Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre metoder for PEEP-titrering under én lungeventilasjon i utsatt stilling

21. november 2024 oppdatert av: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Sammenligning av PEEP-titrering veiledet av kjøretrykk versus oksygeneringsmetode versus konstant PEEP hos pasienter som gjennomgår esofagektomi med én lungeventilasjon i utsatt stilling

En-lungeventilasjon og liggende posisjonering under torakoskopisk øsofagektomi er assosiert med lungekomplikasjoner, så lungebeskyttelse anbefales sterkt. Individualisering av det optimale PEEP-nivået i henhold til pasientens respiratoriske tilstand har gradvis tiltrukket seg oppmerksomheten til klinikere. Målet med denne studien er å sammenligne og evaluere forskjellene mellom tre forskjellige PEEP-verdier hos pasienter som skal gjennomgå torakoskopisk øsofagektomi som får enten konstant PEEP eller kjøretrykkstyrt individualisert PEEP eller oksygeneringsveiledet individualisert PEEP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Induksjon av generell anestesi og mekanisk ventilasjon svekker åndedrettsfunksjonen på grunn av alveolene kollaps, redusert funksjonell restkapasitet, redusert arteriell oksygenering og til og med mekanisk ventilasjonsindusert skade. I tillegg er en-lungeventilasjon under thoraxkirurgi utsatt for respiratorindusert lungeskade og oksygentoksisitet. Det er også assosiert med en dyp inflammatorisk cytokinfrigjøring som forårsaker overdreven rekruttering av nøytrofiler som øker pulmonal vaskulær permeabilitet i begge lungene. Disse reaksjonene går ofte foran systemisk inflammatorisk respons syndrom, akutt respiratorisk distress syndrom og lungebetennelse. Derfor anbefales lungebeskyttelse og beskyttende ventilasjon på det sterkeste under thoraxkirurgi. I motsetning til lateral decubitusposisjon er OLV i liggende stilling blottet for den gunstige effekten av tyngdekraften på fortrinnsvis omfordeling av lungeblodstrømmen til de avhengige områdene av en lunge , noe som muligens resulterer i økt V/Q misforhold. Den tilbøyelige stillingen er også ofte assosiert med redusert respiratorisk etterlevelse og økt topptrykk i luftveiene hos bedøvede og lammede pasienter når man ikke sikrer frie abdominale og brystbevegelser, noe som forverres ytterligere av CO2-innblåsing. Tilbøyelig posisjonering under øsofagektomi gir flere fordeler, inkludert forkortede operasjonstider og overlegen kirurgisk syn, på bekostning av en-lungeventilasjon (OLV). Intraoperativ lungebeskyttende ventilasjonsstrategi, som inkluderer kombinasjonen av lavt tidevolum og tilstrekkelige PEEP-nivåer under operasjonen, er rapportert å forbedre respirasjonsmekanikken og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av atelektase som kan forlenge sykehusopphold og øke dødeligheten hos kirurgiske pasienter. Feil PEEP nivåer har innvirkning på pasientens fysiologi. Hvis innstillingsnivået er for lavt til å oppnå ønsket formål, kan det ikke gi effekten av å påføre PEEP. Hvis innstillingsnivået er for høyt, øker den pulmonale vaskulære motstanden, det venøse returblodvolumet reduseres, den intrapulmonale shunten øker, og det arterielle oksygenpartialtrykket reduseres. Det kan også påvirke hjertevolum og tilførsel av oksygen til vitale organer negativt. Individualisering av det optimale PEEP-nivået i henhold til pasientens respiratoriske tilstand har gradvis tiltrukket seg oppmerksomheten til klinikere. Metodene for å bestemme de beste PEEP-nivåene inkluderer datatomografiskanning, elektrisk impedanstomografi, ultralyd, P-V-kurvemetode, beste oksygeneringstitreringsmetode og beste titreringsmetode for lungeoverholdelse. Hver metode har sine fordeler og ulemper. Individualisert PEEP har fordeler fremfor fast PEEP i forbedret respirasjonsmekanikk og forhindrer progressiv alveolær kollaps. Det er få studier på valg av passende PEEP-verdier under en-lungeventilasjon (OLV) i liggende stilling, og den beskyttende effekten av PEEP-verdier kan være titrert ved forskjellige titreringsmetoder som fortsatt krever mange prospektive studier. Derfor vil denne studien bli utført for å sammenligne PEEP-titrering ved bruk av kjøretrykk versus oksygeneringsmetode versus konstant PEEP og evaluere deres effekt på oksygenering, ventilasjon, hemodynamikk og PPC for pasienter som gjennomgår torakoskopisk øsofagektomi behandlet med en lungeventilasjon i liggende stilling.

Målet med studien:

Målet med denne studien er å sammenligne og evaluere forskjellene mellom tre forskjellige PEEP-verdier hos pasienter som skal gjennomgå torakoskopisk øsofagektomi behandlet med én lungeventilasjon i liggende stilling som mottar enten konstant PEEP eller kjøretrykkstyrt individualisert PEEP eller oksygeneringsveiledet individualisert PEEP.

Det antas at den individualiserte PEEP styrt av drivtrykk kan forbedre intraoperativ oksygeneringsfunksjon, lungemekanikk, tidlig postoperativ atelektase og redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) for pasienter som gjennomgår torakoskopisk øsofagektomi behandlet med en lungeventilasjon i pronestilling.

Eksempelstørrelsesberegning:

En pilotstudie ble utført for å måle lunge-ultralydskåren ved slutten av operasjonen for å estimere prøvestørrelsen. Prøvestørrelsesberegninger ble utført ved bruk av G. power-programvare (versjon 3.1.9.7). Gjennomsnitt og standardavvik for D-gruppen, O-gruppen og C-gruppen var henholdsvis 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 og 12,5 + 2,5. Prøvestørrelsesberegninger viste at 11 forsøkspersoner per gruppe vil være nødvendig for å oppnå 95 % kraft med en type I-feil på 0,05. Totalt 42 pasienter (14 pasienter per gruppe) vil bli inkludert i denne studien, tatt i betraktning en 80 % etterlevelsesrate.

Metoder:

Studien vil omfatte 42 pasienter som skal planlegges for torakoskopisk øsofagektomi behandlet med en lungeventilasjon i liggende stilling under generell anestesi. Det vil bli gjennomført i Mansoura gastroenterologisenter over ett år og pasienter vil bli rekruttert i juni 2023. de vil bli tilfeldig tildelt 3 like grupper (D-gruppe, O-gruppe og C-gruppe) i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. Gruppetildelingen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil åpnes først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. En enkelt etterforsker vil vurdere pasientene for kvalifisering, innhente skriftlig informert samtykke, åpne de forseglede ugjennomsiktige konvoluttene som inneholder gruppetildeling og sette opp ventilatoren som spesifisert i konvolutten. Studieobjektene og beboeren som vurderer utfallet vil bli blindet for studiegruppen. Studieprotokollen vil bli forklart til alle pasienter etter registrering i studien. De vil holdes fastende i henhold til preoperative ASA-anbefalinger før operasjonen. Grunnleggende demografiske karakterer inkludert alder, kjønn og BMI vil bli registrert. Den perioperative ledelsen vil være identisk i de tre gruppene.

Statistisk analyse:- De innsamlede dataene vil bli kodet, behandlet og analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-programmet (versjon 22) for Windows. Normaliteten til numerisk datadistribusjon vil bli testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. Normalfordelte numeriske data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik, og deres sammenligning i ulike grupper vil bli utført ved bruk av enveis ANOVA med post-hoc Bonferroni test. Ikke-normalfordelte numeriske data vil bli presentert som median og område, og sammenlignet ikke-parametrisk ved bruk av Kruskal-Wallis-test etterfulgt av Mann-Whitney U-test. Kategoriske data vil bli presentert som antall og prosent, og deres sammenligning vil bli utført ved hjelp av Chi-square test. Alle data vil bli ansett som signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) (grad 1 eller 2) pasienter.
  • Planlagt for elektiv torakoskopisk øsofagektomi behandlet med én lungeventilasjon i liggende stilling og kirurgi av forventet varighet over 1 time.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Endret mental status eller ikke-samarbeidsvillige pasienter.
  • Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
  • Betydelig hjertedysfunksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrollert bronkial astma.
  • Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom.
  • Historie om lungemetastaser.
  • Historie om enhver thoraxoperasjon.
  • Behov for brystdrenering før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe C (konstant gruppe)
Konstant PEEP på 5 centimeter vann (cm H2O) påføres
Konstant PEEP på 5 cm H2O vil påføres og opprettholdes gjennom en-lungeventilasjon.
Aktiv komparator: gruppe D (kjøregruppe)
PEEP-titrering vil være i henhold til kjøretrykket
PEEP-titrering vil startes ved 5 cmH2O og deretter økes i 1 cmH2O-intervall til 10 cmH2O. Etter at 10 pustesykluser opprettholdes, vil kjøretrykket (ΔP) bli målt ved hvert PEEP-nivå ved siste syklus. PEEP som indikerer den laveste ΔP vil bli valgt hvis flere nivåer av PEEP viste samme laveste ΔP, den laveste PEEP vil bli valgt. Kjøretrykk vil bli beregnet som platåtrykk minus PEEP. Titrering vil stoppes hvis maksimalt inspirasjonstrykk på 50 cm H2O, eller platåtrykk på 40 cm H2O nås, eller hypotensjon vil bli observert.
Aktiv komparator: gruppe O (oksygeneringsgruppe)
PEEP titrering vil være i henhold til oksygeneringsmetoden
PEEP-titrering vil bli startet fra 5 cmH2O og økning på 1 cmH2O hvert 4. min med fast kjøretrykk som vil resultere i levering av et fast tidalvolum (TV) på 6ml/kg ideell kroppsvekt (IBW). Optimal PEEP vil bli definert som PEEP der PaO2/FIO2 faller med minst 20 %. Hvis minst 20 % PaO2 /FIO2-reduksjon ikke oppnås, vil PEEP som vil resultere i den høyeste PaO2 bli valgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lunge ultralydscore
Tidsramme: Inntil 5 minutter før du forlater postanestesiavdelingen (PACU)
Thorax vil bli delt inn i 12 segmenter. Lungeultralydskåren er 0 til 3, basert på B-linjetellingen og graden av subpleural soliditet. En totalscore på 0-36 vil oppnås ved å summere poengsummene til de 12 segmentene. Den absolutte forskjellen i de tre lunge-ultralydskårene målt før induksjon, før reversering av nevromuskulær blokk, ved slutten av operasjonen/før ekstubering, og 5 minutter før de forlater PACU.
Inntil 5 minutter før du forlater postanestesiavdelingen (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Forholdet mellom partialtrykket av oksygen i arterielt blod og brøkdelen av inspiratorisk oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
Frem til slutten av prosedyren
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli registrert før prosedyren, etter 15 minutter, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Verdiene for sentralt venetrykk (CVP).
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli registrert før prosedyren, etter 15 minutter, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Det totale volumet av administrerte væsker og vasopressorer
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
De vil bli registrert ved slutten av operasjonen
Frem til slutten av prosedyren
Varigheten av operasjonen, anestesi og en lungeventilasjon .
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
vil bli registrert ved slutten av operasjonen
Frem til slutten av prosedyren
Forekomst av intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Eventuelle bivirkninger oppstår intraoperativt da hypotensjon eller bradykardi vil bli registrert.
Frem til slutten av prosedyren
Platåtrykk
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Kjøretrykk
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Tidevannsvolum
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Statisk samsvar
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Topptrykk
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
End-tidal karbondioksid
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Oksygenmetning
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Den alveolar-arterielle gradienten (A-a gradient)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
potensialet til hydrogen (pH)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
Frem til slutten av prosedyren
Partialtrykket av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
Frem til slutten av prosedyren
partialtrykket av oksygen n arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
Frem til slutten av prosedyren
Faktisk baseoverskudd
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
Frem til slutten av prosedyren
Bikarbonat (HCO3)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
Frem til slutten av prosedyren
Laktat
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli samlet inn før induksjon, 10 minutter etter induksjon, liggende stilling, 10 minutter etter titrering og hver time til slutten av OLV, før reversering av nevromuskulær blokk og ved slutten av operasjonen/før ekstubasjon.
Frem til slutten av prosedyren
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Frem til slutten av prosedyren
Det vil bli registrert før prosedyren, etter 15 minutter, 30 minutter og deretter hvert 30. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen.
Frem til slutten av prosedyren
Forekomst av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: opptil en uke etter prosedyren
forekomsten av PPC (hoste, økt sputum, dyspné, brystsmerter, temperatur over 38 °C, HR > 100 slag/min) vil bli registrert.
opptil en uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PEEP in OLV in prone position

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere