NIOMI 연구: 만삭아의 비침습적 폐 산소 모니터링 (NIOMI)

이 관찰 연구의 목적은 GASMAS 시스템(NEOLA-alpha 2, GPX medical)을 사용하여 신생아의 폐 내 산소를 직접 측정하도록 설계된 비침습 광학 시스템을 테스트하는 것입니다. 이 연구 결과는 조산아의 향후 임상 적응을 위한 GASMAS 기반 시스템의 개발을 안내하는 데 사용될 필수 정보를 생성할 것입니다.

주제. 측정은 부모의 동의를 얻은 후 만기(재태 연령 ≥37주)의 건강한 영아를 대상으로 수행됩니다.

모집 인원: 100명

데이터 수집. 이것은 전향적인 연구가 될 것입니다. 산모 및 신생아 전자 차트 기록에서 관련 데이터를 수집합니다.

절차. 2개의 레이저 소스와 검출기 프로브(2x2cm 크기)가 포함된 특수 설계된 광원 프로브(2x2cm 크기)를 총 10개 위치(가슴 왼쪽에 5개, 왼쪽 가슴에 5개)에서 유아의 몸통에 부착합니다. 오른쪽) 폐 산소를 측정합니다.

프로브의 위치. 측정은 영아의 겨드랑이에 있는 감지기 프로브와 아래 표시된 위치에 있는 광원 프로브로 기록됩니다.

1. 중간쇄골선의 두 번째 갈비사이 공간;
2. 중앙쇄골선의 4번째 갈비사이 공간(유두 높이 옆);
3. 중간쇄골선의 6번째 갈비사이 공간;
4. 겨드랑이 중앙선에서 검출기 프로브 아래 1.5cm;
5. 견갑골 하각 옆 흉골옆.

지속. 단일 광학 측정은 약 2분 동안 지속됩니다. 전체 측정 세션은 30분 안에 완료하는 것을 목표로 합니다. 아기가 병원에서 퇴원할 때까지 매일 동일한 측정값을 얻습니다.

특별 조건. 이것은 아기에게 어떤 위험도 가하지 않는 고통 없는 절차입니다.

위치. 절차는 Cork University Maternity Hospital(CUMH)의 산후 병동에 있는 별도의 모니터링 룸에서 수행되며, 여기에서 부모와 유아의 편안함과 적절한 기술 취급이 보장될 수 있습니다.

안전 조치 재료. 유아의 피부와 접촉하는 GASMAS 시스템의 구성 요소는 무독성 재료로 제작되었습니다. 또한 날카로운 모서리나 기능 없이 최대한 편안하게 디자인되었습니다.

눈 안전. 모든 파장에서 광원 프로브의 방출은 약하고 확산되며 "레이저 클래스 I" 범주에 속합니다. 이 범주의 레이저는 안전한 것으로 간주되며 직접 노출 시 눈이나 피부에 위험하지 않습니다. 측정에 관련된 사람은 보안경을 착용할 필요가 없습니다.

전기 안전. 이 시스템은 차폐가 잘 되어 있어 안전하게 사용할 수 있습니다. 누설 전류는 표준 60601에 따라 테스트됩니다. 이 시스템은 표준 EN 55032 클래스 A에 따라 복사 방출 테스트를 준수하도록 테스트되었습니다.

기계적 안전. 의료 카트는 향상된 환자 안전을 위해 UL/EN/IEC 및 FCC Part 15 Class A 사양에 따라 테스트되었습니다. 의료용 카트는 RoHS, REACH, WEEE 및 EU(94/62/EC) 포장 규정을 준수하여 환경적으로 깨끗합니다.