Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di tre metodi di titolazione PEEP durante la ventilazione di un polmone in posizione prona

21 novembre 2024 aggiornato da: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Confronto tra la titolazione della PEEP guidata dalla pressione motrice rispetto al metodo di ossigenazione rispetto alla PEEP costante nei pazienti sottoposti a esofagectomia con ventilazione di un polmone in posizione prona

La ventilazione di un solo polmone e la posizione prona durante l'esofagectomia toracoscopica sono associate a complicanze polmonari, pertanto la protezione polmonare è fortemente raccomandata. L'individualizzazione del livello ottimale di PEEP in base alle condizioni respiratorie dei pazienti ha gradualmente attirato l'attenzione dei medici. Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le differenze tra tre diversi valori di PEEP in pazienti che saranno sottoposti a esofagectomia toracoscopica ricevendo PEEP costante o PEEP individualizzata guidata dalla pressione di guida o PEEP individualizzata guidata dall'ossigenazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia generale e la ventilazione meccanica compromettono la funzione respiratoria a causa del collasso degli alveoli, della ridotta capacità funzionale residua, della ridotta ossigenazione arteriosa e persino delle lesioni indotte dalla ventilazione meccanica. Inoltre, la ventilazione monopolmone durante la chirurgia toracica è soggetta a danno polmonare indotto dal ventilatore e tossicità dell'ossigeno. È anche associato a un profondo rilascio infiammatorio di citochine che causa un eccessivo reclutamento di neutrofili che aumenta la permeabilità vascolare polmonare in entrambi i polmoni. Queste reazioni spesso precedono la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, la sindrome da distress respiratorio acuto e la polmonite. Pertanto, la protezione polmonare e la ventilazione protettiva sono fortemente raccomandate durante la chirurgia toracica. Contrariamente alla posizione di decubito laterale, l'OLV in posizione prona è priva dell'effetto benefico della gravità sulla ridistribuzione preferenziale del flusso sanguigno polmonare alle aree dipendenti di un polmone , con possibile conseguente aumento della discrepanza V/Q. Inoltre, la posizione prona è frequentemente associata a ridotta compliance respiratoria e aumento della pressione di picco delle vie aeree nei pazienti anestetizzati e paralizzati quando non assicurano movimenti addominali e toracici liberi, il che è ulteriormente aggravato dall'insufflazione di CO2. La posizione prona durante l'esofagectomia offre numerosi vantaggi, tra cui tempi operatori ridotti e una visuale chirurgica superiore, a scapito della ventilazione monopolmone (OLV). È stato riportato che la strategia di ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria, che include la combinazione di basso volume corrente e livelli adeguati di PEEP durante l'operazione, migliora la meccanica respiratoria e riduce l'incidenza e la gravità dell'atelettasia che può prolungare la degenza ospedaliera e aumentare la mortalità nei pazienti chirurgici. i livelli hanno un impatto sulla fisiologia del paziente. Se il livello di impostazione è troppo basso per raggiungere lo scopo desiderato, non può produrre l'effetto dell'applicazione della PEEP. Se il livello di impostazione è troppo alto, la resistenza vascolare polmonare aumenta, il volume ematico di ritorno venoso diminuisce, lo shunt intrapolmonare aumenta e il livello di pressione parziale dell'ossigeno arterioso si riduce. Inoltre, potrebbe influire negativamente sulla gittata cardiaca e sull'erogazione di ossigeno agli organi vitali. L'individuazione del livello ottimale di PEEP in base alle condizioni respiratorie dei pazienti ha gradualmente attirato l'attenzione dei medici. I metodi per determinare i migliori livelli di PEEP includono la tomografia computerizzata, la tomografia ad impedenza elettrica, gli ultrasuoni, il metodo della curva P-V, il miglior metodo di titolazione dell'ossigenazione e il miglior metodo di titolazione della compliance polmonare. Ogni metodo ha i suoi vantaggi e svantaggi. La PEEP individualizzata presenta vantaggi rispetto alla PEEP fissa nel miglioramento della meccanica respiratoria e nella prevenzione del collasso alveolare progressivo. Esistono pochi studi sulla selezione di valori di PEEP appropriati durante la ventilazione di un solo polmone (OLV) in posizione prona e l'effetto protettivo dei valori di PEEP può essere titolato con diversi metodi di titolazione che richiede ancora molti studi prospettici. Pertanto, questo studio sarà condotto per confrontare la titolazione della PEEP utilizzando il metodo della pressione di guida rispetto al metodo dell'ossigenazione rispetto alla PEEP costante e valutare la loro efficacia su ossigenazione, ventilazione, emodinamica e PPC per i pazienti sottoposti a esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare le differenze tra tre diversi valori di PEEP in pazienti sottoposti a esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona che ricevevano PEEP costante o PEEP individualizzata guidata dalla pressione di guida o PEEP individualizzata guidata dall'ossigenazione.

Si ipotizza che la PEEP individualizzata guidata dalla pressione di guida possa migliorare la funzione di ossigenazione intraoperatoria, la meccanica polmonare, l'atelettasia postoperatoria precoce e ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) per i pazienti sottoposti a esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona.

Calcolo della dimensione del campione:

È stato eseguito uno studio pilota per misurare il punteggio dell'ecografia polmonare al termine dell'intervento chirurgico per stimare la dimensione del campione. I calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando il software G. power (versione 3.1.9.7). Le medie e le deviazioni standard per il gruppo D, il gruppo O e il gruppo C erano rispettivamente 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 e 12,5 + 2,5. I calcoli della dimensione del campione hanno mostrato che 11 soggetti per gruppo saranno tenuti a raggiungere il 95% di potenza con un errore di tipo I di 0,05. Un totale di 42 pazienti (14 pazienti per gruppo) saranno inclusi in questo studio considerando un tasso di adesione dell'80%.

Metodi:

Lo studio includerà 42 pazienti che saranno programmati per esofagectomia toracoscopica trattati con una ventilazione polmonare in posizione prona in anestesia generale. Sarà condotto nel centro di gastroenterologia di Mansoura per un anno e i pazienti saranno reclutati nel giugno 2023. saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi uguali (gruppo D, gruppo O e gruppo C) in base alla tabella di numeri casuali generata dal computer utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi permutati. L'assegnazione del gruppo sarà nascosta in buste opache sigillate e numerate in sequenza che verranno aperte solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. il ventilatore come specificato nella busta. I soggetti dello studio e il residente che valutano l'esito saranno all'oscuro del gruppo di studio. Il protocollo dello studio verrà spiegato a tutti i pazienti dopo l'arruolamento nello studio. Saranno mantenuti a digiuno secondo le raccomandazioni ASA preoperatorie prima dell'intervento chirurgico. Verranno registrati i caratteri demografici di base tra cui età, sesso e indice di massa corporea. La gestione perioperatoria sarà identica nei tre gruppi.

Analisi statistica: - I dati raccolti verranno codificati, elaborati e analizzati utilizzando il programma Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versione 22) per Windows. La normalità della distribuzione dei dati numerici sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. I dati numerici normalmente distribuiti saranno presentati come media e deviazione standard, e il loro confronto in diversi gruppi sarà eseguito utilizzando ANOVA unidirezionale con test di Bonferroni post-hoc. I dati numerici non distribuiti normalmente saranno presentati come mediana e intervallo e confrontati in modo non parametrico utilizzando il test di Kruskal-Wallis seguito dal test U di Mann-Whitney. I dati categorici saranno presentati come numero e percentuale, e il loro confronto sarà eseguito utilizzando il test Chi-quadrato. Tutti i dati saranno considerati significativi se il valore P è ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiology (ASA) (grado 1 o 2).
  • Programmato per esofagectomia toracoscopica elettiva trattata con una ventilazione polmonare in posizione prona e intervento chirurgico di durata prevista superiore a 1 ora.
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Stato mentale alterato o pazienti non collaborativi.
  • Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
  • Disfunzione cardiaca significativa, insufficienza epatica o renale.
  • Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Storia di asma bronchiale grave o incontrollata.
  • Storia di grave malattia polmonare restrittiva.
  • Storia di metastasi polmonari.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico toracico.
  • Necessità di drenaggio toracico prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo C (gruppo costante)
Verrà applicata una PEEP costante di 5 centimetri di acqua (cm H2O).
Verrà applicata e mantenuta una PEEP costante di 5 cm H2O durante la ventilazione monopolmonare.
Comparatore attivo: gruppo D (gruppo di guida)
La titolazione della PEEP sarà in base alla pressione di guida
La titolazione della PEEP sarà iniziata a 5 cmH2O e poi aumentata in intervalli di 1 cmH2O fino a 10 cmH2O. Dopo che saranno mantenuti 10 cicli respiratori, la pressione di guida (ΔP) sarà misurata ad ogni livello di PEEP all'ultimo ciclo. La PEEP che indica il ΔP più basso verrà selezionata se più livelli di PEEP hanno mostrato lo stesso ΔP più basso, verrà selezionata la PEEP più bassa. La pressione di guida sarà calcolata come pressione di plateau meno PEEP. La titolazione verrà interrotta se si raggiunge un picco di pressione inspiratoria di 50 cm H2O o una pressione di plateau di 40 cm H2O, oppure si osserverà ipotensione.
Comparatore attivo: gruppo O (gruppo di ossigenazione)
La titolazione della PEEP avverrà secondo il metodo dell'ossigenazione
La titolazione della PEEP verrà avviata da 5 cmH2O e aumentata di 1 cmH2O ogni 4 minuti con una pressione di guida fissa che risulterà nell'erogazione di un volume corrente fisso (TV) di 6 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW). La PEEP ottimale sarà definita come la PEEP al di sotto della quale la PaO2/FIO2 scende di almeno il 20%. Se non si ottiene almeno il 20% di decremento PaO2/FIO2, verrà selezionata la PEEP che risulterà nella PaO2 più alta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti prima di lasciare l'unità di cura post anestesia (PACU)
Il torace sarà diviso in 12 segmenti. Il punteggio dell'ecografia polmonare va da 0 a 3, in base al conteggio della linea B e al grado di solidità subpleurica. Si otterrà un punteggio totale da 0 a 36 sommando i punteggi dei 12 segmenti. La differenza assoluta nei tre punteggi ecografici polmonari misurati rispettivamente prima dell'induzione, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare, alla fine dell'intervento chirurgico/prima dell'estubazione e 5 minuti prima di lasciare la PACU.
Fino a 5 minuti prima di lasciare l'unità di cura post anestesia (PACU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e la frazione della concentrazione di ossigeno inspiratorio (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà registrato prima della procedura, dopo 15 minuti, 30 minuti e poi ogni 30 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine della procedura
I valori della pressione venosa centrale (CVP).
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà registrato prima della procedura, dopo 15 minuti, 30 minuti e poi ogni 30 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine della procedura
Il volume totale di fluidi e vasopressori somministrati
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Saranno registrati alla fine dell'intervento
Fino alla fine della procedura
La durata dell'operazione, l'anestesia e una ventilazione polmonare.
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
verrà registrato al termine dell'intervento
Fino alla fine della procedura
Presenza di effetti avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verranno registrati eventuali eventi avversi intraoperatori come ipotensione o bradicardia.
Fino alla fine della procedura
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Pressione motrice
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Volume corrente
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Conformità statica
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Picco di pressione
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Il gradiente alveolo-arterioso (gradiente A-a)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
il potenziale dell'idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
La pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Eccesso di base effettivo
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Bicarbonato (HCO3)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Lattato
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà raccolto prima dell'induzione, 10 minuti dopo l'induzione, posizione prona, 10 minuti dopo la titolazione e ogni ora fino alla fine della VMP, prima dell'inversione del blocco neuromuscolare e alla fine dell'intervento/prima dell'estubazione.
Fino alla fine della procedura
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura
Verrà registrato prima della procedura, dopo 15 minuti, 30 minuti e poi ogni 30 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine della procedura
Insorgenza di complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo la procedura
verrà registrato il verificarsi di PPC (tosse, aumento dell'espettorato, dispnea, dolore toracico, temperatura superiore a 38 °C, FC > 100 battiti/min).
fino a una settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of medicine, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEEP in OLV in prone position

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Una ventilazione polmonare

Prove cliniche su PIP costante

Sottoscrivi