L'étude NIOMI : surveillance non invasive de l'oxygène pulmonaire chez les nourrissons nés à terme (NIOMI)

Le but de cette étude observationnelle est de tester un système optique non invasif conçu pour mesurer directement l'oxygène dans les poumons des nouveau-nés à l'aide d'un système GASMAS (NEOLA-alpha 2, GPX médical). Les résultats de cette étude généreront les informations nécessaires qui seront utilisées pour guider le développement des systèmes basés sur GASMAS pour une future adaptation clinique chez les prématurés.

Sujets. Les mesures seront effectuées sur des nourrissons à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines), en bonne santé, après avoir obtenu le consentement parental.

Nombre de participants à recruter : 100

Collecte de données. Il s'agira d'une étude prospective. Les données pertinentes seront recueillies à partir des dossiers électroniques maternels et néonataux.

Procédure. Une sonde de source lumineuse spécialement conçue (taille 2x2cm) avec 2x sources laser incorporées et une sonde de détection (taille 2x2cm) sera attachée au torse du nourrisson dans un total de 10 emplacements (5 pour le côté gauche de la poitrine et 5 pour le côté droit) pour mesurer l'oxygène pulmonaire.

Emplacements des sondes. Les mesures seront enregistrées avec la sonde du détecteur placée dans l'aisselle du nourrisson et la sonde de la source lumineuse placée aux emplacements indiqués ci-dessous :

1. 2e espace intercostal sur la ligne médio-claviculaire ;
2. 4ème espace intercostal sur la ligne médio-claviculaire (à côté du niveau du mamelon) ;
3. 6e espace intercostal sur la ligne médio-claviculaire ;
4. 1,5 cm sous la sonde du détecteur dans la ligne médio-axillaire ;
5. parasternalement à côté de l'angle inférieur de l'omoplate.

Durée. Une seule mesure optique dure environ 2 minutes. L'ensemble de la session de mesure visera à être complété en 30 minutes. Les mêmes mesures seront obtenues quotidiennement jusqu'à ce que le bébé sorte de l'hôpital.

Conditions spéciales. Il s'agit d'une intervention indolore qui ne doit comporter aucun risque pour le bébé.

Emplacement. La procédure sera effectuée dans une salle de surveillance séparée du service postnatal de l'hôpital de maternité de l'université de Cork (CUMH), où le confort des parents et du nourrisson ainsi qu'une manipulation appropriée de la technique peuvent être assurés.

Mesures de sécurité Matériaux. Les composants du système GASMAS qui seront en contact avec la peau du nourrisson ont été fabriqués à partir de matériaux non toxiques. Ils ont également été conçus pour être aussi confortables que possible, sans angles ni caractéristiques pointus.

Sécurité des yeux. L'émission de la sonde de la source lumineuse à toutes les longueurs d'onde est faible et diffuse et relève de la catégorie "Laser de classe I". Les lasers de cette catégorie sont considérés comme sûrs et ne présentent aucun danger pour les yeux ou la peau en cas d'exposition directe. Il n'est pas nécessaire de porter de protection oculaire pour toute personne impliquée dans les mesures.

Sécurité électrique. Le système est bien protégé et sûr à utiliser. Les courants de fuite sont testés selon la norme 60601. Le système a été testé pour se conformer au test d'émission rayonnée selon la norme EN 55032 Classe A.

Sécurité mécanique. Le chariot médical est testé selon les spécifications UL/EN/IEC et FCC Part 15 Class A pour une meilleure sécurité du patient. Le chariot médical est respectueux de l'environnement avec la conformité aux emballages RoHS, REACH, WEEE et EU (94/62/EC).