NIOMI-tutkimus: Ei-invasiivinen keuhkojen hapen seuranta aikavälillä syntyneillä vauvoilla (NIOMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on testata ei-invasiivista optista järjestelmää, joka on suunniteltu mittaamaan suoraan vastasyntyneiden keuhkoissa olevaa happea käyttämällä GASMAS-järjestelmää (NEOLA-alpha 2, GPX medical). Tämän tutkimuksen tulokset tuottavat tarvittavaa tietoa, jota käytetään ohjaamaan GASMAS-pohjaisten järjestelmien kehittämistä keskosten tulevaa kliinistä sopeutumista varten.
Aiheet. Mittaukset tehdään täysiaikaisille (raskausikä ≥37 viikkoa), terveille vauvoille, kun vanhemman suostumus on saatu.
Rekrytoitavien osallistujien määrä: 100
Tiedonkeruu. Tämä on tulevaisuudentutkimus. Asiaankuuluvat tiedot kerätään äitien ja vastasyntyneiden sähköisistä karttatietueista.
Menettely. Erityisesti suunniteltu valonlähdeanturi (koko 2 x 2 cm), jossa on 2 x sisäänrakennettua laserlähdettä ja ilmaisinsondi (koko 2 x 2 cm), kiinnitetään vauvan vartaloon yhteensä 10 kohtaan (5 rintakehän vasemmalle puolelle ja 5 oikea puoli) keuhkojen hapen mittaamiseen.
Antureiden sijainnit. Mittaukset tallennetaan siten, että ilmaisin on asetettu vauvan kainaloon ja valonlähdeanturi sijoitetaan alla ilmoitettuihin paikkoihin:
- 2. kylkiluidenväli keskiklavikulaarisessa linjassa;
- 4. kylkiluidenväli keskiklavikulaarisessa linjassa (nännin tason vieressä);
- 6. kylkiluiden välinen tila keskiklavikulaarisessa linjassa;
- 1,5 cm detektorin alapuolella keskikainalolinjassa;
- parasternaalisesti lapaluun alemman kulman vieressä.
Kesto. Yksi optinen mittaus kestää noin 2 minuuttia. Koko mittausjakso pyritään suorittamaan 30 minuutissa. Samat mittaukset tehdään päivittäin, kunnes vauva kotiutuu sairaalasta.
Erityisolosuhteet. Tämä on kivuton toimenpide, josta ei pitäisi aiheutua riskejä vauvalle.
Sijainti. Toimenpide suoritetaan Corkin yliopiston synnytyssairaalan (CUMH) synnytyksen jälkeisellä osastolla erillisessä seurantahuoneessa, jossa voidaan varmistaa vanhempien ja vauvan mukavuus sekä asianmukainen tekniikan käsittely.
Turvatoimenpiteet Materiaalit. GASMAS-järjestelmän osat, jotka joutuvat kosketuksiin vauvan ihon kanssa, on valmistettu myrkyttömästä materiaalista. Ne on myös suunniteltu mahdollisimman mukaviksi ilman teräviä kulmia tai ominaisuuksia.
Silmien turvallisuus. Valonlähteen anturin emissio kaikilla aallonpituuksilla on heikkoa ja hajanaista ja kuuluu "Laser Class I" -luokkaan. Tämän luokan lasereita pidetään turvallisina, eivätkä ne aiheuta vaaraa silmille tai iholle suorassa altistuksessa. Mittauksiin osallistuvien ei tarvitse käyttää suojalaseja.
Sähköturvallisuus. Järjestelmä on hyvin suojattu ja turvallinen käyttää. Vuotovirrat on testattu standardin 60601 mukaisesti. Järjestelmä on testattu standardin EN 55032 Class A mukaisen säteilypäästötestin mukaiseksi.
Mekaaninen turvallisuus. Lääkekärry on testattu UL/EN/IEC:n ja FCC:n osan 15 luokan A vaatimusten mukaisesti potilasturvallisuuden parantamiseksi. Lääketieteellinen kärry on ympäristöystävällinen RoHS-, REACH-, WEEE- ja EU (94/62/EC) pakkausten mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vauva synnytyksen osastolla.
- Täysiaikainen (raskausikä ≥ 37 viikkoa).
- Arvioitu sairaalassaoloaika > 1 päivä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja ei voinut osallistua tutkimukseen tai kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
- Vauva vietiin vastasyntyneiden osastolle.
- Synnynnäisten sydämen epämuodostumien esiintyminen (raportti synnytystä edeltäneistä skannauksista potilaan sähköisestä muistikirjasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveitä vastasyntyneitä
Osallistumiskriteerit osallistujien valinnassa ovat:
Osallistujavalinnan poissulkemiskriteerit ovat:
|
Erityisesti suunniteltu valonlähdeanturi (koko 2 x 2 cm), jossa on 2 x sisäänrakennettua laserlähdettä ja ilmaisin (koko 2 x 2 cm), kiinnitetään vauvan vartaloon yhteensä 10 kohtaan keuhkojen hapen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joille saatiin vähintään yksi happimittaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on niiden imeväisten prosenttiosuus, joille saatiin vähintään yksi happimittaus, jossa signaali-kohinasuhde oli suurempi kuin 3.
|
12 kuukautta
|
|
Ennustettu pitoisuus prosentteina metreinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile vesihöyryn ja molekyylihapen absorptiota ennustetun pitoisuuden avulla, prosentteina metreinä (%m)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Dempsey, Professor, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12 MAY 2020/Version 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .