Исследование NIOMI: неинвазивный мониторинг кислорода в легких у доношенных новорожденных (NIOMI)

Целью этого обсервационного исследования является тестирование неинвазивной оптической системы, предназначенной для непосредственного измерения содержания кислорода в легких новорожденных с использованием системы GASMAS (NEOLA-alpha 2, GPX medical). Результаты этого исследования позволят получить необходимую информацию, которая будет использоваться для разработки систем на основе GASMAS для будущей клинической адаптации у недоношенных детей.

Предметы. Измерения будут проводиться на доношенных (гестационный возраст ≥37 недель) здоровых новорожденных после получения согласия родителей.

Количество участников, которых необходимо набрать: 100

Сбор данных. Это будет проспективное исследование. Соответствующие данные будут собираться из электронных карточек матери и новорожденного.

Процедура. Специально разработанный датчик источника света (размером 2x2 см) с двумя встроенными лазерными источниками и датчиком-детектором (размером 2x2 см) будет прикреплен к туловищу младенца в общей сложности в 10 местах (5 для левой стороны грудной клетки и 5 для правая сторона) для измерения кислорода в легких.

Расположение зондов. Измерения будут записываться с датчиком детектора, помещенным в подмышечную впадину младенца, и датчиком источника света, размещенным в местах, указанных ниже:

1. II межреберье по среднеключичной линии;
2. 4-е межреберье по среднеключичной линии (на уровне соска);
3. 6-е межреберье по среднеключичной линии;
4. на 1,5 см ниже датчика детектора по средней подмышечной линии;
5. парастернально рядом с нижним углом лопатки.

Продолжительность. Одно оптическое измерение длится приблизительно 2 минуты. Весь сеанс измерений будет завершен за 30 минут. Одни и те же измерения будут проводиться ежедневно, пока ребенка не выпишут из больницы.

Особые условия. Это безболезненная процедура, которая не должна нести никакого риска для ребенка.

Расположение. Процедура будет проводиться в отдельной комнате наблюдения в послеродовом отделении родильного дома Университета Корка (CUMH), где могут быть обеспечены комфорт родителей и младенцев, а также надлежащее обращение с техникой.

Меры безопасности Материалы. Компоненты системы GASMAS, которые будут контактировать с кожей ребенка, изготовлены из нетоксичных материалов. Они также были спроектированы так, чтобы быть максимально удобными без каких-либо острых углов или особенностей.

Безопасность для глаз. Излучение зонда источника света на всех длинах волн слабое и рассеянное и подпадает под категорию «Лазер класса I». Лазеры этой категории считаются безопасными и не представляют опасности для глаз или кожи при прямом воздействии. Нет необходимости носить какие-либо защитные очки для всех, кто участвует в измерениях.

Электрическая безопасность. Система хорошо защищена и безопасна в использовании. Токи утечки проверяются в соответствии со стандартом 60601. Система была протестирована на соответствие тесту на излучение в соответствии со стандартом EN 55032, класс A.

Механическая безопасность. Медицинская тележка протестирована в соответствии со спецификациями UL/EN/IEC и FCC, часть 15, класс A, для повышения безопасности пациентов. Медицинская тележка экологически чистая, соответствует требованиям к упаковке RoHS, REACH, WEEE и ЕС (94/62/EC).