NIOMI-undersøgelsen: Ikke-invasiv lungeiltmonitorering af spædbørn (NIOMI)

Formålet med denne observationsundersøgelse er at teste et ikke-invasivt, optisk system designet til direkte at måle ilten i lungerne hos nyfødte ved hjælp af et GASMAS-system (NEOLA-alpha 2, GPX medicinsk). Resultaterne af denne undersøgelse vil generere den nødvendige information, som vil blive brugt til at guide udviklingen af ​​de GASMAS-baserede systemer til fremtidig klinisk tilpasning hos præmature spædbørn.

Emner. Målingerne vil blive udført på fuldbårne (svangerskabsalder ≥37 uger), raske spædbørn, efter at forældrenes samtykke er opnået.

Antal deltagere, der skal rekrutteres: 100

Dataindsamling. Dette vil være en prospektiv undersøgelse. Relevante data vil blive indsamlet fra mødres og neonatale elektroniske søkort.

Procedure. En specialdesignet lyskildesonde (2x2cm størrelse) med 2x indbyggede laserkilder og en detektorsonde (2x2cm størrelse) vil blive fastgjort til spædbarnets torso på i alt 10 steder (5 for venstre side af brystet og 5 for højre side) for at måle lungeilt.

Sondernes placering. Målingerne vil blive registreret med detektorsonden placeret i spædbarnets armhule og lyskildesonden placeret på de steder, der er angivet nedenfor:

1. 2. interkostal rum i midclavicular linje;
2. 4. interkostal rum i midclavicular linje (ved siden af ​​niveauet af brystvorten);
3. 6. interkostal rum i midclavicular linje;
4. 1,5 cm under detektorsonde i midtaksillær linje;
5. parasternalt ved siden af ​​inferior scapulavinkel.

Varighed. En enkelt optisk måling varer cirka 2 minutter. Hele målesessionen sigter mod at være afsluttet på 30 minutter. Samme målinger vil blive opnået dagligt, indtil baby bliver udskrevet fra hospitalet.

Særlige forhold. Dette er en smertefri procedure, der ikke bør indebære nogen risiko for barnet.

Beliggenhed. Proceduren vil blive udført i et separat overvågningsrum på den postnatale afdeling i Cork University Maternity Hospital (CUMH), hvor forældrenes og spædbarnets komfort samt passende håndtering af teknikken kan sikres.

Sikkerhedsforanstaltninger Materialer. Komponenterne i GASMAS-systemet, der vil være i kontakt med spædbarnets hud, er fremstillet af ikke-giftige materialer. De er også designet til at være så behagelige som muligt uden skarpe hjørner eller funktioner.

Øjensikkerhed. Emissionen fra lyskildesonden ved alle bølgelængder er svag og diffus og falder ind under kategorien "Laser Klasse I". Lasere af denne kategori betragtes som sikre og udgør ingen fare for øjet eller huden under direkte eksponering. Der er ingen grund til at bære øjenværn for alle involverede i målingerne.

Elektrisk sikkerhed. Systemet er godt afskærmet og sikkert at bruge. Lækstrømme testes i henhold til standard 60601. Systemet er blevet testet til at overholde udstrålingstest i henhold til standard EN 55032 Klasse A.

Mekanisk sikkerhed. Den medicinske vogn er testet i henhold til UL/EN/IEC og FCC Part 15 Klasse A-specifikationer for øget patientsikkerhed. Den medicinske vogn er miljøvenlig med RoHS, REACH, WEEE og EU (94/62/EC) emballageoverholdelse.