De NIOMI-studie: niet-invasieve longzuurstofmonitoring van voldragen baby's (NIOMI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is het testen van een niet-invasief, optisch systeem dat is ontworpen om rechtstreeks de zuurstof in de longen van pasgeborenen te meten met behulp van een GASMAS-systeem (NEOLA-alpha 2, GPX medical). De bevindingen van deze studie zullen de nodige informatie genereren die zal worden gebruikt om de ontwikkeling van de op GASMAS gebaseerde systemen te begeleiden voor toekomstige klinische aanpassing bij te vroeg geboren baby's.
onderwerpen. De metingen worden uitgevoerd bij voldragen (zwangerschapsduur ≥37 weken), gezonde baby's na toestemming van de ouders.
Aantal te werven deelnemers: 100
Gegevensverzameling. Dit wordt een prospectieve studie. Relevante gegevens zullen worden verzameld uit maternale en neonatale elektronische kaartrecords.
Procedure. Een speciaal ontworpen lichtbronsonde (2x2cm formaat) met 2x ingebouwde laserbronnen en een detectorsonde (2x2cm formaat) wordt bevestigd aan de romp van het kind op in totaal 10 locaties (5 voor de linkerkant van de borst en 5 voor rechterkant) om de zuurstof in de longen te meten.
Locaties van de sondes. De metingen worden geregistreerd met de detectorsonde in de oksel van het kind en de lichtbronsonde op de hieronder aangegeven locaties:
- 2e intercostale ruimte in midclaviculaire lijn;
- 4e intercostale ruimte in midclaviculaire lijn (naast het niveau van de tepel);
- 6e intercostale ruimte in midclaviculaire lijn;
- 1,5 cm onder detectorsonde in midaxillaire lijn;
- parasternaal naast de onderste hoek van het schouderblad.
Duur. Een enkele optische meting duurt ongeveer 2 minuten. Het streven is om de gehele meetsessie in 30 minuten af te ronden. Dezelfde metingen worden dagelijks uitgevoerd totdat de baby uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Speciale condities. Dit is een pijnloze procedure die geen risico's voor de baby met zich meebrengt.
Plaats. De procedure zal worden uitgevoerd in een aparte bewakingskamer op de postnatale afdeling in het Cork University Maternity Hospital (CUMH), waar het comfort van ouders en baby's en een juiste behandeling van de techniek kan worden gegarandeerd.
Veiligheidsmaatregelen Materialen. De onderdelen van het GASMAS-systeem die in contact komen met de huid van het kind zijn gemaakt van niet-giftige materialen. Ze zijn ook ontworpen om zo comfortabel mogelijk te zijn zonder scherpe hoeken of kenmerken.
Oog veiligheid. De emissie van de lichtbronsonde is bij alle golflengten zwak en diffuus en valt onder de categorie "Laserklasse I". Lasers van deze categorie worden als veilig beschouwd en vormen bij directe blootstelling geen gevaar voor het oog of de huid. Het is niet nodig om oogbescherming te dragen voor iedereen die bij de metingen betrokken is.
Electrische veiligheid. Het systeem is goed afgeschermd en veilig in gebruik. Lekstromen worden getest volgens norm 60601. Het systeem is getest om te voldoen aan de stralingsemissietest volgens norm EN 55032 klasse A.
Mechanische veiligheid. De medische trolley is getest volgens UL/EN/IEC en FCC Deel 15 Klasse A specificaties voor verbeterde patiëntveiligheid. De medische wagen is milieuvriendelijk en voldoet aan RoHS, REACH, WEEE en EU (94/62/EC) verpakking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby op de postnatale afdeling.
- Voldragen (zwangerschapsduur ≥37 weken).
- Verwacht verblijf in het ziekenhuis > 1 dag.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder/verzorger kan/weigert deelnemen aan het onderzoek.
- De baby is opgenomen op de afdeling Neonatologie.
- Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen (rapport van prenatale scans van elektronisch patiëntendossier)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde voldragen pasgeborenen
Inclusiecriteria voor de selectie van deelnemers zijn:
Uitsluitingscriteria voor de selectie van deelnemers zijn:
|
Een speciaal ontworpen lichtbronsonde (2x2cm formaat) met 2x ingebouwde laserbronnen en een detectorsonde (2x2cm formaat) wordt op in totaal 10 locaties aan de romp van het kind bevestigd om de zuurstof in de longen te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baby's bij wie ten minste 1 zuurstofmeting is uitgevoerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst is het percentage baby's bij wie ten minste 1 zuurstofmeting is verkregen waarbij de signaal-ruisverhouding groter was dan 3.
|
12 maanden
|
|
Geprojecteerde concentratie in procent meters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de absorptie van waterdamp en moleculaire zuurstof, door middel van geprojecteerde concentratie, gepresenteerd in procent meters (%m)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Dempsey, Professor, University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12 MAY 2020/Version 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases