NIOMI-studien: Non-invasive Lung Oxygen Monitoring of Term Infants (NIOMI)

Syftet med denna observationsstudie är att testa ett icke-invasivt, optiskt system utformat för att direkt mäta syret i lungorna hos nyfödda med hjälp av ett GASMAS-system (NEOLA-alpha 2, GPX Medical). Resultaten av denna studie kommer att generera den nödvändiga informationen som kommer att användas för att vägleda utvecklingen av de GASMAS-baserade systemen för framtida klinisk anpassning hos prematura spädbarn.

Ämnen. Mätningarna kommer att utföras på fullgångna (gestationsålder ≥37 veckor), friska spädbarn efter att föräldrarnas medgivande har erhållits.

Antal deltagare som ska rekryteras: 100

Datainsamling. Detta kommer att vara en prospektiv studie. Relevanta data kommer att samlas in från moderns och neonatala elektroniska sjökortsregister.

Procedur. En specialdesignad ljuskällas sond (storlek 2x2 cm) med 2x inbyggda laserkällor och en detektorsond (storlek 2x2 cm) kommer att fästas på barnets bål på totalt 10 platser (5 för vänster sida av bröstet och 5 för höger sida) för att mäta lungsyre.

Platser för sonderna. Mätningarna kommer att registreras med detektorsonden placerad i spädbarnets armhåla och ljuskällassonden placerad på de platser som anges nedan:

1. 2:a interkostala utrymmet i mittklavikulära linjen;
2. 4:e interkostala utrymmet i mittklavikulära linjen (bredvid nivån på bröstvårtan);
3. 6:e interkostala utrymmet i mittklavikulära linjen;
4. 1,5 cm under detektorsond i mellanaxillär linje;
5. parasternalt bredvid skulderbladets nedre vinkel.

Varaktighet. En enskild optisk mätning varar cirka 2 minuter. Hela mätsessionen kommer att vara avklarad på 30 minuter. Samma mått kommer att erhållas dagligen tills barnet kommer att skrivas ut från sjukhuset.

Speciella villkor. Detta är en smärtfri procedur som inte bör medföra några risker för barnet.

Plats. Proceduren kommer att utföras i ett separat övervakningsrum på postnatalavdelningen i Cork University Maternity Hospital (CUMH), där föräldrarnas och spädbarnets komfort samt lämplig hantering av tekniken kan säkerställas.

Säkerhetsåtgärder Material. Komponenterna i GASMAS-systemet som kommer i kontakt med barnets hud har tillverkats av giftfria material. De designades också för att vara så bekväma som möjligt utan några vassa hörn eller funktioner.

Ögonsäkerhet. Emissionen från ljuskällssonden vid alla våglängder är svag och diffus och faller under kategorin "Laser Class I". Lasrar av denna kategori anses vara säkra och utgör ingen fara för ögat eller huden vid direkt exponering. Det finns inget behov av att bära ögonskydd för alla som är inblandade i mätningarna.

Elsäkerhet. Systemet är väl avskärmat och säkert att använda. Läckströmmar testas enligt standard 60601. Systemet har testats för att överensstämma med strålningsemissionstest enligt standard EN 55032 Klass A.

Mekanisk säkerhet. Den medicinska vagnen är testad enligt UL/EN/IEC och FCC Part 15 Class A-specifikationer för förbättrad patientsäkerhet. Den medicinska vagnen är miljömässigt ren med RoHS, REACH, WEEE och EU (94/62/EC) förpackningsöverensstämmelse.