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俯卧位单肺通气三种PEEP滴定方法比较

2024年11月21日 更新者:Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb、Mansoura University

俯卧位单肺通气食管切除术患者中驱动压与氧合方法与恒定 PEEP 指导下 PEEP 滴定的比较

胸腔镜食管切除术中的单肺通气和俯卧位与肺部并发症相关,因此强烈建议进行肺部保护。 根据患者呼吸情况个体化最佳PEEP水平逐渐引起临床医生的重视。 本研究的目的是比较和评估接受恒定 PEEP 或驱动压引导的个体化 PEEP 或氧合引导的个体化 PEEP 的胸腔镜食管切除术患者的三种不同 PEEP 值之间的差异。

研究概览

详细说明

全身麻醉诱导和机械通气会因肺泡塌陷、功能残气量下降、动脉氧合减少甚至机械通气损伤而损害呼吸功能。氧中毒。 它还与严重的炎性细胞因子释放有关,这会导致嗜中性粒细胞过度募集,从而增加双肺的肺血管通透性。 这些反应通常先于全身炎症反应综合征、急性呼吸窘迫综合征和肺炎。 因此,强烈建议在胸外科手术期间进行肺保护和保护性通气。与侧卧位相比,俯卧位 OLV 没有重力对肺血流优先重新分配到肺部依赖区域的有益影响,可能导致 V/Q 失配增加。 此外,俯卧位通常与麻醉和瘫痪患者的呼吸顺应性降低和气道峰值压力增加有关,而不能确保自由的腹部和胸部运动,CO2 吹入会进一步加剧这种情况。 食管切除术中的俯卧位有几个优点,包括缩短手术时间和更好的手术视野,但代价是单肺通气 (OLV)。 据报道,术中肺保护性通气策略包括在手术期间结合低潮气量和足够的 PEEP 水平,以改善呼吸力学并降低肺不张的发生率和严重程度,这可能会延长住院时间并增加手术患者的死亡率。PEEP 不当水平对患者生理有影响。 如果设置水平太低达不到预期目的,则不能产生施加PEEP的效果。 如果设定水平过高,肺血管阻力增加,静脉回血量减少,肺内分流增加,动脉血氧分压水平降低。 此外,它可能对心输出量和向重要器官输送氧气产生负面影响。根据患者的呼吸状况个体化最佳 PEEP 水平已逐渐引起临床医生的关注。 确定最佳PEEP水平的方法包括计算机断层扫描、电阻抗断层扫描、超声、P-V曲线法、最佳氧合滴定法和最佳肺顺应性滴定法。 每种方法都有其优点和缺点。 个体化PEEP比固定PEEP在改善呼吸力学和防止进行性肺泡塌陷方面具有优势。俯卧位单肺通气(OLV)时选择合适的PEEP值的研究较少,PEEP值的保护作用可通过不同的滴定方法滴定,这仍然需要许多前瞻性研究。 因此,本研究将进行比较使用驱动压力与氧合方法的 PEEP 滴定与恒定 PEEP 的比较,并评估它们对俯卧位单肺通气治疗的胸腔镜食管切除术患者的氧合、通气、血流动力学和 PPC 的疗效。

研究目的:

本研究的目的是比较和评估三种不同 PEEP 值之间的差异,这些患者将接受俯卧位单肺通气的胸腔镜食管切除术,接受恒定 PEEP 或驱动压引导的个体化 PEEP 或氧合引导的个体化 PEEP。

假设以驱动压为导向的个体化PEEP可改善胸腔镜食管切除术俯卧位单肺通气患者的术中氧合功能、肺力学、术后早期肺不张、降低术后肺部并发症(PPCs)的发生率。

样本量计算:

进行了一项初步研究,以测量手术结束时的肺部超声评分,以估计样本量。 使用 G.power 软件(版本 3.1.9.7)进行样本量计算。 D 组、O 组和 C 组的平均值和标准差分别为 10.5 + 2.02、11.7 + 1.2 和 12.5 + 2.5。 样本量计算表明,每组需要 11 名受试者才能达到 95% 的功效,I 类错误为 0.05。 考虑到 80% 的依从率,总共 42 名患者(每组 14 名患者)将被纳入该试验。

方法:

该研究将包括 42 名患者,他们将接受胸腔镜食管切除术,在全身麻醉下俯卧位进行单肺通气治疗。 它将在曼苏拉胃肠病学中心进行一年以上,将于 2023 年 6 月招募患者。 根据计算机生成的随机数表,采用排列块随机化方法,将他们随机分配到3个相等的组(D组、O组和C组)。 组分配将隐藏在按顺序编号的密封不透明信封中,只有在获得书面知情同意后才能打开。一名调查员将评估患者的资格,获得书面知情同意,打开包含组分配的密封不透明信封并设置按照信封中的说明打开呼吸机。 研究对象和评估结果的住院医师将对研究组不知情。研究方案将在入组研究后向所有患者解释。 他们将根据术前 ASA 建议在手术前禁食。 将记录包括年龄、性别和 BMI 在内的基本人口统计特征。 三组的围手术期管理将相同。

统计分析:- 收集的数据将使用适用于 Windows 的社会科学统计软件包 (SPSS) 程序(第 22 版)进行编码、处理和分析。 数值数据分布的正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验。 正态分布的数值数据将以均值和标准差的形式呈现,它们在不同组中的比较将使用单向方差分析和事后 Bonferroni 检验进行。 非正态分布的数值数据将以中位数和范围表示,并使用 Kruskal-Wallis 检验和 Mann-Whitney U 检验进行非参数比较。 分类数据将以数量和百分比表示,它们的比较将使用卡方检验进行。 如果 P 值≤ 0.05,则所有数据将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35511
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA)(1 级或 2 级)患者。
  • 计划进行择期胸腔镜食管切除术,俯卧位单肺通气,预计手术时间超过 1 小时。
  • 体重指数 (BMI) 小于 30 kg/m2。

排除标准:

  • 病人的拒绝。
  • 精神状态改变或不合作的患者。
  • 已知对使用过的麻醉剂敏感的历史。
  • 显着的心功能不全、肝或肾功能损害。
  • 有严重慢性阻塞性肺病史。
  • 严重或不受控制的支气管哮喘病史。
  • 严重限制性肺病史。
  • 肺转移病史。
  • 任何胸外科手术史。
  • 手术前需要胸腔引流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:C组(常数组)
将应用 5 厘米水 (cm H2O) 的恒定 PEEP
在整个单肺通气过程中,将应用并保持 5 cm H2O 的恒定 PEEP。
有源比较器:D组(驾驶组)
PEEP 滴定将根据驱动压力
PEEP 滴定将从 5 cmH2O 开始,然后以 1 cmH2O 间隔增加至 10 cmH2O。 维持 10 个呼吸周期后,将在最后一个周期的每个 PEEP 水平测量驱动压力 (ΔP)。 如果多个级别的 PEEP 显示相同的最低 ΔP,则将选择指示最低 ΔP 的 PEEP,将选择最低的 PEEP。 驱动压将计算为平台压减去 PEEP。 如果吸气峰压达到 50 cm H2O,或平台压达到 40 cm H2O,滴定将停止,否则将观察到低血压。
有源比较器:O组(氧化组)
PEEP 滴定将根据氧合方法
PEEP 滴定将从 5 cmH2O 开始,每 4 分钟增加 1 cmH2O,固定驱动压力将导致输送 6ml/kg 理想体重 (IBW) 的固定潮气量 (TV)。 最佳 PEEP 定义为 PaO2 /FIO2 至少下降 20% 的 PEEP。 如果未获得至少 20% PaO2 /FIO2 减量,则将选择将导致最高 PaO2 的 PEEP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺超声评分
大体时间:离开麻醉后监护室 (PACU) 前最多 5 分钟
胸部将分为 12 个部分。 根据 B 线计数和胸膜下实度,肺部超声评分为 0 至 3 分。 将12个部分的分数相加得到0-36分的总分。 分别在诱导前、神经肌肉阻滞逆转前、手术结束/拔管前和离开 PACU 前 5 分钟测量的三项肺部超声评分的绝对差异。
离开麻醉后监护室 (PACU) 前最多 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末正压 (PEEP)
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
动脉血氧分压与吸入氧浓度分数之比(PaO2/FiO2比值)
大体时间:直到程序结束
将在诱导前、诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
心率 (HR)
大体时间:直到程序结束
术前、术后15分钟、30分钟、术中每30分钟记录一次,直至手术结束。
直到程序结束
中心静脉压 (CVP) 值
大体时间:直到程序结束
术前、术后15分钟、30分钟、术中每30分钟记录一次,直至手术结束。
直到程序结束
给予的液体和血管加压药的总量
大体时间:直到程序结束
他们将在手术结束时被记录下来
直到程序结束
手术时间、麻醉和一次肺通气。
大体时间:直到程序结束
将在手术结束时记录
直到程序结束
术中不良反应的发生
大体时间:直到程序结束
术中发生的任何不良事件都会被记录为低血压或心动过缓。
直到程序结束
高原压力
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
驱动压力
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
潮量
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
静态合规
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
峰值压力
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
呼气末二氧化碳
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
氧饱和度
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
肺泡-动脉梯度(A-a梯度)
大体时间:直到程序结束
它将在诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
氢气电位 (pH)
大体时间:直到程序结束
将在诱导前、诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
动脉血二氧化碳分压(PaCO2)
大体时间:直到程序结束
将在诱导前、诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
动脉血氧分压(PaO2)
大体时间:直到程序结束
将在诱导前、诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
实际碱过剩
大体时间:直到程序结束
将在诱导前、诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
碳酸氢盐 (HCO3)
大体时间:直到程序结束
将在诱导前、诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
乳酸盐
大体时间:直到程序结束
将在诱导前、诱导后 10 分钟、俯卧位、滴定后 10 分钟和每小时收集一次,直到 OLV 结束、神经肌肉阻滞逆转前和手术结束/拔管前。
直到程序结束
平均动脉压 (MAP)
大体时间:直到程序结束
术前、术后15分钟、30分钟、术中每30分钟记录一次,直至手术结束。
直到程序结束
术后并发症的发生。
大体时间:手术后最多一星期
记录 PPC 的发生(咳嗽、痰量增加、呼吸困难、胸痛、体温高于 38°C、HR > 100 次/分钟)。
手术后最多一星期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amany EL-Deeb, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2024年10月10日

研究完成 (实际的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PEEP in OLV in prone position

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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