NIOMI-studien: Ikke-invasiv lungeoksygenovervåking av spedbarn (NIOMI)

Formålet med denne observasjonsstudien er å teste et ikke-invasivt, optisk system designet for å måle oksygenet i lungene til nyfødte direkte ved hjelp av et GASMAS-system (NEOLA-alpha 2, GPX Medical). Funnene i denne studien vil generere nødvendig informasjon som vil bli brukt til å veilede utviklingen av de GASMAS-baserte systemene for fremtidig klinisk tilpasning hos premature spedbarn.

Emner. Målingene vil bli utført på fullbårne (svangerskapsalder ≥37 uker), friske spedbarn etter at foreldrenes samtykke er innhentet.

Antall deltakere som skal rekrutteres: 100

Datainnsamling. Dette vil være en prospektiv studie. Relevante data vil bli samlet inn fra mødres og neonatale elektroniske kartregistre.

Fremgangsmåte. En spesialdesignet lyskildesonde (2x2cm størrelse) med 2x innebygde laserkilder og en detektorsonde (2x2cm størrelse) vil festes til overkroppen til spedbarnet på totalt 10 steder (5 for venstre side av brystet og 5 for høyre side) for å måle oksygen i lungene.

Plassering av sonder. Målingene vil bli registrert med detektorsonden plassert i spedbarnets armhule og lyskildesonden plassert på stedene angitt nedenfor:

1. 2. interkostalrom i midclavicular line;
2. 4. interkostalrom i midclavicular linje (ved siden av nivået av brystvorten);
3. 6. interkostalrom i midclavicular line;
4. 1,5 cm under detektorsonde i midtaksillær linje;
5. parasternalt ved siden av underordnet scapula.

Varighet. En enkelt optisk måling varer ca. 2 minutter. Hele måleøkten skal være gjennomført på 30 minutter. Samme målinger vil bli tatt daglig inntil babyen skal skrives ut fra sykehuset.

Spesielle forhold. Dette er en smertefri prosedyre som ikke bør medføre noen risiko for babyen.

Plassering. Prosedyren vil bli utført i et eget overvåkingsrom på fødselsavdelingen i Cork University Maternity Hospital (CUMH), hvor foreldrenes og spedbarnets komfort samt hensiktsmessig håndtering av teknikk kan sikres.

Sikkerhetstiltak Materialer. Komponentene i GASMAS-systemet som vil være i kontakt med spedbarnets hud er laget av ikke-giftige materialer. De ble også designet for å være så komfortable som mulig uten skarpe hjørner eller funksjoner.

Øyesikkerhet. Emisjonen fra lyskildesonden ved alle bølgelengder er svak og diffus og faller inn under kategorien "Laser Class I". Lasere i denne kategorien anses som trygge og utgjør ingen fare for øyet eller huden under direkte eksponering. Det er ikke nødvendig å bruke øyevern for alle som er involvert i målingene.

Elektrisk sikkerhet. Systemet er godt skjermet og trygt å bruke. Lekkasjestrøm er testet i henhold til standard 60601. Systemet er testet for å samsvare med strålingstest i henhold til standard EN 55032 klasse A.

Mekanisk sikkerhet. Den medisinske vognen er testet i henhold til UL/EN/IEC og FCC Part 15 Klasse A spesifikasjoner for økt pasientsikkerhet. Medisinsk vogn er miljøvennlig med RoHS, REACH, WEEE og EU (94/62/EC) emballasjeoverholdelse.