Studie NIOMI: Neinvazivní monitorování plicního kyslíku u nedonošených dětí (NIOMI)

Účelem této pozorovací studie je otestovat neinvazivní optický systém určený k přímému měření kyslíku v plicích novorozenců pomocí systému GASMAS (NEOLA-alpha 2, GPX medical). Zjištění této studie vytvoří nezbytné informace, které budou použity k vedení vývoje systémů založených na GASMAS pro budoucí klinickou adaptaci u předčasně narozených dětí.

Předměty. Měření budou prováděna u donošených (gestační věk ≥37 týdnů), zdravých kojenců po získání souhlasu rodičů.

Počet přihlášených účastníků: 100

Sběr dat. Toto bude prospektivní studie. Příslušná data budou shromážděna z elektronických mapových záznamů matek a novorozenců.

Postup. Speciálně navržená sonda světelného zdroje (velikost 2 x 2 cm) s 2 x integrovanými laserovými zdroji a detektorová sonda (velikost 2 x 2 cm) bude připevněna k trupu dítěte celkem na 10 místech (5 na levé straně hrudníku a 5 na pravá strana) k měření kyslíku v plicích.

Umístění sond. Měření budou zaznamenávána s detekční sondou umístěnou v podpaží dítěte a sondou světelného zdroje umístěnou na níže uvedených místech:

1. 2. mezižeberní prostor ve střední klavikulární čáře;
2. 4. mezižeberní prostor ve střední klavikulární linii (vedle úrovně bradavky);
3. 6. mezižeberní prostor ve střední klavikulární čáře;
4. 1,5 cm pod detekční sondou ve střední axilární linii;
5. parasternálně vedle dolního úhlu lopatky.

Doba trvání. Jedno optické měření trvá přibližně 2 minuty. Celé měření bude dokončeno za 30 minut. Stejná měření budou prováděna denně, dokud nebude dítě propuštěno z nemocnice.

Zvláštní podmínky. Jedná se o bezbolestný zákrok, který by pro miminko neměl nést žádná rizika.

Umístění. Zákrok bude prováděn na samostatné monitorovací místnosti na poporodním oddělení v Cork University Maternity Hospital (CUMH), kde lze zajistit pohodlí rodičů a kojenců i vhodnou manipulaci s technikou.

Bezpečnostní opatření Materiály. Komponenty systému GASMAS, které budou v kontaktu s kůží dítěte, byly vyrobeny z netoxických materiálů. Byly také navrženy tak, aby byly co nejpohodlnější bez ostrých rohů nebo prvků.

Bezpečnost očí. Emise ze sondy světelného zdroje na všech vlnových délkách je slabá a difúzní a spadá do kategorie "Laser Class I". Lasery této kategorie jsou považovány za bezpečné a nepředstavují žádné nebezpečí pro oči nebo kůži při přímé expozici. Nikdo, kdo se účastní měření, nemusí nosit žádnou ochranu očí.

Elektrická bezpečnost. Systém je dobře stíněný a bezpečný pro použití. Svodové proudy jsou testovány podle normy 60601. Systém byl testován, aby vyhovoval testu vyzařovaných emisí podle normy EN 55032 třídy A.

Mechanická bezpečnost. Lékařský vozík je testován podle specifikací UL/EN/IEC a FCC část 15 třídy A pro zvýšenou bezpečnost pacienta. Lékařský vozík je ekologicky čistý a splňuje požadavky na obaly RoHS, REACH, WEEE a EU (94/62/EC).