l'oxygénation, la ventilation, l'hémodynamique et la PPC pour les patients subissant une œsophagectomie thoracoscopique traités avec une ventilation pulmonaire en position couchée.

Le but de l'étude:

Le but de cette étude est de comparer et d'évaluer les différences entre trois valeurs de PEP différentes chez des patients qui subiront une œsophagectomie thoracoscopique traités avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral recevant soit une PEP constante, soit une PEP individualisée guidée par la pression motrice, soit une PEP individualisée guidée par l'oxygénation.

On émet l'hypothèse que la PEP individualisée guidée par la pression motrice pourrait améliorer la fonction d'oxygénation peropératoire, la mécanique pulmonaire, l'atélectasie postopératoire précoce et réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) pour les patients subissant une œsophagectomie thoracoscopique traitée avec une ventilation pulmonaire en position couchée.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Une étude pilote a été réalisée pour mesurer le score échographique pulmonaire à la fin de la chirurgie afin d'estimer la taille de l'échantillon. Les calculs de taille d'échantillon ont été effectués à l'aide du logiciel G. power (version 3.1.9.7). Les moyennes et les écarts types pour le groupe D, le groupe O et le groupe C étaient respectivement de 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 et 12,5 + 2,5. Les calculs de la taille de l'échantillon ont montré que 11 sujets par groupe seront nécessaires pour atteindre une puissance de 95 % avec une erreur de type I de 0,05. Un total de 42 patients (14 patients par groupe) seront inclus dans cet essai, compte tenu d'un taux d'observance de 80 %.

Méthodes :

L'étude inclura 42 patients qui seront programmés pour une œsophagectomie thoracoscopique traitée avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral sous anesthésie générale. Elle se déroulera au centre de gastro-entérologie de Mansoura sur un an et les patients seront recrutés en juin 2023. ils seront assignés au hasard à 3 groupes égaux (groupe D, groupe O et groupe C) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation par blocs permutés. L'attribution de groupe sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui ne seront ouvertes qu'après l'obtention du consentement éclairé écrit. Un seul enquêteur évaluera l'éligibilité des patients, obtiendra un consentement éclairé écrit, ouvrira les enveloppes opaques scellées contenant le ventilateur comme spécifié dans l'enveloppe. Les sujets de l'étude et le résident évaluant les résultats seront ignorés du groupe d'étude. Le protocole de l'étude sera expliqué à tous les patients après leur inscription à l'étude. Ils seront maintenus à jeun selon les recommandations préopératoires de l'ASA avant la chirurgie. Les caractères démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et l'IMC, seront enregistrés. La prise en charge péri-opératoire sera identique dans les trois groupes.

Analyse statistique : - Les données collectées seront codées, traitées et analysées à l'aide du programme Statistics Package for the Social Sciences (SPSS) (version 22) pour Windows. La normalité de la distribution des données numériques sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les données numériques normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type, et leur comparaison dans différents groupes sera effectuée à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle avec test de Bonferroni post-hoc. Les données numériques non distribuées normalement seront présentées sous forme de médiane et de plage, et comparées de manière non paramétrique à l'aide du test de Kruskal-Wallis suivi du test U de Mann-Whitney. Les données catégorielles seront présentées en nombre et en pourcentage, et leur comparaison sera effectuée à l'aide du test du chi carré. Toutes les données seront considérées comme significatives si la valeur P est ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'American Society of Anesthesiology (ASA) (grade 1 ou 2).
  • Prévu pour une œsophagectomie thoracoscopique élective traitée avec une ventilation pulmonaire en décubitus ventral et une chirurgie d'une durée prévue supérieure à 1 h.
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • État mental altéré ou patients non coopératifs.
  • Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
  • Dysfonctionnement cardiaque important, insuffisance hépatique ou rénale.
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  • Antécédents d'asthme bronchique sévère ou non contrôlé.
  • Antécédents de maladie pulmonaire restrictive sévère.
  • Antécédents de métastases pulmonaires.
  • Antécédents de chirurgie thoracique.
  • Nécessité d'un drainage thoracique avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe C (groupe constant)
Une PEP constante de 5 centimètres d'eau (cm H2O) sera appliquée
Une PEP constante de 5 cm H2O sera appliquée et maintenue tout au long de la ventilation unipulmonaire.
Comparateur actif: groupe D (groupe de conduite)
Le titrage de la PEP sera fonction de la pression motrice
Le titrage de la PEP commencera à 5 cmH2O puis augmentera à 10 cmH2O tous les 1 cmH2O. Après 10 cycles respiratoires maintenus, la pression motrice (ΔP) sera mesurée à chaque niveau de PEP lors du dernier cycle. La PEP indiquant la ΔP la plus basse sera sélectionnée si plusieurs niveaux de PEP ont montré la même ΔP la plus basse, la PEP la plus basse sera sélectionnée. La pression motrice sera calculée comme la pression de plateau moins la PEP. Le titrage s'arrêtera si une pression inspiratoire maximale de 50 cm H2O ou une pression plateau de 40 cm H2O est atteinte, ou si une hypotension est observée.
Comparateur actif: groupe O (groupe d'oxygénation)
Le titrage de la PEP se fera selon la méthode d'oxygénation
Le titrage PEP commencera à partir de 5 cmH2O et augmentera de 1 cmH2O toutes les 4 min avec une pression motrice fixe qui se traduira par la délivrance d'un volume courant fixe (TV) de 6 ml/kg de poids corporel idéal (IBW). La PEP optimale sera définie comme la PEP en dessous de laquelle la PaO2/FIO2 chute d'au moins 20 %. Si une diminution d'au moins 20 % PaO2/FIO2 n'est pas obtenue, la PEP qui entraînera la PaO2 la plus élevée sera sélectionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score échographique pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 min avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Thorax sera divisé en 12 segments. Le score échographique pulmonaire est de 0 à 3, basé sur le nombre de lignes B et le degré de solidité sous-pleurale. Un score total de 0 à 36 sera obtenu en additionnant les scores des 12 segments. La différence absolue dans les trois scores échographiques pulmonaires mesurés avant l'induction, avant l'inversion du bloc neuromusculaire, à la fin de la chirurgie/avant l'extubation et 5 min avant de quitter la PACU respectivement.
Jusqu'à 5 min avant de quitter l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression positive en fin d'expiration (PEP)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Le rapport de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel à la fraction de concentration d'oxygène inspiratoire (rapport PaO2/FiO2)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera enregistré avant l'intervention, après 15 min, 30 minutes puis toutes les 30 min peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
Jusqu'à la fin de la procédure
Les valeurs de pression veineuse centrale (PVC)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera enregistré avant l'intervention, après 15 min, 30 minutes puis toutes les 30 min peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
Jusqu'à la fin de la procédure
Le volume total de liquides et de vasopresseurs administrés
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Ils seront enregistrés à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la procédure
La durée de l'opération, l'anesthésie et une ventilation pulmonaire .
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
sera enregistré à la fin de la chirurgie
Jusqu'à la fin de la procédure
Apparition d'effets indésirables peropératoires
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Tout événement indésirable survenant pendant l'opération, comme l'hypotension ou la bradycardie, sera enregistré.
Jusqu'à la fin de la procédure
Pression plateau
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Pression motrice
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Volume courant
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Conformité statique
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Pression maximale
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Le gradient alvéolo-artériel (gradient A-a)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
le potentiel de l'hydrogène (pH)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
La pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Franchise de base réelle
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Bicarbonate (HCO3)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Lactate
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera prélevé avant l'induction, 10 minutes après l'induction, en décubitus ventral, 10 minutes après la titration et toutes les heures jusqu'à la fin de l'OLV, avant l'inversion du bloc neuromusculaire et à la fin de la chirurgie/avant l'extubation.
Jusqu'à la fin de la procédure
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure
Il sera enregistré avant l'intervention, après 15 min, 30 minutes puis toutes les 30 min peropératoire jusqu'à la fin de l'intervention.
Jusqu'à la fin de la procédure
Apparition de complications post-opératoires.
Délai: jusqu'à une semaine après la procédure
la survenue de PPC (toux, augmentation des expectorations, dyspnée, douleur thoracique, température supérieure à 38 °C, FC > 100 battements/min) sera enregistrée.
jusqu'à une semaine après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEEP in OLV in prone position

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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