Badanie NIOMI: nieinwazyjne monitorowanie tlenu w płucach u niemowląt urodzonych w terminie (NIOMI)

Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie nieinwazyjnego, optycznego systemu przeznaczonego do bezpośredniego pomiaru tlenu w płucach noworodków za pomocą systemu GASMAS (NEOLA-alpha 2, GPX Medical). Wyniki tego badania dostarczą niezbędnych informacji, które zostaną wykorzystane do kierowania rozwojem systemów opartych na GASMAS do przyszłej adaptacji klinicznej u wcześniaków.

Przedmioty. Pomiary będą wykonywane na zdrowych noworodkach urodzonych o czasie (wiek ciąży ≥37 tygodni) po uzyskaniu zgody rodziców.

Liczba uczestników do rekrutacji: 100

Zbieranie danych. Będzie to badanie prospektywne. Odpowiednie dane będą gromadzone z elektronicznych zapisów wykresów matek i noworodków.

Procedura. Specjalnie zaprojektowana sonda źródła światła (rozmiar 2x2 cm) z 2 wbudowanymi źródłami laserowymi i sonda detektora (rozmiar 2x2 cm) zostanie przymocowana do tułowia niemowlęcia łącznie w 10 miejscach (5 po lewej stronie klatki piersiowej i 5 po lewej stronie klatki piersiowej). prawej stronie) do pomiaru tlenu w płucach.

Lokalizacje sond. Pomiary będą rejestrowane z sondą detektora umieszczoną pod pachą niemowlęcia, a sondą źródła światła umieszczoną w miejscach wskazanych poniżej:

1. II przestrzeń międzyżebrowa w linii środkowoobojczykowej;
2. 4. przestrzeń międzyżebrowa w linii środkowo-obojczykowej (obok poziomu brodawki);
3. 6. przestrzeń międzyżebrowa w linii środkowo-obojczykowej;
4. 1,5 cm poniżej sondy detektora w linii pachowej środkowej;
5. przymostkowo obok dolnego kąta łopatki.

Czas trwania. Pojedynczy pomiar optyczny trwa około 2 minut. Cała sesja pomiarowa ma zostać zakończona w ciągu 30 minut. Te same pomiary będą wykonywane codziennie, aż do wypisu dziecka ze szpitala.

Specjalne warunki. Jest to bezbolesny zabieg, który nie powinien wiązać się z żadnym ryzykiem dla dziecka.

Lokalizacja. Procedura zostanie przeprowadzona w oddzielnej sali monitorowania na oddziale poporodowym w Cork University Maternity Hospital (CUMH), gdzie można zapewnić komfort rodzica i niemowlęcia oraz odpowiednią technikę.

Środki bezpieczeństwa Materiały. Elementy systemu GASMAS, które będą miały kontakt ze skórą niemowlęcia, zostały wykonane z nietoksycznych materiałów. Zostały również zaprojektowane tak, aby były jak najbardziej wygodne, bez żadnych ostrych narożników ani elementów.

Bezpieczeństwo oczu. Emisja z sondy źródła światła na wszystkich długościach fal jest słaba i rozproszona i mieści się w kategorii „Laser klasy I”. Lasery tej kategorii są uważane za bezpieczne i nie stanowią zagrożenia dla oczu ani skóry w przypadku bezpośredniego narażenia. Osoby biorące udział w pomiarach nie muszą nosić żadnych okularów ochronnych.

Bezpieczeństwo elektryczne. System jest dobrze ekranowany i bezpieczny w użyciu. Prądy upływu są badane zgodnie z normą 60601. System został przetestowany pod kątem zgodności z testem emisji promieniowania zgodnie z normą EN 55032 klasa A.

Bezpieczeństwo mechaniczne. Wózek medyczny został przetestowany zgodnie ze specyfikacjami UL/EN/IEC i FCC Part 15 Class A w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjenta. Wózek medyczny jest ekologiczny i zgodny z dyrektywami RoHS, REACH, WEEE i UE (94/62/WE).