Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NIOMI-tanulmány: Nem invazív tüdő-oxigén-monitorozás idős csecsemőknél (NIOMI)

2023. május 7. frissítette: Dr. Gene Dempsey, University College Cork
A koraszülött csecsemők pl. 28 hetes terhesség előtt 50%-os esélyük van az újszülöttkori légzési distressz szindróma (NRDS) kialakulására. Az NRDS kezelését jelenleg az artériás vér mintavételéből, a pulzoximetriából és a röntgen képalkotásból nyert információk vezérlik. Másrészt ezek a tesztek rövid és hosszú távú negatív eredményeket hordoznak a veszélyeztetett betegek számára. Az optikai technológiát a tüdőfunkció non-invazív értékelésére fejlesztették ki, anélkül, hogy bármilyen potenciális kockázatot jelentene a betegek számára. A Gáz in Scattering Media Absorbance Spectroscopy (GASMAS) módszerén alapul, alacsony teljesítményű lézerfényt és közvetlenül a baba törzsére erősített fotodetektort használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy nem invazív optikai rendszer tesztelése, amelyet az újszülöttek tüdejében lévő oxigén közvetlen mérésére terveztek GASMAS rendszer (NEOLA-alpha 2, GPX medical) segítségével. A tanulmány eredményei előállítják a szükséges információkat, amelyek a koraszülöttek jövőbeli klinikai adaptációjához szükséges GASMAS-alapú rendszerek kifejlesztéséhez vezetnek.

Tantárgyak. A méréseket teljes idejű (gesztációs kor ≥37 hét), egészséges csecsemőkön végzik el, miután a szülő beleegyezett.

A toborozandó résztvevők száma: 100 fő

Adatgyűjtés. Ez egy prospektív tanulmány lesz. A vonatkozó adatokat az anyai és újszülöttkori elektronikus kártyákból gyűjtik össze.

Eljárás. Egy speciálisan kialakított fényforrásszonda (2x2 cm méretű) 2x beépített lézerforrással és egy detektor szondával (2x2 cm méretű) kerül rögzítésre a csecsemő törzsére összesen 10 helyen (5 a mellkas bal oldalára és 5 a mellkas bal oldalára). a jobb oldalon) a tüdő oxigénjének mérésére.

A szondák elhelyezkedése. A méréseket úgy rögzítik, hogy az érzékelő szondát a csecsemő hónaljába helyezik, a fényforrásszondát pedig az alább jelzett helyekre kell elhelyezni:

  1. 2. bordaköz a midclavicularis vonalban;
  2. 4. bordaköz a midclavicularis vonalban (a mellbimbó szintje mellett);
  3. 6. bordaköz a midclavicularis vonalban;
  4. 1,5 cm-rel a detektorszonda alatt a hónaljvonalban;
  5. parasternálisan a lapocka alsó szöge mellett.

Időtartam. Egyetlen optikai mérés körülbelül 2 percig tart. A teljes mérési szakaszt 30 perc alatt kívánják elvégezni. Ugyanazokat a méréseket minden nap elvégzik, amíg a babát ki nem engedik a kórházból.

Különleges körülmények. Ez egy fájdalommentes eljárás, amely nem jelent kockázatot a baba számára.

Elhelyezkedés. Az eljárást a Corki Egyetemi Szülõkórház (CUMH) szülés utáni osztályán egy külön megfigyelõ helyiségben végzik, ahol a szülõk és a csecsemõk kényelme, valamint a technika megfelelõ kezelése biztosítható.

Biztonsági intézkedések Anyagok. A GASMAS rendszer azon alkatrészei, amelyek érintkezésbe kerülnek a csecsemő bőrével, nem mérgező anyagokból készültek. Úgy is tervezték, hogy a lehető legkényelmesebbek legyenek, éles sarkok vagy jellemzők nélkül.

A szem biztonsága. A fényforrásszonda emissziója minden hullámhosszon gyenge és diffúz, és az "I. lézerosztály" kategóriába tartozik. Az ebbe a kategóriába tartozó lézerek biztonságosnak tekinthetők, és közvetlen expozíció esetén nem jelentenek veszélyt a szemre vagy a bőrre. A mérésben részt vevőknek nem kell szemvédőt viselniük.

Elektromos biztonság. A rendszer jól árnyékolt és biztonságosan használható. A szivárgási áramokat a 60601 szabvány szerint tesztelik. A rendszert úgy tesztelték, hogy megfeleljen az EN 55032 A osztályú szabvány szerinti sugárkibocsátási tesztnek.

Mechanikai biztonság. Az orvosi kocsit az UL/EN/IEC és az FCC Part 15 A osztályú előírásai szerint tesztelték a fokozott betegbiztonság érdekében. Az orvosi kocsi környezetbarát, megfelel az RoHS, REACH, WEEE és az EU (94/62/EC) csomagolásának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A véletlenszerű szülőket a szülés utáni osztályon, munkaidőben keresi fel a kutatócsoport egyik tagja. A méréseket teljes születésű, egészséges csecsemőkön végzik el, miután a szülő beleegyezett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemő a szülés utáni osztályon.
  • Teljes időtartamú (terhességi kor ≥37 hét).
  • Várható kórházi tartózkodás > 1 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Szülő/gondviselő nem tud részt venni/elutasította a vizsgálatban való részvételt.
  • A babát az újszülött osztályra szállították.
  • Veleszületett szívrendellenességek jelenléte (a szülés előtti szkennelések jelentése a páciens elektronikus nyilvántartásából)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges születésű újszülöttek

A résztvevők kiválasztásának kritériumai a következők:

  • Egészséges csecsemő a szülés utáni osztályon.
  • Teljes időtartam (terhességi kor ≥37 hét).
  • Várható kórházi tartózkodás > 1 nap.

A résztvevők kiválasztásának kizárási kritériumai a következők:

  • A szülő/gondviselő nem tud részt venni/elutasítja a vizsgálatban való részvételt.
  • A babát az újszülött osztályra vették fel.
  • Veleszületett szívrendellenességek jelenléte (a szülés előtti szkennelések jelentése a páciens elektronikus nyilvántartásából).
Eszköz: Tüdő oxigénmérés GASMAS rendszerrel
Egy speciálisan kialakított fényforrásszonda (2x2 cm méretű) 2x beépített lézerforrással és egy detektorszondával (2x2 cm méretű) lesz rögzítve a csecsemő törzséhez összesen 10 helyen a tüdő oxigén mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél legalább 1 oxigénmérés történt.
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges eredmény azon csecsemők százalékos aránya lesz, akiknél legalább 1 oxigénmérés történt, ahol a jel-zaj arány 3-nál nagyobb volt.
12 hónap
Tervezett koncentráció százalékos méterben
Időkeret: 12 hónap
Írja le a vízgőz és a molekuláris oxigén abszorpcióját a tervezett koncentráció segítségével, százalékos méterben (%m) megadva.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Együttműködők

Tyndall National Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Dempsey, Professor, University College Cork

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12 MAY 2020/Version 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel