El estudio NIOMI: Monitoreo de oxígeno pulmonar no invasivo de recién nacidos a término (NIOMI)

El propósito de este estudio observacional es probar un sistema óptico no invasivo diseñado para medir directamente el oxígeno dentro de los pulmones de los recién nacidos utilizando un sistema GASMAS (NEOLA-alpha 2, GPX medical). Los hallazgos de este estudio generarán la información necesaria que se utilizará para guiar el desarrollo de los sistemas basados ​​en GASMAS para futuras adaptaciones clínicas en bebés prematuros.

Asignaturas. Las mediciones se realizarán en bebés sanos nacidos a término (edad gestacional ≥ 37 semanas) después de que se haya obtenido el consentimiento de los padres.

Número de participantes a reclutar: 100

Recopilación de datos. Este será un estudio prospectivo. Los datos pertinentes se recopilarán de los registros de historias clínicas electrónicas maternas y neonatales.

Procedimiento. Una sonda de fuente de luz especialmente diseñada (tamaño 2x2 cm) con 2 fuentes láser incorporadas y una sonda detectora (tamaño 2x2 cm) se fijará al torso del bebé en un total de 10 ubicaciones (5 para el lado izquierdo del pecho y 5 para el lado derecho) para medir el oxígeno pulmonar.

Ubicación de las sondas. Las mediciones se registrarán con la sonda detectora colocada en la axila del bebé y la sonda de fuente de luz colocada en los lugares que se indican a continuación:

1. segundo espacio intercostal en la línea medioclavicular;
2. cuarto espacio intercostal en la línea medioclavicular (junto al nivel del pezón);
3. sexto espacio intercostal en la línea medioclavicular;
4. 1,5 cm por debajo de la sonda detectora en la línea medioaxilar;
5. paraesternalmente junto al ángulo inferior de la escápula.

Duración. Una sola medición óptica dura aproximadamente 2 minutos. Toda la sesión de medición tendrá como objetivo completarse en 30 minutos. Se obtendrán las mismas medidas diariamente hasta que el bebé sea dado de alta del hospital.

Condiciones especiales. Este es un procedimiento indoloro que no debe conllevar ningún riesgo para el bebé.

Ubicación. El procedimiento se realizará en una sala de control separada en la sala posnatal del hospital de maternidad de la Universidad de Cork (CUMH), donde se puede garantizar la comodidad de los padres y el bebé, así como el manejo adecuado de la técnica.

Medidas de seguridad Materiales. Los componentes del sistema GASMAS que estarán en contacto con la piel del bebé han sido fabricados con materiales no tóxicos. También fueron diseñados para ser lo más cómodos posible sin esquinas afiladas ni características.

Seguridad ocular. La emisión de la sonda de la fuente de luz en todas las longitudes de onda es débil y difusa y cae dentro de la categoría "Láser Clase I". Los láseres de esta categoría se consideran seguros y no presentan ningún peligro para los ojos o la piel bajo exposición directa. No es necesario usar protección ocular para ninguna persona involucrada en las mediciones.

Seguridad ELECTRICA. El sistema está bien protegido y es seguro de usar. Las corrientes de fuga se prueban según la norma 60601. El sistema ha sido probado para cumplir con Radiated Emission Test según la norma EN 55032 Clase A.

Seguridad mecánica. El carrito médico está probado según las especificaciones UL/EN/IEC y FCC Parte 15 Clase A para mejorar la seguridad del paciente. El carro médico es ambientalmente limpio y cumple con RoHS, REACH, WEEE y EU (94/62/EC) de embalaje.