Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří metod titrace PEEP při ventilaci jedné plicní polohy v poloze na břiše

21. listopadu 2024 aktualizováno: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Srovnání titrace PEEP řízené pomocí hnacího tlaku versus metody oxygenace versus konstantní PEEP u pacientů podstupujících ezofagektomii s ventilací jedné plic v poloze na břiše

Ventilace jedné plíce a polohování na břiše během torakoskopické ezofagektomie je spojeno s plicními komplikacemi, proto se důrazně doporučuje ochrana plic. Individualizace optimální úrovně PEEP podle respiračního stavu pacientů postupně přitahovala pozornost lékařů. Cílem této studie je porovnat a vyhodnotit rozdíly mezi třemi různými hodnotami PEEP u pacientů, kteří podstoupí torakoskopickou ezofagektomii, kteří budou dostávat buď konstantní PEEP nebo individualizovaný PEEP řízený hnacím tlakem nebo individualizovaný PEEP řízený oxygenací.

Přehled studie

Detailní popis

Indukce celkové anestezie a mechanická ventilace zhoršují respirační funkce v důsledku kolapsu alveol, snížené funkční reziduální kapacity, snížené arteriální oxygenace a dokonce i poranění způsobeného mechanickou ventilací. Kromě toho je ventilace jedné plíce během hrudní chirurgie náchylná k poškození plic vyvolanému ventilátorem a kyslíková toxicita. Je také spojena s hlubokým uvolňováním zánětlivých cytokinů, které způsobuje nadměrné doplňování neutrofilů, což zvyšuje permeabilitu plicních cév v obou plicích. Tyto reakce často předcházejí syndromu systémové zánětlivé odpovědi, syndromu akutní respirační tísně a pneumonii. Proto se při hrudní chirurgii důrazně doporučuje ochrana plic a ochranná ventilace. Na rozdíl od polohy proleženiny na boku nemá OLV v poloze na břiše příznivý vliv gravitace na preferenční redistribuci průtoku krve v plicích do závislých oblastí plic , což může vést ke zvýšenému nesouladu V/Q. Také poloha na břiše je často spojena se sníženou dechovou poddajností a zvýšeným maximálním tlakem v dýchacích cestách u anestetizovaných a paralyzovaných pacientů, když nejsou zajištěny volné pohyby břicha a hrudníku, což se dále zhoršuje insuflací CO2. Poloha na břiše během ezofagektomie poskytuje několik výhod, včetně zkrácených operačních časů a vynikajícího chirurgického výhledu, za cenu ventilace jedné plíce (OLV). Bylo hlášeno, že strategie intraoperační plicní ochranné ventilace, která zahrnuje kombinaci nízkého dechového objemu a adekvátních hladin PEEP během operace, zlepšuje mechaniku dýchání a snižuje výskyt a závažnost atelektázy, která může prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit mortalitu u chirurgických pacientů. Nesprávný PEEP hladiny mají dopad na fyziologii pacienta. Pokud je úroveň nastavení příliš nízká pro dosažení požadovaného účelu, nemůže vyvolat účinek aplikace PEEP. Pokud je nastavená úroveň příliš vysoká, zvyšuje se plicní vaskulární odpor, snižuje se objem žilní krve, zvyšuje se intrapulmonální zkrat a snižuje se parciální tlak arteriálního kyslíku. Také by to mohlo negativně ovlivnit srdeční výdej a dodávku kyslíku do životně důležitých orgánů. Individualizace optimální úrovně PEEP podle respiračního stavu pacientů postupně upoutala pozornost lékařů. Mezi metody pro stanovení nejlepších úrovní PEEP patří skenování počítačovou tomografií, elektrická impedanční tomografie, ultrazvuk, metoda P-V křivky, metoda titrace nejlepší oxygenace a metoda titrace nejlepší poddajnosti plic. Každá metoda má své výhody a nevýhody. Individualizovaný PEEP má oproti fixnímu PEEP výhody ve zlepšené respirační mechanice a zabraňuje progresivnímu alveolárnímu kolapsu. Existuje jen málo studií o výběru vhodných hodnot PEEP během ventilace jedné plíce (OLV) v poloze na břiše a ochranný účinek hodnot PEEP může být titrovány různými titračními metodami, což stále vyžaduje mnoho prospektivních studií. Proto bude tato studie provedena s cílem porovnat titraci PEEP pomocí metody hnacího tlaku versus oxygenace versus konstantní PEEP a vyhodnotit jejich účinnost na oxygenaci, ventilaci, hemodynamiku a PPC u pacientů podstupujících torakoskopickou ezofagektomii léčených jednou plicní ventilací v poloze na břiše.

Cíl studie:

Cílem této studie je porovnat a vyhodnotit rozdíly mezi třemi různými hodnotami PEEP u pacientů, kteří podstoupí torakoskopickou ezofagektomii léčenou jednou plicní ventilací v poloze na břiše, kteří obdrží buď konstantní PEEP nebo řízený tlakem řízený individualizovaný PEEP nebo individualizovaný PEEP řízený oxygenací.

Předpokládá se, že individualizovaný PEEP vedený hnacím tlakem by mohl zlepšit intraoperační oxygenační funkci, plicní mechaniku, časnou pooperační atelektázu a snížit výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) u pacientů podstupujících torakoskopickou ezofagektomii léčených jednou plicní ventilací v poloze na břiše.

Vzorový výpočet velikosti:

Byla provedena pilotní studie k měření ultrazvukového skóre plic na konci operace k odhadu velikosti vzorku. Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí softwaru G. power (verze 3.1.9.7). Průměry a standardní odchylky pro skupinu D, skupinu O a skupinu C byly 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 a 12,5 + 2,5, v daném pořadí. Výpočty velikosti vzorku ukázaly, že k dosažení 95% výkonu s chybou typu I 0,05 bude zapotřebí 11 subjektů na skupinu. Do této studie bude zahrnuto celkem 42 pacientů (14 pacientů na skupinu) s ohledem na 80% míru adherence.

Metody:

Studie bude zahrnovat 42 pacientů, u kterých bude plánována torakoskopická ezofagektomie léčená jednou plicní ventilací v poloze na břiše v celkové anestezii. Bude probíhat v gastroenterologickém centru Mansoura po dobu jednoho roku a pacienti budou náborováni v červnu 2023. budou náhodně přiřazeny do 3 stejných skupin (D skupina, O skupina a C skupina) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel metodou randomizace permutovaných bloků. Přidělení do skupiny bude skryto v postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny pouze po obdržení písemného informovaného souhlasu. Jediný zkoušející posoudí způsobilost pacientů, získá písemný informovaný souhlas, otevře zalepené neprůhledné obálky obsahující rozdělení do skupin a nastaví nastavte ventilátor podle pokynů na obálce. Subjekty studie a rezident hodnotící výsledek budou vůči studijní skupině zaslepeni. Protokol studie bude vysvětlen všem pacientům po zařazení do studie. Před operací budou drženi nalačno podle předoperačních doporučení ASA. Budou zaznamenány základní demografické znaky včetně věku, pohlaví a BMI. Peroperační management bude ve všech třech skupinách shodný.

Statistická analýza: Shromážděná data budou kódována, zpracována a analyzována pomocí programu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (verze 22) pro Windows. Normálnost rozložení numerických dat bude testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. Normálně rozložená numerická data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka a jejich srovnání v různých skupinách bude provedeno pomocí jednocestné ANOVA s post-hoc Bonferroniho testem. Nenormálně rozložená numerická data budou prezentována jako medián a rozsah a neparametricky porovnána pomocí Kruskal-Wallisova testu následovaného Mann-Whitney U testem. Kategorická data budou prezentována jako počet a procenta a jejich porovnání bude provedeno pomocí Chí-kvadrát testu. Všechny údaje budou považovány za významné, pokud je hodnota P ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké anesteziologické společnosti (ASA) (1. nebo 2. stupně).
  • Plánováno pro elektivní torakoskopickou ezofagektomii léčenou jednou plicní ventilací v poloze na břiše a operaci s očekávanou dobou trvání delší než 1 h.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Změněný duševní stav nebo nespolupracující pacienti.
  • Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
  • Významná srdeční dysfunkce, poškození jater nebo ledvin.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze.
  • Těžké nebo nekontrolované bronchiální astma v anamnéze.
  • Těžké restriktivní onemocnění plic v anamnéze.
  • Plicní metastázy v anamnéze.
  • Anamnéza jakékoli hrudní operace.
  • Potřeba hrudní drenáže před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina C (konstantní skupina)
Bude aplikován konstantní PEEP 5 centimetrů vody (cm H2O).
Konstantní PEEP 5 cm H2O bude aplikován a udržován po celou dobu ventilace jednou plíci.
Aktivní komparátor: skupina D (řidičská skupina)
Titrace PEEP bude podle hnacího tlaku
Titrace PEEP bude zahájena při 5 cmH2O a poté zvyšována v intervalu 1 cmH2O na 10 cmH2O. Po 10 dechových cyklech bude měřen hnací tlak (ΔP) při každé úrovni PEEP v posledním cyklu. PEEP označující nejnižší ΔP bude vybrán, pokud více úrovní PEEP vykazuje stejné nejnižší ΔP, bude vybrán nejnižší PEEP. Hnací tlak bude vypočítán jako tlak v plató mínus PEEP. Titrace se zastaví, pokud bude dosaženo maximálního inspiračního tlaku 50 cm H2O nebo tlaku v plató 40 cm H2O nebo bude pozorována hypotenze.
Aktivní komparátor: skupina O (oxygenační skupina)
Titrace PEEP bude probíhat podle oxygenační metody
Titrace PEEP bude zahájena z 5 cmH2O a zvýšením o 1 cmH2O každé 4 minuty s fixním hnacím tlakem, což povede k dodání fixního dechového objemu (TV) 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW). Optimální PEEP bude definován jako PEEP, pod který PaO2 /FIO2 klesne alespoň o 20 %. Pokud není dosaženo snížení alespoň o 20 % PaO2 /FIO2, bude vybrán PEEP, který povede k nejvyššímu PaO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrazvukové skóre plic
Časové okno: Až 5 minut před opuštěním jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Hrudník bude rozdělen na 12 segmentů. Ultrazvukové skóre plic je 0 až 3 na základě počtu B-linií a stupně subpleurální solidity. Celkové skóre 0-36 bude získáno sečtením skóre 12 segmentů. Absolutní rozdíl ve třech plicních ultrazvukových skóre naměřených před indukcí, před zvratem neuromuskulárního bloku, na konci operace/před extubací a 5 minut před opuštěním PACU.
Až 5 minut před opuštěním jednotky postanesteziologické péče (PACU)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k podílu inspirační koncentrace kyslíku (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán před indukcí, 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude zaznamenáván před výkonem, po 15 minutách, 30 minutách a poté každých 30 minut během operace až do konce operace.
Až do konce procedury
Hodnoty centrálního žilního tlaku (CVP).
Časové okno: Až do konce procedury
Bude zaznamenáván před výkonem, po 15 minutách, 30 minutách a poté každých 30 minut během operace až do konce operace.
Až do konce procedury
Celkový objem podaných tekutin a vazopresorů
Časové okno: Až do konce procedury
Budou zaznamenány na konci operace
Až do konce procedury
Délka operace, anestezie a jedna plicní ventilace.
Časové okno: Až do konce procedury
bude zaznamenán na konci operace
Až do konce procedury
Výskyt intraoperačních nežádoucích účinků
Časové okno: Až do konce procedury
Jakékoli nežádoucí účinky se vyskytnou během operace, protože bude zaznamenána hypotenze nebo bradykardie.
Až do konce procedury
Tlak na plošině
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Hnací tlak
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Dechový objem
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Statická poddajnost
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Špičkový tlak
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Alveolárně-arteriální gradient (A-a gradient)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
potenciál vodíku (pH)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán před indukcí, 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán před indukcí, 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán před indukcí, 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Skutečný přebytek báze
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán před indukcí, 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Bikarbonát (HCO3)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán před indukcí, 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Laktát
Časové okno: Až do konce procedury
Bude odebírán před indukcí, 10 minut po indukci, v poloze na břiše, 10 minut po titraci a každou hodinu až do konce OLV, před zvratem neuromuskulárního bloku a na konci operace/před extubací.
Až do konce procedury
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Až do konce procedury
Bude zaznamenáván před výkonem, po 15 minutách, 30 minutách a poté každých 30 minut během operace až do konce operace.
Až do konce procedury
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: až týden po zákroku
bude zaznamenán výskyt PPC (kašel, zvýšené sputum, dušnost, bolest na hrudi, teplota nad 38 °C, SF > 100 tepů/min).
až týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of medicine, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PEEP in OLV in prone position

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jedna plicní ventilace

Klinické studie na konstantní PEEP

Předplatit