- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851612
Confronto di tre metodi di titolazione PEEP durante la ventilazione di un polmone in posizione prona
Confronto tra la titolazione della PEEP guidata dalla pressione motrice rispetto al metodo di ossigenazione rispetto alla PEEP costante nei pazienti sottoposti a esofagectomia con ventilazione di un polmone in posizione prona
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia generale e la ventilazione meccanica compromettono la funzione respiratoria a causa del collasso degli alveoli, della ridotta capacità funzionale residua, della ridotta ossigenazione arteriosa e persino delle lesioni indotte dalla ventilazione meccanica. Inoltre, la ventilazione monopolmone durante la chirurgia toracica è soggetta a danno polmonare indotto dal ventilatore e tossicità dell'ossigeno. È anche associato a un profondo rilascio infiammatorio di citochine che causa un eccessivo reclutamento di neutrofili che aumenta la permeabilità vascolare polmonare in entrambi i polmoni. Queste reazioni spesso precedono la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, la sindrome da distress respiratorio acuto e la polmonite. Pertanto, la protezione polmonare e la ventilazione protettiva sono fortemente raccomandate durante la chirurgia toracica. Contrariamente alla posizione di decubito laterale, l'OLV in posizione prona è priva dell'effetto benefico della gravità sulla ridistribuzione preferenziale del flusso sanguigno polmonare alle aree dipendenti di un polmone , con possibile conseguente aumento della discrepanza V/Q. Inoltre, la posizione prona è frequentemente associata a ridotta compliance respiratoria e aumento della pressione di picco delle vie aeree nei pazienti anestetizzati e paralizzati quando non assicurano movimenti addominali e toracici liberi, il che è ulteriormente aggravato dall'insufflazione di CO2. La posizione prona durante l'esofagectomia offre numerosi vantaggi, tra cui tempi operatori ridotti e una visuale chirurgica superiore, a scapito della ventilazione monopolmone (OLV). È stato riportato che la strategia di ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria, che include la combinazione di basso volume corrente e livelli adeguati di PEEP durante l'operazione, migliora la meccanica respiratoria e riduce l'incidenza e la gravità dell'atelettasia che può prolungare la degenza ospedaliera e aumentare la mortalità nei pazienti chirurgici. i livelli hanno un impatto sulla fisiologia del paziente. Se il livello di impostazione è troppo basso per raggiungere lo scopo desiderato, non può produrre l'effetto dell'applicazione della PEEP. Se il livello di impostazione è troppo alto, la resistenza vascolare polmonare aumenta, il volume ematico di ritorno venoso diminuisce, lo shunt intrapolmonare aumenta e il livello di pressione parziale dell'ossigeno arterioso si riduce. Inoltre, potrebbe influire negativamente sulla gittata cardiaca e sull'erogazione di ossigeno agli organi vitali. L'individuazione del livello ottimale di PEEP in base alle condizioni respiratorie dei pazienti ha gradualmente attirato l'attenzione dei medici. I metodi per determinare i migliori livelli di PEEP includono la tomografia computerizzata, la tomografia ad impedenza elettrica, gli ultrasuoni, il metodo della curva P-V, il miglior metodo di titolazione dell'ossigenazione e il miglior metodo di titolazione della compliance polmonare. Ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi. La PEEP individualizzata presenta vantaggi rispetto alla PEEP fissa nel miglioramento della meccanica respiratoria e nella prevenzione del collasso alveolare progressivo. Esistono pochi studi sulla selezione di valori di PEEP appropriati durante la ventilazione di un solo polmone (OLV) in posizione prona e l'effetto protettivo dei valori di PEEP può essere titolato con diversi metodi di titolazione che richiede ancora molti studi prospettici. Pertanto, questo studio sarà condotto per confrontare la titolazione della PEEP utilizzando il metodo della pressione di guida rispetto al metodo dell'ossigenazione rispetto alla PEEP costante e valutare la loro efficacia su ossigenazione, ventilazione, emodinamica e PPC per i pazienti sottoposti a esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le differenze tra tre diversi valori di PEEP in pazienti sottoposti a esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona che ricevevano PEEP costante o PEEP individualizzata guidata dalla pressione di guida o PEEP individualizzata guidata dall'ossigenazione.
Si ipotizza che la PEEP individualizzata guidata dalla pressione di guida possa migliorare la funzione di ossigenazione intraoperatoria, la meccanica polmonare, l'atelettasia postoperatoria precoce e ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) per i pazienti sottoposti a esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona.
Calcolo della dimensione del campione:
È stato eseguito uno studio pilota per misurare il punteggio dell'ecografia polmonare al termine dell'intervento chirurgico per stimare la dimensione del campione. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando il software G. power (versione 3.1.9.7). Le medie e le deviazioni standard per il gruppo D, il gruppo O e il gruppo C erano rispettivamente 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 e 12,5 + 2,5. I calcoli della dimensione del campione hanno mostrato che 11 soggetti per gruppo saranno tenuti a raggiungere il 95% di potenza con un errore di tipo I di 0,05. Un totale di 42 pazienti (14 pazienti per gruppo) saranno inclusi in questo studio considerando un tasso di adesione dell'80%.
Metodi:
Lo studio includerà 42 pazienti che saranno programmati per esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona in anestesia generale. Sarà condotto nel centro di gastroenterologia di Mansoura per un anno e i pazienti saranno reclutati nel giugno 2023. saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi uguali (gruppo D, gruppo O e gruppo C) in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate e numerate in sequenza che verranno aperte solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. il ventilatore come specificato nella busta. I soggetti dello studio e il residente che valutano l'esito saranno all'oscuro del gruppo di studio. Il protocollo dello studio verrà spiegato a tutti i pazienti dopo l'arruolamento nello studio. Saranno mantenuti a digiuno secondo le raccomandazioni ASA preoperatorie prima dell'intervento chirurgico. Verranno registrati i caratteri demografici di base tra cui età, sesso e indice di massa corporea. La gestione perioperatoria sarà identica nei tre gruppi.
Analisi statistica: - I dati raccolti verranno codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versione 22) per Windows. La normalità della distribuzione dei dati numerici sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati numerici normalmente distribuiti saranno presentati come media e deviazione standard, e il loro confronto in diversi gruppi sarà eseguito utilizzando ANOVA unidirezionale con test di Bonferroni post-hoc. I dati numerici non distribuiti normalmente saranno presentati come mediana e intervallo e confrontati in modo non parametrico utilizzando il test di Kruskal-Wallis seguito dal test U di Mann-Whitney. I dati categorici saranno presentati come numero e percentuale, e il loro confronto sarà eseguito utilizzando il test Chi-quadrato. Tutti i dati saranno considerati significativi se il valore P è ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mansoura, Egitto, 35511
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (grado 1 o 2).
- Programmato per esofagectomia toracoscopica elettiva trattata con una ventilazione polmonare in posizione prona e intervento chirurgico di durata prevista superiore a 1 ora.
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Stato mentale alterato o pazienti non collaborativi.
- Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
- Disfunzione cardiaca significativa, insufficienza epatica o renale.
- Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Storia di asma bronchiale grave o incontrollata.
- Storia di grave malattia polmonare restrittiva.
- Storia di metastasi polmonari.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico toracico.
- Necessità di drenaggio toracico prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo C (gruppo costante)
Verrà applicata una PEEP costante di 5 centimetri di acqua (cm H2O).
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Verrà applicata e mantenuta una PEEP costante di 5 cm H2O durante la ventilazione monopolmonare.
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Comparatore attivo: gruppo D (gruppo di guida)
La titolazione della PEEP sarà in base alla pressione di guida
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La titolazione della PEEP sarà iniziata a 5 cmH2O e poi aumentata in intervalli di 1 cmH2O fino a 10 cmH2O.
Dopo che saranno mantenuti 10 cicli respiratori, la pressione di guida (ΔP) sarà misurata ad ogni livello di PEEP all'ultimo ciclo.
La PEEP che indica il ΔP più basso verrà selezionata se più livelli di PEEP hanno mostrato lo stesso ΔP più basso, verrà selezionata la PEEP più bassa.
La pressione di guida sarà calcolata come pressione di plateau meno PEEP.
La titolazione verrà interrotta se si raggiunge un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione.
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Comparatore attivo: gruppo O (gruppo di ossigenazione)
La titolazione della PEEP avverrà secondo il metodo dell'ossigenazione
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La titolazione della PEEP verrà avviata da 5 cmH2O e aumentata di 1 cmH2O ogni 4 minuti con una pressione di guida fissa che risulterà nell'erogazione di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW).
La PEEP ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%.
Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima di lasciare l'unità di cura post anestesia (PACU)
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Il torace sarà diviso in 12 segmenti.
Il punteggio dell'ecografia polmonare va da 0 a 3, in base al conteggio della linea B e al grado di solidità subpleurica.
Si otterrà un punteggio totale da 0 a 36 sommando i punteggi dei 12 segmenti.
La differenza assoluta nei tre punteggi ecografici polmonari misurati rispettivamente prima dell'induzione, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare, alla fine dell'intervento chirurgico/prima dell'estubazione e 5 minuti prima di lasciare la PACU.
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Fino a 5 minuti prima di lasciare l'unità di cura post anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione della concentrazione di ossigeno inspiratorio (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà registrato prima della procedura, dopo 15 minuti, 30 minuti e poi ogni 30 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine della procedura
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I valori della pressione venosa centrale (CVP).
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà registrato prima della procedura, dopo 15 minuti, 30 minuti e poi ogni 30 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine della procedura
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Il volume totale di fluidi e vasopressori somministrati
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Saranno registrati alla fine dell'intervento
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Fino alla fine della procedura
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La durata dell'operazione, l'anestesia e una ventilazione polmonare.
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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verrà registrato al termine dell'intervento
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Fino alla fine della procedura
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Presenza di effetti avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verranno registrati eventuali eventi avversi intraoperatori come ipotensione o bradicardia.
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Fino alla fine della procedura
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Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Pressione motrice
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Volume corrente
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Conformità statica
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Picco di pressione
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Il gradiente alveolo-arterioso (gradiente A-a)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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il potenziale dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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La pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Eccesso di base effettivo
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Bicarbonato (HCO3)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Lattato
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
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Fino alla fine della procedura
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
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Verrà registrato prima della procedura, dopo 15 minuti, 30 minuti e poi ogni 30 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
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Fino alla fine della procedura
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Insorgenza di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo la procedura
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verrà registrato il verificarsi di PPC (tosse, aumento dell'espettorato, dispnea, dolore toracico, temperatura superiore a 38 °C, FC > 100 battiti/min).
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fino a una settimana dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of medicine, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi YS, Shim JK, Na S, Hong SB, Hong YW, Oh YJ. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in the prone position for robot-assisted esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2286-91. doi: 10.1007/s00464-008-0310-5. Epub 2009 Jan 30.
- Wang ZY, Ye SS, Fan Y, Shi CY, Wu HF, Miao CH, Zhou D. Individualized positive end-expiratory pressure with and without recruitment maneuvers in obese patients during bariatric surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2022 Sep;38(9):858-868. doi: 10.1002/kjm2.12576. Epub 2022 Jul 22.
- Park M, Ahn HJ, Kim JA, Yang M, Heo BY, Choi JW, Kim YR, Lee SH, Jeong H, Choi SJ, Song IS. Driving Pressure during Thoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):385-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000002600.
- Yao W, Yang B, Wang W, Han Q, Liu F, Shan S, Wang C, Zheng M. Effect of Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration in Elderly Patients Undergoing Lobectomy. Med Sci Monit. 2022 Dec 13;28:e938225. doi: 10.12659/MSM.938225.
- Liu K, Huang C, Xu M, Wu J, Frerichs I, Moeller K, Zhao Z. PEEP guided by electrical impedance tomography during one-lung ventilation in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):757. doi: 10.21037/atm.2019.11.95.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Xu Q, Guo X, Liu J, Li SX, Ma HR, Wang FX, Lin JY. Effects of dynamic individualized PEEP guided by driving pressure in laparoscopic surgery on postoperative atelectasis in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):72. doi: 10.1186/s12871-022-01613-9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PEEP in OLV in prone position
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