Lo studio NIOMI: monitoraggio dell'ossigeno polmonare non invasivo dei neonati a termine (NIOMI)

Lo scopo di questo studio osservazionale è testare un sistema ottico non invasivo progettato per misurare direttamente l'ossigeno nei polmoni dei neonati utilizzando un sistema GASMAS (NEOLA-alpha 2, GPX medical). I risultati di questo studio genereranno le informazioni necessarie che verranno utilizzate per guidare lo sviluppo dei sistemi basati su GASMAS per il futuro adattamento clinico nei neonati prematuri.

Soggetti. Le misurazioni saranno eseguite su neonati sani a termine (età gestazionale ≥37 settimane), dopo che è stato ottenuto il consenso dei genitori.

Numero di partecipanti da reclutare: 100

Raccolta dati. Questo sarà uno studio prospettico. I dati rilevanti saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche materne e neonatali.

Procedura. Una sonda per sorgente luminosa appositamente progettata (dimensioni 2x2 cm) con 2 sorgenti laser incorporate e una sonda rilevatore (dimensioni 2x2 cm) sarà fissata al busto del bambino in un totale di 10 posizioni (5 per il lato sinistro del torace e 5 per lato destro) per misurare l'ossigeno polmonare.

Localizzazione delle sonde. Le misurazioni verranno registrate con la sonda del rilevatore posizionata sotto l'ascella del bambino e la sonda della sorgente luminosa posizionata nelle posizioni indicate di seguito:

1. 2o spazio intercostale nella linea medioclavicolare;
2. 4° spazio intercostale nella linea medioclavicolare (accanto al livello del capezzolo);
3. 6° spazio intercostale nella linea medioclavicolare;
4. 1,5 cm sotto la sonda del rivelatore nella linea medioascellare;
5. parasternale accanto all'angolo inferiore della scapola.

Durata. Una singola misurazione ottica dura circa 2 minuti. L'intera sessione di misurazione dovrà essere completata in 30 minuti. Le stesse misurazioni saranno ottenute ogni giorno fino alla dimissione del bambino dall'ospedale.

Condizioni speciali. Questa è una procedura indolore che non dovrebbe comportare alcun rischio per il bambino.

Posizione. La procedura verrà eseguita in una sala di monitoraggio separata nel reparto postnatale dell'ospedale di maternità dell'Università di Cork (CUMH), dove è possibile garantire il comfort dei genitori e del bambino, nonché un'adeguata gestione della tecnica.

Misure di sicurezza Materiali. I componenti del sistema GASMAS che entreranno in contatto con la pelle del neonato sono stati fabbricati con materiali atossici. Sono stati inoltre progettati per essere il più comodi possibile senza spigoli vivi o caratteristiche.

Sicurezza degli occhi. L'emissione dalla sonda della sorgente luminosa a tutte le lunghezze d'onda è debole e diffusa e rientra nella categoria "Laser Class I". I laser di questa categoria sono considerati sicuri e non presentano alcun pericolo per gli occhi o la pelle in caso di esposizione diretta. Non è necessario indossare alcuna protezione per gli occhi per chiunque sia coinvolto nelle misurazioni.

Sicurezza elettrica. Il sistema è ben schermato e sicuro da usare. Le correnti di dispersione sono testate secondo lo standard 60601. Il sistema è stato testato per essere conforme al test di emissione irradiata secondo la norma EN 55032 Classe A.

Sicurezza meccanica. Il carrello medico è testato secondo le specifiche UL/EN/IEC e FCC Parte 15 Classe A per una maggiore sicurezza del paziente. Il carrello medico è ecologico e conforme agli imballaggi RoHS, REACH, WEEE e UE (94/62/CE).