- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851612
Jämförelse av tre metoder för PEEP-titrering under en lungventilation i bukläge
Jämförelse av PEEP-titrering styrd av körtryck kontra syresättningsmetod kontra konstant PEEP hos patienter som genomgår esofagektomi med en lungventilation i liggande läge
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av allmän anestesi och mekanisk ventilation försämrar andningsfunktionen på grund av kollaps av alveoler, minskad funktionell kvarvarande kapacitet, minskad arteriell syresättning och till och med mekanisk ventilationsinducerad skada. Dessutom är en-lungsventilation under thoraxkirurgi benägen att få ventilatorinducerad lungskada och syretoxicitet. Det är också associerat med en djupgående inflammatorisk cytokinfrisättning som orsakar överdriven rekrytering av neutrofiler som ökar pulmonell vaskulär permeabilitet i båda lungorna. Dessa reaktioner föregår ofta systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, akut andnödsyndrom och lunginflammation. Därför rekommenderas lungskydd och skyddsventilation starkt under thoraxkirurgi. I motsats till lateral decubitusposition saknar OLV i bukläge den gynnsamma effekten av gravitation på preferentiell omfördelning av lungblodflödet till de beroende områdena av en lunga , vilket möjligen resulterar i ökad V/Q-felanpassning. Den liggande ställningen är också ofta associerad med minskad andningsföljsamhet och ökat topptryck i luftvägarna hos sövda och förlamade patienter när man inte garanterar fria buk- och bröströrelser, vilket förvärras ytterligare av CO2-inblåsning. Liggande positionering under esofagektomi ger flera fördelar, inklusive förkortade operationstider och överlägsen kirurgisk syn, på bekostnad av en-lungventilation (OLV). Intraoperativ lungskyddande ventilationsstrategi, som inkluderar kombinationen av låg tidalvolym och adekvata PEEP-nivåer under operationen, har rapporterats förbättra andningsmekaniken och minska förekomsten och svårighetsgraden av atelektaser som kan förlänga sjukhusvistelser och öka dödligheten hos kirurgiska patienter. Felaktig PEEP nivåer har en inverkan på patientens fysiologi. Om inställningsnivån är för låg för att uppnå det önskade syftet kan det inte ge effekten av att applicera PEEP. Om inställningsnivån är för hög ökar det pulmonära vaskulära motståndet, den venösa returblodvolymen minskar, den intrapulmonella shunten ökar och det arteriella syrepartialtrycksnivån minskar. Det kan också negativt påverka hjärtminutvolymen och tillförseln av syre till vitala organ. Individualisering av den optimala PEEP-nivån i enlighet med patienternas respiratoriska tillstånd har gradvis uppmärksammats av läkare. Metoderna för att bestämma de bästa PEEP-nivåerna inkluderar datortomografiskanning, elektrisk impedanstomografi, ultraljud, P-V-kurvmetoden, bästa syresättningstitreringsmetoden och bästa titreringsmetod för lungkompatibilitet. Varje metod har sina fördelar och nackdelar. Individualiserad PEEP har fördelar jämfört med fast PEEP i förbättrad andningsmekanik och förhindrar progressiv alveolär kollaps. Det finns få studier om valet av lämpliga PEEP-värden under en-lungventilation (OLV) i liggande position och den skyddande effekten av PEEP-värden kan vara titreras med olika titreringsmetoder vilket fortfarande kräver många prospektiva studier. Därför kommer denna studie att genomföras för att jämföra PEEP-titrering med användning av drivtryck kontra syresättningsmetod mot konstant PEEP och utvärdera deras effektivitet på syresättning, ventilation, hemodynamik och PPC för patienter som genomgår torakoskopisk esofagektomi behandlade med en lungventilation i liggande läge.
Syfte med studien:
Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera skillnaderna mellan tre olika PEEP-värden hos patienter som kommer att genomgå torakoskopisk esofagektomi som behandlas med en lungventilation i bukläge och får antingen konstant PEEP eller körtrycksstyrd individualiserad PEEP eller syresättningsstyrd individualiserad PEEP.
Det antas att den individualiserade PEEP styrd av drivtryck kan förbättra intraoperativ syresättningsfunktion, lungmekanik, tidig postoperativ atelektas och minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) för patienter som genomgår torakoskopisk esofagektomi som behandlas med en lungventilation i liggande position.
Beräkning av provstorlek:
En pilotstudie utfördes för att mäta lungultraljudspoängen i slutet av operationen för att uppskatta provstorleken. Provstorleksberäkningar utfördes med hjälp av programvaran G. power (version 3.1.9.7). Medelvärden och standardavvikelser för D-gruppen, O-gruppen och C-gruppen var 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 respektive 12,5 + 2,5. Provstorleksberäkningar visade att 11 försökspersoner per grupp kommer att krävas för att uppnå 95 % effekt med ett typ I-fel på 0,05. Totalt 42 patienter (14 patienter per grupp) kommer att inkluderas i denna studie, med tanke på en följsamhetsgrad på 80 %.
Metoder:
Studien kommer att omfatta 42 patienter som kommer att schemaläggas för torakoskopisk esofagektomi som behandlas med en lungventilation i liggande läge under allmän anestesi. Det kommer att genomföras i Mansoura gastroenterologicenter under ett år och patienter kommer att rekryteras i juni 2023. de kommer att tilldelas slumpmässigt till 3 lika grupper (D-grupp, O-grupp och C-grupp) enligt datorgenererad tabell med slumptal med hjälp av den permuterade blocksrandomiseringsmetoden. Grupptilldelningen kommer att döljas i sekventiellt numrerade, förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas först efter att ha erhållit det skriftliga informerade samtycket. En enda utredare kommer att bedöma patienterna för berättigande, erhålla skriftligt informerat samtycke, öppna de förseglade ogenomskinliga kuverten som innehåller grupptilldelning och sätta upp ventilatorn enligt vad som anges i kuvertet. Studiepersonerna och den boende som bedömer resultatet kommer att bli blinda för studiegruppen. Studieprotokollet kommer att förklaras för alla patienter efter inskrivningen i studien. De kommer att hållas fastande enligt preoperativa ASA-rekommendationer före operationen. Grundläggande demografiska karaktärer inklusive ålder, kön och BMI kommer att registreras. Den perioperativa ledningen kommer att vara identisk i de tre grupperna.
Statistisk analys:- Den insamlade informationen kommer att kodas, bearbetas och analyseras med hjälp av programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (version 22) för Windows. Normaliteten för numerisk datadistribution kommer att testas av Kolmogorov-Smirnov-testet. Normalt fördelade numeriska data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse, och deras jämförelse i olika grupper kommer att utföras med envägs ANOVA med post-hoc Bonferroni-test. Icke-normalt fördelade numeriska data kommer att presenteras som median och intervall, och jämföras icke-parametriskt med Kruskal-Wallis-test följt av Mann-Whitney U-test. Kategoriska data kommer att presenteras som antal och procent, och deras jämförelse kommer att utföras med hjälp av Chi-square test. Alla data kommer att anses vara signifikanta om P-värdet är ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) (grad 1 eller 2) patienter.
- Planerad för elektiv torakoskopisk esofagektomi behandlad med en lungventilation i bukläge och operation av förväntad varaktighet längre än 1 timme.
- Body mass index (BMI) mindre än 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Förändrad mental status eller icke-samarbetsvilliga patienter.
- Historik med känd känslighet för använda anestetika.
- Betydande hjärtdysfunktion, lever- eller njurfunktionsnedsättning.
- Historik av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Historik med svår eller okontrollerad bronkialastma.
- Historik av allvarlig restriktiv lungsjukdom.
- Historik om lungmetastaser.
- Historik om någon thoraxoperation.
- Behov av bröstdränering före operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp C (konstant grupp)
Konstant PEEP på 5 centimeter vatten (cm H2O) kommer att appliceras
|
Konstant PEEP på 5 cm H2O kommer att appliceras och bibehållas under enlungventilation.
|
|
Aktiv komparator: grupp D (körgrupp)
PEEP-titreringen kommer att vara enligt körtrycket
|
PEEP-titreringen startas vid 5 cmH2O och ökas sedan med 1 cmH2O-intervall till 10 cmH2O.
Efter att 10 andningscykler upprätthålls, kommer körtrycket (ΔP) att mätas vid varje PEEP-nivå vid den sista cykeln.
Den PEEP som indikerar den lägsta ΔP kommer att väljas om flera nivåer av PEEP visade samma lägsta ΔP, den lägsta PEEP kommer att väljas.
Drivtrycket kommer att beräknas som platåtryck minus PEEP.
Titreringen avbryts om det maximala inandningstrycket på 50 cm H2O, eller ett platåtryck på 40 cm H2O nås, eller om hypotoni kommer att observeras.
|
|
Aktiv komparator: grupp O (syresättningsgrupp)
PEEP-titreringen kommer att ske enligt syresättningsmetoden
|
PEEP-titrering kommer att startas från 5 cmH2O och en ökning med 1 cmH2O var 4:e minut med fast drivtryck som kommer att resultera i leverans av en fast tidalvolym (TV) på 6ml/kg ideal kroppsvikt (IBW).
Optimal PEEP kommer att definieras som den PEEP under vilken PaO2/FIO2 faller med minst 20 %.
Om minst 20 % PaO2/FIO2-minskning inte erhålls kommer PEEP som kommer att resultera i den högsta PaO2 att väljas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungultraljudspoäng
Tidsram: Upp till 5 minuter innan du lämnar postanestesiavdelningen (PACU)
|
Thorax kommer att delas in i 12 segment.
Lungultraljudspoängen är 0 till 3, baserat på B-linjeantalet och graden av subpleural soliditet.
En totalpoäng på 0-36 kommer att erhållas genom att summera poängen för de 12 segmenten.
Den absoluta skillnaden i de tre lungultraljudspoängen uppmätt före induktion, före reversering av neuromuskulär blockering, i slutet av operationen/före extubation respektive 5 minuter innan de lämnar PACU.
|
Upp till 5 minuter innan du lämnar postanestesiavdelningen (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Förhållandet mellan partialtrycket av syre i arteriellt blod och andelen av inandningssyrekoncentrationen (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in före induktion, 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme till slutet av OLV, före reversering av neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Puls (HR)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att registreras före proceduren, efter 15 minuter, 30 minuter och sedan var 30:e minut intraoperativt till slutet av operationen.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Värdena för det centrala ventrycket (CVP).
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att registreras före proceduren, efter 15 minuter, 30 minuter och sedan var 30:e minut intraoperativt till slutet av operationen.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Den totala volymen av administrerade vätskor och vasopressorer
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
De kommer att registreras i slutet av operationen
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Operationens varaktighet, anestesi och en lungventilation .
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
kommer att registreras i slutet av operationen
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Förekomst av intraoperativa biverkningar
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Eventuella biverkningar inträffar intraoperativt eftersom hypotoni eller bradykardi kommer att registreras.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Platåtryck
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Drivtryck
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Tidal volym
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Statisk efterlevnad
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Topptryck
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Sluttidal koldioxid
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Syremättnad
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Den alveolära-arteriella gradienten (A-a gradient)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme fram till slutet av OLV, före neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
potentialen för väte (pH)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in före induktion, 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme till slutet av OLV, före reversering av neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Partialtrycket av koldioxid i arteriellt blod (PaCO2)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in före induktion, 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme till slutet av OLV, före reversering av neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
partialtrycket av syre n arteriellt blod (PaO2)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in före induktion, 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme till slutet av OLV, före reversering av neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Faktiskt basöverskott
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in före induktion, 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme till slutet av OLV, före reversering av neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Bikarbonat (HCO3)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in före induktion, 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme till slutet av OLV, före reversering av neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Laktat
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att samlas in före induktion, 10 minuter efter induktion, bukläge, 10 minuter efter titrering och varje timme till slutet av OLV, före reversering av neuromuskulär blockering och i slutet av operationen/före extubation.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Fram till slutet av proceduren
|
Det kommer att registreras före proceduren, efter 15 minuter, 30 minuter och sedan var 30:e minut intraoperativt till slutet av operationen.
|
Fram till slutet av proceduren
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer.
Tidsram: upp till en vecka efter ingreppet
|
förekomsten av PPC (hosta, ökat sputum, dyspné, bröstsmärtor, temperatur över 38 °C, HR > 100 slag/min) kommer att registreras.
|
upp till en vecka efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi YS, Shim JK, Na S, Hong SB, Hong YW, Oh YJ. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in the prone position for robot-assisted esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2286-91. doi: 10.1007/s00464-008-0310-5. Epub 2009 Jan 30.
- Wang ZY, Ye SS, Fan Y, Shi CY, Wu HF, Miao CH, Zhou D. Individualized positive end-expiratory pressure with and without recruitment maneuvers in obese patients during bariatric surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2022 Sep;38(9):858-868. doi: 10.1002/kjm2.12576. Epub 2022 Jul 22.
- Park M, Ahn HJ, Kim JA, Yang M, Heo BY, Choi JW, Kim YR, Lee SH, Jeong H, Choi SJ, Song IS. Driving Pressure during Thoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):385-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000002600.
- Yao W, Yang B, Wang W, Han Q, Liu F, Shan S, Wang C, Zheng M. Effect of Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration in Elderly Patients Undergoing Lobectomy. Med Sci Monit. 2022 Dec 13;28:e938225. doi: 10.12659/MSM.938225.
- Liu K, Huang C, Xu M, Wu J, Frerichs I, Moeller K, Zhao Z. PEEP guided by electrical impedance tomography during one-lung ventilation in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):757. doi: 10.21037/atm.2019.11.95.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Xu Q, Guo X, Liu J, Li SX, Ma HR, Wang FX, Lin JY. Effects of dynamic individualized PEEP guided by driving pressure in laparoscopic surgery on postoperative atelectasis in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):72. doi: 10.1186/s12871-022-01613-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEEP in OLV in prone position
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .