Die NIOMI-Studie: Nicht-invasive Überwachung des Lungensauerstoffs bei reifen Säuglingen (NIOMI)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, ein nicht-invasives optisches System zu testen, das zur direkten Messung des Sauerstoffs in der Lunge von Neugeborenen mithilfe eines GASMAS-Systems (NEOLA-alpha 2, GPX Medical) entwickelt wurde. Die Ergebnisse dieser Studie werden die notwendigen Informationen generieren, die als Leitfaden für die Entwicklung der GASMAS-basierten Systeme für die zukünftige klinische Anpassung bei Frühgeborenen dienen werden.

Fächer. Die Messungen werden an ausgewachsenen (Gestationsalter ≥ 37 Wochen) gesunden Säuglingen durchgeführt, nachdem die Zustimmung der Eltern eingeholt wurde.

Anzahl der zu rekrutierenden Teilnehmer: 100

Datensammlung. Dies wird eine prospektive Studie sein. Relevante Daten werden aus elektronischen Diagrammaufzeichnungen von Müttern und Neugeborenen gesammelt.

Verfahren. Eine speziell entwickelte Lichtquellensonde (Größe 2 x 2 cm) mit 2 integrierten Laserquellen und eine Detektorsonde (Größe 2 x 2 cm) wird an insgesamt 10 Stellen am Rumpf des Säuglings befestigt (5 auf der linken Brustseite und 5 auf der Brust). auf der rechten Seite), um den Lungensauerstoff zu messen.

Standorte der Sonden. Die Messungen werden aufgezeichnet, indem die Detektorsonde in der Achselhöhle des Säuglings platziert wird und die Lichtquellensonde an den unten angegebenen Stellen platziert wird:

1. 2. Interkostalraum in der Mittelklavikularlinie;
2. 4. Interkostalraum in der Mittelklavikularlinie (neben der Höhe der Brustwarze);
3. 6. Interkostalraum in der Mittelklavikularlinie;
4. 1,5 cm unterhalb der Detektorsonde in der Mittelaxillarlinie;
5. parasternal neben dem unteren Winkel des Schulterblatts.

Dauer. Eine einzelne optische Messung dauert ca. 2 Minuten. Die gesamte Messsitzung soll in 30 Minuten abgeschlossen sein. Die gleichen Messungen werden täglich durchgeführt, bis das Baby aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Spezielle Bedingungen. Dies ist ein schmerzloser Eingriff, der keine Risiken für das Baby birgt.

Standort. Der Eingriff wird in einem separaten Überwachungsraum auf der postnatalen Station im Entbindungskrankenhaus der Cork University (CUMH) durchgeführt, wo der Komfort von Eltern und Kind sowie eine angemessene Handhabung der Technik gewährleistet werden können.

Sicherheitsmaßnahmen Materialien. Die Komponenten des GASMAS-Systems, die mit der Haut des Säuglings in Kontakt kommen, wurden aus ungiftigen Materialien hergestellt. Sie wurden außerdem so konzipiert, dass sie so bequem wie möglich sind, ohne scharfe Ecken oder Besonderheiten.

Augensicherheit. Die Emission der Lichtquellensonde ist bei allen Wellenlängen schwach und diffus und fällt in die Kategorie „Laserklasse I“. Laser dieser Kategorie gelten als sicher und stellen bei direkter Einwirkung keine Gefahr für das Auge oder die Haut dar. Für alle an den Messungen beteiligten Personen ist das Tragen eines Augenschutzes nicht erforderlich.

Elektrische Sicherheit. Das System ist gut abgeschirmt und sicher in der Anwendung. Leckströme werden gemäß der Norm 60601 geprüft. Das System wurde auf die Einhaltung des Strahlungsemissionstests gemäß der Norm EN 55032 Klasse A getestet.

Mechanische Sicherheit. Der medizinische Wagen ist gemäß den Spezifikationen UL/EN/IEC und FCC Teil 15 Klasse A getestet, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Der medizinische Wagen ist umweltfreundlich und entspricht den RoHS-, REACH-, WEEE- und EU-Verpackungen (94/62/EG).