- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851612
Comparação de três métodos de titulação de PEEP durante ventilação monopulmonar em posição prona
Comparação da titulação da PEEP guiada pelo método de pressão versus método de oxigenação versus PEEP constante em pacientes submetidos à esofagectomia com ventilação monopulmonar em posição prona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A indução de anestesia geral e a ventilação mecânica prejudicam a função respiratória devido ao colapso dos alvéolos, diminuição da capacidade residual funcional, diminuição da oxigenação arterial e até lesões induzidas pela ventilação mecânica. toxicidade do oxigênio. Também está associada a uma profunda liberação de citocinas inflamatórias que causa recrutamento excessivo de neutrófilos que aumenta a permeabilidade vascular pulmonar em ambos os pulmões. Essas reações geralmente precedem a síndrome da resposta inflamatória sistêmica, a síndrome do desconforto respiratório agudo e a pneumonia. Portanto, a proteção pulmonar e a ventilação protetora são fortemente recomendadas durante a cirurgia torácica. Em contraste com a posição de decúbito lateral, a OLV na posição prona é desprovida do efeito benéfico da gravidade na redistribuição preferencial do fluxo sanguíneo pulmonar para as áreas dependentes de um pulmão , possivelmente resultando em maior incompatibilidade V/Q. Além disso, a posição prona está frequentemente associada à diminuição da complacência respiratória e ao aumento da pressão de pico nas vias aéreas em pacientes anestesiados e paralisados quando não assegura movimentos abdominais e torácicos livres, o que é agravado ainda mais pela insuflação de CO2. A posição prona durante a esofagectomia oferece várias vantagens, incluindo tempos operatórios reduzidos e visão cirúrgica superior, ao custo da ventilação monopulmonar (VOL). Foi relatado que a estratégia de ventilação protetora pulmonar intraoperatória, que inclui a combinação de baixo volume corrente e níveis adequados de PEEP durante a operação, melhora a mecânica respiratória e reduz a incidência e a gravidade da atelectasia, o que pode prolongar a internação e aumentar a mortalidade em pacientes cirúrgicos.PEEP inadequado níveis têm um impacto na fisiologia do paciente. Se o nível de configuração for muito baixo para atingir o objetivo desejado, ele não poderá produzir o efeito da aplicação de PEEP. Se o nível de configuração for muito alto, a resistência vascular pulmonar aumenta, o volume sanguíneo de retorno venoso diminui, o shunt intrapulmonar aumenta e o nível de pressão parcial de oxigênio arterial é reduzido. Além disso, poderia afetar negativamente o débito cardíaco e o fornecimento de oxigênio aos órgãos vitais. A individualização do nível ideal de PEEP de acordo com a condição respiratória dos pacientes atraiu gradativamente a atenção dos médicos. Os métodos para determinar os melhores níveis de PEEP incluem tomografia computadorizada, tomografia de impedância elétrica, ultrassom, método da curva P-V, melhor método de titulação de oxigenação e melhor método de titulação da complacência pulmonar. Cada método tem suas vantagens e desvantagens. A PEEP individualizada tem vantagens sobre a PEEP fixa na melhoria da mecânica respiratória e na prevenção do colapso alveolar progressivo. titulada por diferentes métodos de titulação, o que ainda requer muitos estudos prospectivos. Portanto, este estudo será conduzido para comparar a titulação de PEEP usando pressão de condução versus método de oxigenação versus PEEP constante e avaliar sua eficácia na oxigenação, ventilação, hemodinâmica e PPC para pacientes submetidos à esofagectomia toracoscópica tratados com ventilação monopulmonar em posição prona.
Objetivo do estudo:
O objetivo deste estudo é comparar e avaliar as diferenças entre três diferentes valores de PEEP em pacientes que serão submetidos a esofagectomia toracoscópica tratados com ventilação monopulmonar em posição prona recebendo PEEP constante ou PEEP individualizada guiada por pressão motriz ou PEEP individualizada guiada por oxigenação.
Supõe-se que a PEEP individualizada guiada por pressão de condução poderia melhorar a função de oxigenação intraoperatória, mecânica pulmonar, atelectasia pós-operatória precoce e reduzir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) para pacientes submetidos a esofagectomia toracoscópica tratados com ventilação monopulmonar em posição prona.
Cálculo do tamanho da amostra:
Um estudo piloto foi realizado para medir o escore ultrassonográfico pulmonar ao final da cirurgia para estimar o tamanho da amostra. Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando o software G. power (versão 3.1.9.7). As médias e desvios padrão para o grupo D, grupo O e grupo C foram 10,5 + 2,02, 11,7 + 1,2 e 12,5 + 2,5, respectivamente. Os cálculos do tamanho da amostra mostraram que serão necessários 11 indivíduos por grupo para atingir 95% de poder com um erro Tipo I de 0,05. Um total de 42 pacientes (14 pacientes por grupo) serão incluídos neste estudo considerando uma taxa de adesão de 80%.
Métodos:
O estudo incluirá 42 pacientes que serão agendados para esofagectomia toracoscópica tratados com ventilação monopulmonar em decúbito ventral sob anestesia geral. Será realizado no centro de gastroenterologia de Mansoura ao longo de um ano e os pacientes serão recrutados em junho de 2023. eles serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos iguais (grupo D, grupo O e grupo C) de acordo com a tabela de números aleatórios gerada por computador usando o método de randomização de blocos permutados. A alocação do grupo será ocultada em envelopes opacos selados e numerados sequencialmente, que serão abertos somente após a obtenção do consentimento informado por escrito. ligue o ventilador conforme especificado no envelope. Os sujeitos do estudo e o residente avaliando o resultado serão cegos para o grupo de estudo. O protocolo do estudo será explicado a todos os pacientes após a inscrição no estudo. Eles serão mantidos em jejum de acordo com as recomendações pré-operatórias da ASA antes da cirurgia. Os caracteres demográficos básicos, incluindo idade, sexo e IMC, serão registrados. O manejo perioperatório será idêntico nos três grupos.
Análise estatística:- Os dados coletados serão codificados, processados e analisados por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versão 22) para Windows. A normalidade da distribuição dos dados numéricos será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Dados numéricos normalmente distribuídos serão apresentados como média e desvio padrão, e sua comparação nos diferentes grupos será realizada por meio de ANOVA one-way com teste post-hoc de Bonferroni. Dados numéricos não normalmente distribuídos serão apresentados como mediana e intervalo, e comparados não parametricamente usando o teste de Kruskal-Wallis seguido pelo teste U de Mann-Whitney. Os dados categóricos serão apresentados como número e porcentagem, e sua comparação será realizada por meio do teste qui-quadrado. Todos os dados serão considerados significativos se o valor de P for ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amany H EL-Deeb, MD
- Número de telefone: 01008479726
- E-mail: amanyhazem91@mans.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amany EL-Deeb, MD
- E-mail: tamaraomar89@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35511
- Recrutamento
- Mansoura University
-
Contato:
- amany EL-deeb, MD
- Número de telefone: 01008479726
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) (grau 1 ou 2).
- Agendado para esofagectomia toracoscópica eletiva tratada com ventilação monopulmonar em decúbito ventral e cirurgia com duração prevista superior a 1 h.
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Estado mental alterado ou pacientes não cooperativos.
- História de sensibilidade conhecida aos anestésicos utilizados.
- Disfunção cardíaca significativa, insuficiência hepática ou renal.
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
- História de asma brônquica grave ou descontrolada.
- História de doença pulmonar restritiva grave.
- Histórico de metástases pulmonares.
- História de qualquer cirurgia torácica.
- Necessidade de drenagem torácica antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo C (grupo constante)
PEEP constante de 5 centímetros de água (cm H2O) será aplicado
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PEEP constante de 5 cm H2O será aplicada e mantida durante a ventilação monopulmonar.
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Comparador Ativo: grupo D (grupo de condução)
A titulação da PEEP será de acordo com a pressão motriz
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A titulação da PEEP será iniciada em 5 cmH2O e depois aumentada em intervalos de 1 cmH2O até 10 cmH2O.
Após a manutenção de 10 ciclos respiratórios, a pressão de condução (ΔP) será medida em cada nível de PEEP no último ciclo.
A PEEP que indica o ΔP mais baixo será selecionada se vários níveis de PEEP mostrarem o mesmo ΔP mais baixo, o PEEP mais baixo será selecionado.
A pressão motriz será calculada como pressão de platô menos PEEP.
A titulação será interrompida se a pressão inspiratória de pico de 50 cm H2O ou a pressão de platô de 40 cm H2O for atingida ou se for observada hipotensão.
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Comparador Ativo: grupo O (grupo de oxigenação)
A titulação da PEEP será de acordo com o método de oxigenação
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A titulação da PEEP será iniciada a partir de 5 cmH2O e aumentará 1 cmH2O a cada 4 min com pressão motriz fixa que resultará na entrega de um volume corrente fixo (VT) de 6ml/kg de peso corporal ideal (IBW).
A PEEP ideal será definida como a PEEP abaixo da qual a PaO2/FIO2 cai pelo menos 20%.
Se não for obtido um decréscimo de pelo menos 20% da PaO2/FIO2, será selecionada a PEEP que resultará na PaO2 mais alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: Até 5 min antes de sair da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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O tórax será dividido em 12 segmentos.
A pontuação da ultrassonografia pulmonar é de 0 a 3, com base na contagem de linhas B e no grau de solidez subpleural.
Uma pontuação total de 0-36 será obtida pela soma das pontuações dos 12 segmentos.
A diferença absoluta nos três escores de ultrassom pulmonar medidos antes da indução, antes da reversão do bloqueio neuromuscular, no final da cirurgia/antes da extubação e 5 min antes de deixar a SRPA, respectivamente.
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Até 5 min antes de sair da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão expiratória final positiva (PEEP)
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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A proporção da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial para a fração da concentração inspiratória de oxigênio (relação PaO2/FiO2)
Prazo: Até o final do procedimento
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Serão coletados antes da indução, 10 minutos após a indução, posição prona, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Até o final do procedimento
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Será registrado antes do procedimento, após 15 min, 30 minutos e depois a cada 30 min no intraoperatório até o final da cirurgia.
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Até o final do procedimento
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Os valores da pressão venosa central (PVC)
Prazo: Até o final do procedimento
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Será registrado antes do procedimento, após 15 min, 30 minutos e depois a cada 30 min no intraoperatório até o final da cirurgia.
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Até o final do procedimento
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O volume total de fluidos e vasopressores administrados
Prazo: Até o final do procedimento
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Eles serão registrados no final da cirurgia
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Até o final do procedimento
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A duração da operação, anestesia e ventilação de um pulmão .
Prazo: Até o final do procedimento
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será registrado no final da cirurgia
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Até o final do procedimento
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Ocorrência de efeitos adversos intraoperatórios
Prazo: Até o final do procedimento
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Quaisquer eventos adversos ocorridos no intraoperatório, como hipotensão ou bradicardia, serão registrados.
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Até o final do procedimento
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Pressão de platô
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Pressão motriz
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Volume corrente
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Conformidade estática
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Pressão de pico
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Saturação de oxigênio
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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O gradiente alvéolo-arterial (gradiente A-a)
Prazo: Até o final do procedimento
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Será coletado 10 minutos após a indução, em decúbito ventral, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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o potencial de hidrogênio (pH)
Prazo: Até o final do procedimento
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Serão coletados antes da indução, 10 minutos após a indução, posição prona, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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A pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: Até o final do procedimento
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Serão coletados antes da indução, 10 minutos após a indução, posição prona, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)
Prazo: Até o final do procedimento
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Serão coletados antes da indução, 10 minutos após a indução, posição prona, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Excesso de base real
Prazo: Até o final do procedimento
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Serão coletados antes da indução, 10 minutos após a indução, posição prona, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Bicarbonato (HCO3)
Prazo: Até o final do procedimento
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Serão coletados antes da indução, 10 minutos após a indução, posição prona, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Lactato
Prazo: Até o final do procedimento
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Serão coletados antes da indução, 10 minutos após a indução, posição prona, 10 minutos após a titulação e a cada hora até o final do VMP, antes da reversão do bloqueio neuromuscular e ao final da cirurgia/antes da extubação.
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Até o final do procedimento
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Até o final do procedimento
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Será registrado antes do procedimento, após 15 min, 30 minutos e depois a cada 30 min no intraoperatório até o final da cirurgia.
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Até o final do procedimento
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Ocorrência de complicações pós-operatórias.
Prazo: até uma semana após o procedimento
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será registrada a ocorrência de CPP (tosse, aumento do escarro, dispnéia, dor torácica, temperatura acima de 38 °C, FC > 100 batimentos/min).
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até uma semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi YS, Shim JK, Na S, Hong SB, Hong YW, Oh YJ. Pressure-controlled versus volume-controlled ventilation during one-lung ventilation in the prone position for robot-assisted esophagectomy. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2286-91. doi: 10.1007/s00464-008-0310-5. Epub 2009 Jan 30.
- Wang ZY, Ye SS, Fan Y, Shi CY, Wu HF, Miao CH, Zhou D. Individualized positive end-expiratory pressure with and without recruitment maneuvers in obese patients during bariatric surgery. Kaohsiung J Med Sci. 2022 Sep;38(9):858-868. doi: 10.1002/kjm2.12576. Epub 2022 Jul 22.
- Park M, Ahn HJ, Kim JA, Yang M, Heo BY, Choi JW, Kim YR, Lee SH, Jeong H, Choi SJ, Song IS. Driving Pressure during Thoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2019 Mar;130(3):385-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000002600.
- Yao W, Yang B, Wang W, Han Q, Liu F, Shan S, Wang C, Zheng M. Effect of Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) Titration in Elderly Patients Undergoing Lobectomy. Med Sci Monit. 2022 Dec 13;28:e938225. doi: 10.12659/MSM.938225.
- Liu K, Huang C, Xu M, Wu J, Frerichs I, Moeller K, Zhao Z. PEEP guided by electrical impedance tomography during one-lung ventilation in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):757. doi: 10.21037/atm.2019.11.95.
- Monastesse A, Girard F, Massicotte N, Chartrand-Lefebvre C, Girard M. Lung Ultrasonography for the Assessment of Perioperative Atelectasis: A Pilot Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):494-504. doi: 10.1213/ANE.0000000000001603.
- Xu Q, Guo X, Liu J, Li SX, Ma HR, Wang FX, Lin JY. Effects of dynamic individualized PEEP guided by driving pressure in laparoscopic surgery on postoperative atelectasis in elderly patients: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 16;22(1):72. doi: 10.1186/s12871-022-01613-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEEP in OLV in prone position
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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