NIOMI 研究: 正期産児の非侵襲的肺酸素モニタリング (NIOMI)
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、GASMAS システム (NEOLA-alpha 2、GPX メディカル) を使用して新生児の肺内の酸素を直接測定するように設計された非侵襲的な光学システムをテストすることです。 この研究の結果は、早産児の将来の臨床適応のための GASMAS ベースのシステムの開発を導くために使用される必要な情報を生成します。
科目。 測定は、保護者の同意を得た後、満期産（在胎週数 37 週以上）の健康な乳児に対して行われます。
参加者募集人数：100名
データ収集。 これは前向き研究になります。 関連データは、母体および新生児の電子カルテ記録から収集されます。
手順。 2x のレーザー光源と検出プローブ (2x2cm サイズ) を備えた特別に設計された光源プローブ (2x2cm サイズ) が乳児の胴体の合計 10 か所 (胸部の左側に 5 か所、胸部に 5 か所) に取り付けられます。右側）肺酸素を測定します。
プローブの場所。 測定値は、検出器プローブを乳児の脇の下に置き、光源プローブを以下に示す場所に置いて記録されます。
- 鎖骨中央線の第 2 肋間腔。
- 鎖骨中央線の第 4 肋間 (乳頭のレベルの横)。
- 鎖骨中央線の第 6 肋間腔。
- 中央腋窩線の検出器プローブの下 1.5 cm。
- 肩甲骨下角の胸骨傍の横。
間隔。 1 回の光学測定には約 2 分かかります。 測定セッション全体は 30 分で完了することを目指します。 赤ちゃんが退院するまで、同じ測定値が毎日取得されます。
特別な条件。 これは痛みのない処置であり、赤ちゃんに危険を及ぼすことはありません。
位置。 処置はコーク大学産科病院 (CUMH) の産後病棟にある別のモニタリング ルームで行われ、親と乳児の快適さと技術の適切な取り扱いが確保されます。
安全対策 材料 乳児の皮膚に接触するガスマス システムのコンポーネントは、無毒な素材で作られています。 また、鋭利な角や特徴を持たず、できるだけ快適になるように設計されています。
目の安全。 光源プローブからの放射はすべての波長で弱く拡散しており、「レーザー クラス I」のカテゴリに分類されます。 このカテゴリのレーザーは安全であると考えられており、直接照射しても目や皮膚に害を及ぼすことはありません。 測定に関わる人は保護メガネを着用する必要はありません。
電気安全。 システムは十分にシールドされており、安全に使用できます。 漏れ電流は規格 60601 に従ってテストされます。 このシステムは、規格 EN 55032 クラス A に準拠した放射エミッション テストに準拠することがテストされています。
機械的な安全性。 医療カートは、患者の安全性を高めるために、UL/EN/IEC および FCC Part 15 クラス A 仕様に従ってテストされています。 医療カートは、RoHS、REACH、WEEE、および EU (94/62/EC) パッケージに準拠しており、環境に配慮しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 産後病棟にいる健康な乳児。
- 正期産（在胎週数 37 週以上）。
- 予想される入院期間は 1 日を超えます。
除外基準:
- 親/保護者が研究に参加できない/参加を拒否した。
- 赤ちゃんは新生児病棟に入院しました。
- 先天性心臓異常の存在（患者の電子カルテからの出生前スキャンのレポート）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康正期産新生児
参加者選択の対象基準は次のとおりです。
参加者選択の除外基準は次のとおりです。
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2x のレーザー光源が組み込まれた特別に設計された光源プローブ (2x2cm サイズ) と検出プローブ (2x2cm サイズ) が乳児の胴体の合計 10 か所に取り付けられ、肺酸素を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 回の酸素測定値が得られた乳児の割合。
時間枠：12ヶ月
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主要結果は、信号対雑音比が 3 より大きい酸素測定値が少なくとも 1 回得られた乳児の割合となります。
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12ヶ月
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パーセントメートル単位での予測濃度
時間枠：12ヶ月
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水蒸気と分子状酸素の吸収を、パーセントメートル (%m) で表示される予測濃度によって説明します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Dempsey, Professor、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。