NIOMI 研究：足月儿的无创肺氧监测 (NIOMI)

这项观察性研究的目的是测试一种非侵入性光学系统，该系统旨在使用 GASMAS 系统（NEOLA-alpha 2，GPX 医疗）直接测量新生儿肺内的氧气。 这项研究的结果将产生必要的信息，这些信息将用于指导基于 GASMAS 的系统的开发，以用于早产儿的未来临床适应。

主题。 在获得父母同意后，将对足月（胎龄≥37 周）、健康的婴儿进行测量。

招募人数：100人

数据采集​​。 这将是一项前瞻性研究。 将从孕产妇和新生儿电子病历记录中收集相关数据。

程序。 一个专门设计的光源探头（2x2cm 尺寸）带有 2 个集成激光源和一个探测器探头（2x2cm 尺寸），将在总共 10 个位置连接到婴儿的躯干（5 个用于胸部左侧，5 个用于右侧）测量肺氧。

探针的位置。 将使用放置在婴儿腋窝中的检测器探头和放置在以下位置的光源探头来记录测量结果：

1. 锁骨中线第2肋间；
2. 锁骨中线第4肋间隙（乳头水平旁）；
3. 锁骨中线第6肋间；
4. 腋中线探测器探头下方 1.5 厘米；
5. 位于肩胛骨下角的胸骨旁。

期间。 一次光学测量大约持续 2 分钟。 整个测量环节的目标是在 30 分钟内完成。 每天都会进行相同的测量，直到婴儿出院。

特殊情况。 这是一种无痛手术，不会给婴儿带来任何风险。

地点。 手术将在科克大学妇产医院 (CUMH) 产后病房的单独监测室进行，确保父母和婴儿的舒适度以及适当的技术处理。

安全措施 材料。 与婴儿皮肤接触的 GASMAS 系统组件由无毒材料制成。 它们还被设计为尽可能舒适，没有任何尖角或特征。

眼睛安全。 光源探头在所有波长下的发射都是微弱和漫射的，属于“I 类激光”类别。 此类激光被认为是安全的，在直接照射下不会对眼睛或皮肤造成危害。 参与测量的任何人都无需佩戴任何护目镜。

电气安全。 该系统屏蔽良好，使用安全。 泄漏电流根据标准 60601 进行测试。 该系统已经过测试，符合 EN 55032 A 类标准的辐射发射测试。

机械安全。 医用手推车已根据 UL/EN/IEC 和 FCC 第 15 部分 A 类规范进行测试，以提高患者安全性。 医疗车符合 RoHS、REACH、WEEE 和 EU (94/62/EC) 包装标准，非常环保。