- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851612
Sammenligning av tre metoder for PEEP-titrering under én lungeventilasjon i utsatt stilling
Sammenligning av PEEP-titrering veiledet av kjøretrykk versus oksygeneringsmetode versus konstant PEEP hos pasienter som gjennomgår esofagektomi med én lungeventilasjon i utsatt stilling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av generell anestesi og mekanisk ventilasjon svekker åndedrettsfunksjonen på grunn av alveolene kollaps, redusert funksjonell restkapasitet, redusert arteriell oksygenering og til og med mekanisk ventilasjonsindusert skade. I tillegg er en-lungeventilasjon under thoraxkirurgi utsatt for respiratorindusert lungeskade og oksygentoksisitet. Det er også assosiert med en dyp inflammatorisk cytokinfrigjøring som forårsaker overdreven rekruttering av nøytrofiler som øker pulmonal vaskulær permeabilitet i begge lungene. Disse reaksjonene går ofte foran systemisk inflammatorisk respons syndrom, akutt respiratorisk distress syndrom og lungebetennelse. Derfor anbefales lungebeskyttelse og beskyttende ventilasjon på det sterkeste under thoraxkirurgi. I motsetning til lateral decubitusposisjon er OLV i liggende stilling blottet for den gunstige effekten av tyngdekraften på fortrinnsvis omfordeling av lungeblodstrømmen til de avhengige områdene av en lunge , noe som muligens resulterer i økt V/Q misforhold. Den tilbøyelige stillingen er også ofte assosiert med redusert respiratorisk etterlevelse og økt topptrykk i luftveiene hos bedøvede og lammede pasienter når man ikke sikrer frie abdominale og brystbevegelser, noe som forverres ytterligere av CO2-innblåsing. Tilbøyelig posisjonering under øsofagektomi gir flere fordeler, inkludert forkortede operasjonstider og overlegen kirurgisk syn, på bekostning av en-lungeventilasjon (OLV). Intraoperativ lungebeskyttende ventilasjonsstrategi, som inkluderer kombinasjonen av lavt tidevolum og tilstrekkelige PEEP-nivåer under operasjonen, er rapportert å forbedre respirasjonsmekanikken og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av atelektase som kan forlenge sykehusopphold og øke dødeligheten hos kirurgiske pasienter. Feil PEEP nivåer har innvirkning på pasientens fysiologi. Hvis innstillingsnivået er for lavt til å oppnå ønsket formål, kan det ikke gi effekten av å påføre PEEP. Hvis innstillingsnivået er for høyt, øker den pulmonale vaskulære motstanden, det venøse returblodvolumet reduseres, den intrapulmonale shunten øker, og det arterielle oksygenpartialtrykket reduseres. Det kan også påvirke hjertevolum og tilførsel av oksygen til vitale organer negativt. Individualisering av det optimale PEEP-nivået i henhold til pasientens respiratoriske tilstand har gradvis tiltrukket seg oppmerksomheten til klinikere. Metodene for å bestemme de beste PEEP-nivåene inkluderer datatomografiskanning, elektrisk impedanstomografi, ultralyd, P-V-kurvemetode, beste oksygeneringstitreringsmetode og beste titreringsmetode for lungeoverholdelse. Hver metode har sine fordeler og ulemper. Individualisert PEEP har fordeler fremfor fast PEEP i forbedret respirasjonsmekanikk og forhindrer progressiv alveolær kollaps. Det er få studier på valg av passende PEEP-verdier under en-lungeventilasjon (OLV) i liggende stilling, og den beskyttende effekten av PEEP-verdier kan være titrert ved forskjellige titreringsmetoder som fortsatt krever mange prospektive studier. Derfor vil denne studien bli utført for å sammenligne PEEP-titrering ved bruk av kjøretrykk versus oksygeneringsmetode versus konstant PEEP og evaluere deres effekt på oksygenering, ventilasjon, hemodynamikk og PPC for pasienter som gjennomgår torakoskopisk øsofagektomi behandlet med en lungeventilasjon i liggende stilling.
Målet med studien:
Målet med denne studien er å sammenligne og evaluere forskjellene mellom tre forskjellige PEEP-verdier hos pasienter som skal gjennomgå torakoskopisk øsofagektomi behandlet med én lungeventilasjon i liggende stilling som mottar enten konstant PEEP eller kjøretrykkstyrt individualisert PEEP eller oksygeneringsveiledet individualisert PEEP.
Det antas at den individualiserte PEEP styrt av drivtrykk kan forbedre intraoperativ oksygeneringsfunksjon, lungemekanikk, tidlig postoperativ atelektase og redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) for pasienter som gjennomgår torakoskopisk øsofagektomi behandlet med en lungeventilasjon i pronestilling.
Eksempelstørrelsesberegning:
En pilotstudie ble utført for å måle lunge-ultralydskåren ved slutten av operasjonen for å estimere prøvestørrelsen. Prøvestørrelsesberegninger ble utført ved bruk av G. power-programvare (versjon 3.1.9.7). Gjennomsnitt og standardavvik for D-gruppen, O-gruppen og C-gruppen var henholdsvis 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 og 12,5 + 2,5. Prøvestørrelsesberegninger viste at 11 forsøkspersoner per gruppe vil være nødvendig for å oppnå 95 % kraft med en type I-feil på 0,05. Totalt 42 pasienter (14 pasienter per gruppe) vil bli inkludert i denne studien, tatt i betraktning en 80 % etterlevelsesrate.
Metoder:
Studien vil omfatte 42 pasienter som skal planlegges for torakoskopisk øsofagektomi behandlet med en lungeventilasjon i liggende stilling under generell anestesi. Det vil bli gjennomført i Mansoura gastroenterologisenter over ett år og pasienter vil bli rekruttert i juni 2023. de vil bli tilfeldig tildelt 3 like grupper (D-gruppe, O-gruppe og C-gruppe) i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. Gruppetildelingen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil åpnes først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. En enkelt etterforsker vil vurdere pasientene for kvalifisering, innhente skriftlig informert samtykke, åpne de forseglede ugjennomsiktige konvoluttene som inneholder gruppetildeling og sette opp ventilatoren som spesifisert i konvolutten. Studieobjektene og beboeren som vurderer utfallet vil bli blindet for studiegruppen. Studieprotokollen vil bli forklart til alle pasienter etter registrering i studien. De vil holdes fastende i henhold til preoperative ASA-anbefalinger før operasjonen. Grunnleggende demografiske karakterer inkludert alder, kjønn og BMI vil bli registrert. Den perioperative ledelsen vil være identisk i de tre gruppene.
Statistisk analyse:- De innsamlede dataene vil bli kodet, behandlet og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-programmet (versjon 22) for Windows. Normaliteten til numerisk datadistribusjon vil bli testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte numeriske data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik, og deres sammenligning i ulike grupper vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA med post-hoc Bonferroni test. Ikke-normalfordelte numeriske data vil bli presentert som median og område, og sammenlignet ikke-parametrisk ved bruk av Kruskal-Wallis-test etterfulgt av Mann-Whitney U-test. Kategoriske data vil bli presentert som antall og prosent, og deres sammenligning vil bli utført ved hjelp av Chi-square test. Alle data vil bli ansett som signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) (grad 1 eller 2) pasienter.
- Planlagt for elektiv torakoskopisk øsofagektomi behandlet med én lungeventilasjon i liggende stilling og kirurgi av forventet varighet over 1 time.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Endret mental status eller ikke-samarbeidsvillige pasienter.
- Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
- Betydelig hjertedysfunksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Anamnese med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma.
- Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom.
- Historie om lungemetastaser.
- Historie om enhver thoraxoperasjon.
- Behov for brystdrenering før operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe C (konstant gruppe)
Konstant PEEP på 5 centimeter vann (cm H2O) påføres
|
Konstant PEEP på 5 cm H2O vil påføres og opprettholdes gjennom en-lungeventilasjon.
|
|
Aktiv komparator: gruppe D (kjøregruppe)
PEEP-titrering vil være i henhold til kjøretrykket
|
PEEP-titrering vil startes ved 5 cmH2O og deretter økes i 1 cmH2O-intervall til 10 cmH2O.
Etter at 10 pustesykluser opprettholdes, vil kjøretrykket (ΔP) bli målt ved hvert PEEP-nivå ved siste syklus.
PEEP som indikerer den laveste ΔP vil bli valgt hvis flere nivåer av PEEP viste samme laveste ΔP, den laveste PEEP vil bli valgt.
Kjøretrykk vil bli beregnet som platåtrykk minus PEEP.
Titrering vil stoppes hvis maksimalt inspirasjonstrykk på 50 cm H2O, eller platåtrykk på 40 cm H2O nås, eller hypotensjon vil bli observert.
|
|
Aktiv komparator: gruppe O (oksygeneringsgruppe)
PEEP titrering vil være i henhold til oksygeneringsmetoden
|
PEEP-titrering vil bli startet fra 5 cmH2O og økning på 1 cmH2O hvert 4. min med fast kjøretrykk som vil resultere i levering av et fast tidalvolum (TV) på 6ml/kg ideell kroppsvekt (IBW).
Optimal PEEP vil bli definert som PEEP der PaO2/FIO2 faller med minst 20 %.
Hvis minst 20 % PaO2 /FIO2-reduksjon ikke oppnås, vil PEEP som vil resultere i den høyeste PaO2 bli valgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralydscore
Tidsramme: Inntil 5 minutter før du forlater postanestesiavdelingen (PACU)
|
Thorax vil bli delt inn i 12 segmenter.
Lungeultralydskåren er 0 til 3, basert på B-linjetellingen og graden av subpleural soliditet.
En totalscore på 0-36 vil oppnås ved å summere poengsummene til de 12 segmentene.
Den absolutte forskjellen i de tre lunge-ultralydskårene målt før induksjon, før reversering av nevromuskulær blokk, ved slutten av operasjonen/før ekstubering, og 5 minutter før de forlater PACU.
|
Inntil 5 minutter før du forlater postanestesiavdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Forholdet mellom partialtrykket av oksygen i arterielt blod og brøkdelen av inspiratorisk oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli registrert før prosedyren, etter 15 minutter, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Verdiene for sentralt venetrykk (CVP).
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli registrert før prosedyren, etter 15 minutter, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Det totale volumet av administrerte væsker og vasopressorer
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
De vil bli registrert ved slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Varigheten av operasjonen, anestesi og en lungeventilasjon .
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
vil bli registrert ved slutten av operasjonen
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Forekomst av intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Eventuelle bivirkninger oppstår intraoperativt da hypotensjon eller bradykardi vil bli registrert.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Platåtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Statisk samsvar
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Topptrykk
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Den alveolar-arterielle gradienten (A-a gradient)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
potensialet til hydrogen (pH)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Partialtrykket av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
partialtrykket av oksygen n arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Faktisk baseoverskudd
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Bikarbonat (HCO3)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Laktat
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
|
Det vil bli registrert før prosedyren, etter 15 minutter, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen.
|
Frem til slutten av prosedyren
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: opptil en uke etter prosedyren
|
forekomsten av PPC (hoste, økt sputum, dyspné, brystsmerter, temperatur over 38 °C, HR > 100 slag/min) vil bli registrert.
|
opptil en uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Choi YS, Shim JK, Na S, Hong SB, Hong YW, Oh YJ. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in the prone position for robot-assisted esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2286-91. doi: 10.1007/s00464-008-0310-5. Epub 2009 Jan 30.
- Wang ZY, Ye SS, Fan Y, Shi CY, Wu HF, Miao CH, Zhou D. Individualized positive end-expiratory pressure with and without recruitment maneuvers in obese patients during bariatric surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2022 Sep;38(9):858-868. doi: 10.1002/kjm2.12576. Epub 2022 Jul 22.
- Park M, Ahn HJ, Kim JA, Yang M, Heo BY, Choi JW, Kim YR, Lee SH, Jeong H, Choi SJ, Song IS. Driving Pressure during Thoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):385-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000002600.
- Yao W, Yang B, Wang W, Han Q, Liu F, Shan S, Wang C, Zheng M. Effect of Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration in Elderly Patients Undergoing Lobectomy. Med Sci Monit. 2022 Dec 13;28:e938225. doi: 10.12659/MSM.938225.
- Liu K, Huang C, Xu M, Wu J, Frerichs I, Moeller K, Zhao Z. PEEP guided by electrical impedance tomography during one-lung ventilation in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):757. doi: 10.21037/atm.2019.11.95.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Xu Q, Guo X, Liu J, Li SX, Ma HR, Wang FX, Lin JY. Effects of dynamic individualized PEEP guided by driving pressure in laparoscopic surgery on postoperative atelectasis in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):72. doi: 10.1186/s12871-022-01613-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEEP in OLV in prone position
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .